Valutazione della talamotomia bilaterale Gamma Knife in pazienti che presentano grave tremore essenziale (VIMBIL)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con tremore essenziale criteri definiti Dichiarazione di consenso della Movement Disorder Society on Classical Essential Tremor (1998), con tremore degli arti superiori che causa compromissione funzionale che giustifica la terapia chirurgica.
• Uomo o donna di età compresa tra 20 e 85 anni.
• Paziente con una controindicazione assoluta contro o alla stimolazione cerebrale profonda (DBS) del VIM.
• Paziente che ha ricevuto una prima talamotomia unilaterale efficace su tremore con esito clinico soddisfacente (nessun deterioramento cognitivo, mancanza di disturbi posturali Muscoloscheletrici grave mancanza di disartria). La prima talamotomia efficace sarà caratterizzata da un miglioramento del punteggio di tremore ≥ 45% e da un miglioramento del gene funzionale ≥ 50%.
• Paziente che ha ricevuto una prima talamotomia unilaterale con soddisfacente evoluzione radiologica. L'evoluzione radiologica insoddisfacente sarà caratterizzata da una captazione del mezzo di contrasto > 350 mm3 un anno con edema sulle sequenze T2 e Flair esteso oltre la capsula interna.
• Paziente che necessita di trattamento controlaterale a causa della gravità del tremore e della compromissione funzionale.
• Paziente affiliato ad un regime di protezione sociale.
• Paziente che ha compreso e firmato il modulo di consenso informato (firma di una terza persona possibile quando il paziente non è in grado di leggere e/o scrivere ma è in grado di prestare il consenso).

Criteri di esclusione:

• Paziente con controindicazione per eseguire una risonanza magnetica cerebrale (pacemaker, oggetti metallici intracranici ecc.)
• Paziente con controindicazione al trattamento radiochirurgico (pregresso trattamento con radioterapia cerebrale)
• Donne in gravidanza o in allattamento

• Donne in età fertile a meno che

  1. sterilizzazione chirurgica
  2. uso di contraccezione efficace (dispositivo intrauterino o metodo più metodo di barriera ormonale) e richiedendo di presentare un test di gravidanza analizzando il siero negativo con l'ormone gonadotropo corionico (CGH) quando si seleziona e si accetta di rimanere sotto l'attuale forma di contraccezione per la durata di lo studio (nelle donne in menopausa passata dovrebbe essere amenorroica da almeno 12 mesi per essere considerata come non più in grado di avere un figlio).
• partecipazione simultanea ad un'altra sperimentazione clinica o periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica.
• soggetti vulnerabili: minori, maggiorenni protetti (tutela) e maggiori incapaci di prestare il proprio consenso.