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Vergleich von Vonoprazan-basierten Dual- und Triple-Therapien zur H. Pylori-Eradikation

7. April 2019 aktualisiert von: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Vergleich der dualen Therapie mit Amoxicillin/Vonoprazan und der dreifachen Therapie mit Vonoprazan/Amoxicillin/Clarithromycin oder Metronidazol zur Eradikation von H. Pylori

H.-pylori-infizierte Patienten wurden randomisiert der Zweifachtherapie mit Vonoprazan 20 mg zweimal täglich und Amoxicillin 500 mg dreimal täglich für 1 Woche oder der Dreifachtherapie mit Vonoprazan 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin 750 mg zweimal täglich und Clarithromycin 200 mg oder Metronidazol 250 mg zweimal zweimal täglich zugeteilt für 1 Woche. Der Erfolg oder Misserfolg der Eradikation wurde durch den 13C-Harnstoff-Atemtest bestimmt, der 1 Monat nach der Therapie durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit H. pylori infizierte Patienten wurden aufgenommen und zur Studie eingeladen.

Patienten, die sich nie einer H.-pylori-Eradikationstherapie unterzogen haben, werden randomisiert der Zweifachtherapie mit Vonoprazan 20 mg zweimal täglich und Amoxicillin 500 mg dreimal täglich für 1 Woche oder der Dreifachtherapie mit Vonoprazan 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin 750 mg zweimal täglich und Clarithromycin 200 mg zweimal täglich zugeteilt für 1 Woche.

Patienten, bei denen die Eradikation von H. pylori durch die Dreifachtherapie mit Clarithromycin jemals fehlgeschlagen ist, werden randomisiert der Zweifachtherapie mit Vonoprazan 20 mg zweimal täglich und Amoxicillin 500 mg dreimal täglich für 1 Woche oder der Dreifachtherapie mit Vonoprazan 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin 750 zugeteilt mg 2-mal täglich und Metronidazol 250 mg 2-mal täglich für 1 Woche.

Der Erfolg oder Misserfolg der Eradikation wurde durch den 13C-Harnstoff-Atemtest bestimmt, der 1 Monat nach der Therapie durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit H. pylori infiziert sind
  • Patienten, die nicht allergisch gegen eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel sind
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, sind Patienten, die für die Eradikation von H. pylori behandlungsnaiv sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht mit H. pylori infiziert sind
  • Patienten, die gegen eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel allergisch sind
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Schwerer Allgemeinzustand, wie Niereninsuffizienz oder Leberfunktionsstörung
  • Geschichte der Gastrektomie
  • Unfähigkeit, sich einer Eradikationstherapie zu unterziehen
  • Patienten, die sich jemals einer Eradikationstherapie für eine H.-pylori-Infektion unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duale Therapie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden eine Woche lang mit einer Zweifachtherapie mit 20 mg Vonoprazan 2-mal täglich und Amoxicillin 500 mg 3-mal täglich behandelt. Die mit diesem Schema erreichte Eradikationsrate wird gemessen.
Arzneimittel: Vonoprazan 20 mg zweimal täglich
Vonoprazan ist ein starker Säurehemmer. Vonoprazan 20 mg wird 1 Woche lang zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • takecab® 20 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Amoxicillin 500 mg tid
Amoxicillin ist ein Antibiotikum. Seine bakterizide Wirkung ist zeitabhängig. Anschließend werden 1 Woche lang dreimal täglich 500 mg Amoxicillin verabreicht.
Andere Namen:
  • Sawacillin® 500 mg tid
Aktiver Komparator: Triple-Therapie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit der Dreifachtherapie mit Vonoprazan 20 mg zweimal täglich, Clarithromycin 200 mg zweimal täglich und Amoxicillin 750 mg zweimal täglich für 1 Woche als Erstlinientherapie oder der Dreifachtherapie mit Vonoprazan 20 mg zweimal täglich, Metronidazol 250 mg zweimal täglich und Amoxicillin behandelt 750 mg zweimal täglich für 1 Woche als Zweitlinientherapie. Die mit diesen Therapien erzielten Eradikationsraten werden gemessen.
Arzneimittel: Vonoprazan 20 mg zweimal täglich
Vonoprazan ist ein starker Säurehemmer. Vonoprazan 20 mg wird 1 Woche lang zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • takecab® 20 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Amoxicillin 750 mg zweimal täglich
Amoxicillin ist ein Antibiotikum. Seine bakterizide Wirkung ist zeitabhängig. Die Standardbehandlung in Japan, 750 mg Amoxicillin, wird jedoch zweimal täglich mit Clarithromycin oder Metronidazol für 1 Woche verabreicht. Dann werden 750 mg Amoxicillin zweimal täglich dosiert.
Andere Namen:
  • Sawacillin® 750 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Clarithromycin 200 mg zweimal täglich
Clarithromycin ist ein Antibiotikum. Es ist an der Standard-Erstlinienbehandlung in Japan beteiligt. Dann werden 200 mg Clarithromycin zweimal täglich für 1 Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • Claris® 200 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Metronidazol 250 mg zweimal täglich
Metronidazol ist ein antimikrobielles Mittel. Es ist an der standardmäßigen Zweitlinienbehandlung in Japan beteiligt. Dann werden 250 mg Metronidazol zweimal täglich für 1 Woche dosiert.
Andere Namen:
  • zerbrechlich 250 mg bid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Erfolg oder Misserfolg der Ausrottung
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen nach Ende der Eradikationstherapie
Der Erfolg oder Misserfolg der Eradikation von H. pylor ist 4 bis 8 Wochen nach Ende der Eradikationstherapie durch einen 13C-Harnstoff-Atemtest zu diagnostizieren.
4 bis 8 Wochen nach Ende der Eradikationstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
Unerwünschte Ereignisse, die während der 1-wöchigen Behandlungen auftreten, wie Durchfall, weicher Stuhl, Bauchschmerzen und allergische Reaktionen, werden durch Befragung überprüft, wenn Patienten das Krankenhaus aufsuchen, um sich dem 13C-Harnstoff-Atemtest zu unterziehen, um den Erfolg oder Misserfolg der Eradikation zu diagnostizieren von H. pylori.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamamatsu University

Ermittler

  • Studienstuhl: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R15-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Daten dürfen nicht ohne Genehmigung aus dem Krankenhaus entnommen werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastritis im Zusammenhang mit Helicobacter Pylori

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