Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerbaseret algoritme for patientspecifikke implantater til kranioplastik hos patienter med kraniedefekter (CAPSID)

3. september 2019 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Computerbaseret algoritme for patientspecifikke implantater til kranioplastik hos patienter med kraniedefekter: et prospektivt klinisk forsøg

Patienter med kraniedefekter efter kraniotomi, f.eks. tumorresektion, hovedtraume, slagtilfælde, har brug for en reimplantation af knoglen efterfølgende. I nogle tilfælde kan deres egen knogle ikke genimplanteres på grund af infektion, tumorinfiltration, beskadigelse af knoglen eller aseptisk knoglenekrose. I disse tilfælde skal et patientspecifikt implantat (PSI) designes til at passe ind i patientens kraniedefekt.

Designet af PSI er baseret på den præoperative CT-scanning af patientens hoved med kraniedefekten, billeddatasættet uploades og behandles med IPlanNet software fra BrainLab®. Ved hjælp af softwaren designes og printes en 3D-model af en negativ form af PSI. I operationsrummet fremstilles PSI'en under sterile forhold ved hjælp af PSI-formen. Designet af PSI-formen ved hjælp af IPlanNet er krævende og tager nogle få timer afhængigt af kompleksiteten af ​​den sag, der skal designes. I visse tilfælde er nøjagtigheden af ​​den fremstillede PSI-skimmel ikke optimal, så kirurgen intraoperativt må tilpasse sig unøjagtigheden for at opnå de bedste kosmetiske og funktionelle resultater på bekostning af operationens varighed, en kendt risikofaktor for postoperativ sårinfektion og andre perioperative komplikationer.

Derfor har efterforskerne udviklet en automatiseret computerbaseret algoritme til PSI-design (CAPSID). Ved hjælp af dette værktøj kan en nøjagtig PSI og dens tilsvarende skimmelsvamp beregnes og designes baseret på den præoperative CT-scanning af patienten inden for 5-15 minutter, og den tilsvarende skimmelsvamp kan udskrives. Dette trin er automatiseret og dermed uafhængigt af neurokirurgernes erfaring og færdigheder i 3D-behandlingssoftware. Formen kan anvendes til intraoperativ fremstilling af implantatet under sterile forhold på den almindelige måde som beskrevet ovenfor. De mulige fordele ved den kliniske etablering af denne procedure ville være en højere nøjagtighed af PSI sammenlignet med den konventionelle PSI-fremstillingsmetode med bedre kosmetiske resultater, lavere omkostninger og hurtigere tilgængelighed og produktion, hvilket fører til kortere ventetid for patienten, og som en konsekvens heraf. af den højere nøjagtighed, hvilket fører til kortere operationstid, med en reduktion af risikoen for operative uønskede hændelser for patienten. Ydermere kunne beviset for gennemførlighed af denne nye metode føre til nye koncepter inden for computerbaserede patientspecifikke implantater i moderne medicin generelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kraniedefekter efter kraniotomi, f.eks. tumorresektion, hovedtraume, slagtilfælde, har brug for en reimplantation af knoglen efterfølgende. I nogle tilfælde kan deres egen knogle ikke genimplanteres på grund af infektion, tumorinfiltration, beskadigelse af knoglen eller aseptisk knoglenekrose. I disse tilfælde skal et patientspecifikt implantat (PSI) designes til at passe ind i patientens kraniedefekt. Adskillige materialer bruges i øjeblikket såsom titanium, poly-ether-ether-keton (PEEK) eller poly-methylmethyl-acrylat (PMMA) til PSI-fremstilling. I øjeblikket er PSI kommercielt tilgængelige fra forskellige virksomheder (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Bortset fra de høje omkostninger ved kommercielt tilgængelig PSI, tager det normalt flere uger, før den designede og fremstillede PSI er leveret til hospitalet klar til reimplantation.

På den anden side blev en metode til softwarebaseret PSI-design og intraoperativ fremstilling af PSI'en under sterile forhold beskrevet af Stieglitz et al. Denne metode bruges i dag i hverdagsklinikker i neurokirurgisk afdeling i Bern. Kort opsummeret er designet af PSI baseret på den præoperative CT-scanning af patientens hoved med kraniedefekten, billeddatasættet uploades og behandles med IPlanNet software fra BrainLab®. Ved hjælp af softwaren designes og printes en 3D-model af en negativ form af PSI. I operationsrummet fremstilles PSI'en under sterile forhold ved hjælp af PSI-formen. Designet af PSI-formen ved hjælp af IPlanNet er krævende og tager nogle få timer afhængigt af kompleksiteten af ​​den sag, der skal designes. I visse tilfælde er nøjagtigheden af ​​den fremstillede PSI-skimmel ikke optimal, så kirurgen intraoperativt må tilpasse sig unøjagtigheden for at opnå de bedste kosmetiske og funktionelle resultater på bekostning af operationens varighed, en kendt risikofaktor for postoperativ sårinfektion og andre perioperative komplikationer.

Derfor har efterforskerne udviklet en automatiseret computerbaseret algoritme til PSI-design (CAPSID). Ved hjælp af dette værktøj kan en nøjagtig PSI og dens tilsvarende skimmelsvamp beregnes og designes baseret på den præoperative CT-scanning af patienten inden for 5-15 minutter, og den tilsvarende skimmelsvamp kan udskrives. Dette trin er automatiseret og dermed uafhængigt af neurokirurgernes erfaring og færdigheder i 3D-behandlingssoftware. Formen kan anvendes til intraoperativ fremstilling af implantatet under sterile forhold på den almindelige måde som beskrevet ovenfor. De mulige fordele ved den kliniske etablering af denne procedure ville være en højere nøjagtighed af PSI sammenlignet med den konventionelle PSI-fremstillingsmetode med bedre kosmetiske resultater, lavere omkostninger og hurtigere tilgængelighed og produktion, hvilket fører til kortere ventetid for patienten, og som en konsekvens heraf. af den højere nøjagtighed, hvilket fører til kortere operationstid, med en reduktion af risikoen for operative uønskede hændelser for patienten. Ydermere kunne beviset for gennemførlighed af denne nye metode føre til nye koncepter inden for computerbaserede patientspecifikke implantater i moderne medicin generelt. Et klinisk forsøg er nødvendigt for at bevise fordelene og gennemførligheden af ​​efterforskernes koncept for computerbaseret algoritme for PSI-design (CAPSID) for patienter med kraniedefekter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kraniedefekter efter kraniotomi, f.eks. tumorresektion, hovedtraume, slagtilfælde, har brug for et patientspecifikt implantat (PSI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kraniumdefekter på grund af kraniotomi, som har brug for et patientspecifikt implantat (PSI) af kraniet
  • Alder ældre end 18 og under 90 år
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for Palacos
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • Kendt koagulopati
  • Alvorlig sygdom med begrænset forventet levetid på mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kraniedefekter
Patienter med kraniedefekter efter kraniotomi, f.eks. tumorresektion, hovedtraume, slagtilfælde, som har behov for et patientspecifikt implantat.
Implantation af patientspecifikt implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, hvor der ikke er behov for at tilpasse PSI's kanter
Tidsramme: 6 uger efter operationen ved standardiseret spørgeskema
6 uger efter operationen ved standardiseret spørgeskema
Antal patienter, hvor der ikke er behov for at forstærke/udfylde kløfter mellem PSI og patientens knogle
Tidsramme: 6 uger efter operationen ved standardiseret spørgeskema
6 uger efter operationen ved standardiseret spørgeskema
Antal patienter, hvor der ikke er behov for at kassere PSI'en og fremstille en ny PSI
Tidsramme: 6 uger efter operationen ved standardiseret spørgeskema
6 uger efter operationen ved standardiseret spørgeskema

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Patientens tilfredshed målt ved spørgelyst
Tidsramme: 6 uger
6 uger
infektionsrate
Tidsramme: dag 1-3 efter OP, ved 6 uger
dag 1-3 efter OP, ved 6 uger
postoperativ blødning
Tidsramme: dag 1-3 efter OP, ved 6 uger
dag 1-3 efter OP, ved 6 uger
postoperativ cerebrospinalvæskelækage
Tidsramme: dag 1-3 efter OP, ved 6 uger
dag 1-3 efter OP, ved 6 uger
PSI-forskydning
Tidsramme: dag 1-3 efter OP, ved 6 uger
dag 1-3 efter OP, ved 6 uger
behov for genoperation
Tidsramme: dag 1-3 efter OP, ved 6 uger
dag 1-3 efter OP, ved 6 uger
Nøjagtigheden af ​​PSI bestemt ved volumetrisk analyse af patientens post-implantation CT-scanning (terninger lighedsindeks)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
3 dage efter operationen
Nøjagtighed af PSI bestemt ved volumetrisk analyse af patientens post-implantation CT-scanning (volumetrisk unøjagtighedsindeks)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPSID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner