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Algoritmo baseado em computador para implantes específicos do paciente para cranioplastia em pacientes com defeitos cranianos (CAPSID)

3 de setembro de 2019 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Algoritmo baseado em computador para implantes específicos do paciente para cranioplastia em pacientes com defeitos cranianos: um ensaio clínico prospectivo

Pacientes com defeitos cranianos após craniotomia, por exemplo, ressecção de tumor, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, precisam de um reimplante do osso posteriormente. Em algumas circunstâncias, o próprio osso não pode ser reimplantado devido a infecção, infiltração tumoral, dano ao osso ou necrose óssea asséptica. Nesses casos, um implante específico do paciente (PSI) precisa ser projetado para se encaixar no defeito do crânio do paciente.

O design do PSI é baseado na tomografia computadorizada pré-operatória da cabeça do paciente com defeito no crânio, o conjunto de dados de imagem é carregado e processado com o software IPlanNet da BrainLab®. Com a ajuda do software, um modelo 3D de um molde negativo do PSI é projetado e impresso. Na sala de operação, o PSI é fabricado em condições estéreis usando o molde PSI. O desenho do molde PSI com a ajuda do IPlanNet é exigente e demora algumas horas dependendo da complexidade do caso a desenhar. Em certos casos, a precisão do molde PSI fabricado não é ideal, de modo que o cirurgião no intraoperatório tem que se adaptar à imprecisão para obter os melhores resultados estéticos e funcionais em detrimento da duração da operação, um fator de risco conhecido para infecção de ferida pós-operatória e outras complicações perioperatórias.

Portanto, os investigadores desenvolveram um algoritmo automatizado baseado em computador para design de PSI (CAPSID). Com a ajuda desta ferramenta, um PSI preciso e seu molde correspondente podem ser calculados e projetados com base na tomografia computadorizada pré-operatória do paciente dentro de 5 a 15 minutos e o molde correspondente pode ser impresso. Esta etapa é automatizada e, portanto, independente da experiência e habilidades do neurocirurgião em software de processamento 3D. O molde pode ser usado para a fabricação intraoperatória do implante sob condições estéreis da maneira comum descrita acima. As possíveis vantagens do estabelecimento clínico deste procedimento seriam uma maior precisão do PSI em comparação com o método de fabricação convencional do PSI com melhores resultados estéticos, custos mais baixos e disponibilidade e produção mais rápidas, levando a um menor tempo de espera para o paciente e, como consequência, da maior precisão levando a um menor tempo de operação, com redução do risco de eventos adversos operatórios para o paciente. Além disso, a comprovação da praticabilidade deste novo método pode levar a novos conceitos na área de Implantes Específicos de Pacientes Baseados em Computador na medicina moderna em geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes com defeitos cranianos após craniotomia, por exemplo, ressecção de tumor, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, precisam de um reimplante do osso posteriormente. Em algumas circunstâncias, o próprio osso não pode ser reimplantado devido a infecção, infiltração tumoral, dano ao osso ou necrose óssea asséptica. Nesses casos, um implante específico do paciente (PSI) precisa ser projetado para se encaixar no defeito do crânio do paciente. Vários materiais são usados ​​atualmente, como titânio, poli-éter-éter-cetona (PEEK) ou poli-metilmetil-acrilato (PMMA) para fabricação de PSI. No momento, os PSI estão disponíveis comercialmente em diferentes empresas (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Além dos altos custos do PSI disponível comercialmente, geralmente leva várias semanas até que o PSI projetado e fabricado seja entregue ao hospital pronto para reimplante.

Por outro lado, um método para design de PSI baseado em software e fabricação intraoperatória do PSI sob condições estéreis foi descrito por Stieglitz et al. Este método é usado atualmente em clínicas diárias no departamento de neurocirurgia em Berna. Em resumo, o design do PSI é baseado na tomografia computadorizada pré-operatória da cabeça do paciente com defeito no crânio, o conjunto de dados de imagem é carregado e processado com o software IPlanNet da BrainLab®. Com a ajuda do software, um modelo 3D de um molde negativo do PSI é projetado e impresso. Na sala de operação, o PSI é fabricado em condições estéreis usando o molde PSI. O desenho do molde PSI com a ajuda do IPlanNet é exigente e demora algumas horas dependendo da complexidade do caso a desenhar. Em certos casos, a precisão do molde PSI fabricado não é ideal, de modo que o cirurgião no intraoperatório tem que se adaptar à imprecisão para obter os melhores resultados estéticos e funcionais em detrimento da duração da operação, um fator de risco conhecido para infecção de ferida pós-operatória e outras complicações perioperatórias.

Portanto, os investigadores desenvolveram um algoritmo automatizado baseado em computador para design de PSI (CAPSID). Com a ajuda desta ferramenta, um PSI preciso e seu molde correspondente podem ser calculados e projetados com base na tomografia computadorizada pré-operatória do paciente dentro de 5 a 15 minutos e o molde correspondente pode ser impresso. Esta etapa é automatizada e, portanto, independente da experiência e habilidades do neurocirurgião em software de processamento 3D. O molde pode ser usado para a fabricação intraoperatória do implante sob condições estéreis da maneira comum descrita acima. As possíveis vantagens do estabelecimento clínico deste procedimento seriam uma maior precisão do PSI em comparação com o método de fabricação convencional do PSI com melhores resultados estéticos, custos mais baixos e disponibilidade e produção mais rápidas, levando a um menor tempo de espera para o paciente e, como consequência, da maior precisão levando a um menor tempo de operação, com redução do risco de eventos adversos operatórios para o paciente. Além disso, a comprovação da praticabilidade deste novo método pode levar a novos conceitos na área de Implantes Específicos de Pacientes Baseados em Computador na medicina moderna em geral. Um ensaio clínico é necessário para comprovar as vantagens e a praticabilidade do conceito dos investigadores de algoritmo baseado em computador para design de PSI (CAPSID) para pacientes com defeitos cranianos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com defeitos cranianos após craniotomia, por exemplo, ressecção de tumor, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, precisam de um implante específico do paciente (PSI).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com defeitos cranianos devido a craniotomia que precisam de um implante específico do paciente (PSI) do crânio
  • Idade superior a 18 e inferior a 90 anos
  • Fornecido consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida a Palacos
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Intenção de engravidar durante o estudo
  • Coagulopatia conhecida
  • Doença grave com expectativa de vida limitada de menos de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com defeitos cranianos
Pacientes com defeitos cranianos após craniotomia, por exemplo, ressecção de tumor, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, que precisam de um implante específico do paciente.
Implantação de implante específico do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de pacientes onde não há necessidade de adaptação das bordas do PSI
Prazo: 6 semanas após a cirurgia por questionário padronizado
6 semanas após a cirurgia por questionário padronizado
Número de pacientes onde não há necessidade de aumentar/preencher fendas entre o PSI e o osso do paciente
Prazo: 6 semanas após a cirurgia por questionário padronizado
6 semanas após a cirurgia por questionário padronizado
Quantidade de pacientes onde não há necessidade de descartar o PSI e confeccionar um novo PSI
Prazo: 6 semanas após a cirurgia por questionário padronizado
6 semanas após a cirurgia por questionário padronizado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da operação
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
Satisfação do paciente medida por questionário
Prazo: 6 semanas
6 semanas
taxa de infecção
Prazo: dia 1-3 após OP, em 6 semanas
dia 1-3 após OP, em 6 semanas
hemorragia pós-operatória
Prazo: dia 1-3 após OP, em 6 semanas
dia 1-3 após OP, em 6 semanas
vazamento de líquido cefalorraquidiano pós-operatório
Prazo: dia 1-3 após OP, em 6 semanas
dia 1-3 após OP, em 6 semanas
PSI-deslocamento
Prazo: dia 1-3 após OP, em 6 semanas
dia 1-3 após OP, em 6 semanas
necessidade de reoperação
Prazo: dia 1-3 após OP, em 6 semanas
dia 1-3 após OP, em 6 semanas
Precisão do PSI determinada pela análise volumétrica da tomografia computadorizada pós-implante do paciente (índice de semelhança de dados)
Prazo: 3 dias após a cirurgia
3 dias após a cirurgia
Precisão do PSI determinada pela análise volumétrica da tomografia computadorizada pós-implante do paciente (índice de imprecisão volumétrica)
Prazo: 3 dias após a cirurgia
3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAPSID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Implante específico do paciente

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