Ocena obustronnej talamotomii nożem Gamma u pacjentów z ciężkim drżeniem samoistnym (VIMBIL)
Drżenie samoistne (ET) jest najczęstszym zaburzeniem ruchowym. Jego rozpowszechnienie wynosi około 1/200, co oznacza, że dotyczy to co najmniej 300 000 osób we Francji. Jego częstość wzrasta wraz z wiekiem (14% pacjentów w wieku 65 lat). Kryteriami diagnostycznymi są drżenie posturalne i kinetyczne, które może być związane z drżeniem głowy/głosu. ET powoduje upośledzenie społeczne, ale także trudności w wykonywaniu jakichkolwiek zadań wymagających zręczności. Z czasem drżenie może być tak silne, że każda czynność dnia codziennego jest upośledzona z utratą autonomii.
Leczenie, takie jak beta-adrenolityki, prymidon lub leki przeciwpadaczkowe, może na początku przynieść pewną skuteczność. Ale wraz ze wzrostem nasilenia drżenia brakuje skuteczności. Można zaproponować głęboką stymulację mózgu (DBS) brzusznego jądra pośredniego (VIM) wzgórza. Jednak w przypadku przeciwwskazań medycznych lub chirurgicznych, alternatywną opcją może być talamotomia radiochirurgiczna Gamma Knife (GK).
Pacjenci zostaną włączeni do badania po minimum 12 miesiącach od pierwszej talamotomii (Gamma Knife 1) (wykonanej po najbardziej irytującej stronie) pod warunkiem braku istotnego pogorszenia oceny funkcji poznawczych, oceny głosu i równowagi oraz oceny postawy ciała lub nieprawidłowości neuroradiologicznych.
Pacjenci będą oceniani za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, oceny klinicznej (skala oceny drżenia), upośledzenia czynności życia codziennego, oceny neuropsychologicznej, oceny głosu i równowagi oraz oceny postawy.
Zaproponowana zostanie druga talamotomia (Gamma Knife 2) i przeprowadzone zostanie monitorowanie w M6 i M12.
To badanie wykaże wykonalność i tolerancję obustronnej talamotomii radiochirurgicznej GK u pacjentów z ET z ciężkim upośledzeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z drżeniem samoistnym zdefiniowali kryteria Konsensus ruchu Disorder Society on Classical Essential Tremor (1998), z drżeniem kończyn górnych powodującym upośledzenie czynnościowe uzasadniające leczenie chirurgiczne.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 85 lat.
- Pacjent z bezwzględnym przeciwwskazaniem do głębokiej stymulacji mózgu (DBS) OIR.
- Pacjent, u którego wykonano pierwszą skuteczną talamotomię jednostronną z drżeniem z zadowalającym wynikiem klinicznym (brak zaburzeń funkcji poznawczych, brak zaburzeń postawy, ciężki brak dyzartrii mięśniowo-szkieletowej). Pierwsza skuteczna talamotomia charakteryzować się będzie poprawą w skali drżenia ≥ 45% oraz poprawą czynności genu ≥ 50%.
- Pacjent, u którego wykonano pierwszą jednostronną talamotomię z zadowalającą ewolucją radiologiczną. Niezadowalająca ewolucja radiologiczna będzie charakteryzować się wychwytem kontrastu > 350 mm3 w ciągu roku z obrzękiem na sekwencjach T2 i Flair wykraczającym poza torebkę wewnętrzną.
- Pacjent wymagający leczenia kontralateralnego ze względu na nasilenie drżenia i upośledzenie czynnościowe.
- Pacjent objęty systemem ochrony socjalnej.
- Pacjent, który zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody (podpis osoby trzeciej możliwy, gdy pacjent nie potrafi czytać i/lub pisać, ale jest w stanie wyrazić zgodę).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniami do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu (rozrusznik serca, metalowe przedmioty wewnątrzczaszkowe itp.)
- Pacjent z przeciwwskazaniami do leczenia radiochirurgicznego (uprzednie leczenie radioterapią mózgową)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że
- sterylizacja chirurgiczna
- stosowanie skutecznej antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda bariery hormonalnej) oraz wymaganie przedstawienia ciąży testowej poprzez oznaczenie ujemnej surowicy z hormonem gonadotropowym kosmówkowym (CGH) przy wyborze i zgodzeniu się na pozostawanie w dotychczasowej formie antykoncepcji przez okres badania (u kobiet po menopauzie brak miesiączki powinien trwać co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niezdolne do rodzenia dzieci).
- równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub okres wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego.
- osoby wymagające szczególnego traktowania: małoletni, osoby dorosłe podlegające ochronie (opieka) oraz Major niezdolny do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: obustronna radiochirurgia talamotomii
Dwustronna radiochirurgia Gamma Knife
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena tolerancji poznawczej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zdefiniuj technikę terapeutyczną jako „akceptowalną” na poziomie tolerancji poznawczej za pomocą skali Mini Mental State (MMS), 10% badanych obniża swój MMS o ponad 2 punkty.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean REGIS, PUPH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-38 (Inny identyfikator: APHM)
- 2013-A01289-36 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .