Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorbaserad algoritm för patientspecifika implantat för kranioplastik hos patienter med skalldefekter (CAPSID)

3 september 2019 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Datorbaserad algoritm för patientspecifika implantat för kranioplastik hos patienter med skalldefekter: en prospektiv klinisk prövning

Patienter med skalldefekter efter kraniotomi till exempel tumörresektion, huvudtrauma, stroke, behöver en reimplantation av benet efteråt. Under vissa omständigheter kan deras eget ben inte återimplanteras på grund av infektion, tumörinfiltration, skada på benet eller aseptisk bennekros. I dessa fall måste ett patientspecifikt implantat (PSI) utformas för att passa in i patientens skalldefekt.

Designen av PSI är baserad på den preoperativa CT-skanningen av patientens huvud med skalldefekten, bilddatauppsättningen laddas upp och bearbetas med programvaran IPlanNet från BrainLab®. Med hjälp av programvaran designas och skrivs ut en 3D-modell av en negativ form av PSI. I operationsrummet tillverkas PSI under sterila förhållanden med hjälp av PSI-formen. Utformningen av PSI-formen med hjälp av IPlanNet är krävande och tar några timmar beroende på komplexiteten i fallet som ska designas. I vissa fall är noggrannheten hos den tillverkade PSI-formen inte optimal, så att kirurgen intraoperativt måste anpassa sig efter felaktigheten för att uppnå bästa kosmetiska och funktionella resultat på bekostnad av operationens varaktighet, en känd riskfaktor för postoperativ sårinfektion och andra perioperativa komplikationer.

Därför har utredarna utvecklat en automatiserad datorbaserad algoritm för PSI-design (CAPSID). Med hjälp av detta verktyg kan en exakt PSI och dess motsvarande mögel beräknas och designas utifrån den preoperativa CT-skanningen av patienten inom 5-15 minuter och motsvarande mögel kan skrivas ut. Detta steg är automatiserat och därmed oberoende av neurokirurgens erfarenhet och färdigheter i 3D-behandlingsprogram. Formen kan användas för intraoperativ tillverkning av implantatet under sterila förhållanden på det vanliga sättet som beskrivits ovan. De möjliga fördelarna med den kliniska etableringen av denna procedur skulle vara en högre noggrannhet av PSI jämfört med den konventionella PSI-tillverkningsmetoden med bättre kosmetiska resultat, lägre kostnader och snabbare tillgänglighet och produktion som leder till kortare väntetid för patienten, och som en konsekvens av detta. av den högre noggrannheten som leder till kortare operationstid, med en minskning av risken för operativa biverkningar för patienten. Dessutom kan beviset på genomförbarheten av denna nya metod leda till nya koncept inom området datorbaserade patientspecifika implantat i modern medicin i allmänhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med skalldefekter efter kraniotomi till exempel tumörresektion, huvudtrauma, stroke, behöver en reimplantation av benet efteråt. Under vissa omständigheter kan deras eget ben inte återimplanteras på grund av infektion, tumörinfiltration, skada på benet eller aseptisk bennekros. I dessa fall måste ett patientspecifikt implantat (PSI) utformas för att passa in i patientens skalldefekt. Flera material används för närvarande såsom titan, poly-eter-eter-keton (PEEK) eller poly-metylmetyl-akrylat (PMMA) för PSI-tillverkning. För närvarande finns PSI kommersiellt tillgängliga från olika företag (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Förutom de höga kostnaderna för kommersiellt tillgänglig PSI tar det vanligtvis flera veckor innan den designade och tillverkade PSI levereras till sjukhuset redo för återimplantation.

Å andra sidan beskrevs en metod för mjukvarubaserad PSI-design och intraoperativ tillverkning av PSI under sterila förhållanden av Stieglitz et al. Denna metod används idag på vardagliga kliniker på neurokirurgiska avdelningen i Bern. Kort sammanfattningsvis baseras designen av PSI på den preoperativa CT-skanningen av patientens huvud med skalldefekten, bilddatauppsättningen laddas upp och bearbetas med programvaran IPlanNet från BrainLab®. Med hjälp av programvaran designas och skrivs ut en 3D-modell av en negativ form av PSI. I operationsrummet tillverkas PSI under sterila förhållanden med hjälp av PSI-formen. Utformningen av PSI-formen med hjälp av IPlanNet är krävande och tar några timmar beroende på komplexiteten i fallet som ska designas. I vissa fall är noggrannheten hos den tillverkade PSI-formen inte optimal, så att kirurgen intraoperativt måste anpassa sig efter felaktigheten för att uppnå bästa kosmetiska och funktionella resultat på bekostnad av operationens varaktighet, en känd riskfaktor för postoperativ sårinfektion och andra perioperativa komplikationer.

Därför har utredarna utvecklat en automatiserad datorbaserad algoritm för PSI-design (CAPSID). Med hjälp av detta verktyg kan en exakt PSI och dess motsvarande mögel beräknas och designas utifrån den preoperativa CT-skanningen av patienten inom 5-15 minuter och motsvarande mögel kan skrivas ut. Detta steg är automatiserat och därmed oberoende av neurokirurgens erfarenhet och färdigheter i 3D-behandlingsprogram. Formen kan användas för intraoperativ tillverkning av implantatet under sterila förhållanden på det vanliga sättet som beskrivits ovan. De möjliga fördelarna med den kliniska etableringen av denna procedur skulle vara en högre noggrannhet av PSI jämfört med den konventionella PSI-tillverkningsmetoden med bättre kosmetiska resultat, lägre kostnader och snabbare tillgänglighet och produktion som leder till kortare väntetid för patienten, och som en konsekvens av detta. av den högre noggrannheten som leder till kortare operationstid, med en minskning av risken för operativa biverkningar för patienten. Dessutom kan beviset på genomförbarheten av denna nya metod leda till nya koncept inom området datorbaserade patientspecifika implantat i modern medicin i allmänhet. En klinisk prövning är nödvändig för att bevisa fördelarna och genomförbarheten av utredarnas koncept med datorbaserad algoritm för PSI-design (CAPSID) för patienter med skalldefekter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med skalldefekter efter kraniotomi, till exempel tumörresektion, huvudtrauma, stroke, behöver ett patientspecifikt implantat (PSI).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skalldefekter på grund av kraniotomi som behöver ett patientspecifikt implantat (PSI) av skallen
  • Ålder äldre än 18 och under 90 år
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för den klass av läkemedel som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot Palacos
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Avsikt att bli gravid under studiens gång
  • Känd koagulopati
  • Allvarlig sjukdom med begränsad livslängd på mindre än ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med skalldefekter
Patienter med skalldefekter efter kraniotomi till exempel tumörresektion, huvudtrauma, stroke som behöver ett patientspecifikt implantat.
Implantation av patientspecifikt implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter där det inte finns något behov av att anpassa PSI:s kanter
Tidsram: 6 veckor efter operationen genom standardiserat frågeformulär
6 veckor efter operationen genom standardiserat frågeformulär
Antal patienter där det inte finns något behov av att förstärka/fylla klyftor mellan PSI och patientens ben
Tidsram: 6 veckor efter operationen genom standardiserat frågeformulär
6 veckor efter operationen genom standardiserat frågeformulär
Antal patienter där det inte finns något behov av att kassera PSI och tillverka en ny PSI
Tidsram: 6 veckor efter operationen genom standardiserat frågeformulär
6 veckor efter operationen genom standardiserat frågeformulär

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Patientens tillfredsställelse mätt med frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
infektionsfrekvens
Tidsram: dag 1-3 efter OP, vid 6 veckor
dag 1-3 efter OP, vid 6 veckor
postoperativ blödning
Tidsram: dag 1-3 efter OP, vid 6 veckor
dag 1-3 efter OP, vid 6 veckor
postoperativt cerebrospinalvätskeläckage
Tidsram: dag 1-3 efter OP, vid 6 veckor
dag 1-3 efter OP, vid 6 veckor
PSI-förskjutning
Tidsram: dag 1-3 efter OP, vid 6 veckor
dag 1-3 efter OP, vid 6 veckor
behov av reoperation
Tidsram: dag 1-3 efter OP, vid 6 veckor
dag 1-3 efter OP, vid 6 veckor
Noggrannheten av PSI bestäms av volymetrisk analys av patientens CT-skanning efter implantation (tärningslikhetsindex)
Tidsram: 3 dagar efter operationen
3 dagar efter operationen
Noggrannheten hos PSI bestäms genom volymetrisk analys av patientens CT-skanning efter implantation (volymetriskt inexakthetsindex)
Tidsram: 3 dagar efter operationen
3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientspecifikt implantat

3
Prenumerera