Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Vonoprazan-baserede dobbelt- og tredobbelte terapier til H. Pylori-udryddelse

7. april 2019 opdateret af: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Sammenligning af dobbelt amoxicillin/vonoprazan-terapi og tripel-vonoprazan/amoxicillin/clarithromycin eller metronidazol-terapi til udryddelse af H. Pylori

Patienter inficeret med H. pylori blev tilfældigt tildelt den dobbelte behandling med vonoprazan 20 mg to gange dagligt og amoxicillin 500 mg dagligt i 1 uge eller den tredobbelte behandling med vonoprazan 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 750 mg to gange dagligt og clarithromycin 200 mg bideligt eller metronidazol 250 mg bid. i 1 uge. Succes eller fiasko med udryddelse blev bestemt ved 13C-urea-åndedrætstesten udført 1 måned efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter inficeret med H. pylori blev tilmeldt og inviteret til undersøgelsen.

Patienter, der aldrig har gennemgået H. pylori-eradikeringsterapien, tildeles tilfældigt til dobbeltbehandling med vonoprazan 20 mg to gange dagligt og amoxicillin 500 mg dagligt i 1 uge eller tredobbelt behandling med vonoprazan 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 750 mg to gange dagligt og clarithromycin 200 mg to gange dagligt. i 1 uge.

Patienter, som nogensinde har fejlet i udryddelsen af ​​H. pylori ved den tripelbehandling, der indeholder clarithromycin, tildeles tilfældigt dobbeltbehandlingen med vonoprazan 20 mg to gange dagligt og amoxicillin 500 mg dagligt i 1 uge eller den tredobbelte behandling med vonoprazan 20 mg to gange daglig, amoxicillin 750 mg bid og metronidazol 250 mg bid i 1 uge.

Succes eller fiasko med udryddelse blev bestemt ved 13C-urea-åndedrætstesten udført 1 måned efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inficeret med H. pylori
  • Patienter, der ikke er allergiske over for nogen af ​​de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, patienter, som er behandlingsnaive for udryddelse af H. pylori

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er inficeret med H. pylori
  • Patienter, der er allergiske over for nogen af ​​de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Alvorlig generel tilstand, såsom nyreinsufficiens eller leverdysfunktion
  • Historien om gastrektomi
  • Manglende evne til at gennemgå eradikationsterapi
  • Patienter, der nogensinde har gennemgået udryddelsesterapien for H. pylori-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt terapi
Patienter tildelt denne gruppe behandles med dobbeltterapi med vonoprazan 20 mg to gange dagligt og amoxicillin 500 mg tid i 1 uge. Eradikationshastigheden, der opnås med denne behandling, måles.
Medicin: vonoprazan 20 mg bid
Vonoprazan er potent syrehæmmer. Vonoprazan 20 mg doseres to gange dagligt i 1 uge.
Andre navne:
  • takecab® 20 mg bid
Medicin: Amoxicillin 500 mg tid
Amoxicillin er antibiotika. Dens bakteriedræbende virkning er tidsafhængig. Derefter doseres 500 mg amoxicillin tre gange dagligt i 1 uge.
Andre navne:
  • Sawacillin® 500 mg tid
Aktiv komparator: Tredobbelt terapi
Patienter tildelt denne gruppe behandles med den tredobbelte behandling med vonoprazan 20 mg to gange dagligt, clarithromycin 200 mg to gange dagligt og amoxicillin 750 mg to gange dagligt i 1 uge som førstelinjebehandling eller tredobbelt behandling med vonoprazan 20 mg to gange daglig, metronidazol 250 mg to gange dagligt og amoxicillin 750 mg to gange dagligt i 1 uge som andenlinjebehandling. De udryddelsesrater, der opnås med disse regimer, måles.
Medicin: vonoprazan 20 mg bid
Vonoprazan er potent syrehæmmer. Vonoprazan 20 mg doseres to gange dagligt i 1 uge.
Andre navne:
  • takecab® 20 mg bid
Medicin: Amoxicillin 750 mg to gange dagligt
Amoxicillin er antibiotika. Dens bakteriedræbende virkning er tidsafhængig. Standardkuren i Japan, 750 mg amoxicillin, doseres dog to gange dagligt med clarithromycin eller metronidazol i 1 uge. Derefter doseres 750 mg amoxicillin to gange dagligt.
Andre navne:
  • Sawacillin® 750 mg bid
Medicin: Clarithromycin 200 mg to gange dagligt
Clarithromycin er antibiotika. Det er involveret i standard førstelinjebehandling i Japan. Derefter doseres 200 mg clarithromycin to gange dagligt i 1 uge.
Andre navne:
  • Claris® 200 mg bid
Medicin: Metronidazol 250 mg to gange dagligt
Metronidazol er et antimikrobielt middel. Det er involveret i standard anden linje kur i Japan. Derefter doseres 250 mg metronidazol to gange dagligt i 1 uge.
Andre navne:
  • skrøbelig 250 mg bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsens succes eller fiasko
Tidsramme: 4 til 8 uger efter afslutningen af ​​eradikationsterapien
Succes eller mislykket udryddelse af H. pylor skal diagnosticeres 4 til 8 uger efter afslutningen af ​​udryddelsesterapien ved 13C-urea udåndingstest.
4 til 8 uger efter afslutningen af ​​eradikationsterapien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
Uønskede hændelser, der opstår i løbet af 1 uges behandlinger, såsom diarré, løs afføring, mavesmerter og allergisk reaktion, kontrolleres ved interview, når patienter besøger hospitalet for at gennemgå 13C-urea-åndedrætstesten for diagnosticering af succes eller fiasko ved udryddelse af H. pylori.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamamatsu University

Efterforskere

  • Studiestol: Takahisa Furuta, MD, PhD, Hamamatsu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R15-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De enkelte data kan ikke tages ud af hospitalet uden tilladelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastritis forbundet med Helicobacter pylori

Kliniske forsøg med vonoprazan 20 mg bid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner