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Comparação de terapias duplas e triplas baseadas em Vonoprazan para erradicação de H. Pylori

7 de abril de 2019 atualizado por: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Comparação da Terapia Dupla Amoxicilina/Vonoprazan e Tripla Vonoprazan/Amoxicilina/Claritromicina ou Terapia Metronidazol para Erradicação de H. Pylori

Os pacientes infectados com H. pylori foram aleatoriamente designados para a terapia dupla com vonoprazan 20 mg bid e amoxicilina 500 mg três vezes por dia por 1 semana ou terapia tripla com vonoprazan 20 mg bid, amoxicilina 750 mg bid e claritromicina 200 mg ou metronidazol 250 mg bid bid para 1 semana. O sucesso ou falha da erradicação foi determinado pelo teste respiratório de 13C-ureia realizado 1 mês após a terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes infectados com H. pylori foram incluídos e convidados para o estudo.

Os pacientes que nunca foram submetidos à terapia de erradicação do H. pylori são aleatoriamente designados para a terapia dupla com vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 500 mg três vezes por dia por 1 semana ou a terapia tripla com vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 750 mg duas vezes ao dia e claritromicina 200 mg duas vezes ao dia para 1 semana.

Os pacientes que já falharam na erradicação de H. pylori pela terapia tripla contendo claritromicina são designados aleatoriamente para a terapia dupla com vonoprazan 20 mg bid e amoxicilina 500 mg três vezes por dia por 1 semana ou a terapia tripla com vonoprazan 20 mg bid, amoxicilina 750 mg bid e metronidazol 250 mg bid durante 1 semana.

O sucesso ou falha da erradicação foi determinado pelo teste respiratório de 13C-ureia realizado 1 mês após a terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes infectados com H. pylori
  • Pacientes que não são alérgicos a nenhuma das drogas utilizadas neste estudo
  • Pacientes que concordam em participar do estudo, pacientes virgens de tratamento para erradicação de H. pylori

Critério de exclusão:

  • Pacientes não infectados com H. pylori
  • Pacientes alérgicos a qualquer uma das drogas utilizadas neste estudo
  • Pacientes que não concordarem em participar do estudo
  • Condição geral grave, como insuficiência renal ou disfunção hepática
  • História da gastrectomia
  • Incapacidade de se submeter à terapia de erradicação
  • Pacientes que já foram submetidos à terapia de erradicação para infecção por H. pylori

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia dupla
Os pacientes designados para este grupo são tratados com terapia dupla com vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 500 mg três vezes ao dia por 1 semana. A taxa de erradicação alcançada com este regime é medida.
Medicamento: vonoprazan 20 mg bid
Vonoprazan é um potente inibidor de ácido. Vonoprazan 20 mg é administrado duas vezes ao dia durante 1 semana.
Outros nomes:
  • takecab® 20 mg bid
Medicamento: Amoxicilina 500 mg três vezes ao dia
Amoxicilina é um antibiótico. Seu efeito bactericida é dependente do tempo. Em seguida, 500 mg de amoxicilina são administrados três vezes ao dia durante 1 semana.
Outros nomes:
  • Sawacilina® 500 mg três vezes ao dia
Comparador Ativo: Terapia tripla
Os pacientes designados para este grupo são tratados com terapia tripla com vonoprazan 20 mg bid, claritromicina 200 mg bid e amoxicilina 750 mg bid por 1 semana como terapia de primeira linha ou terapia tripla com vonoprazan 20 mg bid, metronidazol 250 mg bid e amoxicilina 750 mg bid por 1 semana como terapia de segunda linha. As taxas de erradicação alcançadas com esses regimes são medidas.
Medicamento: vonoprazan 20 mg bid
Vonoprazan é um potente inibidor de ácido. Vonoprazan 20 mg é administrado duas vezes ao dia durante 1 semana.
Outros nomes:
  • takecab® 20 mg bid
Medicamento: Amoxicilina 750 mg duas vezes ao dia
Amoxicilina é um antibiótico. Seu efeito bactericida é dependente do tempo. No entanto, o regime padrão no Japão, 750 mg de amoxicilina é administrado duas vezes ao dia com claritromicina ou metronidazol por 1 semana. Em seguida, 750 mg de amoxicilina são administrados duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Sawacilina® 750 mg bid
Medicamento: Claritromicina 200 mg duas vezes ao dia
Claritromicina é um antibiótico. Está envolvido no regime padrão de primeira linha no Japão. Então, 200 mg de claritromicina são administrados duas vezes ao dia por 1 semana.
Outros nomes:
  • Claris® 200 mg bid
Medicamento: Metronidazol 250 mg duas vezes ao dia
O metronidazol é um agente antimicrobiano. Está envolvido no regime padrão de segunda linha no Japão. Em seguida, 250 mg de metronidazol são administrados duas vezes ao dia por 1 semana.
Outros nomes:
  • oferta frágil de 250 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sucesso ou fracasso da erradicação
Prazo: 4 a 8 semanas após o término da terapia de erradicação
O sucesso ou falha na erradicação de H. pylor deve ser diagnosticado 4 a 8 semanas após o término da terapia de erradicação pelo teste respiratório de 13C-ureia.
4 a 8 semanas após o término da terapia de erradicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 semana
Eventos adversos relatados que ocorrem durante 1 semana de tratamento, como diarreia, fezes moles, dor abdominal e reação alérgica, são verificados por entrevista quando os pacientes visitam o hospital para realizar o teste respiratório de 13C-ureia para o diagnóstico de sucesso ou falha na erradicação de H. pylori.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamamatsu University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R15-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não podem ser retirados do hospital sem permissão.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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