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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02828306
Algorithme informatisé pour les implants spécifiques au patient pour la cranioplastie chez les patients présentant des anomalies du crâne (CAPSID)
Algorithme informatisé pour les implants spécifiques au patient pour la cranioplastie chez les patients présentant des malformations crâniennes : un essai clinique prospectif
Les patients présentant des défauts du crâne après une craniotomie, par exemple une résection tumorale, un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral, ont besoin d'une réimplantation de l'os par la suite. Dans certaines circonstances, leur propre os ne peut pas être réimplanté en raison d'une infection, d'une infiltration tumorale, de lésions osseuses ou d'une nécrose osseuse aseptique. Dans ces cas, un implant spécifique au patient (PSI) doit être conçu pour s'adapter au défaut crânien du patient.
La conception du PSI est basée sur le scanner préopératoire de la tête du patient avec le défaut crânien, l'ensemble de données d'imagerie est téléchargé et traité avec le logiciel IPlanNet de BrainLab®. A l'aide du logiciel, un modèle 3D d'un moule négatif du PSI est conçu et imprimé. Dans la salle d'opération, le PSI est fabriqué dans des conditions stériles à l'aide du moule PSI. La conception du moule PSI à l'aide d'IPlanNet est exigeante et prend quelques heures selon la complexité du boîtier à concevoir. Dans certains cas, la précision du moule PSI fabriqué n'est pas optimale, de sorte que le chirurgien doit s'adapter en peropératoire à l'imprécision pour obtenir les meilleurs résultats esthétiques et fonctionnels au détriment de la durée de l'opération, un facteur de risque connu d'infection postopératoire de la plaie et autres complications périopératoires.
Par conséquent, les chercheurs ont développé un algorithme informatique automatisé pour la conception de PSI (CAPSID). Avec l'aide de cet outil, un PSI précis et son moule correspondant peuvent être calculés et conçus sur la base du scanner préopératoire du patient dans les 5 à 15 minutes et le moule correspondant peut être imprimé. Cette étape est automatisée et donc indépendante de l'expérience et des compétences des neurochirurgiens dans les logiciels de traitement 3D. Le moule peut être utilisé pour la fabrication peropératoire de l'implant dans des conditions stériles de la manière courante décrite ci-dessus. Les avantages possibles de la mise en place clinique de cette procédure seraient une plus grande précision du PSI par rapport à la méthode de fabrication PSI conventionnelle avec de meilleurs résultats cosmétiques, des coûts inférieurs et une disponibilité et une production plus rapides conduisant à un temps d'attente plus court pour le patient, et par conséquent de la plus grande précision conduisant à un temps d'opération plus court, avec une réduction du risque d'événements indésirables opératoires pour le patient. De plus, la preuve de la praticabilité de cette nouvelle méthode pourrait conduire à de nouveaux concepts dans le domaine des implants spécifiques au patient informatisés dans la médecine moderne en général.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant des défauts du crâne après une craniotomie, par exemple une résection tumorale, un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral, ont besoin d'une réimplantation de l'os par la suite. Dans certaines circonstances, leur propre os ne peut pas être réimplanté en raison d'une infection, d'une infiltration tumorale, de lésions osseuses ou d'une nécrose osseuse aseptique. Dans ces cas, un implant spécifique au patient (PSI) doit être conçu pour s'adapter au défaut crânien du patient. Plusieurs matériaux sont actuellement utilisés tels que le titane, le poly-éther-éther-cétone (PEEK) ou le poly-méthylméthyl-acrylate (PMMA) pour la fabrication du PSI. Actuellement, les PSI sont disponibles dans le commerce auprès de différentes sociétés (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Outre les coûts élevés des PSI disponibles dans le commerce, il faut généralement plusieurs semaines pour que le PSI conçu et fabriqué soit livré à l'hôpital prêt à être réimplanté.
D'autre part, une méthode de conception de PSI basée sur un logiciel et de fabrication peropératoire du PSI dans des conditions stériles a été décrite par Stieglitz et al. Cette méthode est actuellement utilisée dans les cliniques de tous les jours du service de neurochirurgie à Berne. En bref, la conception du PSI est basée sur le scanner préopératoire de la tête du patient avec le défaut crânien, l'ensemble de données d'imagerie est téléchargé et traité avec le logiciel IPlanNet de BrainLab®. A l'aide du logiciel, un modèle 3D d'un moule négatif du PSI est conçu et imprimé. Dans la salle d'opération, le PSI est fabriqué dans des conditions stériles à l'aide du moule PSI. La conception du moule PSI à l'aide d'IPlanNet est exigeante et prend quelques heures selon la complexité du boîtier à concevoir. Dans certains cas, la précision du moule PSI fabriqué n'est pas optimale, de sorte que le chirurgien doit s'adapter en peropératoire à l'imprécision pour obtenir les meilleurs résultats esthétiques et fonctionnels au détriment de la durée de l'opération, un facteur de risque connu d'infection postopératoire de la plaie et autres complications périopératoires.
Par conséquent, les chercheurs ont développé un algorithme informatique automatisé pour la conception de PSI (CAPSID). Avec l'aide de cet outil, un PSI précis et son moule correspondant peuvent être calculés et conçus sur la base du scanner préopératoire du patient dans les 5 à 15 minutes et le moule correspondant peut être imprimé. Cette étape est automatisée et donc indépendante de l'expérience et des compétences des neurochirurgiens dans les logiciels de traitement 3D. Le moule peut être utilisé pour la fabrication peropératoire de l'implant dans des conditions stériles de la manière courante décrite ci-dessus. Les avantages possibles de la mise en place clinique de cette procédure seraient une plus grande précision du PSI par rapport à la méthode de fabrication PSI conventionnelle avec de meilleurs résultats cosmétiques, des coûts inférieurs et une disponibilité et une production plus rapides conduisant à un temps d'attente plus court pour le patient, et par conséquent de la plus grande précision conduisant à un temps d'opération plus court, avec une réduction du risque d'événements indésirables opératoires pour le patient. De plus, la preuve de la praticabilité de cette nouvelle méthode pourrait conduire à de nouveaux concepts dans le domaine des implants spécifiques au patient informatisés dans la médecine moderne en général. Un essai clinique est nécessaire pour prouver les avantages et la praticabilité du concept d'algorithme informatisé des chercheurs pour la conception de PSI (CAPSID) pour les patients présentant des malformations crâniennes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des malformations crâniennes dues à une craniotomie qui ont besoin d'un implant spécifique au patient (PSI) du crâne
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 90 ans
- Fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue à Palacos
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Coagulopathie connue
- Maladie grave avec une espérance de vie limitée à moins d'un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant des malformations crâniennes
Patients présentant des malformations crâniennes après une craniotomie, par exemple une résection tumorale, un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral nécessitant un implant spécifique au patient.
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Implantation d'un implant spécifique au patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients pour lesquels il n'est pas nécessaire d'adapter les bords du PSI
Délai: 6 semaines après la chirurgie par questionnaire standardisé
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6 semaines après la chirurgie par questionnaire standardisé
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Nombre de patients pour lesquels il n'est pas nécessaire d'augmenter/remplir les fentes entre le PSI et l'os du patient
Délai: 6 semaines après la chirurgie par questionnaire standardisé
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6 semaines après la chirurgie par questionnaire standardisé
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Nombre de patients pour lesquels il n'est pas nécessaire de jeter le PSI et de fabriquer un nouveau PSI
Délai: 6 semaines après la chirurgie par questionnaire standardisé
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6 semaines après la chirurgie par questionnaire standardisé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de fonctionnement
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Satisfaction du patient mesurée par questionnaire
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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taux d'infection
Délai: jour 1-3 après OP, à 6 semaines
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jour 1-3 après OP, à 6 semaines
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hémorragie postopératoire
Délai: jour 1-3 après OP, à 6 semaines
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jour 1-3 après OP, à 6 semaines
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fuite de liquide céphalo-rachidien postopératoire
Délai: jour 1-3 après OP, à 6 semaines
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jour 1-3 après OP, à 6 semaines
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PSI-déplacement
Délai: jour 1-3 après OP, à 6 semaines
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jour 1-3 après OP, à 6 semaines
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besoin de réopération
Délai: jour 1-3 après OP, à 6 semaines
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jour 1-3 après OP, à 6 semaines
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Précision du PSI déterminée par analyse volumétrique du scanner post-implantation du patient (indice de similarité des dés)
Délai: 3 jours après la chirurgie
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3 jours après la chirurgie
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Précision du PSI déterminée par analyse volumétrique du scanner post-implantation du patient (indice d'inexactitude volumétrique)
Délai: 3 jours après la chirurgie
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3 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Della Puppa A, Rustemi O, Gioffre G, Troncon I, Lombardi G, Rolma G, Sergi M, Munari M, Cecchin D, Gardiman MP, Scienza R. Predictive value of intraoperative 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence for detecting bone invasion in meningioma surgery. J Neurosurg. 2014 Apr;120(4):840-5. doi: 10.3171/2013.12.JNS131642. Epub 2014 Jan 10.
- Lassen B, Helseth E, Ronning P, Scheie D, Johannesen TB, Maehlen J, Langmoen IA, Meling TR. Surgical mortality at 30 days and complications leading to recraniotomy in 2630 consecutive craniotomies for intracranial tumors. Neurosurgery. 2011 May;68(5):1259-68; discussion 1268-9. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820c0441.
- Stieglitz LH, Fung C, Murek M, Fichtner J, Raabe A, Beck J. What happens to the bone flap? Long-term outcome after reimplantation of cryoconserved bone flaps in a consecutive series of 92 patients. Acta Neurochir (Wien). 2015 Feb;157(2):275-80. doi: 10.1007/s00701-014-2310-7. Epub 2014 Dec 24.
- Chim H, Gosain AK. Biomaterials in craniofacial surgery: experimental studies and clinical application. J Craniofac Surg. 2009 Jan;20(1):29-33. doi: 10.1097/SCS.0b013e318190dd9e.
- Stieglitz LH, Gerber N, Schmid T, Mordasini P, Fichtner J, Fung C, Murek M, Weber S, Raabe A, Beck J. Intraoperative fabrication of patient-specific moulded implants for skull reconstruction: single-centre experience of 28 cases. Acta Neurochir (Wien). 2014 Apr;156(4):793-803. doi: 10.1007/s00701-013-1977-5. Epub 2014 Jan 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPSID
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