ヘリコバクター ピロリ除菌のためのボノプラザン ベースの二重療法と三重療法の比較
2019年4月7日 更新者：Takahisa Furuta、Hamamatsu University
ヘリコバクター ピロリ除菌のためのアモキシシリン/ボノプラザン二重療法とボノプラザン/アモキシシリン/クラリスロマイシンまたはメトロニダゾール三重療法の比較
H. pylori に感染した患者は、ボノプラザン 20 mg 1 日 2 回とアモキシシリン 500 mg 1 日 3 回の二重療法、またはボノプラザン 20 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 750 mg 1 日 2 回とクラリスロマイシン 200 mg またはメトロニダゾール 250 mg 1 日 2 回の 3 剤療法に無作為に割り付けられました。 1週間。
除菌の成否は、治療後 1 ヶ月の 13C-尿素呼気試験により判定した。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ピロリ菌に感染した患者が登録され、研究に招待されました。
ヘリコバクター ピロリ除菌療法を受けたことがない患者は、ボノプラザン 20 mg 1 日 2 回とアモキシシリン 500 mg 1 日 3 回の二重療法、またはボノプラザン 20 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 750 mg 1 日 2 回、クラリスロマイシン 200 mg 1 日 2 回の 3 剤療法に無作為に割り付けられます。 1週間。
クラリスロマイシンを含む 3 剤併用療法による H. pylori の除菌に失敗したことがある患者は、ボノプラザン 20 mg 1 日 2 回とアモキシシリン 500 mg 1 日 3 回の 2 剤併用療法またはボノプラザン 20 mg 1 回 2 回、アモキシシリン 750 による 3 剤療法に無作為に割り付けられます。 mg 入札およびメトロニダゾール 250 mg 入札を 1 週間。
除菌の成否は、治療後 1 ヶ月の 13C-尿素呼気試験により判定した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ピロリ菌に感染した患者
- -この研究で使用されたどの薬にもアレルギーがない患者
- ピロリ菌除菌未治療の患者さんで治験参加に同意いただける患者さん
除外基準:
- ピロリ菌に感染していない患者
- -この研究で使用された薬のいずれかにアレルギーのある患者
- 研究への参加に同意しない患者
- 腎不全や肝機能障害などの重度の全身状態
- 胃切除の歴史
- 除菌治療を受けられない
- H. pylori感染症の除菌療法を受けたことがある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重療法
このグループに割り当てられた患者は、ボノプラザン 20 mg 1 日 2 回とアモキシシリン 500 mg 1 週間 3 回の二重療法で治療されます。
このレジメンで達成された根絶率が測定される。
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ボノプラザンは強力な制酸剤です。
ボノプラザン 20 mg を 1 日 2 回、1 週間服用します。
他の名前：
アモキシシリンは抗生物質です。
その殺菌効果は時間依存です。
その後、アモキシシリン 500 mg を 1 日 3 回、1 週間投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トリプルセラピー
このグループに割り当てられた患者は、一次治療としてボノプラザン 20 mg 1 日 2 回、クラリスロマイシン 200 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 750 mg 1 日 2 回の 3 剤療法、またはボノプラザン 20 mg 1 日 2 回、メトロニダゾール 250 mg 1 日 2 回およびアモキシシリンの 3 剤療法で治療されます。セカンドライン療法として 750 mg を 1 週間入札。
これらのレジメンで達成された根絶率が測定されます。
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ボノプラザンは強力な制酸剤です。
ボノプラザン 20 mg を 1 日 2 回、1 週間服用します。
他の名前：
アモキシシリンは抗生物質です。
その殺菌効果は時間依存です。
ただし、日本での標準的なレジメンでは、アモキシシリン 750 mg を 1 日 2 回、クラリスロマイシンまたはメトロニダゾールとともに 1 週間投与します。
その後、アモキシシリン 750 mg を 1 日 2 回服用します。
他の名前：
クラリスロマイシンは抗生物質です。
日本では標準的な一次治療レジメンに関与しています。
その後、クラリスロマイシン 200 mg を 1 日 2 回、1 週間投与します。
他の名前：
メトロニダゾールは抗菌剤です。
日本では標準的なセカンドラインレジメンに関与しています。
その後、メトロニダゾール 250 mg を 1 日 2 回、1 週間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根絶の成否
時間枠：除菌治療終了後4～8週間
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H. pylor の除菌の成否は、除菌治療終了後 4～8 週間後に 13C-尿素呼気試験により診断する。
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除菌治療終了後4～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：1週間
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1週間の治療中に起こる下痢、軟便、腹痛、アレルギー反応などの有害事象は、来院時に13C-尿素呼気検査で除菌の成否を問診で確認します。ピロリ菌の
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Takahisa Furuta, MD, PhD、Hamamatsu University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月7日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。