Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datamaskinbasert algoritme for pasientspesifikke implantater for kranioplastikk hos pasienter med skalledefekter (CAPSID)

3. september 2019 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Datamaskinbasert algoritme for pasientspesifikke implantater for kranioplastikk hos pasienter med skalledefekter: en prospektiv klinisk prøvelse

Pasienter med skalledefekter etter kraniotomi for eksempel tumorreseksjon, hodetraume, hjerneslag, trenger reimplantasjon av beinet etterpå. I noen tilfeller kan ikke deres eget bein reimplanteres på grunn av infeksjon, tumorinfiltrasjon, skade på beinet eller aseptisk bennekrose. I disse tilfellene må et pasientspesifikt implantat (PSI) utformes for å passe inn i pasientens hodeskalledefekt.

Utformingen av PSI er basert på preoperativ CT-skanning av pasientens hode med skalledefekten, bildedatasettet lastes opp og behandles med IPlanNet-programvare fra BrainLab®. Ved hjelp av programvaren blir en 3D-modell av en negativ form av PSI designet og skrevet ut. I operasjonsrommet fremstilles PSI under sterile forhold ved bruk av PSI-formen. Utformingen av PSI-formen ved hjelp av IPlanNet er krevende og tar noen få timer avhengig av kompleksiteten til saken som skal designes. I visse tilfeller er nøyaktigheten til den fremstilte PSI-formen ikke optimal, slik at kirurgen intraoperativt må tilpasse seg unøyaktigheten for å oppnå de beste kosmetiske og funksjonelle resultatene på bekostning av operasjonens varighet, en kjent risikofaktor for postoperativ sårinfeksjon og andre perioperative komplikasjoner.

Derfor har etterforskerne utviklet en automatisert datamaskinbasert algoritme for PSI-design (CAPSID). Ved hjelp av dette verktøyet kan en nøyaktig PSI og dens korresponderende støpeform beregnes og utformes basert på den preoperative CT-skanningen av pasienten innen 5-15 minutter og den tilsvarende støpeformen kan skrives ut. Dette trinnet er automatisert og dermed uavhengig av nevrokirurgenes erfaring og ferdigheter innen 3D-behandlingsprogramvare. Formen kan brukes til intraoperativ fremstilling av implantatet under sterile forhold på vanlig måte som beskrevet ovenfor. De mulige fordelene ved den kliniske etableringen av denne prosedyren vil være en høyere nøyaktighet av PSI sammenlignet med den konvensjonelle PSI-fremstillingsmetoden med bedre kosmetiske resultater, lavere kostnader og raskere tilgjengelighet og produksjon som fører til kortere ventetid for pasienten, og som en konsekvens av dette. av den høyere nøyaktigheten som fører til kortere operasjonstid, med en reduksjon av risikoen for operative uønskede hendelser for pasienten. Videre kan beviset på gjennomførbarhet av denne nye metoden føre til nye konsepter innen databaserte pasientspesifikke implantater i moderne medisin generelt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med skalledefekter etter kraniotomi for eksempel tumorreseksjon, hodetraume, hjerneslag, trenger reimplantasjon av beinet etterpå. I noen tilfeller kan ikke deres eget bein reimplanteres på grunn av infeksjon, tumorinfiltrasjon, skade på beinet eller aseptisk bennekrose. I disse tilfellene må et pasientspesifikt implantat (PSI) utformes for å passe inn i pasientens hodeskalledefekt. Flere materialer brukes for tiden som titan, poly-eter-eter-keton (PEEK) eller poly-metylmetyl-akrylat (PMMA) for PSI-fabrikasjon. For øyeblikket er PSI kommersielt tilgjengelig fra forskjellige selskaper (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Bortsett fra de høye kostnadene ved kommersielt tilgjengelig PSI, tar det vanligvis flere uker før den designet og produserte PSI er levert til sykehuset klar for reimplantasjon.

På den annen side ble en metode for programvarebasert PSI-design og intraoperativ fremstilling av PSI under sterile forhold beskrevet av Stieglitz et al. Denne metoden brukes i dag i hverdagsklinikker ved avdelingen for nevrokirurgi i Bern. Kort oppsummert er utformingen av PSI basert på preoperativ CT-skanning av pasientens hode med skalledefekten, bildedatasettet lastes opp og behandles med IPlanNet-programvare fra BrainLab®. Ved hjelp av programvaren blir en 3D-modell av en negativ form av PSI designet og skrevet ut. I operasjonsrommet fremstilles PSI under sterile forhold ved bruk av PSI-formen. Utformingen av PSI-formen ved hjelp av IPlanNet er krevende og tar noen få timer avhengig av kompleksiteten til saken som skal designes. I visse tilfeller er nøyaktigheten til den fremstilte PSI-formen ikke optimal, slik at kirurgen intraoperativt må tilpasse seg unøyaktigheten for å oppnå de beste kosmetiske og funksjonelle resultatene på bekostning av operasjonens varighet, en kjent risikofaktor for postoperativ sårinfeksjon og andre perioperative komplikasjoner.

Derfor har etterforskerne utviklet en automatisert datamaskinbasert algoritme for PSI-design (CAPSID). Ved hjelp av dette verktøyet kan en nøyaktig PSI og dens korresponderende støpeform beregnes og utformes basert på den preoperative CT-skanningen av pasienten innen 5-15 minutter og den tilsvarende støpeformen kan skrives ut. Dette trinnet er automatisert og dermed uavhengig av nevrokirurgenes erfaring og ferdigheter innen 3D-behandlingsprogramvare. Formen kan brukes til intraoperativ fremstilling av implantatet under sterile forhold på vanlig måte som beskrevet ovenfor. De mulige fordelene ved den kliniske etableringen av denne prosedyren vil være en høyere nøyaktighet av PSI sammenlignet med den konvensjonelle PSI-fremstillingsmetoden med bedre kosmetiske resultater, lavere kostnader og raskere tilgjengelighet og produksjon som fører til kortere ventetid for pasienten, og som en konsekvens av dette. av den høyere nøyaktigheten som fører til kortere operasjonstid, med en reduksjon av risikoen for operative uønskede hendelser for pasienten. Videre kan beviset på gjennomførbarhet av denne nye metoden føre til nye konsepter innen databaserte pasientspesifikke implantater i moderne medisin generelt. En klinisk utprøving er nødvendig for å bevise fordelene og gjennomførbarheten av etterforskernes konsept med datamaskinbasert algoritme for PSI-design (CAPSID) for pasienter med hodeskalledefekter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med skalledefekter etter kraniotomi, for eksempel tumorreseksjon, hodetraume, hjerneslag, trenger et pasientspesifikt implantat (PSI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hodeskalledefekter på grunn av kraniotomi som trenger et pasientspesifikt implantat (PSI) av hodeskallen
  • Alder eldre enn 18 og under 90 år
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot Palacos
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
  • Kjent koagulopati
  • Alvorlig sykdom med begrenset forventet levetid på mindre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med skalledefekter
Pasienter med skalledefekter etter kraniotomi for eksempel tumorreseksjon, hodetraume, hjerneslag som trenger et pasientspesifikt implantat.
Implantasjon av pasientspesifikke implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter der det ikke er behov for å tilpasse PSIs kanter
Tidsramme: 6 uker etter operasjon ved standardisert spørreskjema
6 uker etter operasjon ved standardisert spørreskjema
Antall pasienter der det ikke er behov for å forsterke/fylle kløfter mellom PSI og pasientens bein
Tidsramme: 6 uker etter operasjon ved standardisert spørreskjema
6 uker etter operasjon ved standardisert spørreskjema
Antall pasienter der det ikke er behov for å kaste PSI og lage en ny PSI
Tidsramme: 6 uker etter operasjon ved standardisert spørreskjema
6 uker etter operasjon ved standardisert spørreskjema

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftens varighet
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Pasientens tilfredshet målt ved spørreundersøkelse
Tidsramme: 6 uker
6 uker
infeksjonsrate
Tidsramme: dag 1-3 etter OP, ved 6 uker
dag 1-3 etter OP, ved 6 uker
postoperativ blødning
Tidsramme: dag 1-3 etter OP, ved 6 uker
dag 1-3 etter OP, ved 6 uker
postoperativ cerebrospinalvæskelekkasje
Tidsramme: dag 1-3 etter OP, ved 6 uker
dag 1-3 etter OP, ved 6 uker
PSI-forskyvning
Tidsramme: dag 1-3 etter OP, ved 6 uker
dag 1-3 etter OP, ved 6 uker
behov for reoperasjon
Tidsramme: dag 1-3 etter OP, ved 6 uker
dag 1-3 etter OP, ved 6 uker
Nøyaktigheten av PSI bestemt ved volumetrisk analyse av pasientens post-implantasjons-CT-skanning (terninglikhetsindeks)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
3 dager etter operasjonen
Nøyaktigheten av PSI bestemt ved volumetrisk analyse av pasientens post-implantasjons CT-skanning (volumetrisk unøyaktighetsindeks)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere