H. Pylori 제균을 위한 Vonoprazan 기반 이중 및 삼중 요법의 비교
2019년 4월 7일 업데이트: Takahisa Furuta, Hamamatsu University
H. Pylori 제균을 위한 이중 Amoxicillin/Vonoprazan 요법과 Triple Vonoprazan/Amoxicillin/Clarithromycin 또는 Metronidazole 요법의 비교
H. pylori에 감염된 환자는 무작위로 vonoprazan 20 mg bid와 amoxicillin 500 mg tid를 1주일 동안 병용하는 이중 요법 또는 vonoprazan 20 mg bid, amoxicillin 750 mg bid 및 clarithromycin 200 mg 또는 metronidazole 250 mg bid bid를 병용하는 삼중 요법에 무작위로 배정되었습니다. 1주일 동안.
제균의 성공 여부는 치료 1개월 후 실시한 13C-urea 호흡 검사로 결정하였다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
H. pylori에 감염된 환자를 등록하고 연구에 초대했습니다.
H. pylori 제균 요법을 받은 적이 없는 환자를 무작위로 vonoprazan 20 mg bid와 amoxicillin 500 mg tid로 1주일 동안 병용하는 이중 요법 또는 vonoprazan 20 mg bid, amoxicillin 750 mg bid 및 clarithromycin 200 mg bid를 병용하는 삼중 요법으로 무작위 배정합니다. 1주일 동안.
clarithromycin을 포함하는 3제 요법으로 H. pylori 제균에 실패한 적이 있는 환자를 무작위로 vonoprazan 20 mg bid와 amoxicillin 500 mg tid를 1주일 동안 병용하는 2제 요법 또는 vonoprazan 20 mg bid, amoxicillin 750 3제 요법으로 무작위 배정합니다. mg bid 및 metronidazole 250 mg bid를 1주일 동안 투여합니다.
제균의 성공 여부는 치료 1개월 후 실시한 13C-urea 호흡 검사로 결정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- H. pylori에 감염된 환자
- 본 연구에 사용된 어떤 약물에도 알레르기가 없는 환자
- 연구 참여에 동의한 환자 H. pylori 박멸 치료 경험이 없는 환자
제외 기준:
- H. pylori에 감염되지 않은 환자
- 본 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 환자
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자
- 신부전 또는 간 기능 장애와 같은 심각한 일반 상태
- 위 절제술의 역사
- 박멸 요법을 받을 수 없음
- H. pylori 감염에 대한 제균요법을 받은 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이중 요법
이 그룹에 배정된 환자는 1주일 동안 vonoprazan 20mg bid와 amoxicillin 500mg tid의 이중 요법으로 치료를 받습니다.
이 요법으로 얻은 박멸률을 측정합니다.
|
보노프라잔은 강력한 산 억제제입니다.
보노프라잔 20mg을 1일 2회 1주일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
아목시실린은 항생제입니다.
살균 효과는 시간에 따라 다릅니다.
그런 다음 500mg의 아목시실린을 1주일 동안 매일 3회 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 트리플 테라피
이 그룹에 배정된 환자들은 1차 요법으로 vonoprazan 20 mg bid, clarithromycin 200 mg bid 및 amoxicillin 750 mg bid의 삼중 요법 또는 vonoprazan 20 mg bid, metronidazole 250 mg bid 및 amoxicillin의 삼중 요법으로 1주 동안 치료를 받습니다. 2차 요법으로서 1주 동안 750 mg 입찰.
이러한 요법으로 얻은 박멸률을 측정합니다.
|
보노프라잔은 강력한 산 억제제입니다.
보노프라잔 20mg을 1일 2회 1주일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
아목시실린은 항생제입니다.
살균 효과는 시간에 따라 다릅니다.
그러나 일본의 표준 요법에서는 아목시실린 750mg을 1일 2회 클라리스로마이신 또는 메트로니다졸과 함께 1주일 동안 투여합니다.
그런 다음 750mg의 아목시실린을 1일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
Clarithromycin은 항생제입니다.
그것은 일본의 표준 1차 요법에 관여한다.
그런 다음 200mg의 clarithromycin을 1일 2회 1주일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
Metronidazole은 항균제입니다.
그것은 일본의 표준 이차 요법에 관여합니다.
그런 다음 메트로니다졸 250mg을 1주일 동안 하루에 두 번 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
박멸의 성공 또는 실패
기간: 제균요법 종료 후 4~8주
|
H. pylor의 제균 성공 여부는 제균 치료 종료 후 4~8주에 13C-urea 호흡 검사로 진단한다.
|
제균요법 종료 후 4~8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 일주
|
설사, 연변, 복통, 알러지 반응 등 1주 치료 중 발생한 이상반응은 제균성공 여부를 진단하기 위해 13C-urea 호흡검사를 받기 위해 내원 시 면담을 통해 확인 H. 파일로리.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R15-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개인 데이터는 허가 없이 병원 밖으로 반출할 수 없습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .