Kahdenvälisen gammaveitsen talamotomian arviointi potilailla, joilla on vakava essentiaalinen vapina (VIMBIL)
Essentiaalinen vapina (ET) on yleisin liikehäiriö. Sen esiintyvyys on noin 1/200, mikä tarkoittaa, että vähintään 300 000 ihmistä on huolissaan Ranskassa. Sen esiintymistiheys lisääntyy iän myötä (14 % 65-vuotiaista potilaista). Diagnostiset kriteerit ovat asento- ja kineettinen vapina, joka voi liittyä pään/äänen vapinaan. ET aiheuttaa sosiaalista vammaa, mutta myös vaikeuksia suorittaa mitä tahansa kätevyyttä vaativaa työtä. Ajan myötä vapina voi olla niin vakavaa, että kaikki päivittäisen elämän toiminnot heikkenevät ja autonomian menetys.
Hoidoilla, kuten beetasalpaajilla, primidonilla tai epilepsialääkkeillä, saattaa olla aluksi jonkin verran tehoa. Mutta kun vapinan vakavuus kasvaa, teho puuttuu. Voidaan ehdottaa talamuksen ventraalisen välituman (VIM) syväaivostimulaatiota (DBS). Lääketieteellisissä tai kirurgisissa vasta-aiheissa Gamma Knife (GK) -radiokirurginen talamotomia voi kuitenkin olla vaihtoehtoinen vaihtoehto.
Potilaat otetaan mukaan vähintään 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä talamotomiasta (Gamma Knife 1) (tehdään ärsyttävimmällä puolella), jollei kognitiivisen arvioinnin, äänen arvioinnin, tasapainon ja asennon arvioinnin tai neuroradiologisten poikkeavuuksien merkittävää heikkenemistä ole.
Potilaat arvioidaan aivojen magneettikuvauksella (MRI), kliinisellä arvioinnilla (vapinaluokitusasteikko) päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisellä, neuropsykologisella arvioinnilla, äänen arvioinnilla sekä tasapaino- ja asennon arvioinnilla.
Toista talamotomiaa (Gamma Knife 2) ehdotetaan ja seurantaa kohdissa M6 ja M12 tehdään.
Tämä tutkimus osoittaa kahdenvälisen GK-sädekirurgisen talamotomian toteutettavuuden ja sietokyvyn ET-potilailla, joilla on vakava toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean REGIS, PUPH
- Puhelinnumero: 0691387058
- Sähköposti: jregis@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on essentiaalinen vapina, määritellyt kriteerit Disorder Society -liikkeen konsensuslausunto klassisesta välttämättömästä vapinasta (1998), jossa yläraajojen vapina aiheuttaa toimintahäiriöitä, mikä oikeuttaa kirurgisen hoidon.
- Mies tai nainen iältään 20-85 vuotta.
- Potilas, jolla on ehdoton vasta-aihe VIM:n syväaivostimulaatiota (DBS) vastaan.
- Potilas, jolle tehtiin ensimmäinen tehokas toispuolinen talamotomia vapinasta tyydyttävällä kliinisellä lopputuloksella (ei kognitiivista heikkenemistä, asentohäiriön puuttuminen Lihas- ja tukijärjestelmä, vaikea dysartria). Ensimmäiselle tehokkaalle talamotomialle on tunnusomaista parantunut vapina ≥ 45 % ja parantunut toiminnallinen geeni ≥ 50 %.
- Potilas, jolle tehtiin ensimmäinen yksipuolinen talamotomia ja radiologinen kehitys oli tyydyttävä. Epätyydyttävälle radiologiselle kehitykselle on tunnusomaista kontrastin otto > 350 mm3 vuodessa ja turvotus T2- ja Flair-jaksoissa, jotka ulottuvat sisäisen kapselin ulkopuolelle.
- Potilas, joka tarvitsee vastapuolista hoitoa vapinan vakavuuden ja toimintahäiriön vuoksi.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
- Potilas, joka on ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (kolmannen henkilön allekirjoitus mahdollinen, kun potilas ei osaa lukea ja/tai kirjoittaa, mutta suostumustilassa).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla ei ole aihetta tehdä aivojen magneettikuvausta (tahdistin, kallonsisäiset metalliesineet jne.)
- Potilas, jolla ei ole aihetta radiokirurgiseen hoitoon (aiempi hoito aivojen sädehoidolla)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät
- kirurginen sterilointi
- tehokkaan ehkäisymenetelmän (kohdunsisäisen välineen tai menetelmän, enemmän hormonaalisen estemenetelmän) käyttö ja vaatimalla testiraskauden esittämistä testaamalla negatiivinen seerumi koriongonadotrooppisella hormonilla (CGH) valittaessa ja hyväksyttäessä pysyä nykyisen ehkäisymuodon alaisena koko raskauden ajan. tutkimuksessa (vaihdevuodet ylittäneiden naisten tulisi olla kuukautisia vähintään 12 kuukauden ajan, jotta heidän ei katsota enää pystyvän synnyttämään).
- samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisemman kliinisen tutkimuksen poissulkemisjakso.
- haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: alaikäiset, suojatut aikuiset (huoltaja) ja majurit, jotka eivät voi suostua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kahdenvälinen talamotomia-radiokirurgia
Gamma Knife radiokirurgia kahdenvälinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivisen toleranssin arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Määrittele terapeuttinen tekniikka "hyväksyttäväksi" kognitiivisen toleranssin tasolla Mini Mental State -asteikolla (MMS), 10 % koehenkilöistä vähentää MMS-arvoaan yli 2 pistettä.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean REGIS, PUPH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-38 (Muu tunniste: APHM)
- 2013-A01289-36 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gamma Knife® -radiokirurgia molemminpuolisesti
-
University of LeedsRekrytointiKipu | Multippeliskleroosi | KolmoishermosärkyYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoNorth American Gamma Knife ConsortiumLopetettu
-
Bio Products LaboratoryValmis