Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokonepohjainen algoritmi potilaskohtaisille implanteille kranioplastiaan potilailla, joilla on kallovaurioita (CAPSID)

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Tietokonepohjainen algoritmi potilaskohtaisille implanteille kranioplastiaan potilailla, joilla on kallovaurioita: tuleva kliininen tutkimus

Potilaat, joilla on kallovaurioita kallonpoiston jälkeen, esimerkiksi kasvaimen resektio, päävamma, aivohalvaus, tarvitsevat luun uudelleenistutuksen jälkeenpäin. Joissakin olosuhteissa heidän omaa luutaan ei voida istuttaa uudelleen infektion, kasvaimen infiltraation, luuvaurion tai aseptisen luunekroosin vuoksi. Näissä tapauksissa potilaskohtainen implantti (PSI) on suunniteltava sopimaan potilaan kallovaurioon.

PSI:n suunnittelu perustuu potilaan pään leikkausta edeltävään TT-skannaukseen, jossa on kallovaurio, kuvantamisaineisto ladataan ja käsitellään IPlanNet-ohjelmistolla BrainLab®:n toimesta. Ohjelmiston avulla suunnitellaan ja tulostetaan 3D-malli PSI:n negatiivimuotista. Leikkaussalissa PSI valmistetaan steriileissä olosuhteissa PSI-muotilla. PSI-muotin suunnittelu IPlanNetin avulla on vaativa ja kestää muutaman tunnin riippuen suunniteltavan kotelon monimutkaisuudesta. Joissain tapauksissa valmistetun PSI-muotin tarkkuus ei ole optimaalinen, joten kirurgin on intraoperatiivisesti sopeuduttava epätarkkuuteen saavuttaakseen parhaat kosmeettiset ja toiminnalliset tulokset leikkauksen keston kustannuksella, joka on tunnettu riskitekijä leikkauksen jälkeiselle haavainfektiolle ja muita perioperatiivisia komplikaatioita.

Siksi tutkijat ovat kehittäneet automatisoidun tietokonepohjaisen algoritmin PSI-suunnittelulle (CAPSID). Tämän työkalun avulla voidaan laskea ja suunnitella tarkka PSI ja sitä vastaava muotti potilaan leikkausta edeltävän TT-kuvan perusteella 5-15 minuutissa ja tulostaa vastaava muotti. Tämä vaihe on automatisoitu ja siten riippumaton neurokirurgien kokemuksesta ja taidoista 3D-käsittelyohjelmistoissa. Muottia voidaan käyttää implantin intraoperatiiviseen valmistukseen steriileissä olosuhteissa yleisellä tavalla, kuten edellä on kuvattu. Tämän toimenpiteen kliinisen käyttöönoton mahdollisia etuja olisi PSI:n suurempi tarkkuus verrattuna tavanomaiseen PSI-valmistusmenetelmään, jolla on paremmat kosmeettiset tulokset, alhaisemmat kustannukset ja nopeampi saatavuus ja tuotanto, mikä johtaisi lyhyempään odotusaikaan potilaalle, ja tämän seurauksena. Suurempi tarkkuus johtaa lyhyempään toiminta-aikaan, mikä vähentää potilaalle aiheutuvien leikkauksen haittatapahtumien riskiä. Lisäksi tämän uuden menetelmän käyttökelpoisuuden osoittaminen voi johtaa uusiin konsepteihin tietokonepohjaisten potilaskohtaisten implanttien alalla nykyaikaisessa lääketieteessä yleensä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on kallovaurioita kallonpoiston jälkeen, esimerkiksi kasvaimen resektio, päävamma, aivohalvaus, tarvitsevat luun uudelleenistutuksen jälkeenpäin. Joissakin olosuhteissa heidän omaa luutaan ei voida istuttaa uudelleen infektion, kasvaimen infiltraation, luuvaurion tai aseptisen luunekroosin vuoksi. Näissä tapauksissa potilaskohtainen implantti (PSI) on suunniteltava sopimaan potilaan kallovaurioon. PSI-valmistuksessa käytetään tällä hetkellä useita materiaaleja, kuten titaania, polyeetteri-eetteriketonia (PEEK) tai polymetyylimetyyliakrylaattia (PMMA). Tällä hetkellä PSI:t ovat kaupallisesti saatavilla eri yrityksiltä (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Kaupallisesti saatavan PSI:n korkeita kustannuksia lukuun ottamatta kestää yleensä useita viikkoja, ennen kuin suunniteltu ja valmistettu PSI toimitetaan sairaalaan valmiina uudelleenistutusta varten.

Toisaalta menetelmän ohjelmistopohjaiseen PSI-suunnitteluun ja PSI:n intraoperatiiviseen valmistukseen steriileissä olosuhteissa kuvasivat Stieglitz et ai. Tätä menetelmää käytetään tällä hetkellä Bernin neurokirurgian osaston jokapäiväisillä klinikoilla. Lyhyesti sanottuna PSI:n suunnittelu perustuu potilaan pään, jossa on kallovaurio, leikkausta edeltävään TT-skannaukseen, BrainLab® lataa ja käsittelee kuvantamistietojoukon IPlanNet-ohjelmistolla. Ohjelmiston avulla suunnitellaan ja tulostetaan 3D-malli PSI:n negatiivimuotista. Leikkaussalissa PSI valmistetaan steriileissä olosuhteissa PSI-muotilla. PSI-muotin suunnittelu IPlanNetin avulla on vaativa ja kestää muutaman tunnin riippuen suunniteltavan kotelon monimutkaisuudesta. Joissain tapauksissa valmistetun PSI-muotin tarkkuus ei ole optimaalinen, joten kirurgin on intraoperatiivisesti sopeuduttava epätarkkuuteen saavuttaakseen parhaat kosmeettiset ja toiminnalliset tulokset leikkauksen keston kustannuksella, joka on tunnettu riskitekijä leikkauksen jälkeiselle haavainfektiolle ja muita perioperatiivisia komplikaatioita.

Siksi tutkijat ovat kehittäneet automatisoidun tietokonepohjaisen algoritmin PSI-suunnittelulle (CAPSID). Tämän työkalun avulla voidaan laskea ja suunnitella tarkka PSI ja sitä vastaava muotti potilaan leikkausta edeltävän TT-kuvan perusteella 5-15 minuutissa ja tulostaa vastaava muotti. Tämä vaihe on automatisoitu ja siten riippumaton neurokirurgien kokemuksesta ja taidoista 3D-käsittelyohjelmistoissa. Muottia voidaan käyttää implantin intraoperatiiviseen valmistukseen steriileissä olosuhteissa yleisellä tavalla, kuten edellä on kuvattu. Tämän toimenpiteen kliinisen käyttöönoton mahdollisia etuja olisi PSI:n suurempi tarkkuus verrattuna tavanomaiseen PSI-valmistusmenetelmään, jolla on paremmat kosmeettiset tulokset, alhaisemmat kustannukset ja nopeampi saatavuus ja tuotanto, mikä johtaisi lyhyempään odotusaikaan potilaalle, ja tämän seurauksena. Suurempi tarkkuus johtaa lyhyempään toiminta-aikaan, mikä vähentää potilaalle aiheutuvien leikkauksen haittatapahtumien riskiä. Lisäksi tämän uuden menetelmän käyttökelpoisuuden osoittaminen voi johtaa uusiin konsepteihin tietokonepohjaisten potilaskohtaisten implanttien alalla nykyaikaisessa lääketieteessä yleensä. Kliininen tutkimus on tarpeen, jotta voidaan todistaa tutkijoiden PSI-suunnittelun tietokonepohjaisen algoritmin (CAPSID) edut ja käytännöllisyys potilaille, joilla on kallovaurioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kallovaurioita kraniotomian jälkeen, kuten kasvaimen resektio, päävamma, aivohalvaus, tarvitsevat potilaskohtaisen implantin (PSI).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kraniotomiasta johtuvia kallovaurioita ja jotka tarvitsevat potilaskohtaista kalloimplanttia (PSI)
  • Ikä yli 18 ja alle 90 vuotta
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia Palacosille
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Tunnettu koagulopatia
  • Vaikea sairaus, jonka elinajanodote on rajoitettu alle vuoden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on kallovaurioita
Potilaat, joilla on kallovaurioita kallonpoiston jälkeen, esimerkiksi kasvaimen resektio, päävamma, aivohalvaus, jotka tarvitsevat potilaskohtaisen implantin.
Potilaskohtaisen implantin istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joissa ei ole tarvetta mukauttaa PSI:n reunoja
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen standardoidulla kyselylomakkeella
6 viikkoa leikkauksen jälkeen standardoidulla kyselylomakkeella
Niiden potilaiden määrä, joissa ei ole tarvetta lisätä/täyttää rakoja PSI:n ja potilaan luun välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen standardoidulla kyselylomakkeella
6 viikkoa leikkauksen jälkeen standardoidulla kyselylomakkeella
Niiden potilaiden määrä, joiden ei tarvitse hylätä PSI:tä ja valmistaa uutta PSI:tä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen standardoidulla kyselylomakkeella
6 viikkoa leikkauksen jälkeen standardoidulla kyselylomakkeella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Potilaan tyytyväisyys kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
tartuntaprosentti
Aikaikkuna: päivä 1-3 OP:n jälkeen, 6 viikon kohdalla
päivä 1-3 OP:n jälkeen, 6 viikon kohdalla
leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: päivä 1-3 OP:n jälkeen, 6 viikon kohdalla
päivä 1-3 OP:n jälkeen, 6 viikon kohdalla
leikkauksen jälkeinen aivo-selkäydinnesteen vuoto
Aikaikkuna: päivä 1-3 OP:n jälkeen, 6 viikon kohdalla
päivä 1-3 OP:n jälkeen, 6 viikon kohdalla
PSI-siirtymä
Aikaikkuna: päivä 1-3 OP:n jälkeen, 6 viikon kohdalla
päivä 1-3 OP:n jälkeen, 6 viikon kohdalla
uusintaleikkauksen tarve
Aikaikkuna: päivä 1-3 OP:n jälkeen, 6 viikon kohdalla
päivä 1-3 OP:n jälkeen, 6 viikon kohdalla
PSI:n tarkkuus määritetty potilaan implantaation jälkeisen CT-skannauksen volyymianalyysillä (noppien samankaltaisuusindeksi)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
3 päivää leikkauksen jälkeen
PSI:n tarkkuus määritetty potilaan implantaation jälkeisen CT-skannauksen volyymianalyysillä (volumetrinen epätarkkuusindeksi)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
3 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPSID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa