Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vonopratsaanipohjaisten kaksois- ja kolmoishoitojen vertailu H. Pylorin hävittämiseen

sunnuntai 7. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Kaksoisamoksisilliini/vonopratsaaniterapian ja kolmoisvonopratsaani/amoksisilliini/klaritromysiini- tai metronidatsoliterapian vertailu helikobakteerin hävittämiseen

H. pylori -tartunnan saaneet potilaat jaettiin satunnaisesti kaksoishoitoon, jossa oli vonopratsaani 20 mg kahdesti ja amoksisilliini 500 mg 3 kertaa 1 viikon ajan tai kolmoishoito, jossa vonopratsaani 20 mg kahdesti, amoksisilliini 750 mg kahdesti ja klaritromysiini 0 mg kahdesti kahdesti tai 5 mg metronidatsolia 200 mg 1 viikon ajan. Hävityksen onnistuminen tai epäonnistuminen määritettiin 13C-urea-hengitystestillä, joka suoritettiin kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

H. pylori -tartunnan saaneet potilaat otettiin mukaan ja kutsuttiin tutkimukseen.

Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet H. pylori -hävityshoitoa, jaetaan satunnaisesti kaksoishoitoon, jossa on vonopratsaani 20 mg kahdesti ja amoksisilliini 500 mg 3 kertaa 1 viikon ajan tai kolmoishoito, jossa on vonopratsaani 20 mg kahdesti, amoksisilliini 750 mg kahdesti kahdesti ja klaritiimi 20 mg 20 mg 1 viikon ajan.

Potilaat, jotka eivät koskaan ole onnistuneet hävittämään H. pyloria kolmoishoidolla, joka sisältää klaritromysiiniä, jaetaan satunnaisesti kaksoishoitoon, jossa vonopratsaani 20 mg kahdesti ja amoksisilliini 500 mg 3 kertaa 1 viikon ajan tai kolmoishoito, jossa vonopratsaani 20 mg kahdesti, amoksisilliini mg kahdesti ja metronidatsoli 250 mg kahdesti 1 viikon ajan.

Hävityksen onnistuminen tai epäonnistuminen määritettiin 13C-urea-hengitystestillä, joka suoritettiin kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • H. pylori -tartunnan saaneet potilaat
  • Potilaat, jotka eivät ole allergisia millekään tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa H. pylorin hävittämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole H. pylori -tartuntaa
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
  • Vaikea yleinen tila, kuten munuaisten vajaatoiminta tai maksan toimintahäiriö
  • Mahalaukun poiston historia
  • Kyvyttömyys suorittaa häätöhoitoa
  • Potilaat, joille on koskaan tehty H. pylori -infektion häätöhoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoisterapia
Tähän ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan kaksoishoidolla vonopratsaanilla 20 mg 2 kertaa ja amoksisilliinilla 500 mg 3 kertaa 1 viikon ajan. Tällä hoito-ohjelmalla saavutettu hävittämisaste mitataan.
Lääke: vonopratsaani 20 mg bid
Vonopratsaani on voimakas hapon estäjä. Vonoprazan 20 mg annostellaan kahdesti vuorokaudessa 1 viikon ajan.
Muut nimet:
  • takecab® 20 mg bid
Lääke: Amoksisilliini 500 mg tid
Amoksisilliini on antibiootti. Sen bakterisidinen vaikutus on ajasta riippuvainen. Sitten 500 mg amoksisilliinia annostellaan kolme kertaa päivässä 1 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sawacillin® 500 mg tid
Active Comparator: Kolminkertainen terapia
Tähän ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan kolmoishoidolla vonopratsaanilla 20 mg kahdesti, klaritromysiinillä 200 mg kahdesti ja amoksisilliinilla 750 mg kahdesti 1 viikon ajan ensisijaisena hoitona tai kolmoishoitona vonopratsaani 20 mg kahdesti, metronidatsoli 250 mg kahdesti ja amoksisilliini 750 mg kahdesti 1 viikon ajan toisen linjan hoitona. Näillä hoito-ohjelmilla saavutetut hävittämisnopeudet mitataan.
Lääke: vonopratsaani 20 mg bid
Vonopratsaani on voimakas hapon estäjä. Vonoprazan 20 mg annostellaan kahdesti vuorokaudessa 1 viikon ajan.
Muut nimet:
  • takecab® 20 mg bid
Lääke: Amoksisilliini 750 mg kahdesti
Amoksisilliini on antibiootti. Sen bakterisidinen vaikutus on ajasta riippuvainen. Kuitenkin Japanissa tavanomaisessa hoito-ohjelmassa 750 mg amoksisilliinia annetaan kahdesti päivässä klaritromysiinin tai metronidatsolin kanssa yhden viikon ajan. Sitten 750 mg amoksisilliinia annostellaan kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Sawacillin® 750 mg bid
Lääke: Klaritromysiini 200 mg kahdesti
Klaritromysiini on antibiootti. Se on mukana tavanomaisessa ensimmäisen linjan hoito-ohjelmassa Japanissa. Sitten 200 mg klaritromysiiniä annostellaan kahdesti päivässä 1 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Claris® 200 mg bid
Lääke: Metronidatsoli 250 mg bid
Metronidatsoli on antimikrobinen aine. Se on mukana Japanissa tavallisessa toisen linjan hoito-ohjelmassa. Sitten 250 mg metronidatsolia annetaan kahdesti päivässä 1 viikon ajan.
Muut nimet:
  • herkkä 250 mg bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävittämisen onnistuminen tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa häätöhoidon päättymisen jälkeen
H. pylorin eradikaation onnistuminen tai epäonnistuminen on diagnosoitava 4–8 viikon kuluttua eradikaatiohoidon päättymisestä 13C-urea-hengitystestillä.
4-8 viikkoa häätöhoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 viikko
Viikon hoitojen aikana tapahtuvat haittatapahtumat, kuten ripuli, löysä uloste, vatsakipu ja allerginen reaktio, tarkistetaan haastattelulla, kun potilaat käyvät sairaalassa suorittamassa 13C-urea-hengitystestiä hävittämisen onnistumisen tai epäonnistumisen diagnosoimiseksi. H. pylori.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamamatsu University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R15-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilötietoja ei saa viedä sairaalasta ilman lupaa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vonopratsaani 20 mg bid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa