Оценка двусторонней таламотомии гамма-ножом у пациентов с тяжелым эссенциальным тремором (VIMBIL)
Эссенциальный тремор (ЭТ) является наиболее частым двигательным расстройством. Его распространенность составляет около 1/200, что означает, что во Франции им поражено не менее 300 000 человек. Его частота увеличивается с возрастом (14% больных 65 лет). Диагностическими критериями являются постуральный и кинетический тремор, который может быть связан с тремором головы/голоса. ET вызывает социальные нарушения, но также и трудности при выполнении любой задачи, требующей ловкости. Со временем тремор может стать настолько сильным, что любая повседневная активность нарушается с потерей автономии.
Лечение, такое как бета-блокаторы, примидон или противоэпилептические средства, может иметь некоторую эффективность в начале. Но по мере увеличения тяжести тремора эффективность снижается. Можно предложить стимуляцию глубокого мозга (DBS) вентрального промежуточного ядра (VIM) таламуса. Однако в случае медицинских или хирургических противопоказаний альтернативным вариантом может быть радиохирургическая таламотомия Гамма-ножом (ГК).
Пациенты будут включены как минимум через 12 месяцев после первой таламотомии (Гамма-нож 1) (выполненной на наиболее раздражающей стороне) при условии отсутствия значительного ухудшения когнитивной оценки, оценки голоса и баланса и оценки осанки или нейрорадиологических нарушений.
Пациенты будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, клинической оценки (шкала оценки тремора), нарушения активности в повседневной жизни, нейропсихологической оценки, оценки голоса и оценки баланса и осанки.
Будет предложена вторая таламотомия (Гамма-нож 2) и будет проведен мониторинг M6 и M12.
Это исследование продемонстрирует осуществимость и переносимость двусторонней радиохирургической таламотомии GK у пациентов с ЭТ с тяжелыми нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean REGIS, PUPH
- Номер телефона: 0691387058
- Электронная почта: jregis@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с определенными критериями эссенциального тремора Консенсусное заявление Общества расстройств движения по классическому эссенциальному тремору (1998), с дрожанием верхних конечностей, вызывающим функциональные нарушения, оправдывающим хирургическое лечение.
- Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 85 лет.
- Пациент, имеющий абсолютные противопоказания к глубокой стимуляции мозга (DBS) VIM.
- Пациент, которому впервые была проведена эффективная односторонняя таламотомия по поводу тремора с удовлетворительным клиническим исходом (отсутствие когнитивных нарушений, отсутствие постуральных нарушений, выраженное отсутствие скелетно-мышечной дизартрии). Первая эффективная таламотомия будет характеризоваться улучшенным показателем тремора ≥ 45% и улучшенным функциональным геном ≥ 50%.
- Пациент, перенесший первую одностороннюю таламотомию с удовлетворительной радиологической эволюцией. Неудовлетворительная радиологическая эволюция будет характеризоваться накоплением контраста > 350 мм3 в год с отеком на последовательностях Т2 и Flair, распространяющимся за пределы внутренней капсулы.
- Пациенту требуется контралатеральное лечение из-за тяжести тремора и функциональных нарушений.
- Пациент, связанный со схемой социальной защиты.
- Пациент, который понял и подписал форму информированного согласия (подпись третьего лица возможна, когда пациент не может читать и/или писать, но в состоянии дать согласие).
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказанием к проведению МРТ головного мозга (кардиостимулятор, внутричерепные металлические предметы и т. д.)
- Пациент с противопоказанием к радиохирургическому лечению (до лечения церебральной лучевой терапией)
- Беременные или кормящие женщины
Женщины детородного возраста, если только
- хирургическая стерилизация
- использование эффективной контрацепции (внутриматочная спираль или метод более гормонального барьера), а также требование предъявить тестовую беременность путем анализа отрицательной сыворотки с хорионическим гонадотропным гормоном (ХГГ) при выборе и согласии оставаться на текущей форме контрацепции в течение срока исследование (у женщин после менопаузы должна быть аменорея в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться неспособной больше иметь ребенка).
- одновременное участие в другом клиническом исследовании или период исключения предыдущего клинического исследования.
- уязвимые лица: несовершеннолетние, находящиеся под защитой взрослых (попечительство) и лица, неспособные дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: двусторонняя таламотомия радиохирургия
Гамма-нож радиохирургический двусторонний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка когнитивной толерантности
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Определить терапевтическую методику как «приемлемую» по уровню когнитивной толерантности по шкале Mini Mental State (MMS), 10% испытуемых снижают свой MMS более чем на 2 балла.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean REGIS, PUPH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-38 (Другой идентификатор: APHM)
- 2013-A01289-36 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Радиохирургия Gamma Knife® двусторонняя
-
University of California, San FranciscoNorth American Gamma Knife ConsortiumПрекращеноМетастазы в головной мозгСоединенные Штаты