- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02828306
두개골 결손 환자의 두개골 성형술을 위한 환자 맞춤형 임플란트를 위한 컴퓨터 기반 알고리즘 (CAPSID)
두개골 결손 환자의 두개골 성형술을 위한 환자 맞춤형 임플란트를 위한 컴퓨터 기반 알고리즘: 전향적 임상 시험
종양 절제, 두부 외상, 뇌졸중과 같은 개두술 후 두개골 결함이 있는 환자는 나중에 뼈의 재이식이 필요합니다. 경우에 따라 감염, 종양 침윤, 뼈 손상 또는 무균성 뼈 괴사로 인해 자신의 뼈를 재이식할 수 없습니다. 이러한 경우 환자 맞춤형 임플란트(PSI)는 환자의 두개골 결함에 맞게 설계되어야 합니다.
PSI의 디자인은 두개골 결함이 있는 환자 머리의 수술 전 CT 스캔을 기반으로 하며, 영상 데이터 세트는 BrainLab®의 IPlanNet 소프트웨어로 업로드 및 처리됩니다. 소프트웨어의 도움으로 PSI의 네거티브 몰드의 3D 모델이 설계되고 인쇄됩니다. 수술실에서 PSI는 PSI 금형을 사용하여 무균 상태에서 제작됩니다. IPlanNet의 도움으로 PSI 몰드를 설계하는 것은 까다롭고 설계할 케이스의 복잡성에 따라 몇 시간이 걸립니다. 어떤 경우에는 제작된 PSI 몰드의 정확도가 최적이 아니므로 외과의는 수술 후 상처 감염 및 다른 수술 합병증.
따라서 연구자들은 PSI 디자인(CAPSID)을 위한 자동화된 컴퓨터 기반 알고리즘을 개발했습니다. 이 도구의 도움으로 5-15분 이내에 환자의 수술 전 CT 스캔을 기반으로 정확한 PSI 및 해당 몰드를 계산하고 설계할 수 있으며 해당 몰드를 인쇄할 수 있습니다. 이 단계는 자동화되어 있으므로 3D 처리 소프트웨어에 대한 신경외과 의사의 경험과 기술과는 무관합니다. 금형은 위에서 설명한 일반적인 방식으로 무균 상태에서 임플란트의 수술 중 제작에 사용할 수 있습니다. 이 절차의 임상 확립의 가능한 이점은 더 나은 미용 결과, 더 낮은 비용 및 더 빠른 가용성 및 생산으로 인해 환자의 대기 시간이 짧아지는 기존 PSI 제작 방법에 비해 PSI의 정확도가 더 높을 것이며 결과적으로 정확도가 높아져 수술 시간이 단축되고 환자의 수술 부작용 위험이 줄어듭니다. 또한, 이 새로운 방법의 실용성 증명은 일반적으로 현대 의학에서 컴퓨터 기반 환자 맞춤형 임플란트 분야의 새로운 개념으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
종양 절제, 두부 외상, 뇌졸중과 같은 개두술 후 두개골 결함이 있는 환자는 나중에 뼈의 재이식이 필요합니다. 경우에 따라 감염, 종양 침윤, 뼈 손상 또는 무균성 뼈 괴사로 인해 자신의 뼈를 재이식할 수 없습니다. 이러한 경우 환자 맞춤형 임플란트(PSI)는 환자의 두개골 결함에 맞게 설계되어야 합니다. 현재 PSI 제작에는 티타늄, PEEK(Poly-ether-ether-ketone) 또는 PMMA(Poly-methylmethyl-acrylate)와 같은 여러 재료가 사용됩니다. 현재 PSI는 여러 회사(DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®)에서 상업적으로 사용할 수 있습니다. 상업적으로 이용 가능한 PSI의 높은 비용과는 별개로 설계 및 제조된 PSI가 재이식 준비가 된 병원으로 전달되기까지 일반적으로 몇 주가 소요됩니다.
한편, 무균 상태에서 소프트웨어 기반 PSI 설계 및 수술 중 PSI 제작 방법은 Stieglitz et al. 이 방법은 현재 베른에 있는 신경외과의 일상 진료소에서 사용되고 있습니다. 간단히 요약하면 PSI의 설계는 두개골 결함이 있는 환자 머리의 수술 전 CT 스캔을 기반으로 하며 영상 데이터 세트는 BrainLab®의 IPlanNet 소프트웨어로 업로드 및 처리됩니다. 소프트웨어의 도움으로 PSI의 네거티브 몰드의 3D 모델이 설계되고 인쇄됩니다. 수술실에서 PSI는 PSI 금형을 사용하여 무균 상태에서 제작됩니다. IPlanNet의 도움으로 PSI 몰드를 설계하는 것은 까다롭고 설계할 케이스의 복잡성에 따라 몇 시간이 걸립니다. 어떤 경우에는 제작된 PSI 몰드의 정확도가 최적이 아니므로 외과의는 수술 후 상처 감염 및 다른 수술 합병증.
따라서 연구자들은 PSI 디자인(CAPSID)을 위한 자동화된 컴퓨터 기반 알고리즘을 개발했습니다. 이 도구의 도움으로 5-15분 이내에 환자의 수술 전 CT 스캔을 기반으로 정확한 PSI 및 해당 몰드를 계산하고 설계할 수 있으며 해당 몰드를 인쇄할 수 있습니다. 이 단계는 자동화되어 있으므로 3D 처리 소프트웨어에 대한 신경외과 의사의 경험과 기술과는 무관합니다. 금형은 위에서 설명한 일반적인 방식으로 무균 상태에서 임플란트의 수술 중 제작에 사용할 수 있습니다. 이 절차의 임상 확립의 가능한 이점은 더 나은 미용 결과, 더 낮은 비용 및 더 빠른 가용성 및 생산으로 인해 환자의 대기 시간이 짧아지는 기존 PSI 제작 방법에 비해 PSI의 정확도가 더 높을 것이며 결과적으로 정확도가 높아져 수술 시간이 단축되고 환자의 수술 부작용 위험이 줄어듭니다. 또한, 이 새로운 방법의 실용성 증명은 일반적으로 현대 의학에서 컴퓨터 기반 환자 맞춤형 임플란트 분야의 새로운 개념으로 이어질 수 있습니다. 두개골 결손 환자를 위한 컴퓨터 기반 PSI 설계(CAPSID) 개념의 장점과 실행 가능성을 입증하기 위한 임상 시험이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 두개골의 PSI(Patient Specific Implant)가 필요한 개두술로 인해 두개골 결함이 있는 환자
- 만 18세 이상 90세 미만
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. Palacos에 알려진 과민성 또는 알레르기
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 알려진 응고 병증
- 수명이 1년 미만인 중증 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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두개골 결함이 있는 환자
개두술 후 두개골 결함이 있는 환자(예: 종양 절제술, 두부 외상, 환자 맞춤형 임플란트가 필요한 뇌졸중).
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환자 맞춤형 임플란트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PSI 가장자리를 조정할 필요가 없는 환자 수
기간: 수술 6주 후 표준화된 설문지
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수술 6주 후 표준화된 설문지
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PSI와 환자 뼈 사이의 갈라진 틈을 보강/채울 필요가 없는 환자 수
기간: 수술 6주 후 표준화된 설문지
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수술 6주 후 표준화된 설문지
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PSI를 폐기하고 새로운 PSI를 조작할 필요가 없는 환자 수
기간: 수술 6주 후 표준화된 설문지
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수술 6주 후 표준화된 설문지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운영시간
기간: 수술 중
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수술 중
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질문으로 측정한 환자의 만족도
기간: 6주
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6주
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감염률
기간: OP 후 1-3일, 6주
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OP 후 1-3일, 6주
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수술 후 출혈
기간: OP 후 1-3일, 6주
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OP 후 1-3일, 6주
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수술 후 뇌척수액 누출
기간: OP 후 1-3일, 6주
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OP 후 1-3일, 6주
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PSI 변위
기간: OP 후 1-3일, 6주
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OP 후 1-3일, 6주
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재수술의 필요성
기간: OP 후 1-3일, 6주
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OP 후 1-3일, 6주
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환자의 이식 후 CT 스캔의 체적 분석에 의해 결정된 PSI의 정확도(주사위 유사성 지수)
기간: 수술 후 3일
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수술 후 3일
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환자의 이식 후 CT 스캔의 체적 분석에 의해 결정된 PSI의 정확도(체적 부정확성 지수)
기간: 수술 후 3일
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수술 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Della Puppa A, Rustemi O, Gioffre G, Troncon I, Lombardi G, Rolma G, Sergi M, Munari M, Cecchin D, Gardiman MP, Scienza R. Predictive value of intraoperative 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence for detecting bone invasion in meningioma surgery. J Neurosurg. 2014 Apr;120(4):840-5. doi: 10.3171/2013.12.JNS131642. Epub 2014 Jan 10.
- Lassen B, Helseth E, Ronning P, Scheie D, Johannesen TB, Maehlen J, Langmoen IA, Meling TR. Surgical mortality at 30 days and complications leading to recraniotomy in 2630 consecutive craniotomies for intracranial tumors. Neurosurgery. 2011 May;68(5):1259-68; discussion 1268-9. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820c0441.
- Stieglitz LH, Fung C, Murek M, Fichtner J, Raabe A, Beck J. What happens to the bone flap? Long-term outcome after reimplantation of cryoconserved bone flaps in a consecutive series of 92 patients. Acta Neurochir (Wien). 2015 Feb;157(2):275-80. doi: 10.1007/s00701-014-2310-7. Epub 2014 Dec 24.
- Chim H, Gosain AK. Biomaterials in craniofacial surgery: experimental studies and clinical application. J Craniofac Surg. 2009 Jan;20(1):29-33. doi: 10.1097/SCS.0b013e318190dd9e.
- Stieglitz LH, Gerber N, Schmid T, Mordasini P, Fichtner J, Fung C, Murek M, Weber S, Raabe A, Beck J. Intraoperative fabrication of patient-specific moulded implants for skull reconstruction: single-centre experience of 28 cases. Acta Neurochir (Wien). 2014 Apr;156(4):793-803. doi: 10.1007/s00701-013-1977-5. Epub 2014 Jan 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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