Evaluación de la talamotomía bilateral con bisturí de rayos gamma en pacientes que presentan temblor esencial grave (VIMBIL)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con criterios definidos de temblor esencial Declaración de consenso de la sociedad de trastornos del movimiento sobre el temblor esencial clásico (1998), con temblor de las extremidades superiores que causa un deterioro funcional que justifica la terapia quirúrgica.
• Hombre o mujer de 20 a 85 años.
• Paciente que tenga una contraindicación absoluta contra o sobre la Estimulación Cerebral Profunda (DBS) del VIM.
• Paciente que recibió una primera talamotomía unilateral efectiva por temblor con evolución clínica satisfactoria (sin deterioro cognitivo, ausencia de trastorno postural musculoesquelético grave ausencia de disartria). La primera talamotomía eficaz se caracterizará por una puntuación mejorada de temblor ≥ 45 % y un gen funcional mejorado ≥ 50 %.
• Paciente a quien se le realizó una primera talamotomía unilateral con evolución radiológica satisfactoria. La evolución radiológica insatisfactoria se caracterizará por una captación de contraste > 350 mm3 al año con edema en secuencias T2 y Flair más allá de la cápsula interna.
• Paciente que requiere tratamiento contralateral por la severidad del temblor y el deterioro funcional.
• Paciente afiliado a un régimen de protección social.
• Paciente que entendió y firmó el formulario de consentimiento informado (firma de una tercera persona posible cuando el paciente no puede leer y/o escribir pero está en condiciones de dar su consentimiento).

Criterio de exclusión:

• Paciente con contraindicación para realizar una resonancia magnética cerebral (marcapasos, objetos metálicos intracraneales, etc.)
• Paciente con contraindicación a tratamiento radioquirúrgico (tratamiento previo con radioterapia cerebral)
• Mujeres embarazadas o lactantes

• Mujeres en edad fértil a menos que

  1. esterilización quirúrgica
  2. uso de anticonceptivos efectivos (dispositivo intrauterino o método más método de barrera hormonal), y exigir presentar una prueba de embarazo mediante el análisis de suero negativo con hormona gonadotrópica coriónica (CGH) al seleccionar y aceptar permanecer bajo la forma actual de anticoncepción por la duración de el estudio (en mujeres que han pasado la menopausia deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para que se considere que ya no pueden tener un hijo).
• participación simultánea en otro ensayo clínico o período de exclusión de un ensayo clínico anterior.
• personas vulnerables: menores de edad, adultos protegidos (tutela) y Mayor incapaz de consentir.