Comparación de terapias duales y triples basadas en Vonoprazan para la erradicación de H. Pylori
7 de abril de 2019 actualizado por: Takahisa Furuta, Hamamatsu University
Comparación de la terapia dual con amoxicilina/vonoprazan y la terapia triple con vonoprazan/amoxicilina/claritromicina o metronidazol para la erradicación de H. pylori
Los pacientes infectados con H. pylori fueron asignados aleatoriamente a la terapia dual con vonoprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 500 mg tres veces al día durante 1 semana o la terapia triple con vonoprazan 20 mg dos veces al día, amoxicilina 750 mg dos veces al día y claritromicina 200 mg o metronidazol 250 mg dos veces al día Por 1 semana.
El éxito o el fracaso de la erradicación se determinó mediante la prueba del aliento con 13C-urea realizada 1 mes después de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes infectados con H. pylori fueron reclutados e invitados al estudio.
Los pacientes que nunca se han sometido a la terapia de erradicación de H. pylori se asignan aleatoriamente a la terapia dual con vonoprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 500 mg tres veces al día durante 1 semana o a la terapia triple con vonoprazan 20 mg dos veces al día, amoxicilina 750 mg dos veces al día y claritromicina 200 mg dos veces al día Por 1 semana.
Los pacientes que alguna vez fracasaron en la erradicación de H. pylori con la terapia triple que contiene claritromicina se asignan aleatoriamente a la terapia dual con vonoprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 500 mg tres veces al día durante 1 semana o la terapia triple con vonoprazan 20 mg dos veces al día, amoxicilina 750 mg bid y metronidazol 250 mg bid durante 1 semana.
El éxito o el fracaso de la erradicación se determinó mediante la prueba del aliento con 13C-urea realizada 1 mes después de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados con H. pylori
- Pacientes que no son alérgicos a ninguno de los medicamentos utilizados en este estudio.
- Pacientes que aceptan participar en el estudio Pacientes que no han recibido tratamiento previo para la erradicación de H. pylori
Criterio de exclusión:
- Pacientes no infectados con H. pylori
- Pacientes que son alérgicos a cualquiera de los medicamentos utilizados en este estudio.
- Pacientes que no aceptan participar en el estudio
- Estado general grave, como insuficiencia renal o disfunción hepática
- Historia de la gastrectomía
- Incapacidad para someterse a la terapia de erradicación
- Pacientes que alguna vez se hayan sometido a la terapia de erradicación de la infección por H. pylori
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia dual
Los pacientes asignados a este grupo se tratan con terapia dual con vonoprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 500 mg tres veces al día durante 1 semana.
Se mide la tasa de erradicación alcanzada con este régimen.
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Vonoprazan es un potente inhibidor de ácido.
Vonoprazan 20 mg se dosifica dos veces al día durante 1 semana.
Otros nombres:
La amoxicilina es un antibiótico.
Su efecto bactericida es dependiente del tiempo.
Luego, se dosifican 500 mg de amoxicilina tres veces al día durante 1 semana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Triple terapia
Los pacientes asignados a este grupo reciben tratamiento con la terapia triple con vonoprazan 20 mg dos veces al día, claritromicina 200 mg dos veces al día y amoxicilina 750 mg dos veces al día durante 1 semana como terapia de primera línea o la terapia triple con vonoprazan 20 mg dos veces al día, metronidazol 250 mg dos veces al día y amoxicilina 750 mg bid durante 1 semana como terapia de segunda línea.
Se miden las tasas de erradicación alcanzadas con estos regímenes.
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Vonoprazan es un potente inhibidor de ácido.
Vonoprazan 20 mg se dosifica dos veces al día durante 1 semana.
Otros nombres:
La amoxicilina es un antibiótico.
Su efecto bactericida es dependiente del tiempo.
Sin embargo, el régimen estándar en Japón, 750 mg de amoxicilina se dosifica dos veces al día con claritromicina o metronidazol durante 1 semana.
Luego, se dosifican 750 mg de amoxicilina dos veces al día.
Otros nombres:
La claritromicina es un antibiótico.
Está involucrado en el régimen estándar de primera línea en Japón.
Luego, se dosifican 200 mg de claritromicina dos veces al día durante 1 semana.
Otros nombres:
El metronidazol es un agente antimicrobiano.
Está involucrado en el régimen estándar de segunda línea en Japón.
Luego, se dosifican 250 mg de metronidazol dos veces al día durante 1 semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El éxito o el fracaso de la erradicación
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas después del final de la terapia de erradicación
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El éxito o el fracaso de la erradicación de H. pylor debe diagnosticarse entre 4 y 8 semanas después del final de la terapia de erradicación mediante la prueba del aliento con 13C-urea.
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4 a 8 semanas después del final de la terapia de erradicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los eventos adversos relacionados que ocurren durante los tratamientos de 1 semana, como diarrea, heces blandas, dolor abdominal y reacción alérgica, se verifican mediante una entrevista cuando los pacientes visitan el hospital para someterse a la prueba de aliento con 13C-urea para el diagnóstico de éxito o fracaso de la erradicación. de H. pylori.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- R15-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no se pueden sacar del hospital sin permiso.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .