Bewertung der bilateralen Gamma-Knife-Thalamotomie bei Patienten mit schwerem essentiellem Tremor (VIMBIL)
Der essentielle Tremor (ET) ist die häufigste Bewegungsstörung. Seine Prävalenz beträgt etwa 1/200, was bedeutet, dass mindestens 300 000 Menschen in Frankreich betroffen sind. Ihre Häufigkeit nimmt mit dem Alter zu (14 % der Patienten im Alter von 65 Jahren). Die diagnostischen Kriterien sind posturaler und kinetischer Tremor, der mit Kopf-/Stimmentremor einhergehen kann. ET führt zu einer sozialen Beeinträchtigung, aber auch zu Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aufgaben, die Geschicklichkeit erfordern. Mit der Zeit kann der Tremor so stark werden, dass alle Aktivitäten des täglichen Lebens mit Verlust der Autonomie beeinträchtigt werden.
Behandlungen wie Betablocker, Primidon oder Antiepileptika können zu Beginn eine gewisse Wirksamkeit haben. Aber wenn die Schwere des Zitterns zunimmt, lässt die Wirksamkeit nach. Eine Tiefenhirnstimulation (THS) des ventralen Zwischenkerns (VIM) des Thalamus kann vorgeschlagen werden. Im Falle einer medizinischen oder chirurgischen Kontraindikation kann die Gamma Knife (GK)-Radiochirurgie-Thalamotomie jedoch eine alternative Option sein.
Die Patienten werden mindestens 12 Monate nach der ersten Thalamotomie (Gamma Knife 1) (durchgeführt auf der störendsten Seite) aufgenommen, sofern keine signifikante Verschlechterung der kognitiven Beurteilung, Stimmbeurteilung und Gleichgewichts- und Haltungsbeurteilung oder neuroradiologischen Anomalie vorliegt.
Die Patienten werden mit zerebraler Magnetresonanztomographie (MRT), klinischer Beurteilung (Tremorbewertungsskala), Beeinträchtigung der Aktivität des täglichen Lebens, neuropsychologischer Beurteilung, Stimmbeurteilung sowie Gleichgewichts- und Haltungsbeurteilung beurteilt.
Die zweite Thalamotomie (Gamma Knife 2) wird vorgeschlagen und eine Überwachung bei M6 und M12 wird durchgeführt.
Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer bilateralen GK-Radiochirurgie-Thalamotomie bei ET-Patienten mit schwerer Beeinträchtigung demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit essentiellem Tremor definierten Kriterien Konsenserklärung der Bewegung Disorder Society on Classical Essential Tremor (1998), bei der das Zittern der oberen Extremitäten zu Funktionseinschränkungen führt, die eine chirurgische Therapie rechtfertigen.
- Mann oder Frau im Alter von 20 bis 85 Jahren.
- Patient mit absoluter Kontraindikation gegen oder auf Tiefenhirnstimulation (THS) des VIM.
- Patient, der eine erste wirksame einseitige Thalamotomie bei Tremor mit zufriedenstellendem klinischem Ergebnis erhielt (keine kognitive Beeinträchtigung, keine Haltungsstörung, schwerer Mangel an Dysarthrie des Bewegungsapparates). Die erste effektive Thalamotomie wird durch einen verbesserten Tremor-Score von ≥ 45 % und ein verbessertes funktionelles Gen von ≥ 50 % gekennzeichnet sein.
- Patient, der eine erste einseitige Thalamotomie mit zufriedenstellender radiologischer Entwicklung erhielt. Eine unbefriedigende radiologische Entwicklung ist gekennzeichnet durch eine Kontrastmittelaufnahme von > 350 mm3 in einem Jahr mit Ödemen in T2- und Flair-Sequenzen, die sich über die innere Kapsel hinaus erstrecken.
- Patient, der aufgrund der Schwere des Tremors und der Funktionseinschränkung eine kontralaterale Behandlung benötigt.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
- Patient, der die Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben hat (Unterschrift einer dritten Person möglich, wenn der Patient nicht lesen und / oder schreiben kann, aber in einem Zustand ist, um eine Einwilligung zu geben).
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Gegenindikation zur Durchführung einer Gehirn-MRT (Herzschrittmacher, intrakranielle metallische Gegenstände etc.)
- Patient mit einer Gegenindikation für eine radiochirurgische Behandlung (vorherige Behandlung mit zerebraler Strahlentherapie)
- Schwangere oder stillende Frauen
Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn
- chirurgische Sterilisation
- Verwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (Intrauterinpessar oder Methode mit höherer Hormonbarriere) und die Anforderung, eine Testschwangerschaft durch Testen des negativen Serums mit Choriongonadotrop-Hormon (CGH) vorzulegen, wenn Sie auswählen und akzeptieren, die derzeitige Form der Empfängnisverhütung für die Dauer von beizubehalten der Studie (bei Frauen nach der Menopause sollten mindestens 12 Monate amenorrhoisch sein, um als nicht mehr in der Lage zu gelten, ein Kind zu gebären).
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Prüfung.
- gefährdete Personen: Minderjährige, geschützte Erwachsene (Vormundschaft) und einwilligungsunfähige Major.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: bilaterale Thalamotomie-Radiochirurgie
Gamma Knife Radiochirurgie bilateral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der kognitiven Toleranz
Zeitfenster: 36 Monate
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Definieren Sie die therapeutische Technik als „akzeptabel“ im kognitiven Toleranzniveau anhand der Mini-Mental-State-Skala (MMS), 10 % der Probanden verringern ihren MMS um mehr als 2 Punkte.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean REGIS, PUPH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-38 (Andere Kennung: APHM)
- 2013-A01289-36 (Andere Kennung: IDRCB)
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