Avaliação da Talamotomia Gamma Knife Bilateral em Pacientes que Apresentam Tremor Essencial Grave (VIMBIL)
O tremor essencial (TE) é o distúrbio do movimento mais frequente. Sua prevalência é de cerca de 1/200, o que significa que pelo menos 300.000 pessoas estão envolvidas na França. Sua frequência aumenta com a idade (14% dos pacientes com 65 anos). Os critérios diagnósticos são tremor postural e cinético que pode estar associado a tremor de cabeça/voz. O TE induz um prejuízo social, mas também dificuldades para realizar qualquer tarefa que exija destreza. Com o tempo, o tremor pode ser tão grave que todas as atividades da vida diária são prejudicadas com perda de autonomia.
Tratamentos como betabloqueadores, primidona ou antiepilépticos podem ter alguma eficácia no início. Mas à medida que a gravidade do tremor aumenta, há falta de eficácia. A estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo intermediário ventral (VIM) do tálamo pode ser proposta. No entanto, em caso de contra-indicação médica ou cirúrgica, a talamotomia por radiocirurgia Gamma Knife (GK) pode ser uma opção alternativa.
Os pacientes serão incluídos com um mínimo de 12 meses após a primeira talamotomia (Gamma Knife 1) (feita no lado mais incômodo) desde que não haja deterioração significativa na avaliação cognitiva, avaliação da voz e equilíbrio e avaliação postural ou anormalidade neurorradiológica.
Os pacientes serão avaliados com ressonância magnética (RM) cerebral, avaliação clínica (escala de classificação de tremores), comprometimento das atividades de vida diária, avaliação neuropsicológica, avaliação da voz e equilíbrio e avaliação postural.
A segunda talamotomia (Gamma Knife 2) será proposta e será feito um monitoramento em M6 e M12.
Este estudo demonstrará a viabilidade e a tolerância da talamotomia por radiocirurgia GK bilateral em pacientes com TE com comprometimento grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com critérios definidos para tremor essencial Declaração de consenso da Movement Disorder Society on Classical Essential Tremor (1998), com tremor dos membros superiores causando comprometimento funcional justificando a terapia cirúrgica.
- Homem ou mulher de 20 a 85 anos.
- Paciente com contraindicação absoluta contra ou em Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do VIM.
- Paciente que recebeu uma primeira talamotomia unilateral eficaz em tremor com um resultado clínico satisfatório (sem comprometimento cognitivo, ausência de distúrbio postural Ausência musculoesquelética grave de disartria). A primeira talamotomia eficaz será caracterizada por uma pontuação melhorada de tremor ≥ 45% e gene funcional melhorado ≥ 50%.
- Paciente submetido a primeira talamotomia unilateral com evolução radiológica satisfatória. A evolução radiológica insatisfatória será caracterizada por uma captação de contraste > 350 mm3 um ano com edema em sequências T2 e Flair estendidas além da cápsula interna.
- Paciente que requer tratamento contralateral devido à gravidade do tremor e comprometimento funcional.
- Doente inscrito num regime de proteção social.
- Doente que compreendeu e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido (assinatura de terceira pessoa possível quando o doente não sabe ler e/ou escrever mas está em condições de dar o consentimento).
Critério de exclusão:
- Paciente com contra-indicação para realização de ressonância magnética cerebral (marca-passo, objetos metálicos intracranianos etc.)
- Paciente com contra-indicação ao tratamento radiocirúrgico (tratamento prévio com radioterapia cerebral)
- Mulheres grávidas ou lactantes
Mulheres com potencial para engravidar, a menos que
- esterilização cirúrgica
- uso de método contraceptivo eficaz (dispositivo intrauterino ou método mais método de barreira hormonal), e necessidade de apresentar teste de gravidez por dosagem do soro negativo com hormônio gonadotrófico coriônico (CGH) ao selecionar e aceitar permanecer sob a forma atual de contracepção durante o período de o estudo (em mulheres após a menopausa devem ser amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas incapazes de ter filhos).
- participação simultânea em outro ensaio clínico ou período de exclusão de ensaio clínico anterior.
- pessoas vulneráveis: menores, adultos protegidos (tutela) e maiores incapazes de consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: talamotomia bilateral radiocirurgia
Radiocirurgia Gamma Knife bilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da tolerância cognitiva
Prazo: 36 meses
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Definir a técnica terapêutica "aceitável" no nível de tolerância cognitiva pela escala Mini Mental State (MMS), 10% dos indivíduos diminuem seu MMS acima de 2 pontos.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean REGIS, PUPH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-38 (Outro identificador: APHM)
- 2013-A01289-36 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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