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Comparaison des thérapies doubles et triples à base de Vonoprazan pour l'éradication de H. Pylori

7 avril 2019 mis à jour par: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Comparaison de la double thérapie amoxicilline/Vonoprazan et de la triple thérapie Vonoprazan/Amoxicilline/Clarithromycine ou Métronidazole pour l'éradication de H. Pylori

Les patients infectés par H. pylori ont été assignés au hasard à la bithérapie avec vonoprazan 20 mg bid et amoxicilline 500 mg tid pendant 1 semaine ou à la trithérapie avec vonoprazan 20 mg bid, amoxicilline 750 mg bid et clarithromycine 200 mg ou métronidazole 250 mg bid bid pendant 1 semaine. Le succès ou l'échec de l'éradication a été déterminé par le test respiratoire à l'urée 13C effectué 1 mois après la thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients infectés par H. pylori ont été recrutés et invités à l'étude.

Les patients qui n'ont jamais suivi le traitement d'éradication de H. pylori sont assignés au hasard à la bithérapie avec vonoprazan 20 mg bid et amoxicilline 500 mg tid pendant 1 semaine ou à la trithérapie avec vonoprazan 20 mg bid, amoxicilline 750 mg bid et clarithromycine 200 mg bid pendant 1 semaine.

Les patients ayant déjà échoué dans l'éradication de H. pylori par la trithérapie contenant de la clarithromycine sont assignés au hasard à la bithérapie avec vonoprazan 20 mg bid et amoxicilline 500 mg tid pendant 1 semaine ou à la trithérapie avec vonoprazan 20 mg bid, amoxicilline 750 mg bid et métronidazole 250 mg bid pendant 1 semaine.

Le succès ou l'échec de l'éradication a été déterminé par le test respiratoire à l'urée 13C effectué 1 mois après la thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients infectés par H. pylori
  • Patients qui ne sont allergiques à aucun des médicaments utilisés dans cette étude
  • Patients acceptant de participer à l'étude patients naïfs de traitement pour l'éradication de H. pylori

Critère d'exclusion:

  • Patients non infectés par H. pylori
  • Patients allergiques à l'un des médicaments utilisés dans cette étude
  • Patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude
  • État général grave, comme une insuffisance rénale ou un dysfonctionnement hépatique
  • Histoire de la gastrectomie
  • Incapacité à suivre un traitement d'éradication
  • Patients ayant déjà suivi le traitement d'éradication de l'infection à H. pylori

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bithérapie
Les patients affectés à ce groupe sont traités par bithérapie avec du vonoprazan 20 mg bid et de l'amoxicilline 500 mg tid pendant 1 semaine. Le taux d'éradication atteint avec ce régime est mesuré.
Médicament: vonoprazan 20 mg bid
Vonoprazan est un puissant inhibiteur d'acide. Vonoprazan 20 mg est administré deux fois par jour pendant 1 semaine.
Autres noms:
  • takecab® 20 mg bid
Médicament: Amoxicilline 500 mg tid
L'amoxicilline est un antibiotique. Son effet bactéricide est dépendant du temps. Ensuite, 500 mg d'amoxicilline sont dosés trois fois par jour pendant 1 semaine.
Autres noms:
  • Sawacilline® 500 mg tid
Comparateur actif: Trithérapie
Les patients affectés à ce groupe sont traités par la trithérapie avec vonoprazan 20 mg bid, clarithromycine 200 mg bid et amoxicilline 750 mg bid pendant 1 semaine comme traitement de première ligne ou la trithérapie avec vonoprazan 20 mg bid, métronidazole 250 mg bid et amoxicilline 750 mg bid pendant 1 semaine comme traitement de deuxième intention. Les taux d'éradication atteints avec ces régimes sont mesurés.
Médicament: vonoprazan 20 mg bid
Vonoprazan est un puissant inhibiteur d'acide. Vonoprazan 20 mg est administré deux fois par jour pendant 1 semaine.
Autres noms:
  • takecab® 20 mg bid
Médicament: Amoxicilline 750 mg bid
L'amoxicilline est un antibiotique. Son effet bactéricide est dépendant du temps. Cependant, le régime standard au Japon, 750 mg d'amoxicilline est dosé deux fois par jour avec de la clarithromycine ou du métronidazole pendant 1 semaine. Ensuite, 750 mg d'amoxicilline sont administrés deux fois par jour.
Autres noms:
  • Sawacilline® 750 mg bid
Médicament: Clarithromycine 200 mg bid
La clarithromycine est un antibiotique. Il est impliqué dans le schéma thérapeutique standard de première ligne au Japon. Ensuite, 200 mg de clarithromycine sont dosés deux fois par jour pendant 1 semaine.
Autres noms:
  • Claris® 200 mg bid
Médicament: Métronidazole 250 mg bid
Le métronidazole est un agent antimicrobien. Il est impliqué dans le régime standard de deuxième intention au Japon. Ensuite, 250 mg de métronidazole sont dosés deux fois par jour pendant 1 semaine.
Autres noms:
  • fragile 250 mg bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le succès ou l'échec de l'éradication
Délai: 4 à 8 semaines après la fin du traitement d'éradication
Le succès ou l'échec de l'éradication de H. pylor doit être diagnostiqué 4 à 8 semaines après la fin du traitement d'éradication par un test respiratoire à l'urée 13C.
4 à 8 semaines après la fin du traitement d'éradication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 1 semaine
Les événements indésirables liés qui se produisent pendant 1 semaine de traitement, tels que la diarrhée, les selles molles, les douleurs abdominales et les réactions allergiques, sont vérifiés par entretien lorsque les patients se rendent à l'hôpital pour subir le test respiratoire à l'urée 13C pour le diagnostic de succès ou d'échec de l'éradication de H. pylori.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamamatsu University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Première publication (Estimation)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R15-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles ne peuvent pas être sorties de l'hôpital sans autorisation.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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