- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02828306
Datorbaserad algoritm för patientspecifika implantat för kranioplastik hos patienter med skalldefekter (CAPSID)
Datorbaserad algoritm för patientspecifika implantat för kranioplastik hos patienter med skalldefekter: en prospektiv klinisk prövning
Patienter med skalldefekter efter kraniotomi till exempel tumörresektion, huvudtrauma, stroke, behöver en reimplantation av benet efteråt. Under vissa omständigheter kan deras eget ben inte återimplanteras på grund av infektion, tumörinfiltration, skada på benet eller aseptisk bennekros. I dessa fall måste ett patientspecifikt implantat (PSI) utformas för att passa in i patientens skalldefekt.
Designen av PSI är baserad på den preoperativa CT-skanningen av patientens huvud med skalldefekten, bilddatauppsättningen laddas upp och bearbetas med programvaran IPlanNet från BrainLab®. Med hjälp av programvaran designas och skrivs ut en 3D-modell av en negativ form av PSI. I operationsrummet tillverkas PSI under sterila förhållanden med hjälp av PSI-formen. Utformningen av PSI-formen med hjälp av IPlanNet är krävande och tar några timmar beroende på komplexiteten i fallet som ska designas. I vissa fall är noggrannheten hos den tillverkade PSI-formen inte optimal, så att kirurgen intraoperativt måste anpassa sig efter felaktigheten för att uppnå bästa kosmetiska och funktionella resultat på bekostnad av operationens varaktighet, en känd riskfaktor för postoperativ sårinfektion och andra perioperativa komplikationer.
Därför har utredarna utvecklat en automatiserad datorbaserad algoritm för PSI-design (CAPSID). Med hjälp av detta verktyg kan en exakt PSI och dess motsvarande mögel beräknas och designas utifrån den preoperativa CT-skanningen av patienten inom 5-15 minuter och motsvarande mögel kan skrivas ut. Detta steg är automatiserat och därmed oberoende av neurokirurgens erfarenhet och färdigheter i 3D-behandlingsprogram. Formen kan användas för intraoperativ tillverkning av implantatet under sterila förhållanden på det vanliga sättet som beskrivits ovan. De möjliga fördelarna med den kliniska etableringen av denna procedur skulle vara en högre noggrannhet av PSI jämfört med den konventionella PSI-tillverkningsmetoden med bättre kosmetiska resultat, lägre kostnader och snabbare tillgänglighet och produktion som leder till kortare väntetid för patienten, och som en konsekvens av detta. av den högre noggrannheten som leder till kortare operationstid, med en minskning av risken för operativa biverkningar för patienten. Dessutom kan beviset på genomförbarheten av denna nya metod leda till nya koncept inom området datorbaserade patientspecifika implantat i modern medicin i allmänhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med skalldefekter efter kraniotomi till exempel tumörresektion, huvudtrauma, stroke, behöver en reimplantation av benet efteråt. Under vissa omständigheter kan deras eget ben inte återimplanteras på grund av infektion, tumörinfiltration, skada på benet eller aseptisk bennekros. I dessa fall måste ett patientspecifikt implantat (PSI) utformas för att passa in i patientens skalldefekt. Flera material används för närvarande såsom titan, poly-eter-eter-keton (PEEK) eller poly-metylmetyl-akrylat (PMMA) för PSI-tillverkning. För närvarande finns PSI kommersiellt tillgängliga från olika företag (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Förutom de höga kostnaderna för kommersiellt tillgänglig PSI tar det vanligtvis flera veckor innan den designade och tillverkade PSI levereras till sjukhuset redo för återimplantation.
Å andra sidan beskrevs en metod för mjukvarubaserad PSI-design och intraoperativ tillverkning av PSI under sterila förhållanden av Stieglitz et al. Denna metod används idag på vardagliga kliniker på neurokirurgiska avdelningen i Bern. Kort sammanfattningsvis baseras designen av PSI på den preoperativa CT-skanningen av patientens huvud med skalldefekten, bilddatauppsättningen laddas upp och bearbetas med programvaran IPlanNet från BrainLab®. Med hjälp av programvaran designas och skrivs ut en 3D-modell av en negativ form av PSI. I operationsrummet tillverkas PSI under sterila förhållanden med hjälp av PSI-formen. Utformningen av PSI-formen med hjälp av IPlanNet är krävande och tar några timmar beroende på komplexiteten i fallet som ska designas. I vissa fall är noggrannheten hos den tillverkade PSI-formen inte optimal, så att kirurgen intraoperativt måste anpassa sig efter felaktigheten för att uppnå bästa kosmetiska och funktionella resultat på bekostnad av operationens varaktighet, en känd riskfaktor för postoperativ sårinfektion och andra perioperativa komplikationer.
Därför har utredarna utvecklat en automatiserad datorbaserad algoritm för PSI-design (CAPSID). Med hjälp av detta verktyg kan en exakt PSI och dess motsvarande mögel beräknas och designas utifrån den preoperativa CT-skanningen av patienten inom 5-15 minuter och motsvarande mögel kan skrivas ut. Detta steg är automatiserat och därmed oberoende av neurokirurgens erfarenhet och färdigheter i 3D-behandlingsprogram. Formen kan användas för intraoperativ tillverkning av implantatet under sterila förhållanden på det vanliga sättet som beskrivits ovan. De möjliga fördelarna med den kliniska etableringen av denna procedur skulle vara en högre noggrannhet av PSI jämfört med den konventionella PSI-tillverkningsmetoden med bättre kosmetiska resultat, lägre kostnader och snabbare tillgänglighet och produktion som leder till kortare väntetid för patienten, och som en konsekvens av detta. av den högre noggrannheten som leder till kortare operationstid, med en minskning av risken för operativa biverkningar för patienten. Dessutom kan beviset på genomförbarheten av denna nya metod leda till nya koncept inom området datorbaserade patientspecifika implantat i modern medicin i allmänhet. En klinisk prövning är nödvändig för att bevisa fördelarna och genomförbarheten av utredarnas koncept med datorbaserad algoritm för PSI-design (CAPSID) för patienter med skalldefekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med skalldefekter på grund av kraniotomi som behöver ett patientspecifikt implantat (PSI) av skallen
- Ålder äldre än 18 och under 90 år
- Lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för den klass av läkemedel som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot Palacos
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Avsikt att bli gravid under studiens gång
- Känd koagulopati
- Allvarlig sjukdom med begränsad livslängd på mindre än ett år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med skalldefekter
Patienter med skalldefekter efter kraniotomi till exempel tumörresektion, huvudtrauma, stroke som behöver ett patientspecifikt implantat.
|
Implantation av patientspecifikt implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter där det inte finns något behov av att anpassa PSI:s kanter
Tidsram: 6 veckor efter operationen genom standardiserat frågeformulär
|
6 veckor efter operationen genom standardiserat frågeformulär
|
Antal patienter där det inte finns något behov av att förstärka/fylla klyftor mellan PSI och patientens ben
Tidsram: 6 veckor efter operationen genom standardiserat frågeformulär
|
6 veckor efter operationen genom standardiserat frågeformulär
|
Antal patienter där det inte finns något behov av att kassera PSI och tillverka en ny PSI
Tidsram: 6 veckor efter operationen genom standardiserat frågeformulär
|
6 veckor efter operationen genom standardiserat frågeformulär
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Operationens varaktighet
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Patientens tillfredsställelse mätt med frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
infektionsfrekvens
Tidsram: dag 1-3 efter OP, vid 6 veckor
|
dag 1-3 efter OP, vid 6 veckor
|
postoperativ blödning
Tidsram: dag 1-3 efter OP, vid 6 veckor
|
dag 1-3 efter OP, vid 6 veckor
|
postoperativt cerebrospinalvätskeläckage
Tidsram: dag 1-3 efter OP, vid 6 veckor
|
dag 1-3 efter OP, vid 6 veckor
|
PSI-förskjutning
Tidsram: dag 1-3 efter OP, vid 6 veckor
|
dag 1-3 efter OP, vid 6 veckor
|
behov av reoperation
Tidsram: dag 1-3 efter OP, vid 6 veckor
|
dag 1-3 efter OP, vid 6 veckor
|
Noggrannheten av PSI bestäms av volymetrisk analys av patientens CT-skanning efter implantation (tärningslikhetsindex)
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
3 dagar efter operationen
|
Noggrannheten hos PSI bestäms genom volymetrisk analys av patientens CT-skanning efter implantation (volymetriskt inexakthetsindex)
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Della Puppa A, Rustemi O, Gioffre G, Troncon I, Lombardi G, Rolma G, Sergi M, Munari M, Cecchin D, Gardiman MP, Scienza R. Predictive value of intraoperative 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence for detecting bone invasion in meningioma surgery. J Neurosurg. 2014 Apr;120(4):840-5. doi: 10.3171/2013.12.JNS131642. Epub 2014 Jan 10.
- Lassen B, Helseth E, Ronning P, Scheie D, Johannesen TB, Maehlen J, Langmoen IA, Meling TR. Surgical mortality at 30 days and complications leading to recraniotomy in 2630 consecutive craniotomies for intracranial tumors. Neurosurgery. 2011 May;68(5):1259-68; discussion 1268-9. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820c0441.
- Stieglitz LH, Fung C, Murek M, Fichtner J, Raabe A, Beck J. What happens to the bone flap? Long-term outcome after reimplantation of cryoconserved bone flaps in a consecutive series of 92 patients. Acta Neurochir (Wien). 2015 Feb;157(2):275-80. doi: 10.1007/s00701-014-2310-7. Epub 2014 Dec 24.
- Chim H, Gosain AK. Biomaterials in craniofacial surgery: experimental studies and clinical application. J Craniofac Surg. 2009 Jan;20(1):29-33. doi: 10.1097/SCS.0b013e318190dd9e.
- Stieglitz LH, Gerber N, Schmid T, Mordasini P, Fichtner J, Fung C, Murek M, Weber S, Raabe A, Beck J. Intraoperative fabrication of patient-specific moulded implants for skull reconstruction: single-centre experience of 28 cases. Acta Neurochir (Wien). 2014 Apr;156(4):793-803. doi: 10.1007/s00701-013-1977-5. Epub 2014 Jan 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPSID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientspecifikt implantat
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLStorbritannien, Österrike, Nederländerna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMelanomFrankrike, Italien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien, Österrike, Australien
-
LinkoCare Life Sciences ABRekryteringKeratokonusIndien, Iran, Islamiska republiken
-
Oticon MedicalIndragenCochlea hörselnedsättning | Cochleärt trauma
-
Miren Vilor FernándezAvslutadKeramiskt implantatSpanien
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadÄldre | StillasittandeFörenta staterna