Evaluering av bilateral gammakniv-thalamotomi hos pasienter med alvorlig essensiell tremor (VIMBIL)
Essensiell tremor (ET) er den hyppigste bevegelsesforstyrrelsen. Dens utbredelse er omtrent 1/200, noe som antyder at minst 300 000 mennesker er bekymret i Frankrike. Frekvensen øker med alderen (14% av pasientene 65 år). De diagnostiske kriteriene er postural og kinetisk tremor som kan assosieres med hode/stemmeskjelving. ET induserer en sosial svekkelse, men også vanskeligheter med å utføre enhver oppgave som krever fingerferdighet. Med tiden kan skjelvingen være så alvorlig at hver aktivitet i dagliglivet blir svekket med tap av autonomi.
Behandling som betablokkere, primidon eller antiepileptika kan ha en viss effekt i begynnelsen. Men når alvorlighetsgraden av skjelvingen øker, er det mangel på effekt. Deep Brain stimulation (DBS) av den ventrale intermediate nucleus (VIM) av thalamus kan foreslås. Imidlertid, i tilfelle medisinsk eller kirurgisk kontraindikasjon, kan Gamma Knife (GK) radiokirurgisk thalamotomi være et alternativt alternativ.
Pasienter vil bli inkludert med minimum 12 måneder etter å ha den første thalamotomy (Gamma Knife 1) (utført på den mest irriterende siden) med forbehold om ingen signifikant forverring i kognitiv vurdering, stemmevurdering og balanse- og postural vurdering eller nevroradiologisk abnormitet.
Pasienter vil bli vurdert med magnetisk resonansavbildning (MRI) cerebral, klinisk vurdering (tremor rating scale) svekkelse av dagliglivets aktivitet, nevropsykologisk evaluering, stemmevurdering og balanse og postural vurdering.
Den andre thalamotomien (Gamma Knife 2) vil bli foreslått og en overvåking ved M6 og M12 vil bli utført.
Denne studien vil demonstrere gjennomførbarheten og toleransen av bilateral GK radiokirurgisk thalamotomi hos ET-pasienter med alvorlig funksjonsnedsettelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med essensiell tremor definerte kriterier Konsensuserklæring fra bevegelsen Disorder Society on Classical Essential Tremor (1998), med skjelving i de øvre lemmer som forårsaker funksjonssvikt som rettferdiggjør kirurgisk terapi.
- Mann eller kvinne i alderen 20 til 85 år.
- Pasient som har en absolutt kontraindikasjon mot eller på dyp hjernestimulering (DBS) av VIM.
- Pasient som fikk en første effektiv unilateral thalamotomi på tremor med tilfredsstillende klinisk resultat (ingen kognitiv svikt, mangel på postural forstyrrelse Muskelskjelett alvorlig mangel på dysartri). Den første effektive thalamotomien vil være preget av en forbedret score på tremor ≥ 45 % og forbedret funksjonelt gen ≥ 50 %.
- Pasient som fikk en første ensidig thalamotomi med tilfredsstillende radiologisk utvikling. Utilfredsstillende radiologisk utvikling vil være preget av et kontrastopptak > 350 mm3 ett år med ødem på T2 og Flair-sekvenser utvidet utover den indre kapselen.
- Pasient som trenger kontralateral behandling på grunn av alvorlighetsgraden av skjelvingen og funksjonssvikt.
- Pasient tilknyttet en sosial beskyttelsesordning.
- Pasient som forsto og signerte skjemaet for informert samtykke (signatur av en tredje person mulig når pasienten ikke er i stand til å lese og/eller skrive, men i en tilstand til å gi samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med motindikasjon for å utføre en hjerne-MR (pacemaker, intrakranielle metallobjekter etc.)
- Pasient med motindikasjon for strålekirurgi (tidligere behandling med cerebral strålebehandling)
- Gravide eller ammende kvinner
Kvinner i fertil alder med mindre
- kirurgisk sterilisering
- bruk av effektiv prevensjon (intrauterin enhet eller metode mer hormonell barrieremetode), og kreve å presentere en testgraviditet ved å analysere det negative serumet med koriongonadotropt hormon (CGH) når du velger og aksepterer å forbli under gjeldende prevensjonsform i varigheten av studien (hos kvinner over overgangsalderen bør være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke lenger i stand til å føde et barn).
- samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving eller eksklusjonsperiode fra en tidligere klinisk utprøving.
- sårbare personer: mindreårige, beskyttede voksne (vergemål) og major som ikke kan samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bilateral thalamotomy radiokirurgi
Gamma Knife radiokirurgi bilateral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av kognitiv toleranse
Tidsramme: 36 måneder
|
Definer terapeutisk teknikk "akseptabel" i kognitiv toleransenivå ved Mini Mental State-skalaen (MMS), 10 % av forsøkspersonene reduserer MMS-en over 2 poeng.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean REGIS, PUPH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-38 (Annen identifikator: APHM)
- 2013-A01289-36 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .