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Algorithme informatisé pour les implants spécifiques au patient pour la cranioplastie chez les patients présentant des anomalies du crâne (CAPSID)

3 septembre 2019 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Algorithme informatisé pour les implants spécifiques au patient pour la cranioplastie chez les patients présentant des malformations crâniennes : un essai clinique prospectif

Les patients présentant des défauts du crâne après une craniotomie, par exemple une résection tumorale, un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral, ont besoin d'une réimplantation de l'os par la suite. Dans certaines circonstances, leur propre os ne peut pas être réimplanté en raison d'une infection, d'une infiltration tumorale, de lésions osseuses ou d'une nécrose osseuse aseptique. Dans ces cas, un implant spécifique au patient (PSI) doit être conçu pour s'adapter au défaut crânien du patient.

La conception du PSI est basée sur le scanner préopératoire de la tête du patient avec le défaut crânien, l'ensemble de données d'imagerie est téléchargé et traité avec le logiciel IPlanNet de BrainLab®. A l'aide du logiciel, un modèle 3D d'un moule négatif du PSI est conçu et imprimé. Dans la salle d'opération, le PSI est fabriqué dans des conditions stériles à l'aide du moule PSI. La conception du moule PSI à l'aide d'IPlanNet est exigeante et prend quelques heures selon la complexité du boîtier à concevoir. Dans certains cas, la précision du moule PSI fabriqué n'est pas optimale, de sorte que le chirurgien doit s'adapter en peropératoire à l'imprécision pour obtenir les meilleurs résultats esthétiques et fonctionnels au détriment de la durée de l'opération, un facteur de risque connu d'infection postopératoire de la plaie et autres complications périopératoires.

Par conséquent, les chercheurs ont développé un algorithme informatique automatisé pour la conception de PSI (CAPSID). Avec l'aide de cet outil, un PSI précis et son moule correspondant peuvent être calculés et conçus sur la base du scanner préopératoire du patient dans les 5 à 15 minutes et le moule correspondant peut être imprimé. Cette étape est automatisée et donc indépendante de l'expérience et des compétences des neurochirurgiens dans les logiciels de traitement 3D. Le moule peut être utilisé pour la fabrication peropératoire de l'implant dans des conditions stériles de la manière courante décrite ci-dessus. Les avantages possibles de la mise en place clinique de cette procédure seraient une plus grande précision du PSI par rapport à la méthode de fabrication PSI conventionnelle avec de meilleurs résultats cosmétiques, des coûts inférieurs et une disponibilité et une production plus rapides conduisant à un temps d'attente plus court pour le patient, et par conséquent de la plus grande précision conduisant à un temps d'opération plus court, avec une réduction du risque d'événements indésirables opératoires pour le patient. De plus, la preuve de la praticabilité de cette nouvelle méthode pourrait conduire à de nouveaux concepts dans le domaine des implants spécifiques au patient informatisés dans la médecine moderne en général.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients présentant des défauts du crâne après une craniotomie, par exemple une résection tumorale, un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral, ont besoin d'une réimplantation de l'os par la suite. Dans certaines circonstances, leur propre os ne peut pas être réimplanté en raison d'une infection, d'une infiltration tumorale, de lésions osseuses ou d'une nécrose osseuse aseptique. Dans ces cas, un implant spécifique au patient (PSI) doit être conçu pour s'adapter au défaut crânien du patient. Plusieurs matériaux sont actuellement utilisés tels que le titane, le poly-éther-éther-cétone (PEEK) ou le poly-méthylméthyl-acrylate (PMMA) pour la fabrication du PSI. Actuellement, les PSI sont disponibles dans le commerce auprès de différentes sociétés (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Outre les coûts élevés des PSI disponibles dans le commerce, il faut généralement plusieurs semaines pour que le PSI conçu et fabriqué soit livré à l'hôpital prêt à être réimplanté.

D'autre part, une méthode de conception de PSI basée sur un logiciel et de fabrication peropératoire du PSI dans des conditions stériles a été décrite par Stieglitz et al. Cette méthode est actuellement utilisée dans les cliniques de tous les jours du service de neurochirurgie à Berne. En bref, la conception du PSI est basée sur le scanner préopératoire de la tête du patient avec le défaut crânien, l'ensemble de données d'imagerie est téléchargé et traité avec le logiciel IPlanNet de BrainLab®. A l'aide du logiciel, un modèle 3D d'un moule négatif du PSI est conçu et imprimé. Dans la salle d'opération, le PSI est fabriqué dans des conditions stériles à l'aide du moule PSI. La conception du moule PSI à l'aide d'IPlanNet est exigeante et prend quelques heures selon la complexité du boîtier à concevoir. Dans certains cas, la précision du moule PSI fabriqué n'est pas optimale, de sorte que le chirurgien doit s'adapter en peropératoire à l'imprécision pour obtenir les meilleurs résultats esthétiques et fonctionnels au détriment de la durée de l'opération, un facteur de risque connu d'infection postopératoire de la plaie et autres complications périopératoires.

Par conséquent, les chercheurs ont développé un algorithme informatique automatisé pour la conception de PSI (CAPSID). Avec l'aide de cet outil, un PSI précis et son moule correspondant peuvent être calculés et conçus sur la base du scanner préopératoire du patient dans les 5 à 15 minutes et le moule correspondant peut être imprimé. Cette étape est automatisée et donc indépendante de l'expérience et des compétences des neurochirurgiens dans les logiciels de traitement 3D. Le moule peut être utilisé pour la fabrication peropératoire de l'implant dans des conditions stériles de la manière courante décrite ci-dessus. Les avantages possibles de la mise en place clinique de cette procédure seraient une plus grande précision du PSI par rapport à la méthode de fabrication PSI conventionnelle avec de meilleurs résultats cosmétiques, des coûts inférieurs et une disponibilité et une production plus rapides conduisant à un temps d'attente plus court pour le patient, et par conséquent de la plus grande précision conduisant à un temps d'opération plus court, avec une réduction du risque d'événements indésirables opératoires pour le patient. De plus, la preuve de la praticabilité de cette nouvelle méthode pourrait conduire à de nouveaux concepts dans le domaine des implants spécifiques au patient informatisés dans la médecine moderne en général. Un essai clinique est nécessaire pour prouver les avantages et la praticabilité du concept d'algorithme informatisé des chercheurs pour la conception de PSI (CAPSID) pour les patients présentant des malformations crâniennes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant des malformations crâniennes après une craniotomie, par exemple une résection tumorale, un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral, ont besoin d'un implant spécifique au patient (PSI).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des malformations crâniennes dues à une craniotomie qui ont besoin d'un implant spécifique au patient (PSI) du crâne
  • Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 90 ans
  • Fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue à Palacos
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Coagulopathie connue
  • Maladie grave avec une espérance de vie limitée à moins d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant des malformations crâniennes
Patients présentant des malformations crâniennes après une craniotomie, par exemple une résection tumorale, un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral nécessitant un implant spécifique au patient.
Implantation d'un implant spécifique au patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients pour lesquels il n'est pas nécessaire d'adapter les bords du PSI
Délai: 6 semaines après la chirurgie par questionnaire standardisé
6 semaines après la chirurgie par questionnaire standardisé
Nombre de patients pour lesquels il n'est pas nécessaire d'augmenter/remplir les fentes entre le PSI et l'os du patient
Délai: 6 semaines après la chirurgie par questionnaire standardisé
6 semaines après la chirurgie par questionnaire standardisé
Nombre de patients pour lesquels il n'est pas nécessaire de jeter le PSI et de fabriquer un nouveau PSI
Délai: 6 semaines après la chirurgie par questionnaire standardisé
6 semaines après la chirurgie par questionnaire standardisé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de fonctionnement
Délai: peropératoire
peropératoire
Satisfaction du patient mesurée par questionnaire
Délai: 6 semaines
6 semaines
taux d'infection
Délai: jour 1-3 après OP, à 6 semaines
jour 1-3 après OP, à 6 semaines
hémorragie postopératoire
Délai: jour 1-3 après OP, à 6 semaines
jour 1-3 après OP, à 6 semaines
fuite de liquide céphalo-rachidien postopératoire
Délai: jour 1-3 après OP, à 6 semaines
jour 1-3 après OP, à 6 semaines
PSI-déplacement
Délai: jour 1-3 après OP, à 6 semaines
jour 1-3 après OP, à 6 semaines
besoin de réopération
Délai: jour 1-3 après OP, à 6 semaines
jour 1-3 après OP, à 6 semaines
Précision du PSI déterminée par analyse volumétrique du scanner post-implantation du patient (indice de similarité des dés)
Délai: 3 jours après la chirurgie
3 jours après la chirurgie
Précision du PSI déterminée par analyse volumétrique du scanner post-implantation du patient (indice d'inexactitude volumétrique)
Délai: 3 jours après la chirurgie
3 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Première publication (Estimation)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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