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Algoritmo basado en computadora para implantes específicos de pacientes para craneoplastia en pacientes con defectos craneales (CAPSID)

3 de septiembre de 2019 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Algoritmo basado en computadora para implantes específicos del paciente para craneoplastia en pacientes con defectos del cráneo: un ensayo clínico prospectivo

Los pacientes con defectos en el cráneo después de una craneotomía, por ejemplo, resección de un tumor, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular, necesitan una reimplantación del hueso posteriormente. En algunas circunstancias, su propio hueso no se puede reimplantar debido a una infección, infiltración tumoral, daño al hueso o necrosis ósea aséptica. En estos casos, es necesario diseñar un implante específico del paciente (PSI) para que encaje en el defecto del cráneo del paciente.

El diseño del PSI se basa en la tomografía computarizada preoperatoria de la cabeza del paciente con el defecto craneal, el conjunto de datos de imágenes se carga y procesa con el software IPlanNet de BrainLab®. Con la ayuda del software, se diseña e imprime un modelo 3D de un molde negativo del PSI. En el quirófano, el PSI se fabrica en condiciones estériles utilizando el molde PSI. El diseño del molde PSI con la ayuda de IPlanNet es exigente y toma algunas horas dependiendo de la complejidad del caso a diseñar. En ciertos casos, la precisión del molde PSI fabricado no es óptima, por lo que el cirujano tiene que adaptarse intraoperatoriamente a la imprecisión para lograr los mejores resultados estéticos y funcionales a expensas de la duración de la operación, un factor de riesgo conocido para la infección de la herida posoperatoria y otras complicaciones perioperatorias.

Por lo tanto, los investigadores han desarrollado un algoritmo informático automatizado para el diseño de PSI (CAPSID). Con la ayuda de esta herramienta, se puede calcular y diseñar un PSI preciso y su molde correspondiente en base a la tomografía computarizada preoperatoria del paciente dentro de 5 a 15 minutos y se puede imprimir el molde correspondiente. Este paso está automatizado y, por lo tanto, es independiente de la experiencia y las habilidades de los neurocirujanos en el software de procesamiento 3D. El molde se puede utilizar para la fabricación intraoperatoria del implante en condiciones estériles de la forma habitual descrita anteriormente. Las posibles ventajas del establecimiento clínico de este procedimiento serían una mayor precisión del PSI en comparación con el método de fabricación de PSI convencional con mejores resultados estéticos, menores costos y una disponibilidad y producción más rápidas, lo que lleva a un tiempo de espera más corto para el paciente y, como consecuencia, de la mayor precisión que conduce a un tiempo de operación más corto, con una reducción del riesgo de eventos adversos operativos para el paciente. Además, la prueba de la viabilidad de este nuevo método podría conducir a nuevos conceptos en el campo de los implantes específicos de pacientes basados ​​en computadora en la medicina moderna en general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con defectos en el cráneo después de una craneotomía, por ejemplo, resección de un tumor, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular, necesitan una reimplantación del hueso posteriormente. En algunas circunstancias, su propio hueso no se puede reimplantar debido a una infección, infiltración tumoral, daño al hueso o necrosis ósea aséptica. En estos casos, es necesario diseñar un implante específico del paciente (PSI) para que encaje en el defecto del cráneo del paciente. Actualmente se utilizan varios materiales, como titanio, poliéter-éter-cetona (PEEK) o polimetilmetilacrilato (PMMA) para la fabricación de PSI. Actualmente, los PSI están disponibles comercialmente de diferentes compañías (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Además de los altos costos de la PSI disponible en el mercado, generalmente toma varias semanas hasta que la PSI diseñada y fabricada se entrega al hospital lista para su reimplantación.

Por otro lado, Stieglitz et al. describieron un método para el diseño de PSI basado en software y la fabricación intraoperatoria del PSI en condiciones estériles. Este método se utiliza actualmente en las clínicas de todos los días en el departamento de neurocirugía en Berna. En resumen, el diseño del PSI se basa en la tomografía computarizada preoperatoria de la cabeza del paciente con el defecto craneal, el conjunto de datos de imágenes se carga y procesa con el software IPlanNet de BrainLab®. Con la ayuda del software, se diseña e imprime un modelo 3D de un molde negativo del PSI. En el quirófano, el PSI se fabrica en condiciones estériles utilizando el molde PSI. El diseño del molde PSI con la ayuda de IPlanNet es exigente y toma algunas horas dependiendo de la complejidad del caso a diseñar. En ciertos casos, la precisión del molde PSI fabricado no es óptima, por lo que el cirujano tiene que adaptarse intraoperatoriamente a la imprecisión para lograr los mejores resultados estéticos y funcionales a expensas de la duración de la operación, un factor de riesgo conocido para la infección de la herida posoperatoria y otras complicaciones perioperatorias.

Por lo tanto, los investigadores han desarrollado un algoritmo informático automatizado para el diseño de PSI (CAPSID). Con la ayuda de esta herramienta, se puede calcular y diseñar un PSI preciso y su molde correspondiente en base a la tomografía computarizada preoperatoria del paciente dentro de 5 a 15 minutos y se puede imprimir el molde correspondiente. Este paso está automatizado y, por lo tanto, es independiente de la experiencia y las habilidades de los neurocirujanos en el software de procesamiento 3D. El molde se puede utilizar para la fabricación intraoperatoria del implante en condiciones estériles de la forma habitual descrita anteriormente. Las posibles ventajas del establecimiento clínico de este procedimiento serían una mayor precisión del PSI en comparación con el método de fabricación de PSI convencional con mejores resultados estéticos, menores costos y una disponibilidad y producción más rápidas, lo que lleva a un tiempo de espera más corto para el paciente y, como consecuencia, de la mayor precisión que conduce a un tiempo de operación más corto, con una reducción del riesgo de eventos adversos operativos para el paciente. Además, la prueba de la viabilidad de este nuevo método podría conducir a nuevos conceptos en el campo de los implantes específicos de pacientes basados ​​en computadora en la medicina moderna en general. Es necesario un ensayo clínico para probar las ventajas y la viabilidad del concepto de los investigadores del algoritmo basado en computadora para el diseño de PSI (CAPSID) para pacientes con defectos craneales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con defectos en el cráneo después de una craneotomía, por ejemplo, resección de un tumor, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular, necesitan un implante específico del paciente (PSI).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con defectos craneales debido a craneotomía que necesitan un Implante Específico del Paciente (PSI) del cráneo
  • Edad mayor de 18 años y menor de 90 años
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a Palacos
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • coagulopatía conocida
  • Enfermedad grave con esperanza de vida limitada de menos de un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con defectos craneales
Pacientes con defectos craneales después de una craneotomía, por ejemplo, resección de un tumor, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular, que necesitan un implante específico para el paciente.
Implantación de implante específico del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes en los que no es necesario adaptar los bordes del PSI
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía por cuestionario estandarizado
6 semanas después de la cirugía por cuestionario estandarizado
Número de pacientes en los que no hay necesidad de aumentar/rellenar hendiduras entre el PSI y el hueso del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía por cuestionario estandarizado
6 semanas después de la cirugía por cuestionario estandarizado
Número de pacientes en los que no es necesario desechar el PSI y fabricar un nuevo PSI
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía por cuestionario estandarizado
6 semanas después de la cirugía por cuestionario estandarizado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la operación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Satisfacción del paciente medida por cuestionario
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
tasa de infección
Periodo de tiempo: día 1-3 después de la OP, a las 6 semanas
día 1-3 después de la OP, a las 6 semanas
hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: día 1-3 después de la OP, a las 6 semanas
día 1-3 después de la OP, a las 6 semanas
fuga de líquido cefalorraquídeo posoperatoria
Periodo de tiempo: día 1-3 después de la OP, a las 6 semanas
día 1-3 después de la OP, a las 6 semanas
PSI-desplazamiento
Periodo de tiempo: día 1-3 después de la OP, a las 6 semanas
día 1-3 después de la OP, a las 6 semanas
necesidad de reoperación
Periodo de tiempo: día 1-3 después de la OP, a las 6 semanas
día 1-3 después de la OP, a las 6 semanas
Precisión del PSI determinada por análisis volumétrico de la tomografía computarizada posterior a la implantación del paciente (índice de similitud de dados)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
3 días después de la cirugía
Precisión del PSI determinada por el análisis volumétrico de la tomografía computarizada posterior a la implantación del paciente (índice de imprecisión volumétrica)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
3 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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