Srovnání duální a trojité terapie založené na Vonoprazanu pro eradikaci H. Pylori
7. dubna 2019 aktualizováno: Takahisa Furuta, Hamamatsu University
Srovnání duální terapie amoxicilin/vonoprazan a trojité terapie vonoprazanem/amoxicilinem/klaritromycinem nebo metronidazolem pro eradikaci H. pylori
Pacienti infikovaní H. pylori byli náhodně přiřazeni k duální léčbě s vonoprazanem 20 mg dvakrát denně a amoxicilinem 500 mg třikrát denně po dobu 1 týdne nebo k trojité terapii s vonoprazanem 20 mg dvakrát denně, amoxicilinem 750 mg dvakrát denně a klarithromycinem 200 mg nebo metronidazolem 250 mg dvakrát dvakrát denně na 1 týden.
Úspěch nebo neúspěch eradikace byl stanoven dechovým testem 13C-urea provedeným 1 měsíc po terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti infikovaní H. pylori byli zařazeni a pozváni do studie.
Pacienti, kteří nikdy nepodstoupili eradikační terapii H. pylori, jsou náhodně zařazeni do duální terapie s vonoprazanem 20 mg dvakrát denně a amoxicilinem 500 mg třikrát denně po dobu 1 týdne nebo do trojité terapie s vonoprazanem 20 mg dvakrát denně, amoxicilinem 750 mg dvakrát denně a klarithromycinem 200 mg dvakrát denně na 1 týden.
Pacienti, u kterých někdy selhala eradikace H. pylori trojkombinací s klarithromycinem, jsou náhodně zařazeni do duální terapie s vonoprazanem 20 mg dvakrát denně a amoxicilinem 500 mg třikrát denně po dobu 1 týdne nebo do trojité terapie s vonoprazanem 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 750 mg dvakrát denně a metronidazol 250 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne.
Úspěch nebo neúspěch eradikace byl stanoven dechovým testem 13C-urea provedeným 1 měsíc po terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti infikovaní H. pylori
- Pacienti, kteří nejsou alergičtí na žádný z léků používaných v této studii
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, pacienti, kteří dosud neléčili eradikaci H. pylori
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neinfikovaní H. pylori
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na některý z léků používaných v této studii
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
- Závažný celkový stav, jako je renální insuficience nebo jaterní dysfunkce
- Historie gastrektomie
- Neschopnost podstoupit eradikační terapii
- Pacienti, kteří někdy podstoupili eradikační terapii infekce H. pylori
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duální terapie
Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni duální terapií s vonoprazanem 20 mg dvakrát denně a amoxicilinem 500 mg třikrát denně po dobu 1 týdne.
Měří se míra eradikace dosažená tímto režimem.
|
Vonoprazan je silný inhibitor kyselin.
Vonoprazan 20 mg se podává dvakrát denně po dobu 1 týdne.
Ostatní jména:
Amoxicilin je antibiotikum.
Jeho baktericidní účinek je závislý na čase.
Poté se dávkuje 500 mg amoxicilinu třikrát denně po dobu 1 týdne.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trojitá terapie
Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni trojkombinací s vonoprazanem 20 mg dvakrát denně, klarithromycinem 200 mg dvakrát denně a amoxicilinem 750 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne jako terapií první volby nebo trojkombinací s vonoprazanem 20 mg dvakrát denně, metronidazolem 250 mg dvakrát denně a amoxicilinem 750 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne jako terapie druhé linie.
Měří se míry eradikace dosažené těmito režimy.
|
Vonoprazan je silný inhibitor kyselin.
Vonoprazan 20 mg se podává dvakrát denně po dobu 1 týdne.
Ostatní jména:
Amoxicilin je antibiotikum.
Jeho baktericidní účinek je závislý na čase.
Standardní režim v Japonsku však zahrnuje 750 mg amoxicilinu dvakrát denně s klarithromycinem nebo metronidazolem po dobu 1 týdne.
Poté se dávkuje 750 mg amoxicilinu dvakrát denně.
Ostatní jména:
Klaritromycin je antibiotikum.
Je zapojena do standardního režimu první linie v Japonsku.
Poté se dávkuje 200 mg klarithromycinu dvakrát denně po dobu 1 týdne.
Ostatní jména:
Metronidazol je antimikrobiální látka.
Je zapojena do standardního režimu druhé linie v Japonsku.
Poté se dávkuje 250 mg metronidazolu dvakrát denně po dobu 1 týdne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch nebo neúspěch eradikace
Časové okno: 4 až 8 týdnů po ukončení eradikační terapie
|
Úspěšnost nebo neúspěch eradikace H. pylor je třeba diagnostikovat 4 až 8 týdnů po ukončení eradikační terapie dechovým testem s močovinou13C.
|
4 až 8 týdnů po ukončení eradikační terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 týden
|
Nežádoucí účinky související s léčbou po dobu 1 týdne, jako je průjem, řídká stolice, bolesti břicha a alergická reakce, jsou kontrolovány pohovorem, když pacienti navštíví nemocnici, aby podstoupili dechový test na 13C-močovinu pro diagnózu úspěchu nebo selhání eradikace z H. pylori.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Zánět žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Metronidazol
- Amoxicilin
- Clarithromycin
Další identifikační čísla studie
- R15-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Jednotlivá data nelze z nemocnice bez povolení vynést.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .