- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02828306
Computerbaseret algoritme for patientspecifikke implantater til kranioplastik hos patienter med kraniedefekter (CAPSID)
Computerbaseret algoritme for patientspecifikke implantater til kranioplastik hos patienter med kraniedefekter: et prospektivt klinisk forsøg
Patienter med kraniedefekter efter kraniotomi, f.eks. tumorresektion, hovedtraume, slagtilfælde, har brug for en reimplantation af knoglen efterfølgende. I nogle tilfælde kan deres egen knogle ikke genimplanteres på grund af infektion, tumorinfiltration, beskadigelse af knoglen eller aseptisk knoglenekrose. I disse tilfælde skal et patientspecifikt implantat (PSI) designes til at passe ind i patientens kraniedefekt.
Designet af PSI er baseret på den præoperative CT-scanning af patientens hoved med kraniedefekten, billeddatasættet uploades og behandles med IPlanNet software fra BrainLab®. Ved hjælp af softwaren designes og printes en 3D-model af en negativ form af PSI. I operationsrummet fremstilles PSI'en under sterile forhold ved hjælp af PSI-formen. Designet af PSI-formen ved hjælp af IPlanNet er krævende og tager nogle få timer afhængigt af kompleksiteten af den sag, der skal designes. I visse tilfælde er nøjagtigheden af den fremstillede PSI-skimmel ikke optimal, så kirurgen intraoperativt må tilpasse sig unøjagtigheden for at opnå de bedste kosmetiske og funktionelle resultater på bekostning af operationens varighed, en kendt risikofaktor for postoperativ sårinfektion og andre perioperative komplikationer.
Derfor har efterforskerne udviklet en automatiseret computerbaseret algoritme til PSI-design (CAPSID). Ved hjælp af dette værktøj kan en nøjagtig PSI og dens tilsvarende skimmelsvamp beregnes og designes baseret på den præoperative CT-scanning af patienten inden for 5-15 minutter, og den tilsvarende skimmelsvamp kan udskrives. Dette trin er automatiseret og dermed uafhængigt af neurokirurgernes erfaring og færdigheder i 3D-behandlingssoftware. Formen kan anvendes til intraoperativ fremstilling af implantatet under sterile forhold på den almindelige måde som beskrevet ovenfor. De mulige fordele ved den kliniske etablering af denne procedure ville være en højere nøjagtighed af PSI sammenlignet med den konventionelle PSI-fremstillingsmetode med bedre kosmetiske resultater, lavere omkostninger og hurtigere tilgængelighed og produktion, hvilket fører til kortere ventetid for patienten, og som en konsekvens heraf. af den højere nøjagtighed, hvilket fører til kortere operationstid, med en reduktion af risikoen for operative uønskede hændelser for patienten. Ydermere kunne beviset for gennemførlighed af denne nye metode føre til nye koncepter inden for computerbaserede patientspecifikke implantater i moderne medicin generelt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kraniedefekter efter kraniotomi, f.eks. tumorresektion, hovedtraume, slagtilfælde, har brug for en reimplantation af knoglen efterfølgende. I nogle tilfælde kan deres egen knogle ikke genimplanteres på grund af infektion, tumorinfiltration, beskadigelse af knoglen eller aseptisk knoglenekrose. I disse tilfælde skal et patientspecifikt implantat (PSI) designes til at passe ind i patientens kraniedefekt. Adskillige materialer bruges i øjeblikket såsom titanium, poly-ether-ether-keton (PEEK) eller poly-methylmethyl-acrylat (PMMA) til PSI-fremstilling. I øjeblikket er PSI kommercielt tilgængelige fra forskellige virksomheder (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Bortset fra de høje omkostninger ved kommercielt tilgængelig PSI, tager det normalt flere uger, før den designede og fremstillede PSI er leveret til hospitalet klar til reimplantation.
På den anden side blev en metode til softwarebaseret PSI-design og intraoperativ fremstilling af PSI'en under sterile forhold beskrevet af Stieglitz et al. Denne metode bruges i dag i hverdagsklinikker i neurokirurgisk afdeling i Bern. Kort opsummeret er designet af PSI baseret på den præoperative CT-scanning af patientens hoved med kraniedefekten, billeddatasættet uploades og behandles med IPlanNet software fra BrainLab®. Ved hjælp af softwaren designes og printes en 3D-model af en negativ form af PSI. I operationsrummet fremstilles PSI'en under sterile forhold ved hjælp af PSI-formen. Designet af PSI-formen ved hjælp af IPlanNet er krævende og tager nogle få timer afhængigt af kompleksiteten af den sag, der skal designes. I visse tilfælde er nøjagtigheden af den fremstillede PSI-skimmel ikke optimal, så kirurgen intraoperativt må tilpasse sig unøjagtigheden for at opnå de bedste kosmetiske og funktionelle resultater på bekostning af operationens varighed, en kendt risikofaktor for postoperativ sårinfektion og andre perioperative komplikationer.
Derfor har efterforskerne udviklet en automatiseret computerbaseret algoritme til PSI-design (CAPSID). Ved hjælp af dette værktøj kan en nøjagtig PSI og dens tilsvarende skimmelsvamp beregnes og designes baseret på den præoperative CT-scanning af patienten inden for 5-15 minutter, og den tilsvarende skimmelsvamp kan udskrives. Dette trin er automatiseret og dermed uafhængigt af neurokirurgernes erfaring og færdigheder i 3D-behandlingssoftware. Formen kan anvendes til intraoperativ fremstilling af implantatet under sterile forhold på den almindelige måde som beskrevet ovenfor. De mulige fordele ved den kliniske etablering af denne procedure ville være en højere nøjagtighed af PSI sammenlignet med den konventionelle PSI-fremstillingsmetode med bedre kosmetiske resultater, lavere omkostninger og hurtigere tilgængelighed og produktion, hvilket fører til kortere ventetid for patienten, og som en konsekvens heraf. af den højere nøjagtighed, hvilket fører til kortere operationstid, med en reduktion af risikoen for operative uønskede hændelser for patienten. Ydermere kunne beviset for gennemførlighed af denne nye metode føre til nye koncepter inden for computerbaserede patientspecifikke implantater i moderne medicin generelt. Et klinisk forsøg er nødvendigt for at bevise fordelene og gennemførligheden af efterforskernes koncept for computerbaseret algoritme for PSI-design (CAPSID) for patienter med kraniedefekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kraniumdefekter på grund af kraniotomi, som har brug for et patientspecifikt implantat (PSI) af kraniet
- Alder ældre end 18 og under 90 år
- Forudsat skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til klassen af lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for Palacos
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Intention om at blive gravid i løbet af studiet
- Kendt koagulopati
- Alvorlig sygdom med begrænset forventet levetid på mindre end et år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kraniedefekter
Patienter med kraniedefekter efter kraniotomi, f.eks. tumorresektion, hovedtraume, slagtilfælde, som har behov for et patientspecifikt implantat.
|
Implantation af patientspecifikt implantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, hvor der ikke er behov for at tilpasse PSI's kanter
Tidsramme: 6 uger efter operationen ved standardiseret spørgeskema
|
6 uger efter operationen ved standardiseret spørgeskema
|
|
Antal patienter, hvor der ikke er behov for at forstærke/udfylde kløfter mellem PSI og patientens knogle
Tidsramme: 6 uger efter operationen ved standardiseret spørgeskema
|
6 uger efter operationen ved standardiseret spørgeskema
|
|
Antal patienter, hvor der ikke er behov for at kassere PSI'en og fremstille en ny PSI
Tidsramme: 6 uger efter operationen ved standardiseret spørgeskema
|
6 uger efter operationen ved standardiseret spørgeskema
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Patientens tilfredshed målt ved spørgelyst
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
infektionsrate
Tidsramme: dag 1-3 efter OP, ved 6 uger
|
dag 1-3 efter OP, ved 6 uger
|
|
postoperativ blødning
Tidsramme: dag 1-3 efter OP, ved 6 uger
|
dag 1-3 efter OP, ved 6 uger
|
|
postoperativ cerebrospinalvæskelækage
Tidsramme: dag 1-3 efter OP, ved 6 uger
|
dag 1-3 efter OP, ved 6 uger
|
|
PSI-forskydning
Tidsramme: dag 1-3 efter OP, ved 6 uger
|
dag 1-3 efter OP, ved 6 uger
|
|
behov for genoperation
Tidsramme: dag 1-3 efter OP, ved 6 uger
|
dag 1-3 efter OP, ved 6 uger
|
|
Nøjagtigheden af PSI bestemt ved volumetrisk analyse af patientens post-implantation CT-scanning (terninger lighedsindeks)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
3 dage efter operationen
|
|
Nøjagtighed af PSI bestemt ved volumetrisk analyse af patientens post-implantation CT-scanning (volumetrisk unøjagtighedsindeks)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Della Puppa A, Rustemi O, Gioffre G, Troncon I, Lombardi G, Rolma G, Sergi M, Munari M, Cecchin D, Gardiman MP, Scienza R. Predictive value of intraoperative 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence for detecting bone invasion in meningioma surgery. J Neurosurg. 2014 Apr;120(4):840-5. doi: 10.3171/2013.12.JNS131642. Epub 2014 Jan 10.
- Lassen B, Helseth E, Ronning P, Scheie D, Johannesen TB, Maehlen J, Langmoen IA, Meling TR. Surgical mortality at 30 days and complications leading to recraniotomy in 2630 consecutive craniotomies for intracranial tumors. Neurosurgery. 2011 May;68(5):1259-68; discussion 1268-9. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820c0441.
- Stieglitz LH, Fung C, Murek M, Fichtner J, Raabe A, Beck J. What happens to the bone flap? Long-term outcome after reimplantation of cryoconserved bone flaps in a consecutive series of 92 patients. Acta Neurochir (Wien). 2015 Feb;157(2):275-80. doi: 10.1007/s00701-014-2310-7. Epub 2014 Dec 24.
- Chim H, Gosain AK. Biomaterials in craniofacial surgery: experimental studies and clinical application. J Craniofac Surg. 2009 Jan;20(1):29-33. doi: 10.1097/SCS.0b013e318190dd9e.
- Stieglitz LH, Gerber N, Schmid T, Mordasini P, Fichtner J, Fung C, Murek M, Weber S, Raabe A, Beck J. Intraoperative fabrication of patient-specific moulded implants for skull reconstruction: single-centre experience of 28 cases. Acta Neurochir (Wien). 2014 Apr;156(4):793-803. doi: 10.1007/s00701-013-1977-5. Epub 2014 Jan 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPSID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .