Hodnocení bilaterální thalamotomie gama nožem u pacientů s těžkým esenciálním třesem (VIMBIL)
Esenciální třes (ET) je nejčastější pohybovou poruchou. Jeho prevalence je asi 1/200, což znamená, že ve Francii se to týká nejméně 300 000 lidí. Jeho frekvence se zvyšuje s věkem (14 % pacientů ve věku 65 let). Diagnostická kritéria jsou posturální a kinetický třes, který může být spojen s třesem hlavy/hlasu. ET způsobuje sociální poškození, ale také potíže s prováděním jakéhokoli úkolu vyžadujícího zručnost. Časem může být třes tak silný, že každá činnost každodenního života je narušena ztrátou autonomie.
Léčba, jako jsou betablokátory, primidon nebo antiepileptika, může mít na začátku určitou účinnost. Ale jak se závažnost třesu zvyšuje, dochází k nedostatečné účinnosti. Může být navržena hluboká mozková stimulace (DBS) ventrálního intermediárního jádra (VIM) thalamu. V případě lékařské nebo chirurgické kontraindikace však může být alternativní možností radiochirurgická thalamotomie gama nožem (GK).
Pacienti budou zařazeni minimálně 12 měsíců po první thalamotomii (gama nůž 1) (provedená na nejnepříjemnější straně), aniž by došlo k významnému zhoršení kognitivního hodnocení, hodnocení hlasu a hodnocení rovnováhy a posturu nebo neuroradiologické abnormality.
Pacienti budou vyšetřeni pomocí magnetické rezonance (MRI) mozku, klinického hodnocení (škála hodnocení třesu) zhoršení aktivity každodenního života, neuropsychologického hodnocení, hodnocení hlasu a rovnováhy a posturálního hodnocení.
Bude navržena druhá thalamotomie (gama nůž 2) a bude provedeno monitorování na M6 a M12.
Tato studie prokáže proveditelnost a toleranci bilaterální GK radiochirurgické thalamotomie u pacientů s ET s těžkým postižením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s esenciálním třesem definovali kritéria Konsenzuální prohlášení hnutí Disorder Society on Classical Essential Tremor (1998), s třesem horních končetin způsobujícím funkční poruchu odůvodňující chirurgickou léčbu.
- Muž nebo žena ve věku 20 až 85 let.
- Pacient s absolutní kontraindikací proti nebo na hluboké mozkové stimulaci (DBS) VIM.
- Pacient, který dostal první účinnou jednostrannou thalamotomii při třesu s uspokojivým klinickým výsledkem (žádné kognitivní poruchy, chybějící posturální porucha Muskuloskeletální těžká absence dysartrie). První účinná thalamotomie bude charakterizována zlepšeným skóre třesu ≥ 45 % a zlepšeným funkčním genem ≥ 50 %.
- Pacient, který dostal první jednostrannou thalamotomii s uspokojivým radiologickým vývojem. Neuspokojivý radiologický vývoj bude charakterizován absorpcí kontrastu > 350 mm3 za rok s edémem na sekvencích T2 a Flair přesahujícím vnitřní pouzdro.
- Pacient vyžadující kontralaterální léčbu kvůli závažnosti třesu a funkčnímu poškození.
- Pacient zapojený do systému sociální ochrany.
- Pacient, který porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu (podpis třetí osoby je možný, když pacient není schopen číst a/nebo psát, ale ve stavu dát souhlas).
Kritéria vyloučení:
- Pacient s protiindikací k provedení MRI mozku (kardiostimulátor, intrakraniální kovové předměty atd.)
- Pacient s protiindikací k radiochirurgické léčbě (předchozí léčba cerebrální radioterapií)
- Těhotné nebo kojící ženy
Ženy ve fertilním věku, pokud
- chirurgická sterilizace
- používání účinné antikoncepce (nitroděložní tělísko nebo metoda více hormonální bariéry) a vyžadování předložení testovacího těhotenství stanovením negativního séra s choriovým gonadotropním hormonem (CGH) při výběru a souhlasu se zachováním současné formy antikoncepce po dobu trvání studie (u žen po menopauze by měla být amenoreická alespoň 12 měsíců, aby byly považovány za ženy, které již nemohou mít dítě).
- současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo období vyloučení z předchozího klinického hodnocení.
- zranitelné osoby: nezletilí, chránění dospělí (opatrovnictví) a major neschopný dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bilaterální thalamotomie radiochirurgie
Radiochirurgie gama nožem bilaterální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení kognitivní tolerance
Časové okno: 36 měsíců
|
Definujte terapeutickou techniku "přijatelnou" v úrovni kognitivní tolerance pomocí stupnice Mini Mental State (MMS), 10 % subjektů sníží své MMS o více než 2 body.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean REGIS, PUPH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-38 (Jiný identifikátor: APHM)
- 2013-A01289-36 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .