Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Vonoprazan-baserte dobbelt- og trippelterapier for utryddelse av H. Pylori

7. april 2019 oppdatert av: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Sammenligning av Dobbel Amoxicillin/Vonoprazan-terapi og Trippel Vonoprazan/Amoxicillin/Clarithromycin eller Metronidazol-terapi for H. Pylori-utryddelse

Pasienter infisert med H. pylori ble tilfeldig fordelt til den doble behandlingen med vonoprazan 20 mg to ganger daglig og amoxicillin 500 mg gang i 1 uke eller trippelbehandlingen med vonoprazan 20 mg to ganger daglig, amoksicillin 750 mg to ganger daglig og klaritromycin 200 mg eller metronidazol to ganger daglig. i 1 uke. Suksess eller mislykket utryddelse ble bestemt ved 13C-urea pustetest utført 1 måned etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter infisert med H. pylori ble registrert og invitert til studien.

Pasienter som aldri har gjennomgått H. pylori-utryddingsbehandlingen blir tilfeldig tildelt dobbeltbehandling med vonoprazan 20 mg to ganger daglig og amoxicillin 500 mg to ganger i 1 uke eller trippelbehandling med vonoprazan 20 mg to ganger daglig, amoksicillin 750 mg to ganger daglig og klaritromycin 200 mg to ganger daglig. i 1 uke.

Pasienter som noen gang har mislyktes i utryddelsen av H. pylori ved trippelbehandlingen som inneholder klaritromycin, blir tilfeldig fordelt til dobbeltbehandling med vonoprazan 20 mg to ganger daglig og amoxicillin 500 mg tid i 1 uke eller trippelbehandling med vonoprazan 20 mg to ganger daglig, amoxicillin 750 mg to ganger daglig og metronidazol 250 mg to ganger daglig i 1 uke.

Suksess eller mislykket utryddelse ble bestemt ved 13C-urea pustetest utført 1 måned etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter infisert med H. pylori
  • Pasienter som ikke er allergiske mot noen av legemidlene brukt i denne studien
  • Pasienter som godtar å delta i studien pasienter som er behandlingsnaive for utryddelse av H. pylori

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er infisert med H. pylori
  • Pasienter som er allergiske mot noen av legemidlene brukt i denne studien
  • Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien
  • Alvorlig allmenntilstand, som nyreinsuffisiens eller leversvikt
  • Historie om gastrektomi
  • Manglende evne til å gjennomgå eradikasjonsterapi
  • Pasienter som noen gang har gjennomgått eradikasjonsterapi for H. pylori-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbel terapi
Pasienter tilordnet denne gruppen behandles med dobbel terapi med vonoprazan 20 mg to ganger daglig og amoxicillin 500 mg tid i 1 uke. Utryddelseshastigheten som oppnås med dette regimet måles.
Legemiddel: vonoprazan 20 mg to ganger daglig
Vonoprazan er potent syrehemmer. Vonoprazan 20 mg doseres to ganger daglig i 1 uke.
Andre navn:
  • takecab® 20 mg bid
Legemiddel: Amoxicillin 500 mg tid
Amoxicillin er antibiotika. Dens bakteriedrepende effekt er tidsavhengig. Deretter doseres 500 mg amoxicillin tre ganger daglig i 1 uke.
Andre navn:
  • Sawacillin® 500 mg tid
Aktiv komparator: Trippelterapi
Pasienter tilordnet denne gruppen behandles med trippelterapi med vonoprazan 20 mg to ganger daglig, klaritromycin 200 mg to ganger daglig og amoxicillin 750 mg to ganger daglig i 1 uke som førstelinjebehandling eller trippelbehandling med vonoprazan 20 mg to ganger daglig, metronidazol 250 mg to ganger daglig og amoksicillin 750 mg to ganger i 1 uke som andrelinjebehandling. Utryddelsesratene som oppnås med disse regimene måles.
Legemiddel: vonoprazan 20 mg to ganger daglig
Vonoprazan er potent syrehemmer. Vonoprazan 20 mg doseres to ganger daglig i 1 uke.
Andre navn:
  • takecab® 20 mg bid
Legemiddel: Amoxicillin 750 mg to ganger daglig
Amoxicillin er antibiotika. Dens bakteriedrepende effekt er tidsavhengig. Standardregimet i Japan, 750 mg amoxicillin doseres imidlertid to ganger daglig med klaritromycin eller metronidazol i 1 uke. Deretter doseres 750 mg amoxicillin to ganger daglig.
Andre navn:
  • Sawacillin® 750 mg bid
Legemiddel: Klaritromycin 200 mg to ganger daglig
Klaritromycin er antibiotika. Det er involvert i standard førstelinjeregimet i Japan. Deretter doseres 200 mg klaritromycin to ganger daglig i 1 uke.
Andre navn:
  • Claris® 200 mg bid
Legemiddel: Metronidazol 250 mg to ganger daglig
Metronidazol er et antimikrobielt middel. Det er involvert i standard andrelinjeregimet i Japan. Deretter doseres 250 mg metronidazol to ganger daglig i 1 uke.
Andre navn:
  • skjøre 250 mg bid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessen eller fiaskoen med utryddelse
Tidsramme: 4 til 8 uker etter avsluttet eradikeringsterapi
Suksess eller mislykket utryddelse av H. pylor skal diagnostiseres 4 til 8 uker etter avsluttet eradikeringsterapi ved 13C-urea-pusteprøve.
4 til 8 uker etter avsluttet eradikeringsterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
Bivirkninger relatert som skjer i løpet av 1 ukes behandlinger, slik som diaré, løs avføring, magesmerter og allergisk reaksjon, blir sjekket ved intervju når pasienter besøker sykehuset for å gjennomgå 13C-urea-pustetesten for å diagnostisere suksess eller mislykket utryddelse. av H. pylori.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamamatsu University

Etterforskere

  • Studiestol: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R15-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individdataene kan ikke tas ut fra sykehuset uten tillatelse.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere