- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02828306
Tietokonepohjainen algoritmi potilaskohtaisille implanteille kranioplastiaan potilailla, joilla on kallovaurioita (CAPSID)
Tietokonepohjainen algoritmi potilaskohtaisille implanteille kranioplastiaan potilailla, joilla on kallovaurioita: tuleva kliininen tutkimus
Potilaat, joilla on kallovaurioita kallonpoiston jälkeen, esimerkiksi kasvaimen resektio, päävamma, aivohalvaus, tarvitsevat luun uudelleenistutuksen jälkeenpäin. Joissakin olosuhteissa heidän omaa luutaan ei voida istuttaa uudelleen infektion, kasvaimen infiltraation, luuvaurion tai aseptisen luunekroosin vuoksi. Näissä tapauksissa potilaskohtainen implantti (PSI) on suunniteltava sopimaan potilaan kallovaurioon.
PSI:n suunnittelu perustuu potilaan pään leikkausta edeltävään TT-skannaukseen, jossa on kallovaurio, kuvantamisaineisto ladataan ja käsitellään IPlanNet-ohjelmistolla BrainLab®:n toimesta. Ohjelmiston avulla suunnitellaan ja tulostetaan 3D-malli PSI:n negatiivimuotista. Leikkaussalissa PSI valmistetaan steriileissä olosuhteissa PSI-muotilla. PSI-muotin suunnittelu IPlanNetin avulla on vaativa ja kestää muutaman tunnin riippuen suunniteltavan kotelon monimutkaisuudesta. Joissain tapauksissa valmistetun PSI-muotin tarkkuus ei ole optimaalinen, joten kirurgin on intraoperatiivisesti sopeuduttava epätarkkuuteen saavuttaakseen parhaat kosmeettiset ja toiminnalliset tulokset leikkauksen keston kustannuksella, joka on tunnettu riskitekijä leikkauksen jälkeiselle haavainfektiolle ja muita perioperatiivisia komplikaatioita.
Siksi tutkijat ovat kehittäneet automatisoidun tietokonepohjaisen algoritmin PSI-suunnittelulle (CAPSID). Tämän työkalun avulla voidaan laskea ja suunnitella tarkka PSI ja sitä vastaava muotti potilaan leikkausta edeltävän TT-kuvan perusteella 5-15 minuutissa ja tulostaa vastaava muotti. Tämä vaihe on automatisoitu ja siten riippumaton neurokirurgien kokemuksesta ja taidoista 3D-käsittelyohjelmistoissa. Muottia voidaan käyttää implantin intraoperatiiviseen valmistukseen steriileissä olosuhteissa yleisellä tavalla, kuten edellä on kuvattu. Tämän toimenpiteen kliinisen käyttöönoton mahdollisia etuja olisi PSI:n suurempi tarkkuus verrattuna tavanomaiseen PSI-valmistusmenetelmään, jolla on paremmat kosmeettiset tulokset, alhaisemmat kustannukset ja nopeampi saatavuus ja tuotanto, mikä johtaisi lyhyempään odotusaikaan potilaalle, ja tämän seurauksena. Suurempi tarkkuus johtaa lyhyempään toiminta-aikaan, mikä vähentää potilaalle aiheutuvien leikkauksen haittatapahtumien riskiä. Lisäksi tämän uuden menetelmän käyttökelpoisuuden osoittaminen voi johtaa uusiin konsepteihin tietokonepohjaisten potilaskohtaisten implanttien alalla nykyaikaisessa lääketieteessä yleensä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kallovaurioita kallonpoiston jälkeen, esimerkiksi kasvaimen resektio, päävamma, aivohalvaus, tarvitsevat luun uudelleenistutuksen jälkeenpäin. Joissakin olosuhteissa heidän omaa luutaan ei voida istuttaa uudelleen infektion, kasvaimen infiltraation, luuvaurion tai aseptisen luunekroosin vuoksi. Näissä tapauksissa potilaskohtainen implantti (PSI) on suunniteltava sopimaan potilaan kallovaurioon. PSI-valmistuksessa käytetään tällä hetkellä useita materiaaleja, kuten titaania, polyeetteri-eetteriketonia (PEEK) tai polymetyylimetyyliakrylaattia (PMMA). Tällä hetkellä PSI:t ovat kaupallisesti saatavilla eri yrityksiltä (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Kaupallisesti saatavan PSI:n korkeita kustannuksia lukuun ottamatta kestää yleensä useita viikkoja, ennen kuin suunniteltu ja valmistettu PSI toimitetaan sairaalaan valmiina uudelleenistutusta varten.
Toisaalta menetelmän ohjelmistopohjaiseen PSI-suunnitteluun ja PSI:n intraoperatiiviseen valmistukseen steriileissä olosuhteissa kuvasivat Stieglitz et ai. Tätä menetelmää käytetään tällä hetkellä Bernin neurokirurgian osaston jokapäiväisillä klinikoilla. Lyhyesti sanottuna PSI:n suunnittelu perustuu potilaan pään, jossa on kallovaurio, leikkausta edeltävään TT-skannaukseen, BrainLab® lataa ja käsittelee kuvantamistietojoukon IPlanNet-ohjelmistolla. Ohjelmiston avulla suunnitellaan ja tulostetaan 3D-malli PSI:n negatiivimuotista. Leikkaussalissa PSI valmistetaan steriileissä olosuhteissa PSI-muotilla. PSI-muotin suunnittelu IPlanNetin avulla on vaativa ja kestää muutaman tunnin riippuen suunniteltavan kotelon monimutkaisuudesta. Joissain tapauksissa valmistetun PSI-muotin tarkkuus ei ole optimaalinen, joten kirurgin on intraoperatiivisesti sopeuduttava epätarkkuuteen saavuttaakseen parhaat kosmeettiset ja toiminnalliset tulokset leikkauksen keston kustannuksella, joka on tunnettu riskitekijä leikkauksen jälkeiselle haavainfektiolle ja muita perioperatiivisia komplikaatioita.
Siksi tutkijat ovat kehittäneet automatisoidun tietokonepohjaisen algoritmin PSI-suunnittelulle (CAPSID). Tämän työkalun avulla voidaan laskea ja suunnitella tarkka PSI ja sitä vastaava muotti potilaan leikkausta edeltävän TT-kuvan perusteella 5-15 minuutissa ja tulostaa vastaava muotti. Tämä vaihe on automatisoitu ja siten riippumaton neurokirurgien kokemuksesta ja taidoista 3D-käsittelyohjelmistoissa. Muottia voidaan käyttää implantin intraoperatiiviseen valmistukseen steriileissä olosuhteissa yleisellä tavalla, kuten edellä on kuvattu. Tämän toimenpiteen kliinisen käyttöönoton mahdollisia etuja olisi PSI:n suurempi tarkkuus verrattuna tavanomaiseen PSI-valmistusmenetelmään, jolla on paremmat kosmeettiset tulokset, alhaisemmat kustannukset ja nopeampi saatavuus ja tuotanto, mikä johtaisi lyhyempään odotusaikaan potilaalle, ja tämän seurauksena. Suurempi tarkkuus johtaa lyhyempään toiminta-aikaan, mikä vähentää potilaalle aiheutuvien leikkauksen haittatapahtumien riskiä. Lisäksi tämän uuden menetelmän käyttökelpoisuuden osoittaminen voi johtaa uusiin konsepteihin tietokonepohjaisten potilaskohtaisten implanttien alalla nykyaikaisessa lääketieteessä yleensä. Kliininen tutkimus on tarpeen, jotta voidaan todistaa tutkijoiden PSI-suunnittelun tietokonepohjaisen algoritmin (CAPSID) edut ja käytännöllisyys potilaille, joilla on kallovaurioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kraniotomiasta johtuvia kallovaurioita ja jotka tarvitsevat potilaskohtaista kalloimplanttia (PSI)
- Ikä yli 18 ja alle 90 vuotta
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia Palacosille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tunnettu koagulopatia
- Vaikea sairaus, jonka elinajanodote on rajoitettu alle vuoden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kallovaurioita
Potilaat, joilla on kallovaurioita kallonpoiston jälkeen, esimerkiksi kasvaimen resektio, päävamma, aivohalvaus, jotka tarvitsevat potilaskohtaisen implantin.
|
Potilaskohtaisen implantin istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joissa ei ole tarvetta mukauttaa PSI:n reunoja
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen standardoidulla kyselylomakkeella
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen standardoidulla kyselylomakkeella
|
|
Niiden potilaiden määrä, joissa ei ole tarvetta lisätä/täyttää rakoja PSI:n ja potilaan luun välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen standardoidulla kyselylomakkeella
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen standardoidulla kyselylomakkeella
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden ei tarvitse hylätä PSI:tä ja valmistaa uutta PSI:tä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen standardoidulla kyselylomakkeella
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen standardoidulla kyselylomakkeella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
Potilaan tyytyväisyys kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
tartuntaprosentti
Aikaikkuna: päivä 1-3 OP:n jälkeen, 6 viikon kohdalla
|
päivä 1-3 OP:n jälkeen, 6 viikon kohdalla
|
|
leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: päivä 1-3 OP:n jälkeen, 6 viikon kohdalla
|
päivä 1-3 OP:n jälkeen, 6 viikon kohdalla
|
|
leikkauksen jälkeinen aivo-selkäydinnesteen vuoto
Aikaikkuna: päivä 1-3 OP:n jälkeen, 6 viikon kohdalla
|
päivä 1-3 OP:n jälkeen, 6 viikon kohdalla
|
|
PSI-siirtymä
Aikaikkuna: päivä 1-3 OP:n jälkeen, 6 viikon kohdalla
|
päivä 1-3 OP:n jälkeen, 6 viikon kohdalla
|
|
uusintaleikkauksen tarve
Aikaikkuna: päivä 1-3 OP:n jälkeen, 6 viikon kohdalla
|
päivä 1-3 OP:n jälkeen, 6 viikon kohdalla
|
|
PSI:n tarkkuus määritetty potilaan implantaation jälkeisen CT-skannauksen volyymianalyysillä (noppien samankaltaisuusindeksi)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
PSI:n tarkkuus määritetty potilaan implantaation jälkeisen CT-skannauksen volyymianalyysillä (volumetrinen epätarkkuusindeksi)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Della Puppa A, Rustemi O, Gioffre G, Troncon I, Lombardi G, Rolma G, Sergi M, Munari M, Cecchin D, Gardiman MP, Scienza R. Predictive value of intraoperative 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence for detecting bone invasion in meningioma surgery. J Neurosurg. 2014 Apr;120(4):840-5. doi: 10.3171/2013.12.JNS131642. Epub 2014 Jan 10.
- Lassen B, Helseth E, Ronning P, Scheie D, Johannesen TB, Maehlen J, Langmoen IA, Meling TR. Surgical mortality at 30 days and complications leading to recraniotomy in 2630 consecutive craniotomies for intracranial tumors. Neurosurgery. 2011 May;68(5):1259-68; discussion 1268-9. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820c0441.
- Stieglitz LH, Fung C, Murek M, Fichtner J, Raabe A, Beck J. What happens to the bone flap? Long-term outcome after reimplantation of cryoconserved bone flaps in a consecutive series of 92 patients. Acta Neurochir (Wien). 2015 Feb;157(2):275-80. doi: 10.1007/s00701-014-2310-7. Epub 2014 Dec 24.
- Chim H, Gosain AK. Biomaterials in craniofacial surgery: experimental studies and clinical application. J Craniofac Surg. 2009 Jan;20(1):29-33. doi: 10.1097/SCS.0b013e318190dd9e.
- Stieglitz LH, Gerber N, Schmid T, Mordasini P, Fichtner J, Fung C, Murek M, Weber S, Raabe A, Beck J. Intraoperative fabrication of patient-specific moulded implants for skull reconstruction: single-centre experience of 28 cases. Acta Neurochir (Wien). 2014 Apr;156(4):793-803. doi: 10.1007/s00701-013-1977-5. Epub 2014 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPSID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .