- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02828306
Datamaskinbasert algoritme for pasientspesifikke implantater for kranioplastikk hos pasienter med skalledefekter (CAPSID)
Datamaskinbasert algoritme for pasientspesifikke implantater for kranioplastikk hos pasienter med skalledefekter: en prospektiv klinisk prøvelse
Pasienter med skalledefekter etter kraniotomi for eksempel tumorreseksjon, hodetraume, hjerneslag, trenger reimplantasjon av beinet etterpå. I noen tilfeller kan ikke deres eget bein reimplanteres på grunn av infeksjon, tumorinfiltrasjon, skade på beinet eller aseptisk bennekrose. I disse tilfellene må et pasientspesifikt implantat (PSI) utformes for å passe inn i pasientens hodeskalledefekt.
Utformingen av PSI er basert på preoperativ CT-skanning av pasientens hode med skalledefekten, bildedatasettet lastes opp og behandles med IPlanNet-programvare fra BrainLab®. Ved hjelp av programvaren blir en 3D-modell av en negativ form av PSI designet og skrevet ut. I operasjonsrommet fremstilles PSI under sterile forhold ved bruk av PSI-formen. Utformingen av PSI-formen ved hjelp av IPlanNet er krevende og tar noen få timer avhengig av kompleksiteten til saken som skal designes. I visse tilfeller er nøyaktigheten til den fremstilte PSI-formen ikke optimal, slik at kirurgen intraoperativt må tilpasse seg unøyaktigheten for å oppnå de beste kosmetiske og funksjonelle resultatene på bekostning av operasjonens varighet, en kjent risikofaktor for postoperativ sårinfeksjon og andre perioperative komplikasjoner.
Derfor har etterforskerne utviklet en automatisert datamaskinbasert algoritme for PSI-design (CAPSID). Ved hjelp av dette verktøyet kan en nøyaktig PSI og dens korresponderende støpeform beregnes og utformes basert på den preoperative CT-skanningen av pasienten innen 5-15 minutter og den tilsvarende støpeformen kan skrives ut. Dette trinnet er automatisert og dermed uavhengig av nevrokirurgenes erfaring og ferdigheter innen 3D-behandlingsprogramvare. Formen kan brukes til intraoperativ fremstilling av implantatet under sterile forhold på vanlig måte som beskrevet ovenfor. De mulige fordelene ved den kliniske etableringen av denne prosedyren vil være en høyere nøyaktighet av PSI sammenlignet med den konvensjonelle PSI-fremstillingsmetoden med bedre kosmetiske resultater, lavere kostnader og raskere tilgjengelighet og produksjon som fører til kortere ventetid for pasienten, og som en konsekvens av dette. av den høyere nøyaktigheten som fører til kortere operasjonstid, med en reduksjon av risikoen for operative uønskede hendelser for pasienten. Videre kan beviset på gjennomførbarhet av denne nye metoden føre til nye konsepter innen databaserte pasientspesifikke implantater i moderne medisin generelt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med skalledefekter etter kraniotomi for eksempel tumorreseksjon, hodetraume, hjerneslag, trenger reimplantasjon av beinet etterpå. I noen tilfeller kan ikke deres eget bein reimplanteres på grunn av infeksjon, tumorinfiltrasjon, skade på beinet eller aseptisk bennekrose. I disse tilfellene må et pasientspesifikt implantat (PSI) utformes for å passe inn i pasientens hodeskalledefekt. Flere materialer brukes for tiden som titan, poly-eter-eter-keton (PEEK) eller poly-metylmetyl-akrylat (PMMA) for PSI-fabrikasjon. For øyeblikket er PSI kommersielt tilgjengelig fra forskjellige selskaper (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Bortsett fra de høye kostnadene ved kommersielt tilgjengelig PSI, tar det vanligvis flere uker før den designet og produserte PSI er levert til sykehuset klar for reimplantasjon.
På den annen side ble en metode for programvarebasert PSI-design og intraoperativ fremstilling av PSI under sterile forhold beskrevet av Stieglitz et al. Denne metoden brukes i dag i hverdagsklinikker ved avdelingen for nevrokirurgi i Bern. Kort oppsummert er utformingen av PSI basert på preoperativ CT-skanning av pasientens hode med skalledefekten, bildedatasettet lastes opp og behandles med IPlanNet-programvare fra BrainLab®. Ved hjelp av programvaren blir en 3D-modell av en negativ form av PSI designet og skrevet ut. I operasjonsrommet fremstilles PSI under sterile forhold ved bruk av PSI-formen. Utformingen av PSI-formen ved hjelp av IPlanNet er krevende og tar noen få timer avhengig av kompleksiteten til saken som skal designes. I visse tilfeller er nøyaktigheten til den fremstilte PSI-formen ikke optimal, slik at kirurgen intraoperativt må tilpasse seg unøyaktigheten for å oppnå de beste kosmetiske og funksjonelle resultatene på bekostning av operasjonens varighet, en kjent risikofaktor for postoperativ sårinfeksjon og andre perioperative komplikasjoner.
Derfor har etterforskerne utviklet en automatisert datamaskinbasert algoritme for PSI-design (CAPSID). Ved hjelp av dette verktøyet kan en nøyaktig PSI og dens korresponderende støpeform beregnes og utformes basert på den preoperative CT-skanningen av pasienten innen 5-15 minutter og den tilsvarende støpeformen kan skrives ut. Dette trinnet er automatisert og dermed uavhengig av nevrokirurgenes erfaring og ferdigheter innen 3D-behandlingsprogramvare. Formen kan brukes til intraoperativ fremstilling av implantatet under sterile forhold på vanlig måte som beskrevet ovenfor. De mulige fordelene ved den kliniske etableringen av denne prosedyren vil være en høyere nøyaktighet av PSI sammenlignet med den konvensjonelle PSI-fremstillingsmetoden med bedre kosmetiske resultater, lavere kostnader og raskere tilgjengelighet og produksjon som fører til kortere ventetid for pasienten, og som en konsekvens av dette. av den høyere nøyaktigheten som fører til kortere operasjonstid, med en reduksjon av risikoen for operative uønskede hendelser for pasienten. Videre kan beviset på gjennomførbarhet av denne nye metoden føre til nye konsepter innen databaserte pasientspesifikke implantater i moderne medisin generelt. En klinisk utprøving er nødvendig for å bevise fordelene og gjennomførbarheten av etterforskernes konsept med datamaskinbasert algoritme for PSI-design (CAPSID) for pasienter med hodeskalledefekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hodeskalledefekter på grunn av kraniotomi som trenger et pasientspesifikt implantat (PSI) av hodeskallen
- Alder eldre enn 18 og under 90 år
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot Palacos
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
- Kjent koagulopati
- Alvorlig sykdom med begrenset forventet levetid på mindre enn ett år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med skalledefekter
Pasienter med skalledefekter etter kraniotomi for eksempel tumorreseksjon, hodetraume, hjerneslag som trenger et pasientspesifikt implantat.
|
Implantasjon av pasientspesifikke implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter der det ikke er behov for å tilpasse PSIs kanter
Tidsramme: 6 uker etter operasjon ved standardisert spørreskjema
|
6 uker etter operasjon ved standardisert spørreskjema
|
|
Antall pasienter der det ikke er behov for å forsterke/fylle kløfter mellom PSI og pasientens bein
Tidsramme: 6 uker etter operasjon ved standardisert spørreskjema
|
6 uker etter operasjon ved standardisert spørreskjema
|
|
Antall pasienter der det ikke er behov for å kaste PSI og lage en ny PSI
Tidsramme: 6 uker etter operasjon ved standardisert spørreskjema
|
6 uker etter operasjon ved standardisert spørreskjema
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftens varighet
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Pasientens tilfredshet målt ved spørreundersøkelse
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
infeksjonsrate
Tidsramme: dag 1-3 etter OP, ved 6 uker
|
dag 1-3 etter OP, ved 6 uker
|
|
postoperativ blødning
Tidsramme: dag 1-3 etter OP, ved 6 uker
|
dag 1-3 etter OP, ved 6 uker
|
|
postoperativ cerebrospinalvæskelekkasje
Tidsramme: dag 1-3 etter OP, ved 6 uker
|
dag 1-3 etter OP, ved 6 uker
|
|
PSI-forskyvning
Tidsramme: dag 1-3 etter OP, ved 6 uker
|
dag 1-3 etter OP, ved 6 uker
|
|
behov for reoperasjon
Tidsramme: dag 1-3 etter OP, ved 6 uker
|
dag 1-3 etter OP, ved 6 uker
|
|
Nøyaktigheten av PSI bestemt ved volumetrisk analyse av pasientens post-implantasjons-CT-skanning (terninglikhetsindeks)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Nøyaktigheten av PSI bestemt ved volumetrisk analyse av pasientens post-implantasjons CT-skanning (volumetrisk unøyaktighetsindeks)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Della Puppa A, Rustemi O, Gioffre G, Troncon I, Lombardi G, Rolma G, Sergi M, Munari M, Cecchin D, Gardiman MP, Scienza R. Predictive value of intraoperative 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence for detecting bone invasion in meningioma surgery. J Neurosurg. 2014 Apr;120(4):840-5. doi: 10.3171/2013.12.JNS131642. Epub 2014 Jan 10.
- Lassen B, Helseth E, Ronning P, Scheie D, Johannesen TB, Maehlen J, Langmoen IA, Meling TR. Surgical mortality at 30 days and complications leading to recraniotomy in 2630 consecutive craniotomies for intracranial tumors. Neurosurgery. 2011 May;68(5):1259-68; discussion 1268-9. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820c0441.
- Stieglitz LH, Fung C, Murek M, Fichtner J, Raabe A, Beck J. What happens to the bone flap? Long-term outcome after reimplantation of cryoconserved bone flaps in a consecutive series of 92 patients. Acta Neurochir (Wien). 2015 Feb;157(2):275-80. doi: 10.1007/s00701-014-2310-7. Epub 2014 Dec 24.
- Chim H, Gosain AK. Biomaterials in craniofacial surgery: experimental studies and clinical application. J Craniofac Surg. 2009 Jan;20(1):29-33. doi: 10.1097/SCS.0b013e318190dd9e.
- Stieglitz LH, Gerber N, Schmid T, Mordasini P, Fichtner J, Fung C, Murek M, Weber S, Raabe A, Beck J. Intraoperative fabrication of patient-specific moulded implants for skull reconstruction: single-centre experience of 28 cases. Acta Neurochir (Wien). 2014 Apr;156(4):793-803. doi: 10.1007/s00701-013-1977-5. Epub 2014 Jan 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPSID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .