Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytm komputerowy dla implantów specyficznych dla pacjenta do kranioplastyki u pacjentów z wadami czaszki (CAPSID)

3 września 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Algorytm komputerowy dla implantów specyficznych dla pacjenta do plastyki kranioplastyki u pacjentów z wadami czaszki: prospektywne badanie kliniczne

Pacjenci z ubytkami czaszki po kraniotomii, np. resekcja guza, uraz głowy, udar mózgu, wymagają późniejszej reimplantacji kości. W pewnych okolicznościach ich własna kość nie może zostać ponownie wszczepiona z powodu infekcji, nacieku guza, uszkodzenia kości lub aseptycznej martwicy kości. W takich przypadkach implant specyficzny dla pacjenta (PSI) musi być zaprojektowany tak, aby pasował do ubytku czaszki pacjenta.

Projekt PSI opiera się na przedoperacyjnym tomografii komputerowej głowy pacjenta z ubytkiem czaszki, zestaw danych obrazowych jest ładowany i przetwarzany za pomocą oprogramowania IPlanNet firmy BrainLab®. Za pomocą oprogramowania projektowany i drukowany jest model 3D formy negatywowej PSI. Na sali operacyjnej PSI jest wytwarzany w sterylnych warunkach przy użyciu formy PSI. Projektowanie formy PSI przy pomocy IPlanNet jest wymagające i zajmuje kilka godzin w zależności od złożoności projektowanej obudowy. W niektórych przypadkach dokładność wykonanej formy PSI nie jest optymalna, tak że chirurg musi śródoperacyjnie dostosować się do niedokładności, aby osiągnąć najlepsze wyniki kosmetyczne i funkcjonalne kosztem czasu trwania operacji, znanego czynnika ryzyka infekcji rany pooperacyjnej i inne powikłania okołooperacyjne.

Dlatego badacze opracowali zautomatyzowany algorytm komputerowy do projektowania PSI (CAPSID). Za pomocą tego narzędzia w ciągu 5-15 minut można obliczyć i zaprojektować dokładny PSI i odpowiadającą mu formę na podstawie przedoperacyjnego tomografii komputerowej pacjenta, a następnie wydrukować odpowiednią formę. Ten krok jest zautomatyzowany, a zatem niezależny od doświadczenia i umiejętności neurochirurgów w oprogramowaniu do przetwarzania 3D. Formę można stosować do śródoperacyjnego wytwarzania implantu w sterylnych warunkach w zwykły sposób, jak opisano powyżej. Możliwymi zaletami wdrożenia klinicznego tej procedury byłaby większa dokładność PSI w porównaniu z konwencjonalną metodą wytwarzania PSI z lepszymi efektami kosmetycznymi, niższymi kosztami oraz szybszą dostępnością i produkcją prowadzącą do krótszego czasu oczekiwania na pacjenta, a w konsekwencji o większej dokładności prowadzącej do krótszego czasu operacji, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta. Co więcej, dowód praktyczności tej nowej metody może prowadzić do nowych koncepcji w dziedzinie komputerowych implantów specyficznych dla pacjenta we współczesnej medycynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci z ubytkami czaszki po kraniotomii, np. resekcja guza, uraz głowy, udar mózgu, wymagają późniejszej reimplantacji kości. W pewnych okolicznościach ich własna kość nie może zostać ponownie wszczepiona z powodu infekcji, nacieku guza, uszkodzenia kości lub aseptycznej martwicy kości. W takich przypadkach implant specyficzny dla pacjenta (PSI) musi być zaprojektowany tak, aby pasował do ubytku czaszki pacjenta. Obecnie do produkcji PSI stosuje się kilka materiałów, takich jak tytan, polietero-etero-keton (PEEK) lub poli-metylo-akrylan metylu (PMMA). Obecnie PSI są dostępne w handlu od różnych firm (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Oprócz wysokich kosztów dostępnych na rynku PSI, dostarczenie zaprojektowanego i wyprodukowanego PSI do szpitala w stanie gotowym do reimplantacji zajmuje zwykle kilka tygodni.

Z drugiej strony Stieglitz i in. opisali metodę projektowania PSI w oparciu o oprogramowanie i śródoperacyjnego wytwarzania PSI w sterylnych warunkach. Metoda ta jest obecnie stosowana w codziennych klinikach na oddziale neurochirurgii w Bernie. Podsumowując, projekt PSI opiera się na przedoperacyjnym tomografii komputerowej głowy pacjenta z ubytkiem czaszki, zestaw danych obrazowych jest ładowany i przetwarzany za pomocą oprogramowania IPlanNet firmy BrainLab®. Za pomocą oprogramowania projektowany i drukowany jest model 3D formy negatywowej PSI. Na sali operacyjnej PSI jest wytwarzany w sterylnych warunkach przy użyciu formy PSI. Projektowanie formy PSI przy pomocy IPlanNet jest wymagające i zajmuje kilka godzin w zależności od złożoności projektowanej obudowy. W niektórych przypadkach dokładność wykonanej formy PSI nie jest optymalna, tak że chirurg musi śródoperacyjnie dostosować się do niedokładności, aby osiągnąć najlepsze wyniki kosmetyczne i funkcjonalne kosztem czasu trwania operacji, znanego czynnika ryzyka infekcji rany pooperacyjnej i inne powikłania okołooperacyjne.

Dlatego badacze opracowali zautomatyzowany algorytm komputerowy do projektowania PSI (CAPSID). Za pomocą tego narzędzia w ciągu 5-15 minut można obliczyć i zaprojektować dokładny PSI i odpowiadającą mu formę na podstawie przedoperacyjnego tomografii komputerowej pacjenta, a następnie wydrukować odpowiednią formę. Ten krok jest zautomatyzowany, a zatem niezależny od doświadczenia i umiejętności neurochirurgów w oprogramowaniu do przetwarzania 3D. Formę można stosować do śródoperacyjnego wytwarzania implantu w sterylnych warunkach w zwykły sposób, jak opisano powyżej. Możliwymi zaletami wdrożenia klinicznego tej procedury byłaby większa dokładność PSI w porównaniu z konwencjonalną metodą wytwarzania PSI z lepszymi efektami kosmetycznymi, niższymi kosztami oraz szybszą dostępnością i produkcją prowadzącą do krótszego czasu oczekiwania na pacjenta, a w konsekwencji o większej dokładności prowadzącej do krótszego czasu operacji, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta. Co więcej, dowód praktyczności tej nowej metody może prowadzić do nowych koncepcji w dziedzinie komputerowych implantów specyficznych dla pacjenta we współczesnej medycynie. Konieczne jest przeprowadzenie badania klinicznego, aby udowodnić zalety i praktyczność koncepcji badaczy dotyczącej komputerowego algorytmu projektowania PSI (CAPSID) dla pacjentów z wadami czaszki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wadami czaszki po kraniotomii, np. resekcja guza, uraz głowy, udar mózgu, potrzebują implantu specyficznego dla pacjenta (PSI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ubytkami czaszki spowodowanymi kraniotomią, którzy potrzebują implantu czaszki określonego dla pacjenta (PSI).
  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 90 lat
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na lek Palacos
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Znana koagulopatia
  • Ciężka choroba z ograniczoną oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wadami czaszki
Pacjenci z wadami czaszki po kraniotomii, np. resekcja guza, uraz głowy, udar mózgu, którzy wymagają implantu specyficznego dla pacjenta.
Wszczepienie implantu specyficznego dla pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których nie ma potrzeby dostosowywania krawędzi PSI
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
6 tygodni po zabiegu za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Liczba pacjentów, u których nie ma potrzeby augmentacji/wypełniania szczelin między PSI a kością pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
6 tygodni po zabiegu za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
Liczba pacjentów, u których nie ma potrzeby odrzucania PSI i wytwarzania nowego PSI
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
6 tygodni po zabiegu za pomocą standaryzowanego kwestionariusza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Satysfakcja pacjenta mierzona kwestionariuszem
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: dzień 1-3 po OP, w 6 tygodniu
dzień 1-3 po OP, w 6 tygodniu
krwotok pooperacyjny
Ramy czasowe: dzień 1-3 po OP, w 6 tygodniu
dzień 1-3 po OP, w 6 tygodniu
pooperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: dzień 1-3 po OP, w 6 tygodniu
dzień 1-3 po OP, w 6 tygodniu
Przemieszczenie PSI
Ramy czasowe: dzień 1-3 po OP, w 6 tygodniu
dzień 1-3 po OP, w 6 tygodniu
konieczność reoperacji
Ramy czasowe: dzień 1-3 po OP, w 6 tygodniu
dzień 1-3 po OP, w 6 tygodniu
Dokładność PSI określona na podstawie analizy wolumetrycznej tomografii komputerowej pacjenta po implantacji (wskaźnik podobieństwa kostek)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
3 dni po zabiegu
Dokładność PSI określona na podstawie analizy objętościowej tomografii komputerowej pacjenta po implantacji (wskaźnik niedokładności objętościowej)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPSID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj