- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02828306
Computergebaseerd algoritme voor patiëntspecifieke implantaten voor cranioplastiek bij patiënten met schedeldefecten (CAPSID)
Computergebaseerd algoritme voor patiëntspecifieke implantaten voor cranioplastiek bij patiënten met schedeldefecten: een prospectief klinisch onderzoek
Patiënten met schedeldefecten na craniotomie, bijvoorbeeld tumorresectie, hoofdtrauma, beroerte, hebben daarna een herimplantatie van het bot nodig. Onder bepaalde omstandigheden kan hun eigen bot niet opnieuw worden geïmplanteerd vanwege infectie, tumorinfiltratie, botbeschadiging of aseptische botnecrose. In deze gevallen moet een patiëntspecifiek implantaat (PSI) worden ontworpen om in het schedeldefect van de patiënt te passen.
Het ontwerp van de PSI is gebaseerd op de preoperatieve CT-scan van het hoofd van de patiënt met het schedeldefect, de beeldgegevensset wordt geüpload en verwerkt met IPlanNet-software door BrainLab®. Met behulp van de software wordt een 3D-model van een negatieve mal van de PSI ontworpen en geprint. In de operatiekamer wordt de PSI onder steriele omstandigheden vervaardigd met behulp van de PSI-mal. Het ontwerp van de PSI-matrijs met behulp van IPlanNet is veeleisend en duurt enkele uren, afhankelijk van de complexiteit van de te ontwerpen behuizing. In bepaalde gevallen is de nauwkeurigheid van de gefabriceerde PSI-mal niet optimaal, zodat de chirurg zich intraoperatief moet aanpassen aan de onnauwkeurigheid om de beste cosmetische en functionele resultaten te bereiken ten koste van de operatieduur, een bekende risicofactor voor postoperatieve wondinfectie en andere perioperatieve complicaties.
Daarom hebben de onderzoekers een geautomatiseerd computergebaseerd algoritme ontwikkeld voor PSI-ontwerp (CAPSID). Met behulp van deze tool kan op basis van de preoperatieve CT-scan van de patiënt binnen 5-15 minuten een nauwkeurige PSI en de bijbehorende mal worden berekend en ontworpen en kan de bijbehorende mal worden geprint. Deze stap is geautomatiseerd en dus onafhankelijk van de ervaring en vaardigheden van de neurochirurg in 3D-verwerkingssoftware. De vorm kan worden gebruikt voor intraoperatieve fabricage van het implantaat onder steriele omstandigheden op de gebruikelijke manier zoals hierboven beschreven. De mogelijke voordelen van de klinische opzet van deze procedure zijn een hogere nauwkeurigheid van de PSI in vergelijking met de conventionele PSI-fabricagemethode met betere cosmetische resultaten, lagere kosten en snellere beschikbaarheid en productie, wat leidt tot kortere wachttijd voor de patiënt, en als gevolg daarvan van de hogere nauwkeurigheid die leidt tot een kortere operatietijd, met een vermindering van het risico op operatieve bijwerkingen voor de patiënt. Bovendien zou het bewijs van uitvoerbaarheid van deze nieuwe methode kunnen leiden tot nieuwe concepten op het gebied van computergebaseerde patiëntspecifieke implantaten in de moderne geneeskunde in het algemeen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met schedeldefecten na craniotomie, bijvoorbeeld tumorresectie, hoofdtrauma, beroerte, hebben daarna een herimplantatie van het bot nodig. Onder bepaalde omstandigheden kan hun eigen bot niet opnieuw worden geïmplanteerd vanwege infectie, tumorinfiltratie, botbeschadiging of aseptische botnecrose. In deze gevallen moet een patiëntspecifiek implantaat (PSI) worden ontworpen om in het schedeldefect van de patiënt te passen. Verschillende materialen worden momenteel gebruikt, zoals titanium, poly-ether-ether-keton (PEEK) of poly-methylmethyl-acrylaat (PMMA) voor PSI-fabricage. Op dit moment is PSI in de handel verkrijgbaar bij verschillende bedrijven (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Afgezien van de hoge kosten van in de handel verkrijgbare PSI, duurt het meestal enkele weken voordat de ontworpen en vervaardigde PSI klaar is voor herimplantatie in het ziekenhuis.
Aan de andere kant werd een methode voor op software gebaseerd PSI-ontwerp en intraoperatieve fabricage van de PSI onder steriele omstandigheden beschreven door Stieglitz et al. Deze methode wordt momenteel gebruikt in alledaagse klinieken op de afdeling neurochirurgie in Bern. Kort samengevat, het ontwerp van de PSI is gebaseerd op de preoperatieve CT-scan van het hoofd van de patiënt met het schedeldefect, de beeldgegevensset wordt geüpload en verwerkt met IPlanNet-software van BrainLab®. Met behulp van de software wordt een 3D-model van een negatieve mal van de PSI ontworpen en geprint. In de operatiekamer wordt de PSI onder steriele omstandigheden vervaardigd met behulp van de PSI-mal. Het ontwerp van de PSI-matrijs met behulp van IPlanNet is veeleisend en duurt enkele uren, afhankelijk van de complexiteit van de te ontwerpen behuizing. In bepaalde gevallen is de nauwkeurigheid van de gefabriceerde PSI-mal niet optimaal, zodat de chirurg zich intraoperatief moet aanpassen aan de onnauwkeurigheid om de beste cosmetische en functionele resultaten te bereiken ten koste van de operatieduur, een bekende risicofactor voor postoperatieve wondinfectie en andere perioperatieve complicaties.
Daarom hebben de onderzoekers een geautomatiseerd computergebaseerd algoritme ontwikkeld voor PSI-ontwerp (CAPSID). Met behulp van deze tool kan op basis van de preoperatieve CT-scan van de patiënt binnen 5-15 minuten een nauwkeurige PSI en de bijbehorende mal worden berekend en ontworpen en kan de bijbehorende mal worden geprint. Deze stap is geautomatiseerd en dus onafhankelijk van de ervaring en vaardigheden van de neurochirurg in 3D-verwerkingssoftware. De vorm kan worden gebruikt voor intraoperatieve fabricage van het implantaat onder steriele omstandigheden op de gebruikelijke manier zoals hierboven beschreven. De mogelijke voordelen van de klinische opzet van deze procedure zijn een hogere nauwkeurigheid van de PSI in vergelijking met de conventionele PSI-fabricagemethode met betere cosmetische resultaten, lagere kosten en snellere beschikbaarheid en productie, wat leidt tot kortere wachttijd voor de patiënt, en als gevolg daarvan van de hogere nauwkeurigheid die leidt tot een kortere operatietijd, met een vermindering van het risico op operatieve bijwerkingen voor de patiënt. Bovendien zou het bewijs van uitvoerbaarheid van deze nieuwe methode kunnen leiden tot nieuwe concepten op het gebied van computergebaseerde patiëntspecifieke implantaten in de moderne geneeskunde in het algemeen. Een klinische proef is nodig om de voordelen en uitvoerbaarheid van het concept van de onderzoekers van computergebaseerd algoritme voor PSI-ontwerp (CAPSID) voor patiënten met schedeldefecten te bewijzen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met schedeldefecten als gevolg van craniotomie die een patiëntspecifiek implantaat (PSI) van de schedel nodig hebben
- Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 90 jaar
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor Palacos
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Intentie om tijdens de studie zwanger te worden
- Bekende coagulopathie
- Ernstige ziekte met beperkte levensverwachting van minder dan een jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met schedelafwijkingen
Patiënten met schedeldefecten na craniotomie, bijvoorbeeld tumorresectie, hoofdtrauma, beroerte die een patiëntspecifiek implantaat nodig hebben.
|
Implantatie van patiëntspecifiek implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten waarbij het niet nodig is om de randen van de PSI aan te passen
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie door middel van gestandaardiseerde vragenlijst
|
6 weken na de operatie door middel van gestandaardiseerde vragenlijst
|
|
Aantal patiënten waarbij het niet nodig is om spleten tussen de PSI en het bot van de patiënt te vergroten/vullen
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie door middel van gestandaardiseerde vragenlijst
|
6 weken na de operatie door middel van gestandaardiseerde vragenlijst
|
|
Aantal patiënten waarbij het niet nodig is om de PSI weg te gooien en een nieuwe PSI te fabriceren
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie door middel van gestandaardiseerde vragenlijst
|
6 weken na de operatie door middel van gestandaardiseerde vragenlijst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkingsduur
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
Tevredenheid van de patiënt gemeten door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
infectiegraad
Tijdsspanne: dag 1-3 na OP, na 6 weken
|
dag 1-3 na OP, na 6 weken
|
|
postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: dag 1-3 na OP, na 6 weken
|
dag 1-3 na OP, na 6 weken
|
|
postoperatieve lekkage van hersenvocht
Tijdsspanne: dag 1-3 na OP, na 6 weken
|
dag 1-3 na OP, na 6 weken
|
|
PSI-verplaatsing
Tijdsspanne: dag 1-3 na OP, na 6 weken
|
dag 1-3 na OP, na 6 weken
|
|
behoefte aan heroperatie
Tijdsspanne: dag 1-3 na OP, na 6 weken
|
dag 1-3 na OP, na 6 weken
|
|
Nauwkeurigheid van de PSI bepaald door volumetrische analyse van de post-implantatie CT-scan van de patiënt (dice similarity index)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
3 dagen na de operatie
|
|
Nauwkeurigheid van de PSI bepaald door volumetrische analyse van de post-implantatie CT-scan van de patiënt (volumetrische onnauwkeurigheidsindex)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Della Puppa A, Rustemi O, Gioffre G, Troncon I, Lombardi G, Rolma G, Sergi M, Munari M, Cecchin D, Gardiman MP, Scienza R. Predictive value of intraoperative 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence for detecting bone invasion in meningioma surgery. J Neurosurg. 2014 Apr;120(4):840-5. doi: 10.3171/2013.12.JNS131642. Epub 2014 Jan 10.
- Lassen B, Helseth E, Ronning P, Scheie D, Johannesen TB, Maehlen J, Langmoen IA, Meling TR. Surgical mortality at 30 days and complications leading to recraniotomy in 2630 consecutive craniotomies for intracranial tumors. Neurosurgery. 2011 May;68(5):1259-68; discussion 1268-9. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820c0441.
- Stieglitz LH, Fung C, Murek M, Fichtner J, Raabe A, Beck J. What happens to the bone flap? Long-term outcome after reimplantation of cryoconserved bone flaps in a consecutive series of 92 patients. Acta Neurochir (Wien). 2015 Feb;157(2):275-80. doi: 10.1007/s00701-014-2310-7. Epub 2014 Dec 24.
- Chim H, Gosain AK. Biomaterials in craniofacial surgery: experimental studies and clinical application. J Craniofac Surg. 2009 Jan;20(1):29-33. doi: 10.1097/SCS.0b013e318190dd9e.
- Stieglitz LH, Gerber N, Schmid T, Mordasini P, Fichtner J, Fung C, Murek M, Weber S, Raabe A, Beck J. Intraoperative fabrication of patient-specific moulded implants for skull reconstruction: single-centre experience of 28 cases. Acta Neurochir (Wien). 2014 Apr;156(4):793-803. doi: 10.1007/s00701-013-1977-5. Epub 2014 Jan 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPSID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .