Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van op Vonoprazan gebaseerde dubbele en drievoudige therapieën voor de uitroeiing van H. Pylori

7 april 2019 bijgewerkt door: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Vergelijking van dubbele amoxicilline/vonoprazan-therapie en drievoudige vonoprazan/amoxicilline/claritromycine- of metronidazol-therapie voor de uitroeiing van H. Pylori

Patiënten geïnfecteerd met H. pylori werden willekeurig toegewezen aan de tweevoudige therapie met vonoprazan 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 500 mg driemaal daags gedurende 1 week of de drievoudige therapie met vonoprazan 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 750 mg tweemaal daags en claritromycine 200 mg of metronidazol 250 mg tweemaal daags voor 1 week. Succes of falen van eradicatie werd bepaald door de 13C-ureum-ademtest die 1 maand na de therapie werd uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die besmet waren met H. pylori werden ingeschreven en uitgenodigd voor het onderzoek.

Patiënten die nog nooit de eradicatietherapie van H. pylori hebben ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan de tweevoudige therapie met vonoprazan 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 500 mg driemaal daags gedurende 1 week of de drievoudige therapie met vonoprazan 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 750 mg tweemaal daags en claritromycine 200 mg tweemaal daags voor 1 week.

Patiënten bij wie de uitroeiing van H. pylori door de drievoudige therapie met claritromycine ooit is mislukt, worden willekeurig toegewezen aan de tweevoudige therapie met vonoprazan 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 500 mg driemaal daags gedurende 1 week of de drievoudige therapie met vonoprazan 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 750 mg tweemaal daags en metronidazol 250 mg tweemaal daags gedurende 1 week.

Succes of falen van eradicatie werd bepaald door de 13C-ureum-ademtest die 1 maand na de therapie werd uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten besmet met H. pylori
  • Patiënten die niet allergisch zijn voor een van de geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de studie Patiënten die nog niet eerder behandeld zijn voor uitroeiing van H. pylori

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet zijn geïnfecteerd met H. pylori
  • Patiënten die allergisch zijn voor een van de geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt
  • Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  • Ernstige algemene toestand, zoals nierinsufficiëntie of leverdisfunctie
  • Geschiedenis van gastrectomie
  • Onvermogen om uitroeiingstherapie te ondergaan
  • Patiënten die ooit de eradicatietherapie voor H. pylori-infectie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duale therapie
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, worden gedurende 1 week behandeld met tweevoudige therapie met vonoprazan 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 500 mg driemaal daags. De met dit regime bereikte uitroeiingssnelheid wordt gemeten.
Geneesmiddel: vonoprazan 20 mg tweemaal daags
Vonoprazan is een krachtige zuurremmer. Vonoprazan 20 mg wordt gedurende 1 week tweemaal daags gedoseerd.
Andere namen:
  • takecab® 20 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Amoxicilline 500 mg driemaal daags
Amoxicilline is een antibioticum. De bacteriedodende werking is tijdsafhankelijk. Vervolgens wordt gedurende 1 week driemaal daags 500 mg amoxicilline gedoseerd.
Andere namen:
  • Sawacilline® 500 mg driemaal daags
Actieve vergelijker: Drievoudige therapie
Patiënten toegewezen aan deze groep worden behandeld met de drievoudige therapie met vonoprazan 20 mg tweemaal daags, claritromycine 200 mg tweemaal daags en amoxicilline 750 mg tweemaal daags gedurende 1 week als eerstelijnstherapie of de drievoudige therapie met vonoprazan 20 mg tweemaal daags, metronidazol 250 mg tweemaal daags en amoxicilline 750 mg tweemaal daags gedurende 1 week als tweedelijnsbehandeling. De met deze regimes bereikte uitroeiingspercentages worden gemeten.
Geneesmiddel: vonoprazan 20 mg tweemaal daags
Vonoprazan is een krachtige zuurremmer. Vonoprazan 20 mg wordt gedurende 1 week tweemaal daags gedoseerd.
Andere namen:
  • takecab® 20 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Amoxicilline 750 mg tweemaal daags
Amoxicilline is een antibioticum. De bacteriedodende werking is tijdsafhankelijk. Het standaardregime in Japan, 750 mg amoxicilline, wordt echter tweemaal daags gedoseerd met claritromycine of metronidazol gedurende 1 week. Vervolgens wordt tweemaal daags 750 mg amoxicilline gedoseerd.
Andere namen:
  • Sawacilline® 750 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Claritromycine 200 mg tweemaal daags
Claritromycine is een antibioticum. Het is betrokken bij het standaard eerstelijnsregime in Japan. Vervolgens wordt gedurende 1 week tweemaal daags 200 mg claritromycine gedoseerd.
Andere namen:
  • Claris® 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Metronidazol 250 mg tweemaal daags
Metronidazol is een antimicrobieel middel. Het is betrokken bij het standaard tweedelijnsregime in Japan. Vervolgens wordt gedurende 1 week tweemaal daags 250 mg metronidazol gedoseerd.
Andere namen:
  • fragiele 250 mg bid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het succes of falen van uitroeiing
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken na het einde van de eradicatietherapie
Succes of falen van de eradicatie van H. pylor moet 4 tot 8 weken na het einde van de eradicatietherapie worden gediagnosticeerd door middel van een 13C-ureum-ademtest.
4 tot 8 weken na het einde van de eradicatietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
Bijwerkingen gerelateerd die optreden tijdens behandelingen van 1 week, zoals diarree, dunne ontlasting, buikpijn en allergische reactie, worden gecontroleerd door middel van een interview wanneer patiënten het ziekenhuis bezoeken om de 13C-ureum-ademtest te ondergaan voor de diagnose van succes of falen van uitroeiing van H. pylori.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamamatsu University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R15-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De individuele gegevens kunnen niet zonder toestemming uit het ziekenhuis worden gehaald.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren