Évaluation de la thalamotomie bilatérale au couteau gamma chez les patients présentant un tremblement essentiel sévère (VIMBIL)
Le tremblement essentiel (TE) est le trouble du mouvement le plus fréquent. Sa prévalence est d'environ 1/200 impliquant qu'au moins 300 000 personnes sont concernées en France. Sa fréquence augmente avec l'âge (14% des patients de 65 ans). Les critères diagnostiques sont les tremblements posturaux et cinétiques qui peuvent être associés à des tremblements de la tête/de la voix. L'ET induit une déficience sociale mais aussi des difficultés à effectuer toute tâche nécessitant de la dextérité. Avec le temps, les tremblements peuvent être si graves que toutes les activités de la vie quotidienne sont altérées avec perte d'autonomie.
Les traitements tels que les bêtabloquants, la primidone ou les antiépileptiques pourraient avoir une certaine efficacité au début. Mais à mesure que la sévérité du tremblement augmente, il y a un manque d'efficacité. Une stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau intermédiaire ventral (VIM) du thalamus peut être proposée. Cependant, en cas de contre-indication médicale ou chirurgicale, la thalamotomie par radiochirurgie Gamma Knife (GK) peut être une alternative.
Les patients seront inclus avec un minimum de 12 mois après avoir subi la première thalamotomie (Gamma Knife 1) (réalisée du côté le plus gênant) sous réserve de l'absence de détérioration significative du bilan cognitif, du bilan et de l'équilibre de la voix et du bilan postural ou d'anomalie neuroradiologique.
Les patients seront évalués par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale, évaluation clinique (échelle d'évaluation des tremblements) altération de l'activité de la vie quotidienne, évaluation neuropsychologique, évaluation de la voix et évaluation de l'équilibre et de la posture.
La seconde thalamotomie (Gamma Knife 2) sera proposée et un suivi à M6 et M12 sera effectué.
Cette étude démontrera la faisabilité et la tolérance de la thalamotomie bilatérale par radiochirurgie GK chez les patients atteints de TE présentant une déficience sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des critères définis de tremblement essentiel Déclaration consensuelle de la Movement Disorder Society sur le tremblement essentiel classique (1998), avec tremblement des membres supérieurs entraînant une altération fonctionnelle justifiant un traitement chirurgical.
- Homme ou femme âgé de 20 à 85 ans.
- Patient ayant une contre-indication absolue à ou à la Stimulation Cérébrale Profonde (DBS) du VIM.
- Patient ayant bénéficié d'une première thalamotomie unilatérale efficace sur tremblement avec un résultat clinique satisfaisant (pas de trouble cognitif, absence de trouble postural Musculo-squelettique sévère, absence de dysarthrie). La première thalamotomie efficace sera caractérisée par une amélioration du score de tremblement ≥ 45 % et une amélioration du gène fonctionnel ≥ 50 %.
- Patient ayant bénéficié d'une première thalamotomie unilatérale avec évolution radiologique satisfaisante. Une évolution radiologique non satisfaisante sera caractérisée par une prise de contraste > 350 mm3 un an avec œdème sur les séquences T2 et Flair étendu au-delà de la capsule interne.
- Patient nécessitant un traitement controlatéral en raison de la sévérité du tremblement et de l'atteinte fonctionnelle.
- Patient affilié à un régime de protection sociale.
- Patient ayant compris et signé le formulaire de consentement éclairé (signature d'une tierce personne possible lorsque le patient ne sait pas lire et/ou écrire mais en état de donner son consentement).
Critère d'exclusion:
- Patient avec contre-indication à réaliser une IRM cérébrale (pacemaker, objets métalliques intracrâniens etc.)
- Patient présentant une contre-indication au traitement radiochirurgical (antécédent de traitement par radiothérapie cérébrale)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Les femmes en âge de procréer à moins
- stérilisation chirurgicale
- utilisation d'une contraception efficace (dispositif intra-utérin ou méthode plus méthode de barrière hormonale), et nécessitant de présenter un test de grossesse par dosage du sérum négatif à l'hormone gonadotrope chorionique (CGH) lors de la sélection et d'accepter de rester sous la forme actuelle de contraception pendant la durée de l'étude (chez les femmes post-ménopausées qui doivent être aménorrhéiques depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'étant plus en mesure de porter un enfant).
- participation simultanée à un autre essai clinique ou période d'exclusion d'un essai clinique antérieur.
- personnes vulnérables : mineurs, majeurs protégés (tutelle) et majeurs incapables de consentir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: radiochirurgie thalamotomie bilatérale
Radiochirurgie Gamma Knife bilatérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la tolérance cognitive
Délai: 36 mois
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Définir technique thérapeutique "acceptable" en niveau de tolérance cognitive par l'échelle Mini Mental State (MMS), 10% des sujets diminuent leur MMS de plus de 2 points.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean REGIS, PUPH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-38 (Autre identifiant: APHM)
- 2013-A01289-36 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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