- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02828306
Algorytm komputerowy dla implantów specyficznych dla pacjenta do kranioplastyki u pacjentów z wadami czaszki (CAPSID)
Algorytm komputerowy dla implantów specyficznych dla pacjenta do plastyki kranioplastyki u pacjentów z wadami czaszki: prospektywne badanie kliniczne
Pacjenci z ubytkami czaszki po kraniotomii, np. resekcja guza, uraz głowy, udar mózgu, wymagają późniejszej reimplantacji kości. W pewnych okolicznościach ich własna kość nie może zostać ponownie wszczepiona z powodu infekcji, nacieku guza, uszkodzenia kości lub aseptycznej martwicy kości. W takich przypadkach implant specyficzny dla pacjenta (PSI) musi być zaprojektowany tak, aby pasował do ubytku czaszki pacjenta.
Projekt PSI opiera się na przedoperacyjnym tomografii komputerowej głowy pacjenta z ubytkiem czaszki, zestaw danych obrazowych jest ładowany i przetwarzany za pomocą oprogramowania IPlanNet firmy BrainLab®. Za pomocą oprogramowania projektowany i drukowany jest model 3D formy negatywowej PSI. Na sali operacyjnej PSI jest wytwarzany w sterylnych warunkach przy użyciu formy PSI. Projektowanie formy PSI przy pomocy IPlanNet jest wymagające i zajmuje kilka godzin w zależności od złożoności projektowanej obudowy. W niektórych przypadkach dokładność wykonanej formy PSI nie jest optymalna, tak że chirurg musi śródoperacyjnie dostosować się do niedokładności, aby osiągnąć najlepsze wyniki kosmetyczne i funkcjonalne kosztem czasu trwania operacji, znanego czynnika ryzyka infekcji rany pooperacyjnej i inne powikłania okołooperacyjne.
Dlatego badacze opracowali zautomatyzowany algorytm komputerowy do projektowania PSI (CAPSID). Za pomocą tego narzędzia w ciągu 5-15 minut można obliczyć i zaprojektować dokładny PSI i odpowiadającą mu formę na podstawie przedoperacyjnego tomografii komputerowej pacjenta, a następnie wydrukować odpowiednią formę. Ten krok jest zautomatyzowany, a zatem niezależny od doświadczenia i umiejętności neurochirurgów w oprogramowaniu do przetwarzania 3D. Formę można stosować do śródoperacyjnego wytwarzania implantu w sterylnych warunkach w zwykły sposób, jak opisano powyżej. Możliwymi zaletami wdrożenia klinicznego tej procedury byłaby większa dokładność PSI w porównaniu z konwencjonalną metodą wytwarzania PSI z lepszymi efektami kosmetycznymi, niższymi kosztami oraz szybszą dostępnością i produkcją prowadzącą do krótszego czasu oczekiwania na pacjenta, a w konsekwencji o większej dokładności prowadzącej do krótszego czasu operacji, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta. Co więcej, dowód praktyczności tej nowej metody może prowadzić do nowych koncepcji w dziedzinie komputerowych implantów specyficznych dla pacjenta we współczesnej medycynie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ubytkami czaszki po kraniotomii, np. resekcja guza, uraz głowy, udar mózgu, wymagają późniejszej reimplantacji kości. W pewnych okolicznościach ich własna kość nie może zostać ponownie wszczepiona z powodu infekcji, nacieku guza, uszkodzenia kości lub aseptycznej martwicy kości. W takich przypadkach implant specyficzny dla pacjenta (PSI) musi być zaprojektowany tak, aby pasował do ubytku czaszki pacjenta. Obecnie do produkcji PSI stosuje się kilka materiałów, takich jak tytan, polietero-etero-keton (PEEK) lub poli-metylo-akrylan metylu (PMMA). Obecnie PSI są dostępne w handlu od różnych firm (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Oprócz wysokich kosztów dostępnych na rynku PSI, dostarczenie zaprojektowanego i wyprodukowanego PSI do szpitala w stanie gotowym do reimplantacji zajmuje zwykle kilka tygodni.
Z drugiej strony Stieglitz i in. opisali metodę projektowania PSI w oparciu o oprogramowanie i śródoperacyjnego wytwarzania PSI w sterylnych warunkach. Metoda ta jest obecnie stosowana w codziennych klinikach na oddziale neurochirurgii w Bernie. Podsumowując, projekt PSI opiera się na przedoperacyjnym tomografii komputerowej głowy pacjenta z ubytkiem czaszki, zestaw danych obrazowych jest ładowany i przetwarzany za pomocą oprogramowania IPlanNet firmy BrainLab®. Za pomocą oprogramowania projektowany i drukowany jest model 3D formy negatywowej PSI. Na sali operacyjnej PSI jest wytwarzany w sterylnych warunkach przy użyciu formy PSI. Projektowanie formy PSI przy pomocy IPlanNet jest wymagające i zajmuje kilka godzin w zależności od złożoności projektowanej obudowy. W niektórych przypadkach dokładność wykonanej formy PSI nie jest optymalna, tak że chirurg musi śródoperacyjnie dostosować się do niedokładności, aby osiągnąć najlepsze wyniki kosmetyczne i funkcjonalne kosztem czasu trwania operacji, znanego czynnika ryzyka infekcji rany pooperacyjnej i inne powikłania okołooperacyjne.
Dlatego badacze opracowali zautomatyzowany algorytm komputerowy do projektowania PSI (CAPSID). Za pomocą tego narzędzia w ciągu 5-15 minut można obliczyć i zaprojektować dokładny PSI i odpowiadającą mu formę na podstawie przedoperacyjnego tomografii komputerowej pacjenta, a następnie wydrukować odpowiednią formę. Ten krok jest zautomatyzowany, a zatem niezależny od doświadczenia i umiejętności neurochirurgów w oprogramowaniu do przetwarzania 3D. Formę można stosować do śródoperacyjnego wytwarzania implantu w sterylnych warunkach w zwykły sposób, jak opisano powyżej. Możliwymi zaletami wdrożenia klinicznego tej procedury byłaby większa dokładność PSI w porównaniu z konwencjonalną metodą wytwarzania PSI z lepszymi efektami kosmetycznymi, niższymi kosztami oraz szybszą dostępnością i produkcją prowadzącą do krótszego czasu oczekiwania na pacjenta, a w konsekwencji o większej dokładności prowadzącej do krótszego czasu operacji, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta. Co więcej, dowód praktyczności tej nowej metody może prowadzić do nowych koncepcji w dziedzinie komputerowych implantów specyficznych dla pacjenta we współczesnej medycynie. Konieczne jest przeprowadzenie badania klinicznego, aby udowodnić zalety i praktyczność koncepcji badaczy dotyczącej komputerowego algorytmu projektowania PSI (CAPSID) dla pacjentów z wadami czaszki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ubytkami czaszki spowodowanymi kraniotomią, którzy potrzebują implantu czaszki określonego dla pacjenta (PSI).
- Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 90 lat
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na lek Palacos
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Znana koagulopatia
- Ciężka choroba z ograniczoną oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z wadami czaszki
Pacjenci z wadami czaszki po kraniotomii, np. resekcja guza, uraz głowy, udar mózgu, którzy wymagają implantu specyficznego dla pacjenta.
|
Wszczepienie implantu specyficznego dla pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których nie ma potrzeby dostosowywania krawędzi PSI
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
|
6 tygodni po zabiegu za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
|
|
Liczba pacjentów, u których nie ma potrzeby augmentacji/wypełniania szczelin między PSI a kością pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
|
6 tygodni po zabiegu za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
|
|
Liczba pacjentów, u których nie ma potrzeby odrzucania PSI i wytwarzania nowego PSI
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
|
6 tygodni po zabiegu za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
Satysfakcja pacjenta mierzona kwestionariuszem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: dzień 1-3 po OP, w 6 tygodniu
|
dzień 1-3 po OP, w 6 tygodniu
|
|
krwotok pooperacyjny
Ramy czasowe: dzień 1-3 po OP, w 6 tygodniu
|
dzień 1-3 po OP, w 6 tygodniu
|
|
pooperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: dzień 1-3 po OP, w 6 tygodniu
|
dzień 1-3 po OP, w 6 tygodniu
|
|
Przemieszczenie PSI
Ramy czasowe: dzień 1-3 po OP, w 6 tygodniu
|
dzień 1-3 po OP, w 6 tygodniu
|
|
konieczność reoperacji
Ramy czasowe: dzień 1-3 po OP, w 6 tygodniu
|
dzień 1-3 po OP, w 6 tygodniu
|
|
Dokładność PSI określona na podstawie analizy wolumetrycznej tomografii komputerowej pacjenta po implantacji (wskaźnik podobieństwa kostek)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
3 dni po zabiegu
|
|
Dokładność PSI określona na podstawie analizy objętościowej tomografii komputerowej pacjenta po implantacji (wskaźnik niedokładności objętościowej)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
3 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Della Puppa A, Rustemi O, Gioffre G, Troncon I, Lombardi G, Rolma G, Sergi M, Munari M, Cecchin D, Gardiman MP, Scienza R. Predictive value of intraoperative 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence for detecting bone invasion in meningioma surgery. J Neurosurg. 2014 Apr;120(4):840-5. doi: 10.3171/2013.12.JNS131642. Epub 2014 Jan 10.
- Lassen B, Helseth E, Ronning P, Scheie D, Johannesen TB, Maehlen J, Langmoen IA, Meling TR. Surgical mortality at 30 days and complications leading to recraniotomy in 2630 consecutive craniotomies for intracranial tumors. Neurosurgery. 2011 May;68(5):1259-68; discussion 1268-9. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820c0441.
- Stieglitz LH, Fung C, Murek M, Fichtner J, Raabe A, Beck J. What happens to the bone flap? Long-term outcome after reimplantation of cryoconserved bone flaps in a consecutive series of 92 patients. Acta Neurochir (Wien). 2015 Feb;157(2):275-80. doi: 10.1007/s00701-014-2310-7. Epub 2014 Dec 24.
- Chim H, Gosain AK. Biomaterials in craniofacial surgery: experimental studies and clinical application. J Craniofac Surg. 2009 Jan;20(1):29-33. doi: 10.1097/SCS.0b013e318190dd9e.
- Stieglitz LH, Gerber N, Schmid T, Mordasini P, Fichtner J, Fung C, Murek M, Weber S, Raabe A, Beck J. Intraoperative fabrication of patient-specific moulded implants for skull reconstruction: single-centre experience of 28 cases. Acta Neurochir (Wien). 2014 Apr;156(4):793-803. doi: 10.1007/s00701-013-1977-5. Epub 2014 Jan 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPSID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .