- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02828306
Algoritmo baseado em computador para implantes específicos do paciente para cranioplastia em pacientes com defeitos cranianos (CAPSID)
Algoritmo baseado em computador para implantes específicos do paciente para cranioplastia em pacientes com defeitos cranianos: um ensaio clínico prospectivo
Pacientes com defeitos cranianos após craniotomia, por exemplo, ressecção de tumor, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, precisam de um reimplante do osso posteriormente. Em algumas circunstâncias, o próprio osso não pode ser reimplantado devido a infecção, infiltração tumoral, dano ao osso ou necrose óssea asséptica. Nesses casos, um implante específico do paciente (PSI) precisa ser projetado para se encaixar no defeito do crânio do paciente.
O design do PSI é baseado na tomografia computadorizada pré-operatória da cabeça do paciente com defeito no crânio, o conjunto de dados de imagem é carregado e processado com o software IPlanNet da BrainLab®. Com a ajuda do software, um modelo 3D de um molde negativo do PSI é projetado e impresso. Na sala de operação, o PSI é fabricado em condições estéreis usando o molde PSI. O desenho do molde PSI com a ajuda do IPlanNet é exigente e demora algumas horas dependendo da complexidade do caso a desenhar. Em certos casos, a precisão do molde PSI fabricado não é ideal, de modo que o cirurgião no intraoperatório tem que se adaptar à imprecisão para obter os melhores resultados estéticos e funcionais em detrimento da duração da operação, um fator de risco conhecido para infecção de ferida pós-operatória e outras complicações perioperatórias.
Portanto, os investigadores desenvolveram um algoritmo automatizado baseado em computador para design de PSI (CAPSID). Com a ajuda desta ferramenta, um PSI preciso e seu molde correspondente podem ser calculados e projetados com base na tomografia computadorizada pré-operatória do paciente dentro de 5 a 15 minutos e o molde correspondente pode ser impresso. Esta etapa é automatizada e, portanto, independente da experiência e habilidades do neurocirurgião em software de processamento 3D. O molde pode ser usado para a fabricação intraoperatória do implante sob condições estéreis da maneira comum descrita acima. As possíveis vantagens do estabelecimento clínico deste procedimento seriam uma maior precisão do PSI em comparação com o método de fabricação convencional do PSI com melhores resultados estéticos, custos mais baixos e disponibilidade e produção mais rápidas, levando a um menor tempo de espera para o paciente e, como consequência, da maior precisão levando a um menor tempo de operação, com redução do risco de eventos adversos operatórios para o paciente. Além disso, a comprovação da praticabilidade deste novo método pode levar a novos conceitos na área de Implantes Específicos de Pacientes Baseados em Computador na medicina moderna em geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com defeitos cranianos após craniotomia, por exemplo, ressecção de tumor, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, precisam de um reimplante do osso posteriormente. Em algumas circunstâncias, o próprio osso não pode ser reimplantado devido a infecção, infiltração tumoral, dano ao osso ou necrose óssea asséptica. Nesses casos, um implante específico do paciente (PSI) precisa ser projetado para se encaixar no defeito do crânio do paciente. Vários materiais são usados atualmente, como titânio, poli-éter-éter-cetona (PEEK) ou poli-metilmetil-acrilato (PMMA) para fabricação de PSI. No momento, os PSI estão disponíveis comercialmente em diferentes empresas (DePuy Synthes®, EOS®, Xilloc®). Além dos altos custos do PSI disponível comercialmente, geralmente leva várias semanas até que o PSI projetado e fabricado seja entregue ao hospital pronto para reimplante.
Por outro lado, um método para design de PSI baseado em software e fabricação intraoperatória do PSI sob condições estéreis foi descrito por Stieglitz et al. Este método é usado atualmente em clínicas diárias no departamento de neurocirurgia em Berna. Em resumo, o design do PSI é baseado na tomografia computadorizada pré-operatória da cabeça do paciente com defeito no crânio, o conjunto de dados de imagem é carregado e processado com o software IPlanNet da BrainLab®. Com a ajuda do software, um modelo 3D de um molde negativo do PSI é projetado e impresso. Na sala de operação, o PSI é fabricado em condições estéreis usando o molde PSI. O desenho do molde PSI com a ajuda do IPlanNet é exigente e demora algumas horas dependendo da complexidade do caso a desenhar. Em certos casos, a precisão do molde PSI fabricado não é ideal, de modo que o cirurgião no intraoperatório tem que se adaptar à imprecisão para obter os melhores resultados estéticos e funcionais em detrimento da duração da operação, um fator de risco conhecido para infecção de ferida pós-operatória e outras complicações perioperatórias.
Portanto, os investigadores desenvolveram um algoritmo automatizado baseado em computador para design de PSI (CAPSID). Com a ajuda desta ferramenta, um PSI preciso e seu molde correspondente podem ser calculados e projetados com base na tomografia computadorizada pré-operatória do paciente dentro de 5 a 15 minutos e o molde correspondente pode ser impresso. Esta etapa é automatizada e, portanto, independente da experiência e habilidades do neurocirurgião em software de processamento 3D. O molde pode ser usado para a fabricação intraoperatória do implante sob condições estéreis da maneira comum descrita acima. As possíveis vantagens do estabelecimento clínico deste procedimento seriam uma maior precisão do PSI em comparação com o método de fabricação convencional do PSI com melhores resultados estéticos, custos mais baixos e disponibilidade e produção mais rápidas, levando a um menor tempo de espera para o paciente e, como consequência, da maior precisão levando a um menor tempo de operação, com redução do risco de eventos adversos operatórios para o paciente. Além disso, a comprovação da praticabilidade deste novo método pode levar a novos conceitos na área de Implantes Específicos de Pacientes Baseados em Computador na medicina moderna em geral. Um ensaio clínico é necessário para comprovar as vantagens e a praticabilidade do conceito dos investigadores de algoritmo baseado em computador para design de PSI (CAPSID) para pacientes com defeitos cranianos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com defeitos cranianos devido a craniotomia que precisam de um implante específico do paciente (PSI) do crânio
- Idade superior a 18 e inferior a 90 anos
- Fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida a Palacos
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Coagulopatia conhecida
- Doença grave com expectativa de vida limitada de menos de um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com defeitos cranianos
Pacientes com defeitos cranianos após craniotomia, por exemplo, ressecção de tumor, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, que precisam de um implante específico do paciente.
|
Implantação de implante específico do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade de pacientes onde não há necessidade de adaptação das bordas do PSI
Prazo: 6 semanas após a cirurgia por questionário padronizado
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6 semanas após a cirurgia por questionário padronizado
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Número de pacientes onde não há necessidade de aumentar/preencher fendas entre o PSI e o osso do paciente
Prazo: 6 semanas após a cirurgia por questionário padronizado
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6 semanas após a cirurgia por questionário padronizado
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Quantidade de pacientes onde não há necessidade de descartar o PSI e confeccionar um novo PSI
Prazo: 6 semanas após a cirurgia por questionário padronizado
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6 semanas após a cirurgia por questionário padronizado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da operação
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Satisfação do paciente medida por questionário
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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taxa de infecção
Prazo: dia 1-3 após OP, em 6 semanas
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dia 1-3 após OP, em 6 semanas
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hemorragia pós-operatória
Prazo: dia 1-3 após OP, em 6 semanas
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dia 1-3 após OP, em 6 semanas
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vazamento de líquido cefalorraquidiano pós-operatório
Prazo: dia 1-3 após OP, em 6 semanas
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dia 1-3 após OP, em 6 semanas
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PSI-deslocamento
Prazo: dia 1-3 após OP, em 6 semanas
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dia 1-3 após OP, em 6 semanas
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necessidade de reoperação
Prazo: dia 1-3 após OP, em 6 semanas
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dia 1-3 após OP, em 6 semanas
|
Precisão do PSI determinada pela análise volumétrica da tomografia computadorizada pós-implante do paciente (índice de semelhança de dados)
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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3 dias após a cirurgia
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Precisão do PSI determinada pela análise volumétrica da tomografia computadorizada pós-implante do paciente (índice de imprecisão volumétrica)
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Schucht, MD, University Hospital Inselspital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Della Puppa A, Rustemi O, Gioffre G, Troncon I, Lombardi G, Rolma G, Sergi M, Munari M, Cecchin D, Gardiman MP, Scienza R. Predictive value of intraoperative 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence for detecting bone invasion in meningioma surgery. J Neurosurg. 2014 Apr;120(4):840-5. doi: 10.3171/2013.12.JNS131642. Epub 2014 Jan 10.
- Lassen B, Helseth E, Ronning P, Scheie D, Johannesen TB, Maehlen J, Langmoen IA, Meling TR. Surgical mortality at 30 days and complications leading to recraniotomy in 2630 consecutive craniotomies for intracranial tumors. Neurosurgery. 2011 May;68(5):1259-68; discussion 1268-9. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820c0441.
- Stieglitz LH, Fung C, Murek M, Fichtner J, Raabe A, Beck J. What happens to the bone flap? Long-term outcome after reimplantation of cryoconserved bone flaps in a consecutive series of 92 patients. Acta Neurochir (Wien). 2015 Feb;157(2):275-80. doi: 10.1007/s00701-014-2310-7. Epub 2014 Dec 24.
- Chim H, Gosain AK. Biomaterials in craniofacial surgery: experimental studies and clinical application. J Craniofac Surg. 2009 Jan;20(1):29-33. doi: 10.1097/SCS.0b013e318190dd9e.
- Stieglitz LH, Gerber N, Schmid T, Mordasini P, Fichtner J, Fung C, Murek M, Weber S, Raabe A, Beck J. Intraoperative fabrication of patient-specific moulded implants for skull reconstruction: single-centre experience of 28 cases. Acta Neurochir (Wien). 2014 Apr;156(4):793-803. doi: 10.1007/s00701-013-1977-5. Epub 2014 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPSID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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