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重度の本態性振戦を呈する患者における両側ガンマナイフ視床切除術の評価 (VIMBIL)

2023年4月12日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

本態性振戦 (ET) は、最も頻度の高い運動障害です。 その有病率は約 1/200 であり、フランスでは少なくとも 30 万人が関心を持っていることを意味します。 その頻度は年齢とともに増加します (65 歳の患者の 14%)。 診断基準は、頭部/声の振戦に関連する可能性のある姿勢振戦および動的振戦です。 ET は、社会的障害を誘発するだけでなく、器用さを必要とするタスクを実行することも困難にします。 時間が経つにつれて、振戦は非常に深刻になり、日常生活のすべての活動が自律性の喪失によって損なわれる可能性があります.

ベータブロッカー、プリミドン、または抗てんかん薬などの治療は、最初はある程度の効果があるかもしれません. しかし、振戦の重症度が増すにつれて、有効性が失われます。 視床の腹側中間核 (VIM) の深部脳刺激 (DBS) を提案できます。 ただし、医学的または外科的禁忌の場合は、ガンマナイフ (GK) 放射線外科視床切除術が代替オプションとなります。

最初の視床切除術(ガンマナイフ1)(最も厄介な側で行われる)を受けてから最低12か月の患者が含まれますが、認知評価、音声評価とバランス、および姿勢評価または神経放射線学的異常に有意な悪化はありません。

患者は、脳の磁気共鳴画像法(MRI)、臨床評価(振戦評価尺度)、日常生活活動の障害、神経心理学的評価、音声評価、バランスおよび姿勢評価で評価されます。

2 番目の視床切除 (ガンマ ナイフ 2) が提案され、M6 と M12 でのモニタリングが行われます。

この研究は、重度の障害を持つ ET 患者における両側 GK 放射線手術視床切除術の実現可能性と耐性を実証します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 本態性振戦の定義された基準の患者 古典的本態性振戦に関する障害学会 (1998) のコンセンサス声明、上肢の震えが機能障害を引き起こし、外科的治療が正当化される。
  • 20 歳から 85 歳までの男性または女性。
  • -VIMの深部脳刺激(DBS)に対する絶対禁忌がある患者。
  • 振戦に対して最初の効果的な片側視床切除術を受けた患者で、満足のいく臨床結果が得られた (認知障害なし、姿勢障害の欠如、筋骨格系の重度の構音障害の欠如)。 最初の効果的な視床切除術は、45% 以上の振戦スコアの改善と 50% 以上の機能遺伝子の改善によって特徴付けられます。
  • 満足のいく放射線学的進化を伴う最初の片側視床切除術を受けた患者。 不満足な放射線進化は、造影剤の取り込みが 1 年で 350 mm3 を超えることを特徴とし、T2 の浮腫とフレア シーケンスが内部被膜を超えて広がっています。
  • -振戦の重症度および機能障害のため、対側治療が必要な患者。
  • -社会的保護制度に加入している患者。
  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した患者(患者が読み書きができないが、同意できる状態にある場合は第三者の署名が可能).

除外基準:

  • 脳MRI(ペースメーカー、頭蓋内金属物体など)の実施に反対の兆候がある患者
  • 放射線外科治療に対する適応症のある患者(脳放射線治療による前治療)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 出産の可能性のある女性

    1. 外科的滅菌
    2. 効果的な避妊法(子宮内避妊具または方法、よりホルモンバリア法)の使用、および現在の形態の避妊を継続することを選択して受け入れる際に、陰性血清を絨毛性性腺刺激ホルモン(CGH)で分析することにより、テスト妊娠を提示する必要があります。研究(閉経後の女性では、子供をもう産むことができないと見なされるには、少なくとも12か月間無月経でなければなりません).
  • 別の臨床試験への同時参加または以前の臨床試験の除外期間。
  • 脆弱な人物: 未成年者、保護された成人 (後見人)、同意できない少佐。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:両側視床切除術放射線手術
ガンマナイフ 放射線手術 両側

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知寛容の評価
時間枠:36ヶ月
Mini Mental State scale (MMS) による認知的寛容レベルで「許容できる」治療技術を定義すると、被験者の 10% が MMS を 2 ポイント以上低下させます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean REGIS, PUPH、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月3日

一次修了 (実際)

2021年4月16日

研究の完了 (実際)

2023年4月4日

試験登録日

最初に提出

2016年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013-38 (その他の識別子:APHM)
  • 2013-A01289-36 (その他の識別子:IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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