Evaluatie van Bilaterale Gamma Knife Thalamotomie bij patiënten met ernstige essentiële tremor (VIMBIL)
Essentiële tremor (ET) is de meest voorkomende bewegingsstoornis. De prevalentie is ongeveer 1/200, wat impliceert dat er in Frankrijk minstens 300.000 mensen bij betrokken zijn. De frequentie neemt toe met de leeftijd (14% van de patiënten 65 jaar). De diagnostische criteria zijn houdings- en kinetische tremor die in verband kunnen worden gebracht met hoofd-/stemtremor. ET veroorzaakt een sociale handicap, maar ook moeilijkheden om elke taak uit te voeren die behendigheid vereist. Na verloop van tijd kan tremor zo ernstig zijn dat elke activiteit van het dagelijks leven wordt belemmerd met verlies van autonomie.
Behandelingen zoals bètablokkers, primidon of anti-epileptica kunnen in het begin enige werkzaamheid hebben. Maar naarmate de ernst van de tremor toeneemt, is er een gebrek aan werkzaamheid. Diepe hersenstimulatie (DBS) van de ventrale intermediaire kern (VIM) van de thalamus kan worden voorgesteld. In geval van medische of chirurgische contra-indicatie kan Gamma Knife (GK) radiochirurgie thalamotomie echter een alternatieve optie zijn.
Patiënten zullen worden opgenomen met een minimum van 12 maanden na de eerste thalamotomie (Gamma Knife 1) (uitgevoerd aan de meest vervelende kant), op voorwaarde dat er geen significante verslechtering is in cognitieve beoordeling, stembeoordeling en evenwichts- en houdingsbeoordeling of neuroradiologische afwijking.
Patiënten zullen worden beoordeeld met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), cerebrale, klinische beoordeling (tremorbeoordelingsschaal), verslechtering van de activiteit van het dagelijks leven, neuropsychologische evaluatie, stembeoordeling en balans- en houdingsbeoordeling.
De tweede thalamotomie (Gamma Knife 2) zal worden voorgesteld en er zal een monitoring op M6 en M12 worden gedaan.
Deze studie zal de haalbaarheid en tolerantie aantonen van bilaterale GK-radiochirurgie thalamotomie bij ET-patiënten met ernstige beperkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met essentiële tremor gedefinieerde criteria Consensusverklaring van de Movement Disorder Society on Classical Essential Tremor (1998), waarbij trillen van de bovenste ledematen functionele beperkingen veroorzaakt die chirurgische therapie rechtvaardigen.
- Man of vrouw van 20 tot 85 jaar.
- Patiënt met een absolute contra-indicatie tegen of op Deep Brain Stimulation (DBS) van de VIM.
- Patiënt die een eerste effectieve unilaterale thalamotomie onderging op tremor met een bevredigend klinisch resultaat (geen cognitieve stoornissen, gebrek aan houdingsstoornis Musculoskeletaal ernstig gebrek aan dysartrie). De eerste effectieve thalamotomie zal worden gekenmerkt door een verbeterde score van tremor ≥ 45% en een verbeterd functioneel gen ≥ 50%.
- Patiënt die een eerste unilaterale thalamotomie onderging met bevredigende radiologische evolutie. Onvoldoende radiologische evolutie zal worden gekenmerkt door een contrastopname > 350 mm3 per jaar met oedeem op T2- en Flair-sequenties tot voorbij de interne capsule.
- Patiënt die contralaterale behandeling nodig heeft vanwege de ernst van de tremor en functionele beperking.
- Patiënt aangesloten bij een stelsel van sociale bescherming.
- Patiënt die het toestemmingsformulier heeft begrepen en ondertekend (handtekening van een derde persoon mogelijk wanneer de patiënt niet kan lezen en/of schrijven maar in staat is om toestemming te geven).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met tegen-indicatie voor het uitvoeren van een hersen-MRI (pacemaker, intracraniële metalen voorwerpen etc.)
- Patiënt met een tegenindicatie voor radiochirurgische behandeling (voorafgaande behandeling met cerebrale radiotherapie)
- Zwangere of zogende vrouwen
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij
- chirurgische sterilisatie
- gebruik van effectieve anticonceptie (spiraaltje of methode meer hormonale barrièremethode), en vereisen dat een testzwangerschap wordt gepresenteerd door het negatieve serum te testen met choriongonadotroop hormoon (CGH) bij het selecteren en accepteren om onder de huidige vorm van anticonceptie te blijven voor de duur van de studie (bij vrouwen die de menopauze voorbij zijn, moet men ten minste 12 maanden amenorroe zijn om te worden beschouwd als niet langer in staat om een kind te baren).
- gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef of uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef.
- kwetsbare personen: minderjarigen, beschermde volwassenen (voogdij) en wilsonbekwame meerderjarigen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bilaterale thalamotomie radiochirurgie
Gamma Knife radiochirurgie bilateraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van cognitieve tolerantie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Definieer therapeutische techniek "aanvaardbaar" in cognitief tolerantieniveau door de Mini Mental State-schaal (MMS), 10% van de proefpersonen verlaagt hun MMS met meer dan 2 punten.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean REGIS, PUPH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-38 (Andere identificatie: APHM)
- 2013-A01289-36 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .