- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02828306
Computergestützter Algorithmus für patientenspezifische Implantate zur Kranioplastik bei Patienten mit Schädeldefekten (CAPSID)
Computergestützter Algorithmus für patientenspezifische Implantate zur Kranioplastik bei Patienten mit Schädeldefekten: eine prospektive klinische Studie
Patienten mit Schädeldefekten nach einer Kraniotomie, z. B. Tumorresektion, Kopftrauma, Schlaganfall, benötigen anschließend eine Reimplantation des Knochens. Unter bestimmten Umständen kann der eigene Knochen aufgrund einer Infektion, Tumorinfiltration, Knochenschädigung oder aseptischer Knochennekrose nicht reimplantiert werden. In diesen Fällen muss ein patientenspezifisches Implantat (PSI) so konzipiert werden, dass es in den Schädeldefekt des Patienten passt.
Das Design des PSI basiert auf dem präoperativen CT-Scan des Kopfes des Patienten mit dem Schädeldefekt. Der Bilddatensatz wird hochgeladen und mit der IPlanNet-Software von BrainLab® verarbeitet. Mit Hilfe der Software wird ein 3D-Modell einer Negativform des PSI entworfen und gedruckt. Im Operationssaal wird das PSI unter sterilen Bedingungen mit der PSI-Form hergestellt. Der Entwurf der PSI-Form mit Hilfe von IPlanNet ist anspruchsvoll und nimmt je nach Komplexität des zu entwerfenden Falles einige Stunden in Anspruch. In bestimmten Fällen ist die Genauigkeit der hergestellten PSI-Form nicht optimal, sodass sich der Chirurg intraoperativ an die Ungenauigkeit anpassen muss, um auf Kosten der Operationsdauer, einem bekannten Risikofaktor für postoperative Wundinfektionen, die besten kosmetischen und funktionellen Ergebnisse zu erzielen andere perioperative Komplikationen.
Daher haben die Forscher einen automatisierten computerbasierten Algorithmus für das PSI-Design (CAPSID) entwickelt. Mit Hilfe dieses Tools können auf der Grundlage des präoperativen CT-Scans des Patienten innerhalb von 5–15 Minuten ein genaues PSI und die entsprechende Form berechnet und entworfen und die entsprechende Form gedruckt werden. Dieser Schritt ist automatisiert und daher unabhängig von der Erfahrung und den Kenntnissen des Neurochirurgen in 3D-Verarbeitungssoftware. Die Form kann wie oben beschrieben zur intraoperativen Herstellung des Implantats unter sterilen Bedingungen verwendet werden. Die möglichen Vorteile der klinischen Etablierung dieses Verfahrens wären eine höhere Genauigkeit des PSI im Vergleich zur herkömmlichen PSI-Herstellungsmethode mit besseren kosmetischen Ergebnissen, geringeren Kosten und einer schnelleren Verfügbarkeit und Produktion, was zu kürzeren Wartezeiten für den Patienten und damit zu einer kürzeren Wartezeit für den Patienten führen würde Die höhere Genauigkeit führt zu einer kürzeren Operationszeit und einem geringeren Risiko operativer unerwünschter Ereignisse für den Patienten. Darüber hinaus könnte der Nachweis der Praktikabilität dieser neuen Methode zu neuen Konzepten im Bereich computergestützter patientenspezifischer Implantate in der modernen Medizin im Allgemeinen führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Schädeldefekten nach einer Kraniotomie, z. B. Tumorresektion, Kopftrauma, Schlaganfall, benötigen anschließend eine Reimplantation des Knochens. Unter bestimmten Umständen kann der eigene Knochen aufgrund einer Infektion, Tumorinfiltration, Knochenschädigung oder aseptischer Knochennekrose nicht reimplantiert werden. In diesen Fällen muss ein patientenspezifisches Implantat (PSI) so konzipiert werden, dass es in den Schädeldefekt des Patienten passt. Derzeit werden für die PSI-Herstellung mehrere Materialien wie Titan, Polyetheretherketon (PEEK) oder Polymethylmethylacrylat (PMMA) verwendet. Derzeit sind PSI von verschiedenen Unternehmen kommerziell erhältlich (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Abgesehen von den hohen Kosten für kommerziell erhältliche PSI dauert es in der Regel mehrere Wochen, bis das entworfene und hergestellte PSI zur Reimplantation ins Krankenhaus geliefert wird.
Andererseits wurde von Stieglitz et al. eine Methode zum softwarebasierten PSI-Design und zur intraoperativen Herstellung des PSI unter sterilen Bedingungen beschrieben. Diese Methode wird derzeit im Klinikalltag der Abteilung für Neurochirurgie in Bern eingesetzt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Design des PSI auf dem präoperativen CT-Scan des Kopfes des Patienten mit dem Schädeldefekt basiert. Der Bilddatensatz wird hochgeladen und mit der IPlanNet-Software von BrainLab® verarbeitet. Mit Hilfe der Software wird ein 3D-Modell einer Negativform des PSI entworfen und gedruckt. Im Operationssaal wird das PSI unter sterilen Bedingungen mit der PSI-Form hergestellt. Der Entwurf der PSI-Form mit Hilfe von IPlanNet ist anspruchsvoll und nimmt je nach Komplexität des zu entwerfenden Falles einige Stunden in Anspruch. In bestimmten Fällen ist die Genauigkeit der hergestellten PSI-Form nicht optimal, sodass sich der Chirurg intraoperativ an die Ungenauigkeit anpassen muss, um auf Kosten der Operationsdauer, einem bekannten Risikofaktor für postoperative Wundinfektionen, die besten kosmetischen und funktionellen Ergebnisse zu erzielen andere perioperative Komplikationen.
Daher haben die Forscher einen automatisierten computerbasierten Algorithmus für das PSI-Design (CAPSID) entwickelt. Mit Hilfe dieses Tools können auf der Grundlage des präoperativen CT-Scans des Patienten innerhalb von 5–15 Minuten ein genaues PSI und die entsprechende Form berechnet und entworfen und die entsprechende Form gedruckt werden. Dieser Schritt ist automatisiert und daher unabhängig von der Erfahrung und den Kenntnissen des Neurochirurgen in 3D-Verarbeitungssoftware. Die Form kann wie oben beschrieben zur intraoperativen Herstellung des Implantats unter sterilen Bedingungen verwendet werden. Die möglichen Vorteile der klinischen Etablierung dieses Verfahrens wären eine höhere Genauigkeit des PSI im Vergleich zur herkömmlichen PSI-Herstellungsmethode mit besseren kosmetischen Ergebnissen, geringeren Kosten und einer schnelleren Verfügbarkeit und Produktion, was zu kürzeren Wartezeiten für den Patienten und damit zu einer kürzeren Wartezeit für den Patienten führen würde Die höhere Genauigkeit führt zu einer kürzeren Operationszeit und einem geringeren Risiko operativer unerwünschter Ereignisse für den Patienten. Darüber hinaus könnte der Nachweis der Praktikabilität dieser neuen Methode zu neuen Konzepten im Bereich computergestützter patientenspezifischer Implantate in der modernen Medizin im Allgemeinen führen. Eine klinische Studie ist notwendig, um die Vorteile und Praktikabilität des Konzepts der Forscher eines computergestützten Algorithmus für das PSI-Design (CAPSID) für Patienten mit Schädeldefekten zu beweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schädeldefekten aufgrund einer Kraniotomie, die ein patientenspezifisches Schädelimplantat (PSI) benötigen
- Alter älter als 18 und weniger als 90 Jahre
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die untersuchte Medikamentenklasse, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Palacos
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
- Bekannte Koagulopathie
- Schwere Erkrankung mit eingeschränkter Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Schädeldefekten
Patienten mit Schädeldefekten nach einer Kraniotomie, z. B. Tumorresektion, Kopftrauma, Schlaganfall, die ein patientenspezifisches Implantat benötigen.
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Implantation eines patientenspezifischen Implantats
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, bei denen keine Anpassung der PSI-Kanten erforderlich ist
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation mittels standardisiertem Fragebogen
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6 Wochen nach der Operation mittels standardisiertem Fragebogen
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Anzahl der Patienten, bei denen keine Notwendigkeit besteht, Spalten zwischen dem PSI und dem Knochen des Patienten zu vergrößern/zu füllen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation mittels standardisiertem Fragebogen
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6 Wochen nach der Operation mittels standardisiertem Fragebogen
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Anzahl der Patienten, bei denen keine Notwendigkeit besteht, das PSI zu entsorgen und ein neues PSI anzufertigen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation mittels standardisiertem Fragebogen
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6 Wochen nach der Operation mittels standardisiertem Fragebogen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Operationsdauer
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Patientenzufriedenheit gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Infektionsrate
Zeitfenster: Tag 1-3 nach OP, nach 6 Wochen
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Tag 1-3 nach OP, nach 6 Wochen
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postoperative Blutung
Zeitfenster: Tag 1-3 nach OP, nach 6 Wochen
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Tag 1-3 nach OP, nach 6 Wochen
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postoperativer Austritt von Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Tag 1-3 nach OP, nach 6 Wochen
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Tag 1-3 nach OP, nach 6 Wochen
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PSI-Verschiebung
Zeitfenster: Tag 1-3 nach OP, nach 6 Wochen
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Tag 1-3 nach OP, nach 6 Wochen
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Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: Tag 1-3 nach OP, nach 6 Wochen
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Tag 1-3 nach OP, nach 6 Wochen
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Genauigkeit des PSI, bestimmt durch volumetrische Analyse des Postimplantations-CT-Scans des Patienten (Würfelähnlichkeitsindex)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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3 Tage nach der Operation
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Genauigkeit des PSI, bestimmt durch volumetrische Analyse des Postimplantations-CT-Scans des Patienten (volumetrischer Ungenauigkeitsindex)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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3 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Della Puppa A, Rustemi O, Gioffre G, Troncon I, Lombardi G, Rolma G, Sergi M, Munari M, Cecchin D, Gardiman MP, Scienza R. Predictive value of intraoperative 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence for detecting bone invasion in meningioma surgery. J Neurosurg. 2014 Apr;120(4):840-5. doi: 10.3171/2013.12.JNS131642. Epub 2014 Jan 10.
- Lassen B, Helseth E, Ronning P, Scheie D, Johannesen TB, Maehlen J, Langmoen IA, Meling TR. Surgical mortality at 30 days and complications leading to recraniotomy in 2630 consecutive craniotomies for intracranial tumors. Neurosurgery. 2011 May;68(5):1259-68; discussion 1268-9. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820c0441.
- Stieglitz LH, Fung C, Murek M, Fichtner J, Raabe A, Beck J. What happens to the bone flap? Long-term outcome after reimplantation of cryoconserved bone flaps in a consecutive series of 92 patients. Acta Neurochir (Wien). 2015 Feb;157(2):275-80. doi: 10.1007/s00701-014-2310-7. Epub 2014 Dec 24.
- Chim H, Gosain AK. Biomaterials in craniofacial surgery: experimental studies and clinical application. J Craniofac Surg. 2009 Jan;20(1):29-33. doi: 10.1097/SCS.0b013e318190dd9e.
- Stieglitz LH, Gerber N, Schmid T, Mordasini P, Fichtner J, Fung C, Murek M, Weber S, Raabe A, Beck J. Intraoperative fabrication of patient-specific moulded implants for skull reconstruction: single-centre experience of 28 cases. Acta Neurochir (Wien). 2014 Apr;156(4):793-803. doi: 10.1007/s00701-013-1977-5. Epub 2014 Jan 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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