- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02828306
Algoritmo basado en computadora para implantes específicos de pacientes para craneoplastia en pacientes con defectos craneales (CAPSID)
Algoritmo basado en computadora para implantes específicos del paciente para craneoplastia en pacientes con defectos del cráneo: un ensayo clínico prospectivo
Los pacientes con defectos en el cráneo después de una craneotomía, por ejemplo, resección de un tumor, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular, necesitan una reimplantación del hueso posteriormente. En algunas circunstancias, su propio hueso no se puede reimplantar debido a una infección, infiltración tumoral, daño al hueso o necrosis ósea aséptica. En estos casos, es necesario diseñar un implante específico del paciente (PSI) para que encaje en el defecto del cráneo del paciente.
El diseño del PSI se basa en la tomografía computarizada preoperatoria de la cabeza del paciente con el defecto craneal, el conjunto de datos de imágenes se carga y procesa con el software IPlanNet de BrainLab®. Con la ayuda del software, se diseña e imprime un modelo 3D de un molde negativo del PSI. En el quirófano, el PSI se fabrica en condiciones estériles utilizando el molde PSI. El diseño del molde PSI con la ayuda de IPlanNet es exigente y toma algunas horas dependiendo de la complejidad del caso a diseñar. En ciertos casos, la precisión del molde PSI fabricado no es óptima, por lo que el cirujano tiene que adaptarse intraoperatoriamente a la imprecisión para lograr los mejores resultados estéticos y funcionales a expensas de la duración de la operación, un factor de riesgo conocido para la infección de la herida posoperatoria y otras complicaciones perioperatorias.
Por lo tanto, los investigadores han desarrollado un algoritmo informático automatizado para el diseño de PSI (CAPSID). Con la ayuda de esta herramienta, se puede calcular y diseñar un PSI preciso y su molde correspondiente en base a la tomografía computarizada preoperatoria del paciente dentro de 5 a 15 minutos y se puede imprimir el molde correspondiente. Este paso está automatizado y, por lo tanto, es independiente de la experiencia y las habilidades de los neurocirujanos en el software de procesamiento 3D. El molde se puede utilizar para la fabricación intraoperatoria del implante en condiciones estériles de la forma habitual descrita anteriormente. Las posibles ventajas del establecimiento clínico de este procedimiento serían una mayor precisión del PSI en comparación con el método de fabricación de PSI convencional con mejores resultados estéticos, menores costos y una disponibilidad y producción más rápidas, lo que lleva a un tiempo de espera más corto para el paciente y, como consecuencia, de la mayor precisión que conduce a un tiempo de operación más corto, con una reducción del riesgo de eventos adversos operativos para el paciente. Además, la prueba de la viabilidad de este nuevo método podría conducir a nuevos conceptos en el campo de los implantes específicos de pacientes basados en computadora en la medicina moderna en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con defectos en el cráneo después de una craneotomía, por ejemplo, resección de un tumor, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular, necesitan una reimplantación del hueso posteriormente. En algunas circunstancias, su propio hueso no se puede reimplantar debido a una infección, infiltración tumoral, daño al hueso o necrosis ósea aséptica. En estos casos, es necesario diseñar un implante específico del paciente (PSI) para que encaje en el defecto del cráneo del paciente. Actualmente se utilizan varios materiales, como titanio, poliéter-éter-cetona (PEEK) o polimetilmetilacrilato (PMMA) para la fabricación de PSI. Actualmente, los PSI están disponibles comercialmente de diferentes compañías (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Además de los altos costos de la PSI disponible en el mercado, generalmente toma varias semanas hasta que la PSI diseñada y fabricada se entrega al hospital lista para su reimplantación.
Por otro lado, Stieglitz et al. describieron un método para el diseño de PSI basado en software y la fabricación intraoperatoria del PSI en condiciones estériles. Este método se utiliza actualmente en las clínicas de todos los días en el departamento de neurocirugía en Berna. En resumen, el diseño del PSI se basa en la tomografía computarizada preoperatoria de la cabeza del paciente con el defecto craneal, el conjunto de datos de imágenes se carga y procesa con el software IPlanNet de BrainLab®. Con la ayuda del software, se diseña e imprime un modelo 3D de un molde negativo del PSI. En el quirófano, el PSI se fabrica en condiciones estériles utilizando el molde PSI. El diseño del molde PSI con la ayuda de IPlanNet es exigente y toma algunas horas dependiendo de la complejidad del caso a diseñar. En ciertos casos, la precisión del molde PSI fabricado no es óptima, por lo que el cirujano tiene que adaptarse intraoperatoriamente a la imprecisión para lograr los mejores resultados estéticos y funcionales a expensas de la duración de la operación, un factor de riesgo conocido para la infección de la herida posoperatoria y otras complicaciones perioperatorias.
Por lo tanto, los investigadores han desarrollado un algoritmo informático automatizado para el diseño de PSI (CAPSID). Con la ayuda de esta herramienta, se puede calcular y diseñar un PSI preciso y su molde correspondiente en base a la tomografía computarizada preoperatoria del paciente dentro de 5 a 15 minutos y se puede imprimir el molde correspondiente. Este paso está automatizado y, por lo tanto, es independiente de la experiencia y las habilidades de los neurocirujanos en el software de procesamiento 3D. El molde se puede utilizar para la fabricación intraoperatoria del implante en condiciones estériles de la forma habitual descrita anteriormente. Las posibles ventajas del establecimiento clínico de este procedimiento serían una mayor precisión del PSI en comparación con el método de fabricación de PSI convencional con mejores resultados estéticos, menores costos y una disponibilidad y producción más rápidas, lo que lleva a un tiempo de espera más corto para el paciente y, como consecuencia, de la mayor precisión que conduce a un tiempo de operación más corto, con una reducción del riesgo de eventos adversos operativos para el paciente. Además, la prueba de la viabilidad de este nuevo método podría conducir a nuevos conceptos en el campo de los implantes específicos de pacientes basados en computadora en la medicina moderna en general. Es necesario un ensayo clínico para probar las ventajas y la viabilidad del concepto de los investigadores del algoritmo basado en computadora para el diseño de PSI (CAPSID) para pacientes con defectos craneales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con defectos craneales debido a craneotomía que necesitan un Implante Específico del Paciente (PSI) del cráneo
- Edad mayor de 18 años y menor de 90 años
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a Palacos
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- coagulopatía conocida
- Enfermedad grave con esperanza de vida limitada de menos de un año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con defectos craneales
Pacientes con defectos craneales después de una craneotomía, por ejemplo, resección de un tumor, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular, que necesitan un implante específico para el paciente.
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Implantación de implante específico del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en los que no es necesario adaptar los bordes del PSI
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía por cuestionario estandarizado
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6 semanas después de la cirugía por cuestionario estandarizado
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Número de pacientes en los que no hay necesidad de aumentar/rellenar hendiduras entre el PSI y el hueso del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía por cuestionario estandarizado
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6 semanas después de la cirugía por cuestionario estandarizado
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Número de pacientes en los que no es necesario desechar el PSI y fabricar un nuevo PSI
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía por cuestionario estandarizado
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6 semanas después de la cirugía por cuestionario estandarizado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Satisfacción del paciente medida por cuestionario
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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tasa de infección
Periodo de tiempo: día 1-3 después de la OP, a las 6 semanas
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día 1-3 después de la OP, a las 6 semanas
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hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: día 1-3 después de la OP, a las 6 semanas
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día 1-3 después de la OP, a las 6 semanas
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fuga de líquido cefalorraquídeo posoperatoria
Periodo de tiempo: día 1-3 después de la OP, a las 6 semanas
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día 1-3 después de la OP, a las 6 semanas
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PSI-desplazamiento
Periodo de tiempo: día 1-3 después de la OP, a las 6 semanas
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día 1-3 después de la OP, a las 6 semanas
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necesidad de reoperación
Periodo de tiempo: día 1-3 después de la OP, a las 6 semanas
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día 1-3 después de la OP, a las 6 semanas
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Precisión del PSI determinada por análisis volumétrico de la tomografía computarizada posterior a la implantación del paciente (índice de similitud de dados)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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3 días después de la cirugía
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Precisión del PSI determinada por el análisis volumétrico de la tomografía computarizada posterior a la implantación del paciente (índice de imprecisión volumétrica)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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3 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Della Puppa A, Rustemi O, Gioffre G, Troncon I, Lombardi G, Rolma G, Sergi M, Munari M, Cecchin D, Gardiman MP, Scienza R. Predictive value of intraoperative 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence for detecting bone invasion in meningioma surgery. J Neurosurg. 2014 Apr;120(4):840-5. doi: 10.3171/2013.12.JNS131642. Epub 2014 Jan 10.
- Lassen B, Helseth E, Ronning P, Scheie D, Johannesen TB, Maehlen J, Langmoen IA, Meling TR. Surgical mortality at 30 days and complications leading to recraniotomy in 2630 consecutive craniotomies for intracranial tumors. Neurosurgery. 2011 May;68(5):1259-68; discussion 1268-9. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820c0441.
- Stieglitz LH, Fung C, Murek M, Fichtner J, Raabe A, Beck J. What happens to the bone flap? Long-term outcome after reimplantation of cryoconserved bone flaps in a consecutive series of 92 patients. Acta Neurochir (Wien). 2015 Feb;157(2):275-80. doi: 10.1007/s00701-014-2310-7. Epub 2014 Dec 24.
- Chim H, Gosain AK. Biomaterials in craniofacial surgery: experimental studies and clinical application. J Craniofac Surg. 2009 Jan;20(1):29-33. doi: 10.1097/SCS.0b013e318190dd9e.
- Stieglitz LH, Gerber N, Schmid T, Mordasini P, Fichtner J, Fung C, Murek M, Weber S, Raabe A, Beck J. Intraoperative fabrication of patient-specific moulded implants for skull reconstruction: single-centre experience of 28 cases. Acta Neurochir (Wien). 2014 Apr;156(4):793-803. doi: 10.1007/s00701-013-1977-5. Epub 2014 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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