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Confronto tra terapie doppie e triple basate su Vonoprazan per l'eradicazione di H. Pylori

7 aprile 2019 aggiornato da: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Confronto tra la doppia terapia amoxicillina/vonoprazan e la tripla terapia Vonoprazan/amoxicillina/claritromicina o metronidazolo per l'eradicazione di H. Pylori

I pazienti con infezione da H. pylori sono stati randomizzati alla doppia terapia con vonoprazan 20 mg bid e amoxicillina 500 mg tid per 1 settimana o alla tripla terapia con vonoprazan 20 mg bid, amoxicillina 750 mg bid e claritromicina 200 mg o metronidazolo 250 mg bid per 1 settimana. Il successo o il fallimento dell'eradicazione è stato determinato dal breath test con 13C-urea eseguito 1 mese dopo la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con infezione da H. pylori sono stati arruolati e invitati allo studio.

I pazienti che non sono mai stati sottoposti alla terapia di eradicazione di H. pylori sono assegnati in modo casuale alla doppia terapia con vonoprazan 20 mg bid e amoxicillina 500 mg tid per 1 settimana o alla tripla terapia con vonoprazan 20 mg bid, amoxicillina 750 mg bid e claritromicina 200 mg bid per 1 settimana.

I pazienti che hanno fallito nell'eradicazione di H. pylori con la tripla terapia contenente claritromicina vengono assegnati in modo casuale alla doppia terapia con vonoprazan 20 mg bid e amoxicillina 500 mg tid per 1 settimana o alla tripla terapia con vonoprazan 20 mg bid, amoxicillina 750 mg bid e metronidazolo 250 mg bid per 1 settimana.

Il successo o il fallimento dell'eradicazione è stato determinato dal breath test con 13C-urea eseguito 1 mese dopo la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti infetti da H. pylori
  • Pazienti che non sono allergici a nessuno dei farmaci utilizzati in questo studio
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio pazienti naive al trattamento per l'eradicazione di H. pylori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non infetti da H. pylori
  • Pazienti allergici a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio
  • Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
  • Condizioni generali gravi, come insufficienza renale o disfunzione epatica
  • Storia della gastrectomia
  • Incapacità di sottoporsi a terapia di eradicazione
  • Pazienti che hanno mai subito la terapia di eradicazione per l'infezione da H. pylori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia terapia
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con doppia terapia con vonoprazan 20 mg bid e amoxicillina 500 mg tid per 1 settimana. Viene misurato il tasso di eradicazione raggiunto con questo regime.
Droga: vonoprazan 20 mg bid
Vonoprazan è un potente inibitore dell'acido. Vonoprazan 20 mg viene somministrato due volte al giorno per 1 settimana.
Altri nomi:
  • takecab® 20 mg offerta
Droga: Amoxicillina 500 mg tid
L'amoxicillina è un antibiotico. Il suo effetto battericida dipende dal tempo. Quindi, 500 mg di amoxicillina vengono dosati tre volte al giorno per 1 settimana.
Altri nomi:
  • Sawacillina® 500 mg tid
Comparatore attivo: Tripla terapia
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con la tripla terapia con vonoprazan 20 mg bid, claritromicina 200 mg bid e amoxicillina 750 mg bid per 1 settimana come terapia di prima linea o con la tripla terapia con vonoprazan 20 mg bid, metronidazolo 250 mg bid e amoxicillina 750 mg bid per 1 settimana come terapia di seconda linea. Vengono misurati i tassi di eradicazione raggiunti con questi regimi.
Droga: vonoprazan 20 mg bid
Vonoprazan è un potente inibitore dell'acido. Vonoprazan 20 mg viene somministrato due volte al giorno per 1 settimana.
Altri nomi:
  • takecab® 20 mg offerta
Droga: Amoxicillina 750 mg bid
L'amoxicillina è un antibiotico. Il suo effetto battericida dipende dal tempo. Tuttavia, il regime standard in Giappone, 750 mg di amoxicillina viene somministrato due volte al giorno con claritromicina o metronidazolo per 1 settimana. Quindi, 750 mg di amoxicillina vengono dosati due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Sawacillin® 750 mg bid
Droga: Claritromicina 200 mg bid
La claritromicina è un antibiotico. È coinvolto nel regime standard di prima linea in Giappone. Quindi, 200 mg di claritromicina vengono somministrati due volte al giorno per 1 settimana.
Altri nomi:
  • Claris® 200 mg bid
Droga: Metronidazolo 250 mg bid
Il metronidazolo è un agente antimicrobico. È coinvolto nel regime standard di seconda linea in Giappone. Quindi, 250 mg di metronidazolo vengono dosati due volte al giorno per 1 settimana.
Altri nomi:
  • fragile offerta da 250 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il successo o il fallimento dell'eradicazione
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane dopo la fine della terapia di eradicazione
Il successo o il fallimento dell'eradicazione dell'H. pylor deve essere diagnosticato da 4 a 8 settimane dopo la fine della terapia di eradicazione mediante il breath test dell'urea 13C.
Da 4 a 8 settimane dopo la fine della terapia di eradicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli eventi avversi correlati che si verificano durante i trattamenti di 1 settimana, come diarrea, feci molli, dolore addominale e reazione allergica vengono controllati mediante intervista quando i pazienti si recano in ospedale per sottoporsi al test del respiro dell'urea 13C per la diagnosi di successo o fallimento dell'eradicazione di H. pylori.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamamatsu University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R15-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non possono essere prelevati dall'ospedale senza autorizzazione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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