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Algoritmo basato su computer per impianti specifici per il paziente per cranioplastica in pazienti con difetti del cranio (CAPSID)

3 settembre 2019 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Algoritmo basato su computer per impianti specifici del paziente per cranioplastica in pazienti con difetti del cranio: uno studio clinico prospettico

I pazienti con difetti cranici dopo craniotomia, ad esempio resezione del tumore, trauma cranico, ictus, necessitano di un successivo reimpianto dell'osso. In alcune circostanze, il proprio osso non può essere reimpiantato a causa di infezione, infiltrazione tumorale, danno osseo o necrosi ossea asettica. In questi casi è necessario progettare un impianto specifico per il paziente (PSI) per adattarsi al difetto cranico del paziente.

Il design del PSI si basa sulla scansione TC preoperatoria della testa del paziente con il difetto cranico, il set di dati di imaging viene caricato ed elaborato con il software IPlanNet di BrainLab®. Con l'aiuto del software, viene progettato e stampato un modello 3D di uno stampo negativo del PSI. Nella sala operatoria, il PSI viene fabbricato in condizioni sterili utilizzando lo stampo PSI. La progettazione dello stampo PSI con l'ausilio di IPlanNet è impegnativa e richiede alcune ore a seconda della complessità del caso da progettare. In alcuni casi l'accuratezza dello stampo PSI fabbricato non è ottimale, così che il chirurgo intraoperatorio deve adattarsi all'imprecisione per ottenere i migliori risultati estetici e funzionali a scapito della durata dell'operazione, un noto fattore di rischio per l'infezione della ferita postoperatoria e altre complicanze perioperatorie.

Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato un algoritmo computerizzato automatizzato per la progettazione PSI (CAPSID). Con l'aiuto di questo strumento, è possibile calcolare e progettare un PSI accurato e il relativo stampo corrispondente in base alla scansione TC preoperatoria del paziente entro 5-15 minuti e stampare lo stampo corrispondente. Questo passaggio è automatizzato e quindi indipendente dall'esperienza e dalle competenze del neurochirurgo nel software di elaborazione 3D. Lo stampo può essere utilizzato per la fabbricazione intraoperatoria dell'impianto in condizioni sterili nel modo comune descritto sopra. I possibili vantaggi dell'istituzione clinica di questa procedura sarebbero una maggiore precisione del PSI rispetto al metodo di fabbricazione PSI convenzionale con migliori risultati estetici, costi inferiori e disponibilità e produzione più rapide che portano a tempi di attesa più brevi per il paziente e, di conseguenza della maggiore accuratezza che porta a tempi di intervento più brevi, con una riduzione del rischio di eventi avversi operatori per il paziente. Inoltre, la prova della praticabilità di questo nuovo metodo, potrebbe portare a nuovi concetti nel campo degli impianti specifici del paziente basati su computer nella medicina moderna in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti con difetti cranici dopo craniotomia, ad esempio resezione del tumore, trauma cranico, ictus, necessitano di un successivo reimpianto dell'osso. In alcune circostanze, il proprio osso non può essere reimpiantato a causa di infezione, infiltrazione tumorale, danno osseo o necrosi ossea asettica. In questi casi è necessario progettare un impianto specifico per il paziente (PSI) per adattarsi al difetto cranico del paziente. Diversi materiali sono attualmente utilizzati come titanio, polietere-etere-chetone (PEEK) o poli-metilmetil-acrilato (PMMA) per la fabbricazione di PSI. Al momento, i PSI sono disponibili in commercio da diverse aziende (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). A parte i costi elevati del PSI disponibile in commercio, di solito occorrono diverse settimane prima che il PSI progettato e prodotto venga consegnato all'ospedale pronto per il reimpianto.

D'altra parte, un metodo per la progettazione PSI basata su software e la fabbricazione intraoperatoria del PSI in condizioni sterili è stato descritto da Stieglitz et al. Questo metodo è attualmente utilizzato nelle cliniche quotidiane nel reparto di neurochirurgia a Berna. In breve, il design del PSI si basa sulla scansione TC preoperatoria della testa del paziente con il difetto del cranio, il set di dati di imaging viene caricato ed elaborato con il software IPlanNet di BrainLab®. Con l'aiuto del software, viene progettato e stampato un modello 3D di uno stampo negativo del PSI. Nella sala operatoria, il PSI viene fabbricato in condizioni sterili utilizzando lo stampo PSI. La progettazione dello stampo PSI con l'ausilio di IPlanNet è impegnativa e richiede alcune ore a seconda della complessità del caso da progettare. In alcuni casi l'accuratezza dello stampo PSI fabbricato non è ottimale, così che il chirurgo intraoperatorio deve adattarsi all'imprecisione per ottenere i migliori risultati estetici e funzionali a scapito della durata dell'operazione, un noto fattore di rischio per l'infezione della ferita postoperatoria e altre complicanze perioperatorie.

Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato un algoritmo computerizzato automatizzato per la progettazione PSI (CAPSID). Con l'aiuto di questo strumento, è possibile calcolare e progettare un PSI accurato e il relativo stampo corrispondente in base alla scansione TC preoperatoria del paziente entro 5-15 minuti e stampare lo stampo corrispondente. Questo passaggio è automatizzato e quindi indipendente dall'esperienza e dalle competenze del neurochirurgo nel software di elaborazione 3D. Lo stampo può essere utilizzato per la fabbricazione intraoperatoria dell'impianto in condizioni sterili nel modo comune descritto sopra. I possibili vantaggi dell'istituzione clinica di questa procedura sarebbero una maggiore precisione del PSI rispetto al metodo di fabbricazione PSI convenzionale con migliori risultati estetici, costi inferiori e disponibilità e produzione più rapide che portano a tempi di attesa più brevi per il paziente e, di conseguenza della maggiore accuratezza che porta a tempi di intervento più brevi, con una riduzione del rischio di eventi avversi operatori per il paziente. Inoltre, la prova della praticabilità di questo nuovo metodo, potrebbe portare a nuovi concetti nel campo degli impianti specifici del paziente basati su computer nella medicina moderna in generale. È necessario uno studio clinico per dimostrare i vantaggi e la praticabilità del concetto degli investigatori di algoritmo basato su computer per la progettazione PSI (CAPSID) per i pazienti con difetti del cranio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con difetti cranici dopo craniotomia, ad esempio resezione del tumore, trauma cranico, ictus, necessitano di un impianto specifico per il paziente (PSI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con difetti cranici dovuti a craniotomia che necessitano di un impianto specifico del cranio (PSI) del cranio
  • Età maggiore di 18 anni e minore di 90 anni
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla classe di farmaci oggetto di studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia a Palacos
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Coagulopatia nota
  • Malattia grave con aspettativa di vita limitata inferiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con difetti del cranio
Pazienti con difetti cranici dopo craniotomia, ad esempio resezione del tumore, trauma cranico, ictus che necessitano di un impianto specifico per il paziente.
Impianto di impianto specifico del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti per i quali non è necessario adattare i bordi del PSI
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento mediante questionario standardizzato
6 settimane dopo l'intervento mediante questionario standardizzato
Numero di pazienti in cui non è necessario aumentare/riempire le fessure tra il PSI e l'osso del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento mediante questionario standardizzato
6 settimane dopo l'intervento mediante questionario standardizzato
Numero di pazienti in cui non è necessario scartare il PSI e fabbricare un nuovo PSI
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento mediante questionario standardizzato
6 settimane dopo l'intervento mediante questionario standardizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
La soddisfazione del paziente misurata dal questionario
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
tasso di infezione
Lasso di tempo: giorno 1-3 dopo OP, a 6 settimane
giorno 1-3 dopo OP, a 6 settimane
emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: giorno 1-3 dopo OP, a 6 settimane
giorno 1-3 dopo OP, a 6 settimane
perdita di liquido cerebrospinale postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 1-3 dopo OP, a 6 settimane
giorno 1-3 dopo OP, a 6 settimane
Spostamento PSI
Lasso di tempo: giorno 1-3 dopo OP, a 6 settimane
giorno 1-3 dopo OP, a 6 settimane
necessità di reintervento
Lasso di tempo: giorno 1-3 dopo OP, a 6 settimane
giorno 1-3 dopo OP, a 6 settimane
Precisione del PSI determinata dall'analisi volumetrica della TAC post-impianto del paziente (indice di somiglianza dei dadi)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
3 giorni dopo l'intervento
Precisione del PSI determinata dall'analisi volumetrica della TAC post-impianto del paziente (indice di imprecisione volumetrica)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPSID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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