Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двойной и тройной терапии на основе вонопразана для эрадикации H. Pylori

7 апреля 2019 г. обновлено: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Сравнение двойной терапии амоксициллином/вонопразаном и тройной терапии вонопразаном/амоксициллином/кларитромицином или метронидазолом для эрадикации H. pylori

Пациенты, инфицированные H. pylori, были рандомизированы на двойную терапию вонопразаном 20 мг 2 раза в сутки и амоксициллином 500 мг 3 раза в сутки в течение 1 недели или тройную терапию вонопразаном 20 мг 2 раза в сутки, амоксициллином 750 мг 2 раза в сутки и кларитромицином 200 мг или метронидазолом 250 мг 2 раза в сутки. на 1 неделю. Успех или неудачу эрадикации определяли с помощью 13С-уреазного дыхательного теста, проводимого через 1 месяц после терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, инфицированные H. pylori, были зачислены и приглашены для участия в исследовании.

Пациентам, которые никогда не подвергались эрадикационной терапии H. pylori, случайным образом назначают двойную терапию вонопразаном 20 мг 2 раза в сутки и амоксициллином 500 мг 3 раза в сутки в течение 1 недели или тройную терапию вонопразаном 20 мг 2 раза в сутки, амоксициллином 750 мг 2 раза в сутки и кларитромицином 200 мг 2 раза в сутки. на 1 неделю.

Пациентов, у которых когда-либо не получалось эрадикировать H. pylori с помощью тройной терапии, содержащей кларитромицин, случайным образом распределяли на двойную терапию вонопразаном 20 мг 2 раза в день и амоксициллином 500 мг 3 раза в день в течение 1 недели или тройную терапию вонопразаном 20 мг 2 раза в сутки и амоксициллином 750 мг. мг два раза в день и метронидазол 250 мг два раза в день в течение 1 недели.

Успех или неудачу эрадикации определяли с помощью 13С-уреазного дыхательного теста, проводимого через 1 месяц после терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, инфицированные H. pylori
  • Пациенты, у которых нет аллергии ни на один из препаратов, использованных в этом исследовании.
  • Пациенты, согласившиеся участвовать в исследовании Пациенты, ранее не получавшие лечения для эрадикации H. pylori

Критерий исключения:

  • Пациенты, не инфицированные H. pylori
  • Пациенты с аллергией на любой из препаратов, использованных в этом исследовании.
  • Пациенты, не согласные участвовать в исследовании
  • Тяжелое общее состояние, такое как почечная недостаточность или дисфункция печени
  • История гастрэктомии
  • Невозможность проведения эрадикационной терапии
  • Пациенты, которые когда-либо проходили эрадикационную терапию инфекции H. pylori.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойная терапия
Пациентов, отнесенных к этой группе, лечат двойной терапией вонопразаном 20 мг 2 раза в день и амоксициллином 500 мг 3 раза в день в течение 1 недели. Измеряется скорость эрадикации, достигаемая при таком режиме.
Лекарство: вонопразан 20 мг два раза в день
Вонопразан является мощным ингибитором кислоты. Вонопразан 20 мг назначают два раза в день в течение 1 недели.
Другие имена:
  • Takecab® 20 мг два раза в день
Лекарство: Амоксициллин 500 мг 3 раза в сутки
Амоксициллин это антибиотик. Его бактерицидный эффект зависит от времени. Затем вводят амоксициллин по 500 мг 3 раза в день в течение 1 недели.
Другие имена:
  • Савациллин® 500 мг 3 раза в сутки
Активный компаратор: Тройная терапия
Пациенты, отнесенные к этой группе, получают тройную терапию вонопразаном 20 мг 2 раза в сутки, кларитромицином 200 мг 2 раза в сутки и амоксициллином 750 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели в качестве терапии первой линии или тройной терапией вонопразаном 20 мг 2 раза в сутки, метронидазолом 250 мг 2 раза в сутки и амоксициллином. 750 мг два раза в день в течение 1 недели в качестве терапии второй линии. Показатели эрадикации, достигнутые с помощью этих схем, измеряются.
Лекарство: вонопразан 20 мг два раза в день
Вонопразан является мощным ингибитором кислоты. Вонопразан 20 мг назначают два раза в день в течение 1 недели.
Другие имена:
  • Takecab® 20 мг два раза в день
Лекарство: Амоксициллин 750 мг 2 раза в сутки
Амоксициллин это антибиотик. Его бактерицидный эффект зависит от времени. Тем не менее, стандартная схема в Японии: 750 мг амоксициллина назначают два раза в день вместе с кларитромицином или метронидазолом в течение 1 недели. Затем вводят 750 мг амоксициллина два раза в день.
Другие имена:
  • Савациллин® 750 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Кларитромицин 200 мг 2 раза в сутки
Кларитромицин - антибиотик. Он входит в стандартную схему лечения первой линии в Японии. Затем вводят 200 мг кларитромицина два раза в день в течение 1 недели.
Другие имена:
  • Claris® 200 мг два раза в день
Лекарство: Метронидазол 250 мг два раза в день
Метронидазол – противомикробное средство. Он входит в стандартную схему лечения второй линии в Японии. Затем назначают по 250 мг метронидазола два раза в день в течение 1 недели.
Другие имена:
  • хрупкий 250 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех или неудача искоренения
Временное ограничение: Через 4-8 недель после окончания эрадикационной терапии
Успех или неудача эрадикации H.pylor должны быть диагностированы через 4-8 недель после окончания эрадикационной терапии с помощью дыхательного теста с 13С-мочевиной.
Через 4-8 недель после окончания эрадикационной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 неделя
Побочные явления, связанные с лечением в течение 1 недели, такие как диарея, жидкий стул, боль в животе и аллергическая реакция, проверяются путем опроса, когда пациенты посещают больницу для прохождения дыхательного теста с 13C-мочевиной для диагностики успеха или неудачи эрадикации. Х. пилори.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamamatsu University

Следователи

  • Учебный стул: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R15-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные не могут быть вывезены из больницы без разрешения.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гастрит, связанный с Helicobacter Pylori

Клинические исследования вонопразан 20 мг два раза в день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться