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頭蓋骨欠損患者における頭蓋形成術のための患者固有のインプラントのためのコンピュータベースのアルゴリズム (CAPSID)

2019年9月3日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

頭蓋骨欠損患者における頭蓋形成術のための患者固有のインプラントのためのコンピュータベースのアルゴリズム:前向き臨床試験

腫瘍切除、頭部外傷、脳卒中など、開頭術後に頭蓋骨欠損のある患者は、その後に骨を再移植する必要があります。 状況によっては、感染、腫瘍浸潤、骨損傷、無菌性骨壊死などにより、自分の骨を再移植することができない場合があります。 このような場合、患者固有のインプラント (PSI) は、患者の頭蓋骨欠損に適合するように設計する必要があります。

PSI の設計は、頭蓋骨欠損のある患者の頭部の術前 CT スキャンに基づいており、画像データセットはアップロードされ、BrainLab® の IPlanNet ソフトウェアで処理されます。 ソフトウェアの助けを借りて、PSI のネガモールドの 3D モデルが設計され、プリントされます。 手術室では、PSI 型を使用して PSI が無菌条件下で製造されます。 IPlanNet を使用した PSI 金型の設計は要求が厳しく、設計するケースの複雑さに応じて数時間かかります。 場合によっては、製造された PSI モールドの精度が最適ではないため、外科医は、手術期間を犠牲にして、最高の美容上および機能上の結果を達成するために、術中その不正確さに適応する必要があります。これは、術後の創傷感染や術後の感染の既知の危険因子です。その他の周術期合併症。

したがって、研究者らは、PSI 設計用の自動コンピューターベースのアルゴリズム (CAPSID) を開発しました。 このツールを使用すると、患者の術前 CT スキャンに基づいて正確な PSI とそれに対応する型を 5 ~ 15 分以内に計算および設計でき、対応する型を印刷できます。 このステップは自動化されているため、脳神経外科医の経験や 3D 処理ソフトウェアのスキルとは無関係です。 この型は、上述したような一般的な方法で、無菌条件下でインプラントを手術中に製作するために使用することができる。 この手順が臨床的に確立されることで考えられる利点は、従来の PSI 製造方法と比較して PSI の精度が高く、美容上の結果が良好であること、コストが低いこと、利用可能性と生産が迅速であることが患者の待ち時間の短縮につながり、その結果として挙げられます。精度が高くなることで手術時間が短縮され、患者の手術に伴う有害事象のリスクが軽減されます。 さらに、この新しい方法の実用性の証明は、現代医学一般におけるコンピュータベースの患者固有のインプラントの分野における新しい概念につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

腫瘍切除、頭部外傷、脳卒中など、開頭術後に頭蓋骨欠損のある患者は、その後に骨を再移植する必要があります。 状況によっては、感染、腫瘍浸潤、骨損傷、無菌性骨壊死などにより、自分の骨を再移植することができない場合があります。 このような場合、患者固有のインプラント (PSI) は、患者の頭蓋骨欠損に適合するように設計する必要があります。 現在、PSI 製造にはチタン、ポリエーテルエーテルケトン (PEEK)、ポリメチルメチルアクリレート (PMMA) などのいくつかの材料が使用されています。 現在、PSI はさまざまな会社 (DePuy Synthes®、EOS®、Xilloc®) から市販されています。 市販の PSI は高価であることを除けば、設計、製造された PSI が再移植の準備が整って病院に届けられるまでには、通常、数週間かかります。

一方、ソフトウェアベースの PSI 設計と無菌条件下での PSI の術中製造の方法が Stieglitz et al. によって説明されました。 この方法は現在、ベルンの脳神経外科の日常診療で使用されています。 簡単にまとめると、PSI の設計は、頭蓋骨欠損のある患者の頭部の術前 CT スキャンに基づいており、画像データセットはアップロードされ、BrainLab® の IPlanNet ソフトウェアで処理されます。 ソフトウェアの助けを借りて、PSI のネガモールドの 3D モデルが設計され、プリントされます。 手術室では、PSI 型を使用して PSI が無菌条件下で製造されます。 IPlanNet を使用した PSI 金型の設計は要求が厳しく、設計するケースの複雑さに応じて数時間かかります。 場合によっては、製造された PSI モールドの精度が最適ではないため、外科医は、手術期間を犠牲にして、最高の美容上および機能上の結果を達成するために、術中その不正確さに適応する必要があります。これは、術後の創傷感染や術後の感染の既知の危険因子です。その他の周術期合併症。

したがって、研究者らは、PSI 設計用の自動コンピューターベースのアルゴリズム (CAPSID) を開発しました。 このツールを使用すると、患者の術前 CT スキャンに基づいて正確な PSI とそれに対応する型を 5 ~ 15 分以内に計算および設計でき、対応する型を印刷できます。 このステップは自動化されているため、脳神経外科医の経験や 3D 処理ソフトウェアのスキルとは無関係です。 この型は、上述したような一般的な方法で、無菌条件下でインプラントを手術中に製作するために使用することができる。 この手順が臨床的に確立されることで考えられる利点は、従来の PSI 製造方法と比較して PSI の精度が高く、美容上の結果が良好であること、コストが低いこと、利用可能性と生産が迅速であることが患者の待ち時間の短縮につながり、その結果として挙げられます。精度が高くなることで手術時間が短縮され、患者の手術に伴う有害事象のリスクが軽減されます。 さらに、この新しい方法の実用性の証明は、現代医学一般におけるコンピュータベースの患者固有のインプラントの分野における新しい概念につながる可能性があります。 頭蓋骨欠損患者に対する PSI 設計のためのコンピュータベースのアルゴリズム (CAPSID) という研究者らの概念の利点と実行可能性を証明するには、臨床試験が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腫瘍切除、頭部外傷、脳卒中など、開頭術後の頭蓋骨欠損のある患者には、患者専用インプラント (PSI) が必要です。

説明

包含基準:

  • 開頭術による頭蓋骨欠損を有し、頭蓋骨の患者専用インプラント(PSI)を必要とする患者
  • 年齢は18歳以上90歳未満
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 研究中の薬物クラスに対する禁忌。 パラコスに対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究期間中に妊娠する意向があること
  • 既知の凝固障害
  • 余命1年未満の重篤な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
頭蓋骨欠損のある患者
腫瘍切除、頭部外傷、脳卒中など、開頭術後の頭蓋骨欠損を有し、患者専用インプラントが必要な患者。
患者固有のインプラントの移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PSI のエッジを適応させる必要がない患者の数
時間枠:標準化されたアンケートによる手術後 6 週間
標準化されたアンケートによる手術後 6 週間
PSIと患者の骨の間の裂け目を増強/充填する必要がない患者の数
時間枠:標準化されたアンケートによる手術後 6 週間
標準化されたアンケートによる手術後 6 週間
PSI を破棄して新しい PSI を作成する必要がない患者の数
時間枠:標準化されたアンケートによる手術後 6 週間
標準化されたアンケートによる手術後 6 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
操作時間
時間枠:術中
術中
質問によって測定される患者の満足度
時間枠:6週間
6週間
感染率
時間枠:OP後1~3日目、6週目
OP後1~3日目、6週目
術後の出血
時間枠:OP後1~3日目、6週目
OP後1~3日目、6週目
術後の脳脊髄液漏出
時間枠:OP後1~3日目、6週目
OP後1~3日目、6週目
PSI変位
時間枠:OP後1~3日目、6週目
OP後1~3日目、6週目
再手術の必要性
時間枠:OP後1~3日目、6週目
OP後1~3日目、6週目
PSI の精度は、患者の移植後の CT スキャンの容積分析によって決定されます (ダイス類似性指数)
時間枠:手術から3日後
手術から3日後
PSI の精度は、患者の移植後の CT スキャンの体積分析によって決定されます (体積不正確さ指数)
時間枠:手術から3日後
手術から3日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philippe Schucht, MD、University Hospital Inselspital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CAPSID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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