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急性リンパ芽球性白血病および KMT2A 遺伝子再構成を有する乳児の治療におけるアザシチジンおよび併用化学療法

2025年2月26日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

急性リンパ芽球性白血病 (ALL) および KMT2A (MLL) 遺伝子再構成を有する乳児における化学療法へのアザシチジン (NSC# 102816) の追加の忍容性および生物学的活性をテストするためのグループ全体のパイロット研究

このパイロット第 II 相試験では、急性リンパ芽球性白血病と KMT2A 遺伝子再編成の乳児におけるアザシチジンと併用化学療法の副作用を研究しています。 メトトレキサート、プレドニゾロン、ダウノルビシン塩酸塩、シタラビン、デキサメタゾン、硫酸ビンクリスチン、ペグアスパルガーゼ、コハク酸ヒドロコルチゾン ナトリウム、アザシチジン、シクロホスファミド、メルカプトプリン、ロイコボリン カルシウム、チオグアニンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。細胞を殺すか、分裂を止めるか、拡散を止めるかのいずれかです。 複数の薬を投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. KMT2A 遺伝子再構成 (KMT2A-R) を伴う急性リンパ芽球性白血病 (ALL) と新たに診断された乳児における Interfant-06 標準化学療法に加えて、アザシチジンの忍容性を評価すること。

副次的な目的:

I. アザシチジンで治療された乳児の末梢血単核細胞 (PBMC) における全体的なデオキシリボ核酸 (DNA) メチル化の薬力学的評価により、アザシチジンの生物学的活性を評価すること。

探索的目的:

I. Interfant-06 標準化学療法に加えてアザシチジンで治療された KMT2A-R の乳児の 5 年イベントフリー生存率 (EFS) を決定すること。

Ⅱ． プロトコル療法の文脈において、微小残存病変（MRD）を結果と相関させること。

III. 乳児におけるアザシチジンの薬物動態（PK）試験を実施すること。 IV. キメラ抗原受容体 T 細胞 (CART)-19 産生に使用されるものと同一の人工抗原提示細胞による刺激による乳児 T リンパ球の増殖をテストします。

V. 幼児におけるペグアスパルガーゼ投与後のアスパラギナーゼ活性の薬力学 (PD) データを収集すること。

概要：

導入化学療法: 患者は、1 日目と 29 日目にメトトレキサートの髄腔内投与 (IT)、1 日目から 7 日目にプレドニゾロン経口投与 (PO) または経鼻胃投与 (NG) を 1 日 3 回 (TID)、ダウノルビシン塩酸塩の静脈内投与 (IV) を 1 ～ 15 分かけて受けます。 8 ～ 9 日目にシタラビン IV、8 ～ 21 日目に 30 分以上、15 日目に IT、8 ～ 28 日目にデキサメタゾン PO、NG、または IV TID、8、15、22 日目に 1 分以上の硫酸ビンクリスチン IV、および29、12日目にペガスパルガーゼIVを1〜2時間または筋肉内（IM）で投与し、15日目と29日目にコハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムをITで、疾患の進行または許容できない毒性がない場合。 KMT2A-R の患者のみが寛解導入後化学療法を継続します。

導入後の化学療法:

アザシチジンブロック I: 統合の前に、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者はアザシチジン IV を毎日 10 ～ 40 分かけて 5 日間投与されます。

統合: アザシチジン ブロック I の完了後、患者は 1 日目と 29 日目にシクロホスファミド IV を 30 ～ 60 分にわたって投与され、1 ～ 28 日目にメルカプトプリンの PO または NG を毎日、3 ～ 6、10 日目にシタラビン IV または皮下 (SC) に毎日投与されます。 -13、17-20、および 24-27 と 10 日目にメトトレキサート IT、24 日目にメトトレキサート IT、および 10 日目と 24 日目にヒドロコルチゾン コハク酸ナトリウム IT で、疾患の進行または許容できない毒性がない場合。

アザシチジンブロックII：中間メンテナンスの前に、患者はアザシチジンブロックIと同様にアザシチジンを投与されます

中間メンテナンス: アザシチジンブロック II の完了後、患者は 1 ～ 14 日目にメルカプトプリンの PO または NG を毎日、1 日目と 8 日目に 24 時間にわたってメトトレキサート IV、2 日目と 9 日目に IT、3 日目にロイコボリンカルシウム PO または IV を受け取ります。 4 および 10-11 日目にヒドロコルチゾン コハク酸ナトリウムを IT、15-16 日目および 22-23 日目にシタラビン IV を 12 時間ごとに 3 時間かけて合計 8 回投与、およびペガスパルガーゼ IV を 1-2 時間または IM で投与疾患の進行または許容できない毒性がない場合、23日目に。

アザシチジンブロック III: 遅延強化パート I の前に、患者はアザシチジンブロック I と同様にアザシチジンを投与されます。

遅延強化パート I: アザシチジンブロック III の完了後、患者はペガスパルガーゼ IV を 1 ～ 2 時間または IM で 1 日目に、デキサメタゾン PO、NG、または IV TID を 1 ～ 14 日目および 15 ～ 21 日目に受け、15 日目に漸減する-21、チオグアニン PO または NG を 1 ～ 28 日目に毎日、硫酸ビンクリスチン IV を 1、8、15、および 22 日目に 1 分かけて、ダウノルビシン塩酸塩 IV を 1、8、15、および 22 日目に 1 ～ 15 分かけて、シタラビン IV または SC を 2 ～ 5、9 ～ 12、16 ～ 19、および 23 ～ 26 日目に、IT を 1 日目および 15 日目に、コハク酸ヒドロコルチゾン ナトリウムを 1 日目および 15 日目に IT で、疾患の進行または許容できない毒性がない場合。

アザシチジンブロック IV: 遅延強化パート II の前に、患者はアザシチジンブロック I と同様にアザシチジンを投与されます。

遅延強化パート II: アザシチジン ブロック IV の完了後、患者は 1 ～ 14 日目にチオグアニン PO または NG を毎日受け、1 日目と 15 日目にシクロホスファミド IV を 15 ～ 30 分かけて、2 ～ 5 日目と 9 日目にシタラビン IV または SC を受けます。 12 疾患の進行または許容できない毒性がない場合。

メンテナンス: 遅延強化パート II の後、患者は 1 ～ 168 日目にメルカプトプリンの PO または NG、1 日目と 92 日目にメトトレキサート IT、8 ～ 91 日目と 98 ～ 168 日目に週 1 回 PO、1 日目にコハク酸ヒドロコルチゾン ナトリウム IT を受ける 57 、および99、および57日目にシタラビンIT。 169 日目から開始して、患者は 1 ～ 84 日目にメルカプトプリンの PO または NG を受け取り、週に 1 回メトトレキサートの PO を受け取ります。 サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、導入化学療法の開始から 2 年間、84 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perth Children's Hospital
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -乳児は、登録時に在胎週数が36週を超えている必要があります
  • -患者は、新たに診断されたBリンパ芽球性白血病（2008年世界保健機関[WHO]分類）（B前駆体急性リンパ芽球性白血病とも呼ばれる）または混合表現型急性白血病（MPAL）を含む、あいまいな系統の急性白血病（ALUL）を持っている必要があります。 ALUL患者の場合、形態および免疫表現型は少なくとも50%がBリンパ芽球性でなければなりません
  • 中枢神経系（CNS）の状態は、全身または髄腔内化学療法の投与前に得られたサンプルに基づいて決定する必要があります（ステロイド前治療を除く）

除外基準:

  • -登録前にKMT2A再構成白血病が存在しないことがわかっている患者
  • ダウン症患者
  • -細胞傷害性化学療法による以前の悪性腫瘍の治療後に発症した二次性B型急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）の患者
  • -ステロイド前治療または髄腔内メトトレキサートまたは髄腔内シタラビンの投与を除いて、B-ALLの現在の診断またはAALL15P1のプロトコル療法の開始前に診断された癌のいずれかに対する他の以前の細胞毒性化学療法の受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（アザシチジン、併用化学療法）
詳細な説明を参照してください
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：ダウノルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • セルビジン
  • クロリドラト デ ダウノルビチーナ
  • ダウノブラスチン
  • ダウノブラスティナ
  • ダウノマイシン塩酸塩
  • ダウノルビシン.HCl
  • ダウノルビチーニ塩酸塩
  • FI-6339
  • オンデナ
  • RP-13057
  • ルビドマイシン塩酸塩
  • ルビレム
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ペガスパルガーゼ
与えられた IV
他の名前：
  • L-アスパラギナーゼとポリエチレングリコール
  • オンカスパー
  • オンカスパー IV
  • PEG-アスパラギナーゼ
  • PEG-L-アスパラギナーゼ
  • PEG-L-アスパラギナーゼ (エンゾン - 協和発酵)
  • ペグラ
  • ポリエチレングリコール L-アスパラギナーゼ
  • ポリエチレングリコール-L-アスパラギナーゼ
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • レウロクリスチン
  • ビンクリスチン
  • LCR
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
薬：ダウノルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • DNR
  • ルビドマイシン
  • ダウノマイシン
  • ダウノルビチーナ
  • ロイカエモマイシン C
  • ルボマイシン C
手順：心エコー検査
ECHOを受ける
他の名前：
  • EC
薬：コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム
与えられたIT
他の名前：
  • (11ベータ)-21-(3-カルボキシ-1-オキソプロピル)-11,17-ジヒドロキシプレグン-4-エン-3,20-ジオン、モノナトリウム塩
  • Aハイドロコート
  • ブカルソン
  • コーラン
  • コハク酸コルチゾールナトリウム
  • コルトップ
  • エコルテラン
  • 緊急EZ
  • フレボコルチド
  • ヒドロック・クロラ
  • ハイコレース
  • ハイドロアドレソン
  • ハイドロコート
  • ヒドロコルチゾン 21-コハク酸ナトリウム
  • コハク酸ヒドロコルチゾンNa
  • キノゲン
  • ノルディコート
  • ノシトロール
  • シンスレン
  • ヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウム
  • ソルコルテフ
  • ソルグリク
薬：アザシチジン
与えられた IV
他の名前：
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-アザシチジン
  • 5-AZC
  • アザシチジン
  • アザシチジン、5-
  • ラダカマイシン
  • ミロサー
  • U-18496
  • ヴィダーザ
薬：メトトレキサート
与えられたIT、IV、PO
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
  • ジュランボ
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAスキャンを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
薬：シタラビン
所与の IV、SC、IT
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：デキサメタゾン
所与の PO、NG、IV
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
  • レナデックス
薬：ロイコボリン
与えられたPO、IV
他の名前：
  • 葉酸
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられたPO、IV
他の名前：
  • ウェルコボリン
  • 葉酸
  • アディネパル
  • カルシフォリン
  • カルシウム (6S)-葉酸
  • 葉酸カルシウム
  • カルシウムロイコボリン
  • カルフォレックス
  • カリナト
  • セハフォリン
  • シトフォリン
  • シトレック
  • シトロボラム因子
  • クロマトンビック・フォリーニコ
  • ダリソル
  • ディスイントックス
  • ディカル
  • エコフォル
  • エモヴィス
  • ファクター、シトロボラム
  • フライノーケンA
  • フォラーレン
  • フォラキシン
  • FOLI細胞
  • フォリベン
  • フォリダン
  • フォリダル
  • フォリナック
  • 葉酸カルシウム塩五水和物
  • フォリノラル
  • フォリンビット
  • フォリプラス
  • フォリックス
  • イモ
  • レデルフォラット
  • レデルフォリン
  • ロイコサール
  • ロイコボリン
  • レスキュフォリン
  • レスクボリン
  • トノフォリン
薬：メルカプトプリン
与えられたPO、NG
他の名前：
  • 6MP
  • プリネトール
  • 3H-プリン-6-チオール
  • 6 MP
  • 6 チオヒポキサンチン
  • 6 チオプリン
  • 6-メルカプトプリン
  • 6-メルカプトプリン一水和物
  • 6-プリンチオール
  • 6-チオプリン
  • 6-チオキソプリン
  • 6H-プリン-6-チオン、1,7-ジヒドロ- (9CI)
  • 7-メルカプト-1,3,4,6-テトラザインデン
  • アルチメルカプトプリン
  • アザチオプリン
  • Bw57-323H
  • フロコフィル
  • イスミプル
  • ロイケリン
  • ロイプリン
  • メルカレキム
  • メルカロイキン
  • メルカプティナ
  • メルカプトプリナム
  • メルカプリン
  • マーン
  • NCI-C04886
  • プリネソール
  • プリメトール
  • プリン、6-メルカプト-
  • プリン-6-チオール (8CI)
  • プリン-6-チオール、一水和物
  • プリンチオール
  • U-4748
  • WR-2785
薬：プレドニゾロン
与えられたPO、NG
他の名前：
  • (11ベータ)-11,17,21-トリヒドロキシプレグナ-1,4-ジエン-3,20-ジオン
  • Δ1-ヒドロコルチゾン
  • アドニゾロン
  • アプレドニスロン
  • カプソイド
  • コルタロン
  • コルチゾロン
  • ダコルチン H
  • デカプレニル
  • デコルチンH
  • デルタ(1)ヒドロコルチゾン
  • デルタコルテフ
  • デルタ・ディオナ
  • デルタF
  • デルタ-フォリコール
  • デルタ1-デヒドロ-ヒドロコルチゾン
  • デルタコートリル
  • デルタヒドロコルチゾン
  • デルタゾロン
  • デルチドロソル
  • ダソロン
  • ダイアドレソンF
  • ドンティソロン D
  • エスティルソナ
  • フィソプレド
  • フリゾロナ
  • グピゾン
  • ホスタコルチンH
  • ハイデルトラ
  • ハイデルトラソル
  • クリスマコート
  • クールプレドノン
  • レニゾロン
  • レピ・コルティノロ
  • リノーラH N
  • リノーラHフェットN
  • ロンギプレニル
  • メタコルタンドラロン
  • メティダーム
  • メチコルテロン
  • オププレゾン
  • パナフコルテローネ
  • プレコルチシル
  • プレドクリスマ
  • プレデルチロン
  • プレドニ・コエリン
  • プレドニ・ヘルバコート
  • プレドニコロテロン
  • プレドニソロナム
  • プレローン
  • プレニロン
  • ステレーン
薬：チオグアニン
与えられたPO、NG
他の名前：
  • 6-TG
  • 2-アミノ 6MP
  • 2-アミノ-1,7-ジヒドロ-6H-プリン-6-チオン
  • 2-アミノ-6-メルカプトプリン
  • 2-アミノ-6-プリンチオール
  • 2-アミノプリン-6-チオール
  • 2-アミノプリン-6(1H)-チオン
  • 2-アミノプリン-6-チオール半水和物
  • 2-メルカプト-6-アミノプリン
  • 6-アミノ-2-メルカプトプリン
  • 6-メルカプト-2-アミノプリン
  • 6-メルカプトグアニン
  • 6H-プリン-6-チオン、2-アミノ-1,7-ジヒドロ- (9CI)
  • BW5071
  • ランビス
  • タブロイド
  • チオグアニン半水和物
  • チオグアニン水和物
  • チオグアニン
  • ウェルカムU3B
  • WR-1141
  • ×27

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KMT2A遺伝子再構成を伴うALLと新たに診断された評価可能な乳児患者（KMT2A-R）におけるInterfant-06標準化学療法と併用したアザシチジンの忍容性。 KMT2A 遺伝子再構成 (KMT2A-R)
時間枠：6ヵ月
アザシチジン投与の第 1 コースから第 4 コースのアザシチジン投与まで、用量制限毒性 (DLT) を伴うアザシチジンで治療された KMT2A 再構成患者の割合。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血単核細胞 (PBMC) におけるグローバルなデオキシリボ核酸 (DNA) メチル化変化として定義される生物学的活性。アザシチジンの最初のコースの1日目
時間枠：6週目、1日目（導入段階（35日）の後、アザシチジンの最初のコースが治療の6週目頃に開始されました）
アザシチジンの最初のコースの前に、すべての患者のCpG部位メチル化の割合を計算します。 平均および標準偏差が報告されます。
6週目、1日目（導入段階（35日）の後、アザシチジンの最初のコースが治療の6週目頃に開始されました）
末梢血単核細胞 (PBMC) におけるグローバルなデオキシリボ核酸 (DNA) メチル化変化として定義される生物学的活性。アザシチジンの最初のコースの 5 日目
時間枠：6週目、5日目（導入段階（35日）の後、アザシチジンの最初のコースが治療の6週目頃に開始されました）
アザシチジンの最初のコース後のすべての患者のCpG部位メチル化のパーセンテージを計算します。 平均および標準偏差が報告されます。
6週目、5日目（導入段階（35日）の後、アザシチジンの最初のコースが治療の6週目頃に開始されました）
末梢血単核細胞 (PBMC) におけるグローバルなデオキシリボ核酸 (DNA) メチル化変化として定義される生物学的活性。アザシチジンの 2 コース前の 1 日目
時間枠：13 週目、1 日目 (導入段階 (5 週間)、アザシチジンの最初のコース (1 週間)、強化 (6 週間) の後、アザシチジンの 2 番目のコースは治療の 13 週頃に開始されました)
アザシチジンの2回目のコースの前に、すべての患者のCpG部位メチル化の割合を計算します。 平均および標準偏差が報告されます。
13 週目、1 日目 (導入段階 (5 週間)、アザシチジンの最初のコース (1 週間)、強化 (6 週間) の後、アザシチジンの 2 番目のコースは治療の 13 週頃に開始されました)
末梢血単核細胞 (PBMC) におけるグローバルなデオキシリボ核酸 (DNA) メチル化変化として定義される生物学的活性。アザシチジンの第 2 コースの 5 日目
時間枠：13 週目、5 日目 (導入期 (5 週間)、アザシチジンの最初のコース (1 週間)、強化 (6 週間) の後、アザシチジンの 2 番目のコースは治療の 13 週頃に開始されました)
アザシチジンの 2 回目のコース後のすべての患者の CpG サイトメチル化のパーセンテージを計算します。 平均および標準偏差が報告されます。
13 週目、5 日目 (導入期 (5 週間)、アザシチジンの最初のコース (1 週間)、強化 (6 週間) の後、アザシチジンの 2 番目のコースは治療の 13 週頃に開始されました)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：5年
5 年間の EFS 見積もりは、登録時から計算されます。 EFS の標準誤差と信頼区間は、Peto の方法を使用して計算されます。
5年
最小残存疾患 (MRD)
時間枠：5年
KMT2A-R患者のMRDとEFSを関連付けるために、記述分析が行われます。
5年
アザシチジンの薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：2ヶ月
幼児におけるアザシチジンの薬物動態 (PK) 試験と分析は、コーヴァンスによって実施されます。
2ヶ月
人工抗原提示細胞による刺激による幼児Tリンパ球の増殖
時間枠：3ヶ月
オプションの生物学的研究への参加により、ALL の乳児の末梢血からのキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞産生を目的とした T 細胞収集の実現可能性が調査されます。
3ヶ月
ペガスパルガーゼ投与後のアスパラギナーゼ活性の PD データ
時間枠：六ヶ月
乳児へのペガスパルガーゼ投与後のアスパラギナーゼ活性の薬力学 (PD) データを収集し、説明し、KMT2A-R 患者の EFS と関連付けます。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Rishi S Kotecha、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月7日

最初の投稿 (推定)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2016-00973 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • s17-00488
  • AALL15P1 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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