Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Vonoprazan-baserade dubbla och trippelterapier för utrotning av H. Pylori

7 april 2019 uppdaterad av: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Jämförelse av Dual Amoxicillin/Vonoprazan Therapy och Triple Vonoprazan/Amoxicillin/Clarithromycin eller Metronidazol Therapy för H. Pylori Eradication

Patienter infekterade med H. pylori tilldelades slumpmässigt dubbelterapi med vonoprazan 20 mg två gånger dagligen och amoxicillin 500 mg dagligen under 1 vecka eller trippelterapi med vonoprazan 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 750 mg två gånger dagligen och klaritromycin 200 mg två gånger dagligen eller metronidazol två gånger dagligen. i 1 vecka. Framgång eller misslyckande av utrotning fastställdes av 13C-urea utandningstest som utfördes 1 månad efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter infekterade med H. pylori inkluderades och bjöds in till studien.

Patienter som aldrig har genomgått H. pylori-eradikeringsterapin tilldelas slumpmässigt dubbelbehandling med vonoprazan 20 mg två gånger dagligen och amoxicillin 500 mg två gånger i veckan eller trippelbehandlingen med vonoprazan 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 750 mg två gånger dagligen och klaritromycin 200 mg två gånger dagligen. i 1 vecka.

Patienter som någonsin har misslyckats med utrotningen av H. pylori genom trippelbehandlingen innehållande klaritromycin slumpmässigt tilldelas dubbelterapi med vonoprazan 20 mg två gånger dagligen och amoxicillin 500 mg två gånger i veckan under 1 vecka eller trippelterapi med vonoprazan 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 750 mg två gånger dagligen och metronidazol 250 mg två gånger i veckan under 1 vecka.

Framgång eller misslyckande av utrotning fastställdes av 13C-urea utandningstest som utfördes 1 månad efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter infekterade med H. pylori
  • Patienter som inte är allergiska mot något av de läkemedel som används i denna studie
  • Patienter som går med på att delta i studien patienter som är behandlingsnaiva för utrotning av H. pylori

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är infekterade med H. pylori
  • Patienter som är allergiska mot något av de läkemedel som används i denna studie
  • Patienter som inte samtycker till att delta i studien
  • Allvarligt allmäntillstånd, såsom njurinsufficiens eller leverdysfunktion
  • Historia av gastrectomy
  • Oförmåga att genomgå eradikeringsterapi
  • Patienter som någonsin har genomgått utrotningsterapi för H. pylori-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbel terapi
Patienter som tillhör denna grupp behandlas med dubbelterapi med vonoprazan 20 mg två gånger dagligen och amoxicillin 500 mg tid under 1 vecka. Den eradikeringshastighet som uppnås med denna kur mäts.
Läkemedel: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen
Vonoprazan är en potent syrahämmare. Vonoprazan 20 mg doseras två gånger dagligen i 1 vecka.
Andra namn:
  • takecab® 20 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Amoxicillin 500 mg tid
Amoxicillin är antibiotika. Dess bakteriedödande effekt är tidsberoende. Därefter doseras 500 mg amoxicillin tre gånger dagligen under 1 vecka.
Andra namn:
  • Sawacillin® 500 mg tid
Aktiv komparator: Trippelterapi
Patienter som tillhör denna grupp behandlas med trippelterapi med vonoprazan 20 mg två gånger dagligen, klaritromycin 200 mg två gånger dagligen och amoxicillin 750 mg två gånger i veckan under 1 vecka som förstahandsbehandling eller trippelterapi med vonoprazan 20 mg två gånger dagligen, metronidazol 250 mg två gånger dagligen och amoxicillin 750 mg två gånger dagligen i 1 vecka som andrahandsbehandling. De utrotningshastigheter som uppnås med dessa kurer mäts.
Läkemedel: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen
Vonoprazan är en potent syrahämmare. Vonoprazan 20 mg doseras två gånger dagligen i 1 vecka.
Andra namn:
  • takecab® 20 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Amoxicillin 750 mg två gånger dagligen
Amoxicillin är antibiotika. Dess bakteriedödande effekt är tidsberoende. Men standardregimen i Japan, 750 mg amoxicillin doseras två gånger dagligen med klaritromycin eller metronidazol under 1 vecka. Därefter doseras 750 mg amoxicillin två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Sawacillin® 750 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Klaritromycin 200 mg två gånger dagligen
Klaritromycin är antibiotika. Det är involverat i den vanliga första linjens regim i Japan. Därefter doseras 200 mg klaritromycin två gånger dagligen under 1 vecka.
Andra namn:
  • Claris® 200 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Metronidazol 250 mg två gånger dagligen
Metronidazol är ett antimikrobiellt medel. Det är involverat i den vanliga andra linjens kur i Japan. Därefter doseras 250 mg metronidazol två gånger dagligen under 1 vecka.
Andra namn:
  • ömtålig 250 mg bid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningens framgång eller misslyckande
Tidsram: 4 till 8 veckor efter avslutad eradikeringsterapi
Framgång eller misslyckande av utrotning av H. pylor ska diagnostiseras 4 till 8 veckor efter avslutad eradikeringsterapi med 13C-urea utandningstest.
4 till 8 veckor efter avslutad eradikeringsterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 vecka
Biverkningar relaterade som inträffar under 1 veckas behandlingar, såsom diarré, lös avföring, buksmärtor och allergisk reaktion kontrolleras genom intervju när patienter besöker sjukhuset för att genomgå 13C-urea utandningstestet för diagnos av framgång eller misslyckande av utrotning av H. pylori.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamamatsu University

Utredare

  • Studiestol: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R15-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuppgifterna kan inte tas ut från sjukhuset utan tillstånd.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrit associerad med Helicobacter pylori

Kliniska prövningar på vonoprazan 20 mg två gånger dagligen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera