- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02828306
Počítačový algoritmus pro pacienty specifické implantáty pro kranioplastiku u pacientů s defekty lebky (CAPSID)
Počítačový algoritmus pro pacienty specifické implantáty pro kranioplastiku u pacientů s defekty lebky: prospektivní klinická studie
Pacienti s defekty lebky po kraniotomii, např. resekci nádoru, úrazu hlavy, cévní mozkové příhodě, potřebují následně reimplantaci kosti. Za určitých okolností nemůže být jejich vlastní kost reimplantována z důvodu infekce, infiltrace nádoru, poškození kosti nebo aseptické kostní nekrózy. V těchto případech musí být pacientský specifický implantát (PSI) navržen tak, aby pasoval do pacientovy defektu lebky.
Návrh PSI je založen na předoperačním CT skenu hlavy pacienta s defektem lebky, soubor zobrazovacích dat je nahrán a zpracován softwarem IPlanNet společnosti BrainLab®. Pomocí softwaru je navržen a vytištěn 3D model negativní formy PSI. Na operačním sále se PSI vyrábí za sterilních podmínek pomocí formy PSI. Návrh formy PSI pomocí IPlanNet je náročný a trvá několik hodin v závislosti na složitosti navrhovaného pouzdra. V některých případech není přesnost zhotovené formy PSI optimální, takže se chirurg během operace musí přizpůsobit nepřesnosti, aby dosáhl nejlepších kosmetických a funkčních výsledků na úkor doby trvání operace, což je známý rizikový faktor pro pooperační infekci rány a další perioperační komplikace.
Vyšetřovatelé proto vyvinuli automatizovaný počítačový algoritmus pro návrh PSI (CAPSID). Pomocí tohoto nástroje lze na základě předoperačního CT vyšetření pacienta během 5-15 minut vypočítat a navrhnout přesné PSI a jeho odpovídající formu a vytisknout odpovídající formu. Tento krok je automatizovaný, a tedy nezávislý na zkušenostech a dovednostech neurochirurgů v 3D softwaru pro zpracování. Forma může být použita pro intraoperační výrobu implantátu za sterilních podmínek běžným způsobem, jak je popsáno výše. Možnými výhodami klinického zavedení tohoto postupu by byla vyšší přesnost PSI ve srovnání s konvenční metodou výroby PSI s lepšími kosmetickými výsledky, nižšími náklady a rychlejší dostupností a výrobou vedoucí ke kratší čekací době pro pacienta a v důsledku toho vyšší přesnost vede ke kratší době operace se snížením rizika operačních nežádoucích příhod pro pacienta. Kromě toho by důkaz praktičnosti této nové metody mohl vést k novým koncepcím v oblasti Computer-based Patient Specific Implants v moderní medicíně obecně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s defekty lebky po kraniotomii, např. resekci nádoru, úrazu hlavy, cévní mozkové příhodě, potřebují následně reimplantaci kosti. Za určitých okolností nemůže být jejich vlastní kost reimplantována z důvodu infekce, infiltrace nádoru, poškození kosti nebo aseptické kostní nekrózy. V těchto případech musí být pacientský specifický implantát (PSI) navržen tak, aby pasoval do pacientovy defektu lebky. V současnosti se pro výrobu PSI používá několik materiálů, jako je titan, poly-ether-ether-keton (PEEK) nebo poly-methylmethyl-akrylát (PMMA). V současné době jsou PSI komerčně dostupné od různých společností (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Kromě vysokých nákladů na komerčně dostupné PSI trvá obvykle několik týdnů, než je navržený a vyrobený PSI doručen do nemocnice připravený k reimplantaci.
Na druhé straně způsob softwarového návrhu PSI a intraoperační výroby PSI za sterilních podmínek popsal Stieglitz et al. Tato metoda se v současnosti používá na každodenních klinikách na neurochirurgickém oddělení v Bernu. Stručně řečeno, návrh PSI je založen na předoperačním CT skenu hlavy pacienta s defektem lebky, soubor zobrazovacích dat je nahrán a zpracován pomocí softwaru IPlanNet společnosti BrainLab®. Pomocí softwaru je navržen a vytištěn 3D model negativní formy PSI. Na operačním sále se PSI vyrábí za sterilních podmínek pomocí formy PSI. Návrh formy PSI pomocí IPlanNet je náročný a trvá několik hodin v závislosti na složitosti navrhovaného pouzdra. V některých případech není přesnost zhotovené formy PSI optimální, takže se chirurg během operace musí přizpůsobit nepřesnosti, aby dosáhl nejlepších kosmetických a funkčních výsledků na úkor doby trvání operace, což je známý rizikový faktor pro pooperační infekci rány a další perioperační komplikace.
Vyšetřovatelé proto vyvinuli automatizovaný počítačový algoritmus pro návrh PSI (CAPSID). Pomocí tohoto nástroje lze na základě předoperačního CT vyšetření pacienta během 5-15 minut vypočítat a navrhnout přesné PSI a jeho odpovídající formu a vytisknout odpovídající formu. Tento krok je automatizovaný, a tedy nezávislý na zkušenostech a dovednostech neurochirurgů v 3D softwaru pro zpracování. Forma může být použita pro intraoperační výrobu implantátu za sterilních podmínek běžným způsobem, jak je popsáno výše. Možnými výhodami klinického zavedení tohoto postupu by byla vyšší přesnost PSI ve srovnání s konvenční metodou výroby PSI s lepšími kosmetickými výsledky, nižšími náklady a rychlejší dostupností a výrobou vedoucí ke kratší čekací době pro pacienta a v důsledku toho vyšší přesnost vede ke kratší době operace se snížením rizika operačních nežádoucích příhod pro pacienta. Kromě toho by důkaz praktičnosti této nové metody mohl vést k novým koncepcím v oblasti Computer-based Patient Specific Implants v moderní medicíně obecně. Klinická studie je nezbytná k prokázání výhod a praktičnosti výzkumného konceptu počítačově založeného algoritmu pro návrh PSI (CAPSID) pro pacienty s defekty lebky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s defekty lebky v důsledku kraniotomie, kteří potřebují pacientský specifický implantát (PSI) lebky
- Věk starší 18 let a méně než 90 let
- Poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známá přecitlivělost nebo alergie na Palacos
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Záměr otěhotnět v průběhu studie
- Známá koagulopatie
- Závažné onemocnění s omezenou délkou života kratší než jeden rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s defekty lebky
Pacienti s defekty lebky po kraniotomii, např. resekci tumoru, úrazu hlavy, cévní mozkové příhodě, kteří potřebují speciální implantát pro pacienta.
|
Implantace pacientova specifického implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých není potřeba přizpůsobovat okraje PSI
Časové okno: 6 týdnů po operaci standardizovaným dotazníkem
|
6 týdnů po operaci standardizovaným dotazníkem
|
|
Počet pacientů, u kterých není potřeba augmentovat/vyplňovat rozštěpy mezi PSI a kostí pacienta
Časové okno: 6 týdnů po operaci standardizovaným dotazníkem
|
6 týdnů po operaci standardizovaným dotazníkem
|
|
Počet pacientů, u kterých není potřeba vyřadit PSI a vyrobit nový PSI
Časové okno: 6 týdnů po operaci standardizovaným dotazníkem
|
6 týdnů po operaci standardizovaným dotazníkem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání operace
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
Spokojenost pacienta měřená dotazníkem
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
míra infekce
Časové okno: den 1-3 po OP, v 6 týdnech
|
den 1-3 po OP, v 6 týdnech
|
|
pooperační krvácení
Časové okno: den 1-3 po OP, v 6 týdnech
|
den 1-3 po OP, v 6 týdnech
|
|
pooperační únik mozkomíšního moku
Časové okno: den 1-3 po OP, v 6 týdnech
|
den 1-3 po OP, v 6 týdnech
|
|
PSI-výtlak
Časové okno: den 1-3 po OP, v 6 týdnech
|
den 1-3 po OP, v 6 týdnech
|
|
potřeba reoperace
Časové okno: den 1-3 po OP, v 6 týdnech
|
den 1-3 po OP, v 6 týdnech
|
|
Přesnost PSI stanovená volumetrickou analýzou poimplantačního CT vyšetření pacienta (index podobnosti kostek)
Časové okno: 3 dny po operaci
|
3 dny po operaci
|
|
Přesnost PSI stanovená volumetrickou analýzou poimplantačního CT vyšetření pacienta (objemový index nepřesnosti)
Časové okno: 3 dny po operaci
|
3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Della Puppa A, Rustemi O, Gioffre G, Troncon I, Lombardi G, Rolma G, Sergi M, Munari M, Cecchin D, Gardiman MP, Scienza R. Predictive value of intraoperative 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence for detecting bone invasion in meningioma surgery. J Neurosurg. 2014 Apr;120(4):840-5. doi: 10.3171/2013.12.JNS131642. Epub 2014 Jan 10.
- Lassen B, Helseth E, Ronning P, Scheie D, Johannesen TB, Maehlen J, Langmoen IA, Meling TR. Surgical mortality at 30 days and complications leading to recraniotomy in 2630 consecutive craniotomies for intracranial tumors. Neurosurgery. 2011 May;68(5):1259-68; discussion 1268-9. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820c0441.
- Stieglitz LH, Fung C, Murek M, Fichtner J, Raabe A, Beck J. What happens to the bone flap? Long-term outcome after reimplantation of cryoconserved bone flaps in a consecutive series of 92 patients. Acta Neurochir (Wien). 2015 Feb;157(2):275-80. doi: 10.1007/s00701-014-2310-7. Epub 2014 Dec 24.
- Chim H, Gosain AK. Biomaterials in craniofacial surgery: experimental studies and clinical application. J Craniofac Surg. 2009 Jan;20(1):29-33. doi: 10.1097/SCS.0b013e318190dd9e.
- Stieglitz LH, Gerber N, Schmid T, Mordasini P, Fichtner J, Fung C, Murek M, Weber S, Raabe A, Beck J. Intraoperative fabrication of patient-specific moulded implants for skull reconstruction: single-centre experience of 28 cases. Acta Neurochir (Wien). 2014 Apr;156(4):793-803. doi: 10.1007/s00701-013-1977-5. Epub 2014 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPSID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .