- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02828306
Algoritmo basato su computer per impianti specifici per il paziente per cranioplastica in pazienti con difetti del cranio (CAPSID)
Algoritmo basato su computer per impianti specifici del paziente per cranioplastica in pazienti con difetti del cranio: uno studio clinico prospettico
I pazienti con difetti cranici dopo craniotomia, ad esempio resezione del tumore, trauma cranico, ictus, necessitano di un successivo reimpianto dell'osso. In alcune circostanze, il proprio osso non può essere reimpiantato a causa di infezione, infiltrazione tumorale, danno osseo o necrosi ossea asettica. In questi casi è necessario progettare un impianto specifico per il paziente (PSI) per adattarsi al difetto cranico del paziente.
Il design del PSI si basa sulla scansione TC preoperatoria della testa del paziente con il difetto cranico, il set di dati di imaging viene caricato ed elaborato con il software IPlanNet di BrainLab®. Con l'aiuto del software, viene progettato e stampato un modello 3D di uno stampo negativo del PSI. Nella sala operatoria, il PSI viene fabbricato in condizioni sterili utilizzando lo stampo PSI. La progettazione dello stampo PSI con l'ausilio di IPlanNet è impegnativa e richiede alcune ore a seconda della complessità del caso da progettare. In alcuni casi l'accuratezza dello stampo PSI fabbricato non è ottimale, così che il chirurgo intraoperatorio deve adattarsi all'imprecisione per ottenere i migliori risultati estetici e funzionali a scapito della durata dell'operazione, un noto fattore di rischio per l'infezione della ferita postoperatoria e altre complicanze perioperatorie.
Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato un algoritmo computerizzato automatizzato per la progettazione PSI (CAPSID). Con l'aiuto di questo strumento, è possibile calcolare e progettare un PSI accurato e il relativo stampo corrispondente in base alla scansione TC preoperatoria del paziente entro 5-15 minuti e stampare lo stampo corrispondente. Questo passaggio è automatizzato e quindi indipendente dall'esperienza e dalle competenze del neurochirurgo nel software di elaborazione 3D. Lo stampo può essere utilizzato per la fabbricazione intraoperatoria dell'impianto in condizioni sterili nel modo comune descritto sopra. I possibili vantaggi dell'istituzione clinica di questa procedura sarebbero una maggiore precisione del PSI rispetto al metodo di fabbricazione PSI convenzionale con migliori risultati estetici, costi inferiori e disponibilità e produzione più rapide che portano a tempi di attesa più brevi per il paziente e, di conseguenza della maggiore accuratezza che porta a tempi di intervento più brevi, con una riduzione del rischio di eventi avversi operatori per il paziente. Inoltre, la prova della praticabilità di questo nuovo metodo, potrebbe portare a nuovi concetti nel campo degli impianti specifici del paziente basati su computer nella medicina moderna in generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con difetti cranici dopo craniotomia, ad esempio resezione del tumore, trauma cranico, ictus, necessitano di un successivo reimpianto dell'osso. In alcune circostanze, il proprio osso non può essere reimpiantato a causa di infezione, infiltrazione tumorale, danno osseo o necrosi ossea asettica. In questi casi è necessario progettare un impianto specifico per il paziente (PSI) per adattarsi al difetto cranico del paziente. Diversi materiali sono attualmente utilizzati come titanio, polietere-etere-chetone (PEEK) o poli-metilmetil-acrilato (PMMA) per la fabbricazione di PSI. Al momento, i PSI sono disponibili in commercio da diverse aziende (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). A parte i costi elevati del PSI disponibile in commercio, di solito occorrono diverse settimane prima che il PSI progettato e prodotto venga consegnato all'ospedale pronto per il reimpianto.
D'altra parte, un metodo per la progettazione PSI basata su software e la fabbricazione intraoperatoria del PSI in condizioni sterili è stato descritto da Stieglitz et al. Questo metodo è attualmente utilizzato nelle cliniche quotidiane nel reparto di neurochirurgia a Berna. In breve, il design del PSI si basa sulla scansione TC preoperatoria della testa del paziente con il difetto del cranio, il set di dati di imaging viene caricato ed elaborato con il software IPlanNet di BrainLab®. Con l'aiuto del software, viene progettato e stampato un modello 3D di uno stampo negativo del PSI. Nella sala operatoria, il PSI viene fabbricato in condizioni sterili utilizzando lo stampo PSI. La progettazione dello stampo PSI con l'ausilio di IPlanNet è impegnativa e richiede alcune ore a seconda della complessità del caso da progettare. In alcuni casi l'accuratezza dello stampo PSI fabbricato non è ottimale, così che il chirurgo intraoperatorio deve adattarsi all'imprecisione per ottenere i migliori risultati estetici e funzionali a scapito della durata dell'operazione, un noto fattore di rischio per l'infezione della ferita postoperatoria e altre complicanze perioperatorie.
Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato un algoritmo computerizzato automatizzato per la progettazione PSI (CAPSID). Con l'aiuto di questo strumento, è possibile calcolare e progettare un PSI accurato e il relativo stampo corrispondente in base alla scansione TC preoperatoria del paziente entro 5-15 minuti e stampare lo stampo corrispondente. Questo passaggio è automatizzato e quindi indipendente dall'esperienza e dalle competenze del neurochirurgo nel software di elaborazione 3D. Lo stampo può essere utilizzato per la fabbricazione intraoperatoria dell'impianto in condizioni sterili nel modo comune descritto sopra. I possibili vantaggi dell'istituzione clinica di questa procedura sarebbero una maggiore precisione del PSI rispetto al metodo di fabbricazione PSI convenzionale con migliori risultati estetici, costi inferiori e disponibilità e produzione più rapide che portano a tempi di attesa più brevi per il paziente e, di conseguenza della maggiore accuratezza che porta a tempi di intervento più brevi, con una riduzione del rischio di eventi avversi operatori per il paziente. Inoltre, la prova della praticabilità di questo nuovo metodo, potrebbe portare a nuovi concetti nel campo degli impianti specifici del paziente basati su computer nella medicina moderna in generale. È necessario uno studio clinico per dimostrare i vantaggi e la praticabilità del concetto degli investigatori di algoritmo basato su computer per la progettazione PSI (CAPSID) per i pazienti con difetti del cranio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con difetti cranici dovuti a craniotomia che necessitano di un impianto specifico del cranio (PSI) del cranio
- Età maggiore di 18 anni e minore di 90 anni
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla classe di farmaci oggetto di studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia a Palacos
- Donne in gravidanza o che allattano
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Coagulopatia nota
- Malattia grave con aspettativa di vita limitata inferiore a un anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con difetti del cranio
Pazienti con difetti cranici dopo craniotomia, ad esempio resezione del tumore, trauma cranico, ictus che necessitano di un impianto specifico per il paziente.
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Impianto di impianto specifico del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti per i quali non è necessario adattare i bordi del PSI
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento mediante questionario standardizzato
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6 settimane dopo l'intervento mediante questionario standardizzato
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Numero di pazienti in cui non è necessario aumentare/riempire le fessure tra il PSI e l'osso del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento mediante questionario standardizzato
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6 settimane dopo l'intervento mediante questionario standardizzato
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Numero di pazienti in cui non è necessario scartare il PSI e fabbricare un nuovo PSI
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento mediante questionario standardizzato
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6 settimane dopo l'intervento mediante questionario standardizzato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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La soddisfazione del paziente misurata dal questionario
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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tasso di infezione
Lasso di tempo: giorno 1-3 dopo OP, a 6 settimane
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giorno 1-3 dopo OP, a 6 settimane
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emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: giorno 1-3 dopo OP, a 6 settimane
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giorno 1-3 dopo OP, a 6 settimane
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perdita di liquido cerebrospinale postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 1-3 dopo OP, a 6 settimane
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giorno 1-3 dopo OP, a 6 settimane
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Spostamento PSI
Lasso di tempo: giorno 1-3 dopo OP, a 6 settimane
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giorno 1-3 dopo OP, a 6 settimane
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necessità di reintervento
Lasso di tempo: giorno 1-3 dopo OP, a 6 settimane
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giorno 1-3 dopo OP, a 6 settimane
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Precisione del PSI determinata dall'analisi volumetrica della TAC post-impianto del paziente (indice di somiglianza dei dadi)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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3 giorni dopo l'intervento
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Precisione del PSI determinata dall'analisi volumetrica della TAC post-impianto del paziente (indice di imprecisione volumetrica)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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3 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Della Puppa A, Rustemi O, Gioffre G, Troncon I, Lombardi G, Rolma G, Sergi M, Munari M, Cecchin D, Gardiman MP, Scienza R. Predictive value of intraoperative 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence for detecting bone invasion in meningioma surgery. J Neurosurg. 2014 Apr;120(4):840-5. doi: 10.3171/2013.12.JNS131642. Epub 2014 Jan 10.
- Lassen B, Helseth E, Ronning P, Scheie D, Johannesen TB, Maehlen J, Langmoen IA, Meling TR. Surgical mortality at 30 days and complications leading to recraniotomy in 2630 consecutive craniotomies for intracranial tumors. Neurosurgery. 2011 May;68(5):1259-68; discussion 1268-9. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820c0441.
- Stieglitz LH, Fung C, Murek M, Fichtner J, Raabe A, Beck J. What happens to the bone flap? Long-term outcome after reimplantation of cryoconserved bone flaps in a consecutive series of 92 patients. Acta Neurochir (Wien). 2015 Feb;157(2):275-80. doi: 10.1007/s00701-014-2310-7. Epub 2014 Dec 24.
- Chim H, Gosain AK. Biomaterials in craniofacial surgery: experimental studies and clinical application. J Craniofac Surg. 2009 Jan;20(1):29-33. doi: 10.1097/SCS.0b013e318190dd9e.
- Stieglitz LH, Gerber N, Schmid T, Mordasini P, Fichtner J, Fung C, Murek M, Weber S, Raabe A, Beck J. Intraoperative fabrication of patient-specific moulded implants for skull reconstruction: single-centre experience of 28 cases. Acta Neurochir (Wien). 2014 Apr;156(4):793-803. doi: 10.1007/s00701-013-1977-5. Epub 2014 Jan 18.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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