Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерный алгоритм подбора индивидуальных имплантатов для краниопластики у пациентов с дефектами черепа (CAPSID)

3 сентября 2019 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Компьютерный алгоритм для индивидуальных имплантатов для краниопластики у пациентов с дефектами черепа: проспективное клиническое испытание

Пациентам с дефектами черепа после краниотомии, например, резекции опухоли, черепно-мозговой травмы, инсульта, впоследствии требуется реимплантация кости. В некоторых случаях реимплантация собственной кости невозможна из-за инфекции, инфильтрации опухоли, повреждения кости или асептического некроза кости. В этих случаях необходимо разработать специальный имплантат для пациента (PSI), чтобы он соответствовал дефекту черепа пациента.

Дизайн PSI основан на предоперационном КТ-сканировании головы пациента с дефектом черепа, набор данных визуализации загружается и обрабатывается с помощью программного обеспечения IPlanNet компании BrainLab®. С помощью программного обеспечения создается и печатается 3D-модель негативной формы PSI. В операционной PSI изготавливается в стерильных условиях с использованием формы PSI. Проектирование пресс-формы PSI с помощью IPlanNet является сложной задачей и занимает несколько часов в зависимости от сложности проектируемого корпуса. В некоторых случаях точность изготовленного слепка PSI не является оптимальной, так что хирургу во время операции приходится адаптироваться к неточности для достижения наилучших косметических и функциональных результатов за счет продолжительности операции, известного фактора риска послеоперационной раневой инфекции и другие периоперационные осложнения.

Поэтому исследователи разработали автоматизированный компьютерный алгоритм проектирования PSI (CAPSID). С помощью этого инструмента можно рассчитать и спроектировать точный PSI и соответствующую ему форму на основе предоперационной компьютерной томографии пациента в течение 5-15 минут, а соответствующую форму можно распечатать. Этот шаг автоматизирован и, таким образом, не зависит от опыта и навыков нейрохирургов в программном обеспечении для обработки 3D-изображений. Форму можно использовать для интраоперационного изготовления имплантата в стерильных условиях обычным способом, как описано выше. Возможными преимуществами клинического внедрения этой процедуры могут быть более высокая точность PSI по сравнению с традиционным методом изготовления PSI с лучшими косметическими результатами, меньшими затратами и более быстрой доступностью и производством, что приводит к более короткому времени ожидания для пациента и, как следствие. более высокой точности, что приводит к сокращению времени операции, с уменьшением риска операционных нежелательных явлений для пациента. Кроме того, доказательство применимости этого нового метода может привести к новым концепциям в области компьютерных имплантатов для конкретных пациентов в современной медицине в целом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пациентам с дефектами черепа после краниотомии, например, резекции опухоли, черепно-мозговой травмы, инсульта, впоследствии требуется реимплантация кости. В некоторых случаях реимплантация собственной кости невозможна из-за инфекции, инфильтрации опухоли, повреждения кости или асептического некроза кости. В этих случаях необходимо разработать специальный имплантат для пациента (PSI), чтобы он соответствовал дефекту черепа пациента. В настоящее время для изготовления PSI используется несколько материалов, таких как титан, полиэфир-эфир-кетон (PEEK) или полиметилметилакрилат (PMMA). На данный момент PSI коммерчески доступны от разных компаний (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Помимо высокой стоимости имеющихся в продаже PSI, обычно требуется несколько недель, прежде чем разработанный и изготовленный PSI будет доставлен в больницу готовым к реимплантации.

С другой стороны, Stieglitz et al. описали метод программного проектирования PSI и интраоперационного изготовления PSI в стерильных условиях. Этот метод в настоящее время используется в повседневных клиниках отделения нейрохирургии в Берне. Вкратце, дизайн PSI основан на предоперационном КТ-сканировании головы пациента с дефектом черепа, набор данных визуализации загружается и обрабатывается с помощью программного обеспечения IPlanNet компании BrainLab®. С помощью программного обеспечения создается и печатается 3D-модель негативной формы PSI. В операционной PSI изготавливается в стерильных условиях с использованием формы PSI. Проектирование пресс-формы PSI с помощью IPlanNet является сложной задачей и занимает несколько часов в зависимости от сложности проектируемого корпуса. В некоторых случаях точность изготовленного слепка PSI не является оптимальной, так что хирургу во время операции приходится адаптироваться к неточности для достижения наилучших косметических и функциональных результатов за счет продолжительности операции, известного фактора риска послеоперационной раневой инфекции и другие периоперационные осложнения.

Поэтому исследователи разработали автоматизированный компьютерный алгоритм проектирования PSI (CAPSID). С помощью этого инструмента можно рассчитать и спроектировать точный PSI и соответствующую ему форму на основе предоперационной компьютерной томографии пациента в течение 5-15 минут, а соответствующую форму можно распечатать. Этот шаг автоматизирован и, таким образом, не зависит от опыта и навыков нейрохирургов в программном обеспечении для обработки 3D-изображений. Форму можно использовать для интраоперационного изготовления имплантата в стерильных условиях обычным способом, как описано выше. Возможными преимуществами клинического внедрения этой процедуры могут быть более высокая точность PSI по сравнению с традиционным методом изготовления PSI с лучшими косметическими результатами, меньшими затратами и более быстрой доступностью и производством, что приводит к более короткому времени ожидания для пациента и, как следствие. более высокой точности, что приводит к сокращению времени операции, с уменьшением риска операционных нежелательных явлений для пациента. Кроме того, доказательство применимости этого нового метода может привести к новым концепциям в области компьютерных имплантатов для конкретных пациентов в современной медицине в целом. Клинические испытания необходимы для подтверждения преимуществ и осуществимости разработанной исследователями концепции компьютерного алгоритма проектирования PSI (CAPSID) для пациентов с дефектами черепа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дефектами черепа после краниотомии, например, резекция опухоли, травма головы, инсульт, нуждаются в имплантате, специфичном для пациента (PSI).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с дефектами черепа вследствие трепанации черепа, которым необходим имплантат черепа, специфичный для пациента (PSI).
  • Возраст старше 18 и младше 90 лет
  • Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к исследуемому классу препаратов, в т.ч. известная гиперчувствительность или аллергия на Palacos
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Намерение забеременеть в ходе исследования
  • Известная коагулопатия
  • Тяжелое заболевание с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с дефектами черепа
Пациенты с дефектами черепа после краниотомии, например, резекция опухоли, травма головы, инсульт, которые нуждаются в имплантате, специфичном для пациента.
Имплантация имплантата, специфичного для пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых нет необходимости адаптировать края PSI
Временное ограничение: Через 6 недель после операции по стандартизированному опроснику
Через 6 недель после операции по стандартизированному опроснику
Количество пациентов, у которых нет необходимости аугментировать/заполнять расщелины между PSI и костью пациента
Временное ограничение: Через 6 недель после операции по стандартизированному опроснику
Через 6 недель после операции по стандартизированному опроснику
Количество пациентов, у которых нет необходимости выбрасывать PSI и изготавливать новый PSI
Временное ограничение: Через 6 недель после операции по стандартизированному опроснику
Через 6 недель после операции по стандартизированному опроснику

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Удовлетворенность пациента измеряется анкетированием
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
уровень заражения
Временное ограничение: 1-3 день после ОП, в 6 недель
1-3 день после ОП, в 6 недель
послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 1-3 день после ОП, в 6 недель
1-3 день после ОП, в 6 недель
послеоперационная ликворея
Временное ограничение: 1-3 день после ОП, в 6 недель
1-3 день после ОП, в 6 недель
PSI-смещение
Временное ограничение: 1-3 день после ОП, в 6 недель
1-3 день после ОП, в 6 недель
необходимость повторной операции
Временное ограничение: 1-3 день после ОП, в 6 недель
1-3 день после ОП, в 6 недель
Точность PSI, определяемая объемным анализом постимплантационной компьютерной томографии пациента (индекс подобия кубиков)
Временное ограничение: 3 дня после операции
3 дня после операции
Точность PSI, определяемая объемным анализом постимплантационной компьютерной томографии пациента (индекс объемной неточности)
Временное ограничение: 3 дня после операции
3 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPSID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться