Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie podwójnych i potrójnych terapii opartych na wonoprazanie w celu eradykacji H. Pylori

7 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Porównanie terapii podwójnej amoksycyliną/wonoprazanem i potrójnej terapii wonoprazanem/amoksycyliną/klarytromycyną lub metronidazolem w eradykacji H. pylori

Pacjenci zakażeni H. pylori zostali losowo przydzieleni do terapii dwulekowej vonoprazanem 20 mg 2 razy na dobę i amoksycyliną 500 mg 3 razy na dobę przez 1 tydzień lub do terapii potrójnej vonoprazanem 20 mg 2 razy na dobę, amoksycyliną 750 mg 2 razy na dobę i klarytromycyną 200 mg lub metronidazolem 250 mg 2 razy na dobę na 1 tydzień. Powodzenie lub niepowodzenie eradykacji decydowano za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C wykonanego po 1 miesiącu od terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakażeni H. pylori zostali włączeni i zaproszeni do badania.

Pacjenci, którzy nigdy nie przeszli terapii eradykacyjnej H. pylori, są losowo przydzielani do terapii dualnej z vonoprazanem 20 mg 2 razy na dobę i amoksycyliną 500 mg 3 razy na dobę przez 1 tydzień lub do terapii potrójnej z vonoprazanem 20 mg 2 razy na dobę, amoksycyliną 750 mg 2 razy na dobę i klarytromycyną 200 mg 2 razy na dobę na 1 tydzień.

Pacjenci, u których kiedykolwiek nie powiodła się eradykacja H. pylori potrójną terapią zawierającą klarytromycynę, są losowo przydzielani do terapii podwójnej vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę i amoksycyliny 500 mg trzy razy na dobę przez 1 tydzień lub potrójnej terapii vonoprazanem 20 mg dwa razy na dobę, amoksycyliną 750 mg dwa razy dziennie i metronidazol 250 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień.

Powodzenie lub niepowodzenie eradykacji decydowano za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C wykonanego po 1 miesiącu od terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni H. pylori
  • Pacjenci, którzy nie są uczuleni na żaden z leków stosowanych w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, to pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni w celu eradykacji H. pylori

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezakażeni H. pylori
  • Pacjenci uczuleni na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  • Ciężki stan ogólny, taki jak niewydolność nerek lub dysfunkcja wątroby
  • Historia gastrektomii
  • Niemożność poddania się terapii eradykacyjnej
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek przeszli terapię eradykacyjną zakażenia H. pylori

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia dualna
Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy są leczeni terapią dwulekową vonoprazanem 20 mg 2 razy na dobę i amoksycyliną 500 mg 3 razy na dobę przez 1 tydzień. Mierzona jest szybkość eradykacji osiągnięta w tym schemacie.
Lek: vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie
Wonoprazan jest silnym inhibitorem kwasów. Vonoprazan 20 mg podaje się dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • takecab® 20 mg dwa razy dziennie
Lek: Amoksycylina 500 mg trzy razy na dobę
Amoksycylina jest antybiotykiem. Jego działanie bakteriobójcze jest zależne od czasu. Następnie podaje się 500 mg amoksycyliny trzy razy dziennie przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • Sawacillin® 500 mg trzy razy na dobę
Aktywny komparator: Potrójna terapia
Chorzy zakwalifikowani do tej grupy leczeni są jako leczenie pierwszego rzutu trzylekową terapią vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie, klarytromycyną 200 mg dwa razy dziennie i amoksycyliną 750 mg dwa razy dziennie jako leczenie pierwszego rzutu lub potrójną terapią vonoprazanem 20 mg dwa razy dziennie, metronidazolem 250 mg dwa razy dziennie i amoksycyliną 750 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień jako terapia drugiego rzutu. Mierzone są wskaźniki eradykacji osiągnięte przy tych schematach.
Lek: vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie
Wonoprazan jest silnym inhibitorem kwasów. Vonoprazan 20 mg podaje się dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • takecab® 20 mg dwa razy dziennie
Lek: Amoksycylina 750 mg dwa razy dziennie
Amoksycylina jest antybiotykiem. Jego działanie bakteriobójcze jest zależne od czasu. Jednak standardowy schemat w Japonii polega na podawaniu 750 mg amoksycyliny dwa razy dziennie z klarytromycyną lub metronidazolem przez 1 tydzień. Następnie podaje się 750 mg amoksycyliny dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Sawacillin® 750 mg dwa razy dziennie
Lek: Klarytromycyna 200 mg dwa razy dziennie
Klarytromycyna jest antybiotykiem. Jest zaangażowany w standardowy schemat pierwszego rzutu w Japonii. Następnie podaje się 200 mg klarytromycyny dwa razy dziennie przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • Claris® 200 mg dwa razy dziennie
Lek: Metronidazol 250 mg dwa razy dziennie
Metronidazol jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym. Jest zaangażowany w standardowy schemat drugiego rzutu w Japonii. Następnie podaje się 250 mg metronidazolu 2 razy dziennie przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • kruche 250 mg oferta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces lub porażka eliminacji
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni po zakończeniu terapii eradykacyjnej
Powodzenie lub niepowodzenie eradykacji H. pylor należy rozpoznać po 4 do 8 tygodniach od zakończenia terapii eradykacyjnej za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C.
4 do 8 tygodni po zakończeniu terapii eradykacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zdarzenia niepożądane związane z 1-tygodniową kuracją, takie jak biegunka, luźny stolec, ból brzucha i reakcja alergiczna, są sprawdzane podczas wizyty pacjenta w szpitalu w celu wykonania testu oddechowego z mocznikiem 13C w celu rozpoznania powodzenia lub niepowodzenia eradykacji H. pylori.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamamatsu University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R15-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane nie mogą być wynoszone ze szpitala bez pozwolenia.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj