Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergebaseerd algoritme voor patiëntspecifieke implantaten voor cranioplastiek bij patiënten met schedeldefecten (CAPSID)

3 september 2019 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Computergebaseerd algoritme voor patiëntspecifieke implantaten voor cranioplastiek bij patiënten met schedeldefecten: een prospectief klinisch onderzoek

Patiënten met schedeldefecten na craniotomie, bijvoorbeeld tumorresectie, hoofdtrauma, beroerte, hebben daarna een herimplantatie van het bot nodig. Onder bepaalde omstandigheden kan hun eigen bot niet opnieuw worden geïmplanteerd vanwege infectie, tumorinfiltratie, botbeschadiging of aseptische botnecrose. In deze gevallen moet een patiëntspecifiek implantaat (PSI) worden ontworpen om in het schedeldefect van de patiënt te passen.

Het ontwerp van de PSI is gebaseerd op de preoperatieve CT-scan van het hoofd van de patiënt met het schedeldefect, de beeldgegevensset wordt geüpload en verwerkt met IPlanNet-software door BrainLab®. Met behulp van de software wordt een 3D-model van een negatieve mal van de PSI ontworpen en geprint. In de operatiekamer wordt de PSI onder steriele omstandigheden vervaardigd met behulp van de PSI-mal. Het ontwerp van de PSI-matrijs met behulp van IPlanNet is veeleisend en duurt enkele uren, afhankelijk van de complexiteit van de te ontwerpen behuizing. In bepaalde gevallen is de nauwkeurigheid van de gefabriceerde PSI-mal niet optimaal, zodat de chirurg zich intraoperatief moet aanpassen aan de onnauwkeurigheid om de beste cosmetische en functionele resultaten te bereiken ten koste van de operatieduur, een bekende risicofactor voor postoperatieve wondinfectie en andere perioperatieve complicaties.

Daarom hebben de onderzoekers een geautomatiseerd computergebaseerd algoritme ontwikkeld voor PSI-ontwerp (CAPSID). Met behulp van deze tool kan op basis van de preoperatieve CT-scan van de patiënt binnen 5-15 minuten een nauwkeurige PSI en de bijbehorende mal worden berekend en ontworpen en kan de bijbehorende mal worden geprint. Deze stap is geautomatiseerd en dus onafhankelijk van de ervaring en vaardigheden van de neurochirurg in 3D-verwerkingssoftware. De vorm kan worden gebruikt voor intraoperatieve fabricage van het implantaat onder steriele omstandigheden op de gebruikelijke manier zoals hierboven beschreven. De mogelijke voordelen van de klinische opzet van deze procedure zijn een hogere nauwkeurigheid van de PSI in vergelijking met de conventionele PSI-fabricagemethode met betere cosmetische resultaten, lagere kosten en snellere beschikbaarheid en productie, wat leidt tot kortere wachttijd voor de patiënt, en als gevolg daarvan van de hogere nauwkeurigheid die leidt tot een kortere operatietijd, met een vermindering van het risico op operatieve bijwerkingen voor de patiënt. Bovendien zou het bewijs van uitvoerbaarheid van deze nieuwe methode kunnen leiden tot nieuwe concepten op het gebied van computergebaseerde patiëntspecifieke implantaten in de moderne geneeskunde in het algemeen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met schedeldefecten na craniotomie, bijvoorbeeld tumorresectie, hoofdtrauma, beroerte, hebben daarna een herimplantatie van het bot nodig. Onder bepaalde omstandigheden kan hun eigen bot niet opnieuw worden geïmplanteerd vanwege infectie, tumorinfiltratie, botbeschadiging of aseptische botnecrose. In deze gevallen moet een patiëntspecifiek implantaat (PSI) worden ontworpen om in het schedeldefect van de patiënt te passen. Verschillende materialen worden momenteel gebruikt, zoals titanium, poly-ether-ether-keton (PEEK) of poly-methylmethyl-acrylaat (PMMA) voor PSI-fabricage. Op dit moment is PSI in de handel verkrijgbaar bij verschillende bedrijven (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Afgezien van de hoge kosten van in de handel verkrijgbare PSI, duurt het meestal enkele weken voordat de ontworpen en vervaardigde PSI klaar is voor herimplantatie in het ziekenhuis.

Aan de andere kant werd een methode voor op software gebaseerd PSI-ontwerp en intraoperatieve fabricage van de PSI onder steriele omstandigheden beschreven door Stieglitz et al. Deze methode wordt momenteel gebruikt in alledaagse klinieken op de afdeling neurochirurgie in Bern. Kort samengevat, het ontwerp van de PSI is gebaseerd op de preoperatieve CT-scan van het hoofd van de patiënt met het schedeldefect, de beeldgegevensset wordt geüpload en verwerkt met IPlanNet-software van BrainLab®. Met behulp van de software wordt een 3D-model van een negatieve mal van de PSI ontworpen en geprint. In de operatiekamer wordt de PSI onder steriele omstandigheden vervaardigd met behulp van de PSI-mal. Het ontwerp van de PSI-matrijs met behulp van IPlanNet is veeleisend en duurt enkele uren, afhankelijk van de complexiteit van de te ontwerpen behuizing. In bepaalde gevallen is de nauwkeurigheid van de gefabriceerde PSI-mal niet optimaal, zodat de chirurg zich intraoperatief moet aanpassen aan de onnauwkeurigheid om de beste cosmetische en functionele resultaten te bereiken ten koste van de operatieduur, een bekende risicofactor voor postoperatieve wondinfectie en andere perioperatieve complicaties.

Daarom hebben de onderzoekers een geautomatiseerd computergebaseerd algoritme ontwikkeld voor PSI-ontwerp (CAPSID). Met behulp van deze tool kan op basis van de preoperatieve CT-scan van de patiënt binnen 5-15 minuten een nauwkeurige PSI en de bijbehorende mal worden berekend en ontworpen en kan de bijbehorende mal worden geprint. Deze stap is geautomatiseerd en dus onafhankelijk van de ervaring en vaardigheden van de neurochirurg in 3D-verwerkingssoftware. De vorm kan worden gebruikt voor intraoperatieve fabricage van het implantaat onder steriele omstandigheden op de gebruikelijke manier zoals hierboven beschreven. De mogelijke voordelen van de klinische opzet van deze procedure zijn een hogere nauwkeurigheid van de PSI in vergelijking met de conventionele PSI-fabricagemethode met betere cosmetische resultaten, lagere kosten en snellere beschikbaarheid en productie, wat leidt tot kortere wachttijd voor de patiënt, en als gevolg daarvan van de hogere nauwkeurigheid die leidt tot een kortere operatietijd, met een vermindering van het risico op operatieve bijwerkingen voor de patiënt. Bovendien zou het bewijs van uitvoerbaarheid van deze nieuwe methode kunnen leiden tot nieuwe concepten op het gebied van computergebaseerde patiëntspecifieke implantaten in de moderne geneeskunde in het algemeen. Een klinische proef is nodig om de voordelen en uitvoerbaarheid van het concept van de onderzoekers van computergebaseerd algoritme voor PSI-ontwerp (CAPSID) voor patiënten met schedeldefecten te bewijzen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met schedeldefecten na craniotomie, bijvoorbeeld tumorresectie, hoofdtrauma, beroerte, hebben een patiëntspecifiek implantaat (PSI) nodig.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met schedeldefecten als gevolg van craniotomie die een patiëntspecifiek implantaat (PSI) van de schedel nodig hebben
  • Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 90 jaar
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor Palacos
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Intentie om tijdens de studie zwanger te worden
  • Bekende coagulopathie
  • Ernstige ziekte met beperkte levensverwachting van minder dan een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met schedelafwijkingen
Patiënten met schedeldefecten na craniotomie, bijvoorbeeld tumorresectie, hoofdtrauma, beroerte die een patiëntspecifiek implantaat nodig hebben.
Implantatie van patiëntspecifiek implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten waarbij het niet nodig is om de randen van de PSI aan te passen
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie door middel van gestandaardiseerde vragenlijst
6 weken na de operatie door middel van gestandaardiseerde vragenlijst
Aantal patiënten waarbij het niet nodig is om spleten tussen de PSI en het bot van de patiënt te vergroten/vullen
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie door middel van gestandaardiseerde vragenlijst
6 weken na de operatie door middel van gestandaardiseerde vragenlijst
Aantal patiënten waarbij het niet nodig is om de PSI weg te gooien en een nieuwe PSI te fabriceren
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie door middel van gestandaardiseerde vragenlijst
6 weken na de operatie door middel van gestandaardiseerde vragenlijst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkingsduur
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
Tevredenheid van de patiënt gemeten door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
infectiegraad
Tijdsspanne: dag 1-3 na OP, na 6 weken
dag 1-3 na OP, na 6 weken
postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: dag 1-3 na OP, na 6 weken
dag 1-3 na OP, na 6 weken
postoperatieve lekkage van hersenvocht
Tijdsspanne: dag 1-3 na OP, na 6 weken
dag 1-3 na OP, na 6 weken
PSI-verplaatsing
Tijdsspanne: dag 1-3 na OP, na 6 weken
dag 1-3 na OP, na 6 weken
behoefte aan heroperatie
Tijdsspanne: dag 1-3 na OP, na 6 weken
dag 1-3 na OP, na 6 weken
Nauwkeurigheid van de PSI bepaald door volumetrische analyse van de post-implantatie CT-scan van de patiënt (dice similarity index)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
3 dagen na de operatie
Nauwkeurigheid van de PSI bepaald door volumetrische analyse van de post-implantatie CT-scan van de patiënt (volumetrische onnauwkeurigheidsindex)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren