Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačový algoritmus pro pacienty specifické implantáty pro kranioplastiku u pacientů s defekty lebky (CAPSID)

3. září 2019 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Počítačový algoritmus pro pacienty specifické implantáty pro kranioplastiku u pacientů s defekty lebky: prospektivní klinická studie

Pacienti s defekty lebky po kraniotomii, např. resekci nádoru, úrazu hlavy, cévní mozkové příhodě, potřebují následně reimplantaci kosti. Za určitých okolností nemůže být jejich vlastní kost reimplantována z důvodu infekce, infiltrace nádoru, poškození kosti nebo aseptické kostní nekrózy. V těchto případech musí být pacientský specifický implantát (PSI) navržen tak, aby pasoval do pacientovy defektu lebky.

Návrh PSI je založen na předoperačním CT skenu hlavy pacienta s defektem lebky, soubor zobrazovacích dat je nahrán a zpracován softwarem IPlanNet společnosti BrainLab®. Pomocí softwaru je navržen a vytištěn 3D model negativní formy PSI. Na operačním sále se PSI vyrábí za sterilních podmínek pomocí formy PSI. Návrh formy PSI pomocí IPlanNet je náročný a trvá několik hodin v závislosti na složitosti navrhovaného pouzdra. V některých případech není přesnost zhotovené formy PSI optimální, takže se chirurg během operace musí přizpůsobit nepřesnosti, aby dosáhl nejlepších kosmetických a funkčních výsledků na úkor doby trvání operace, což je známý rizikový faktor pro pooperační infekci rány a další perioperační komplikace.

Vyšetřovatelé proto vyvinuli automatizovaný počítačový algoritmus pro návrh PSI (CAPSID). Pomocí tohoto nástroje lze na základě předoperačního CT vyšetření pacienta během 5-15 minut vypočítat a navrhnout přesné PSI a jeho odpovídající formu a vytisknout odpovídající formu. Tento krok je automatizovaný, a tedy nezávislý na zkušenostech a dovednostech neurochirurgů v 3D softwaru pro zpracování. Forma může být použita pro intraoperační výrobu implantátu za sterilních podmínek běžným způsobem, jak je popsáno výše. Možnými výhodami klinického zavedení tohoto postupu by byla vyšší přesnost PSI ve srovnání s konvenční metodou výroby PSI s lepšími kosmetickými výsledky, nižšími náklady a rychlejší dostupností a výrobou vedoucí ke kratší čekací době pro pacienta a v důsledku toho vyšší přesnost vede ke kratší době operace se snížením rizika operačních nežádoucích příhod pro pacienta. Kromě toho by důkaz praktičnosti této nové metody mohl vést k novým koncepcím v oblasti Computer-based Patient Specific Implants v moderní medicíně obecně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s defekty lebky po kraniotomii, např. resekci nádoru, úrazu hlavy, cévní mozkové příhodě, potřebují následně reimplantaci kosti. Za určitých okolností nemůže být jejich vlastní kost reimplantována z důvodu infekce, infiltrace nádoru, poškození kosti nebo aseptické kostní nekrózy. V těchto případech musí být pacientský specifický implantát (PSI) navržen tak, aby pasoval do pacientovy defektu lebky. V současnosti se pro výrobu PSI používá několik materiálů, jako je titan, poly-ether-ether-keton (PEEK) nebo poly-methylmethyl-akrylát (PMMA). V současné době jsou PSI komerčně dostupné od různých společností (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Kromě vysokých nákladů na komerčně dostupné PSI trvá obvykle několik týdnů, než je navržený a vyrobený PSI doručen do nemocnice připravený k reimplantaci.

Na druhé straně způsob softwarového návrhu PSI a intraoperační výroby PSI za sterilních podmínek popsal Stieglitz et al. Tato metoda se v současnosti používá na každodenních klinikách na neurochirurgickém oddělení v Bernu. Stručně řečeno, návrh PSI je založen na předoperačním CT skenu hlavy pacienta s defektem lebky, soubor zobrazovacích dat je nahrán a zpracován pomocí softwaru IPlanNet společnosti BrainLab®. Pomocí softwaru je navržen a vytištěn 3D model negativní formy PSI. Na operačním sále se PSI vyrábí za sterilních podmínek pomocí formy PSI. Návrh formy PSI pomocí IPlanNet je náročný a trvá několik hodin v závislosti na složitosti navrhovaného pouzdra. V některých případech není přesnost zhotovené formy PSI optimální, takže se chirurg během operace musí přizpůsobit nepřesnosti, aby dosáhl nejlepších kosmetických a funkčních výsledků na úkor doby trvání operace, což je známý rizikový faktor pro pooperační infekci rány a další perioperační komplikace.

Vyšetřovatelé proto vyvinuli automatizovaný počítačový algoritmus pro návrh PSI (CAPSID). Pomocí tohoto nástroje lze na základě předoperačního CT vyšetření pacienta během 5-15 minut vypočítat a navrhnout přesné PSI a jeho odpovídající formu a vytisknout odpovídající formu. Tento krok je automatizovaný, a tedy nezávislý na zkušenostech a dovednostech neurochirurgů v 3D softwaru pro zpracování. Forma může být použita pro intraoperační výrobu implantátu za sterilních podmínek běžným způsobem, jak je popsáno výše. Možnými výhodami klinického zavedení tohoto postupu by byla vyšší přesnost PSI ve srovnání s konvenční metodou výroby PSI s lepšími kosmetickými výsledky, nižšími náklady a rychlejší dostupností a výrobou vedoucí ke kratší čekací době pro pacienta a v důsledku toho vyšší přesnost vede ke kratší době operace se snížením rizika operačních nežádoucích příhod pro pacienta. Kromě toho by důkaz praktičnosti této nové metody mohl vést k novým koncepcím v oblasti Computer-based Patient Specific Implants v moderní medicíně obecně. Klinická studie je nezbytná k prokázání výhod a praktičnosti výzkumného konceptu počítačově založeného algoritmu pro návrh PSI (CAPSID) pro pacienty s defekty lebky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s defekty lebky po kraniotomii, např. resekci tumoru, úrazu hlavy, cévní mozkové příhodě, potřebují pacientský specifický implantát (PSI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s defekty lebky v důsledku kraniotomie, kteří potřebují pacientský specifický implantát (PSI) lebky
  • Věk starší 18 let a méně než 90 let
  • Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známá přecitlivělost nebo alergie na Palacos
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie
  • Známá koagulopatie
  • Závažné onemocnění s omezenou délkou života kratší než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s defekty lebky
Pacienti s defekty lebky po kraniotomii, např. resekci tumoru, úrazu hlavy, cévní mozkové příhodě, kteří potřebují speciální implantát pro pacienta.
Implantace pacientova specifického implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, u kterých není potřeba přizpůsobovat okraje PSI
Časové okno: 6 týdnů po operaci standardizovaným dotazníkem
6 týdnů po operaci standardizovaným dotazníkem
Počet pacientů, u kterých není potřeba augmentovat/vyplňovat rozštěpy mezi PSI a kostí pacienta
Časové okno: 6 týdnů po operaci standardizovaným dotazníkem
6 týdnů po operaci standardizovaným dotazníkem
Počet pacientů, u kterých není potřeba vyřadit PSI a vyrobit nový PSI
Časové okno: 6 týdnů po operaci standardizovaným dotazníkem
6 týdnů po operaci standardizovaným dotazníkem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání operace
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Spokojenost pacienta měřená dotazníkem
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
míra infekce
Časové okno: den 1-3 po OP, v 6 týdnech
den 1-3 po OP, v 6 týdnech
pooperační krvácení
Časové okno: den 1-3 po OP, v 6 týdnech
den 1-3 po OP, v 6 týdnech
pooperační únik mozkomíšního moku
Časové okno: den 1-3 po OP, v 6 týdnech
den 1-3 po OP, v 6 týdnech
PSI-výtlak
Časové okno: den 1-3 po OP, v 6 týdnech
den 1-3 po OP, v 6 týdnech
potřeba reoperace
Časové okno: den 1-3 po OP, v 6 týdnech
den 1-3 po OP, v 6 týdnech
Přesnost PSI stanovená volumetrickou analýzou poimplantačního CT vyšetření pacienta (index podobnosti kostek)
Časové okno: 3 dny po operaci
3 dny po operaci
Přesnost PSI stanovená volumetrickou analýzou poimplantačního CT vyšetření pacienta (objemový index nepřesnosti)
Časové okno: 3 dny po operaci
3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAPSID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit