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Computergestützter Algorithmus für patientenspezifische Implantate zur Kranioplastik bei Patienten mit Schädeldefekten (CAPSID)

3. September 2019 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Computergestützter Algorithmus für patientenspezifische Implantate zur Kranioplastik bei Patienten mit Schädeldefekten: eine prospektive klinische Studie

Patienten mit Schädeldefekten nach einer Kraniotomie, z. B. Tumorresektion, Kopftrauma, Schlaganfall, benötigen anschließend eine Reimplantation des Knochens. Unter bestimmten Umständen kann der eigene Knochen aufgrund einer Infektion, Tumorinfiltration, Knochenschädigung oder aseptischer Knochennekrose nicht reimplantiert werden. In diesen Fällen muss ein patientenspezifisches Implantat (PSI) so konzipiert werden, dass es in den Schädeldefekt des Patienten passt.

Das Design des PSI basiert auf dem präoperativen CT-Scan des Kopfes des Patienten mit dem Schädeldefekt. Der Bilddatensatz wird hochgeladen und mit der IPlanNet-Software von BrainLab® verarbeitet. Mit Hilfe der Software wird ein 3D-Modell einer Negativform des PSI entworfen und gedruckt. Im Operationssaal wird das PSI unter sterilen Bedingungen mit der PSI-Form hergestellt. Der Entwurf der PSI-Form mit Hilfe von IPlanNet ist anspruchsvoll und nimmt je nach Komplexität des zu entwerfenden Falles einige Stunden in Anspruch. In bestimmten Fällen ist die Genauigkeit der hergestellten PSI-Form nicht optimal, sodass sich der Chirurg intraoperativ an die Ungenauigkeit anpassen muss, um auf Kosten der Operationsdauer, einem bekannten Risikofaktor für postoperative Wundinfektionen, die besten kosmetischen und funktionellen Ergebnisse zu erzielen andere perioperative Komplikationen.

Daher haben die Forscher einen automatisierten computerbasierten Algorithmus für das PSI-Design (CAPSID) entwickelt. Mit Hilfe dieses Tools können auf der Grundlage des präoperativen CT-Scans des Patienten innerhalb von 5–15 Minuten ein genaues PSI und die entsprechende Form berechnet und entworfen und die entsprechende Form gedruckt werden. Dieser Schritt ist automatisiert und daher unabhängig von der Erfahrung und den Kenntnissen des Neurochirurgen in 3D-Verarbeitungssoftware. Die Form kann wie oben beschrieben zur intraoperativen Herstellung des Implantats unter sterilen Bedingungen verwendet werden. Die möglichen Vorteile der klinischen Etablierung dieses Verfahrens wären eine höhere Genauigkeit des PSI im Vergleich zur herkömmlichen PSI-Herstellungsmethode mit besseren kosmetischen Ergebnissen, geringeren Kosten und einer schnelleren Verfügbarkeit und Produktion, was zu kürzeren Wartezeiten für den Patienten und damit zu einer kürzeren Wartezeit für den Patienten führen würde Die höhere Genauigkeit führt zu einer kürzeren Operationszeit und einem geringeren Risiko operativer unerwünschter Ereignisse für den Patienten. Darüber hinaus könnte der Nachweis der Praktikabilität dieser neuen Methode zu neuen Konzepten im Bereich computergestützter patientenspezifischer Implantate in der modernen Medizin im Allgemeinen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Schädeldefekten nach einer Kraniotomie, z. B. Tumorresektion, Kopftrauma, Schlaganfall, benötigen anschließend eine Reimplantation des Knochens. Unter bestimmten Umständen kann der eigene Knochen aufgrund einer Infektion, Tumorinfiltration, Knochenschädigung oder aseptischer Knochennekrose nicht reimplantiert werden. In diesen Fällen muss ein patientenspezifisches Implantat (PSI) so konzipiert werden, dass es in den Schädeldefekt des Patienten passt. Derzeit werden für die PSI-Herstellung mehrere Materialien wie Titan, Polyetheretherketon (PEEK) oder Polymethylmethylacrylat (PMMA) verwendet. Derzeit sind PSI von verschiedenen Unternehmen kommerziell erhältlich (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Abgesehen von den hohen Kosten für kommerziell erhältliche PSI dauert es in der Regel mehrere Wochen, bis das entworfene und hergestellte PSI zur Reimplantation ins Krankenhaus geliefert wird.

Andererseits wurde von Stieglitz et al. eine Methode zum softwarebasierten PSI-Design und zur intraoperativen Herstellung des PSI unter sterilen Bedingungen beschrieben. Diese Methode wird derzeit im Klinikalltag der Abteilung für Neurochirurgie in Bern eingesetzt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Design des PSI auf dem präoperativen CT-Scan des Kopfes des Patienten mit dem Schädeldefekt basiert. Der Bilddatensatz wird hochgeladen und mit der IPlanNet-Software von BrainLab® verarbeitet. Mit Hilfe der Software wird ein 3D-Modell einer Negativform des PSI entworfen und gedruckt. Im Operationssaal wird das PSI unter sterilen Bedingungen mit der PSI-Form hergestellt. Der Entwurf der PSI-Form mit Hilfe von IPlanNet ist anspruchsvoll und nimmt je nach Komplexität des zu entwerfenden Falles einige Stunden in Anspruch. In bestimmten Fällen ist die Genauigkeit der hergestellten PSI-Form nicht optimal, sodass sich der Chirurg intraoperativ an die Ungenauigkeit anpassen muss, um auf Kosten der Operationsdauer, einem bekannten Risikofaktor für postoperative Wundinfektionen, die besten kosmetischen und funktionellen Ergebnisse zu erzielen andere perioperative Komplikationen.

Daher haben die Forscher einen automatisierten computerbasierten Algorithmus für das PSI-Design (CAPSID) entwickelt. Mit Hilfe dieses Tools können auf der Grundlage des präoperativen CT-Scans des Patienten innerhalb von 5–15 Minuten ein genaues PSI und die entsprechende Form berechnet und entworfen und die entsprechende Form gedruckt werden. Dieser Schritt ist automatisiert und daher unabhängig von der Erfahrung und den Kenntnissen des Neurochirurgen in 3D-Verarbeitungssoftware. Die Form kann wie oben beschrieben zur intraoperativen Herstellung des Implantats unter sterilen Bedingungen verwendet werden. Die möglichen Vorteile der klinischen Etablierung dieses Verfahrens wären eine höhere Genauigkeit des PSI im Vergleich zur herkömmlichen PSI-Herstellungsmethode mit besseren kosmetischen Ergebnissen, geringeren Kosten und einer schnelleren Verfügbarkeit und Produktion, was zu kürzeren Wartezeiten für den Patienten und damit zu einer kürzeren Wartezeit für den Patienten führen würde Die höhere Genauigkeit führt zu einer kürzeren Operationszeit und einem geringeren Risiko operativer unerwünschter Ereignisse für den Patienten. Darüber hinaus könnte der Nachweis der Praktikabilität dieser neuen Methode zu neuen Konzepten im Bereich computergestützter patientenspezifischer Implantate in der modernen Medizin im Allgemeinen führen. Eine klinische Studie ist notwendig, um die Vorteile und Praktikabilität des Konzepts der Forscher eines computergestützten Algorithmus für das PSI-Design (CAPSID) für Patienten mit Schädeldefekten zu beweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schädeldefekten nach einer Kraniotomie, beispielsweise einer Tumorresektion, einem Kopftrauma oder einem Schlaganfall, benötigen ein patientenspezifisches Implantat (PSI).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schädeldefekten aufgrund einer Kraniotomie, die ein patientenspezifisches Schädelimplantat (PSI) benötigen
  • Alter älter als 18 und weniger als 90 Jahre
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die untersuchte Medikamentenklasse, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Palacos
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Bekannte Koagulopathie
  • Schwere Erkrankung mit eingeschränkter Lebenserwartung von weniger als einem Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Schädeldefekten
Patienten mit Schädeldefekten nach einer Kraniotomie, z. B. Tumorresektion, Kopftrauma, Schlaganfall, die ein patientenspezifisches Implantat benötigen.
Implantation eines patientenspezifischen Implantats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen keine Anpassung der PSI-Kanten erforderlich ist
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation mittels standardisiertem Fragebogen
6 Wochen nach der Operation mittels standardisiertem Fragebogen
Anzahl der Patienten, bei denen keine Notwendigkeit besteht, Spalten zwischen dem PSI und dem Knochen des Patienten zu vergrößern/zu füllen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation mittels standardisiertem Fragebogen
6 Wochen nach der Operation mittels standardisiertem Fragebogen
Anzahl der Patienten, bei denen keine Notwendigkeit besteht, das PSI zu entsorgen und ein neues PSI anzufertigen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation mittels standardisiertem Fragebogen
6 Wochen nach der Operation mittels standardisiertem Fragebogen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operationsdauer
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Patientenzufriedenheit gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Infektionsrate
Zeitfenster: Tag 1-3 nach OP, nach 6 Wochen
Tag 1-3 nach OP, nach 6 Wochen
postoperative Blutung
Zeitfenster: Tag 1-3 nach OP, nach 6 Wochen
Tag 1-3 nach OP, nach 6 Wochen
postoperativer Austritt von Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Tag 1-3 nach OP, nach 6 Wochen
Tag 1-3 nach OP, nach 6 Wochen
PSI-Verschiebung
Zeitfenster: Tag 1-3 nach OP, nach 6 Wochen
Tag 1-3 nach OP, nach 6 Wochen
Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: Tag 1-3 nach OP, nach 6 Wochen
Tag 1-3 nach OP, nach 6 Wochen
Genauigkeit des PSI, bestimmt durch volumetrische Analyse des Postimplantations-CT-Scans des Patienten (Würfelähnlichkeitsindex)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
3 Tage nach der Operation
Genauigkeit des PSI, bestimmt durch volumetrische Analyse des Postimplantations-CT-Scans des Patienten (volumetrischer Ungenauigkeitsindex)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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