Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azacitidin og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av spedbarn med akutt lymfatisk leukemi og KMT2A-genomorganisering

26. februar 2025 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En gruppeomfattende pilotstudie for å teste tolerabiliteten og den biologiske aktiviteten ved tilsetning av azacitidin (NSC# 102816) til kjemoterapi hos spedbarn med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) og KMT2A (MLL) genomorganisering

Denne pilotfase II-studien studerer bivirkningene av azacitidin og kombinasjonskjemoterapi hos spedbarn med akutt lymfatisk leukemi og KMT2A-genomorganisering. Legemidler som brukes i kjemoterapi, slik som metotreksat, prednisolon, daunorubicinhydroklorid, cytarabin, deksametason, vinkristinsulfat, pegaspargase, hydrokortisonnatriumsuksinat, azacitidin, cyklofosfamid, merkaptopurin, vekst av kreftceller, leucovorin-celler for å stoppe kreft, leucovorin, cellevekst. enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Å gi mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere tolerabiliteten av azacitidin i tillegg til Interfant-06 standard kjemoterapi hos spedbarn med nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi (ALL) med KMT2A-genomorganisering (KMT2A-R).

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å evaluere den biologiske aktiviteten til azacitidin ved farmakodynamisk vurdering av global deoksyribonukleinsyre (DNA) metylering i perifere mononukleære blodceller (PBMC) hos spedbarn behandlet med azacitidin.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å bestemme 5 års hendelsesfri overlevelse (EFS) for spedbarn med KMT2A-R behandlet med azacitidin i tillegg til Interfant-06 standard kjemoterapi.

II. For å korrelere minimal gjenværende sykdom (MRD) med utfall i sammenheng med protokollbehandlingen.

III. For å utføre farmakokinetisk (PK) testing av azacitidin hos spedbarn. IV. For å teste utvidelsen av spedbarns T-lymfocytter ved stimulering med kunstige antigenpresenterende celler identiske med de som brukes i kimær antigenreseptor T-celle (CART)-19 ​​produksjon.

V. Å samle inn farmakodynamiske (PD) data for asparaginaseaktivitet etter administrasjon av pegaspargase hos spedbarn.

OVERSIKT:

INDUKSJONSKEMOTERAPI: Pasienter får metotreksat intratekalt (IT) på dag 1 og 29, prednisolon oralt (PO) eller nasogastrisk (NG) tre ganger daglig (TID) på dag 1-7, daunorubicinhydroklorid intravenøst ​​(IV) over 1-15 minutter på dag 8-9, cytarabin IV over 30 minutter på dag 8-21 og IT på dag 15, deksametason PO, NG eller IV TID på dag 8-28, vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 8, 15, 22 og 29, pegaspargase IV over 1-2 timer eller intramuskulært (IM) på dag 12, og hydrokortisonnatriumsuccinat IT på dag 15 og 29 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kun pasienter med KMT2A-R fortsetter med post-induksjon kjemoterapi.

KJEMOTERAPI ETTER INDUKSJON:

AZACITIDIN BLOKK I: Før KONSOLIDERING får pasienter azacitidin IV over 10-40 minutter daglig i 5 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Etter fullføring av AZACITIDIN BLOKK I får pasienter cyklofosfamid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 29, merkaptopurin PO eller NG daglig på dag 1-28, cytarabin IV eller subkutant (SC) daglig på dag 3-6, 10 -13, 17-20 og 24-27 og IT på dag 10, metotreksat IT på dag 24 og hydrokortisonnatriumsuccinat IT på dag 10 og 24 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

AZACITIDIN BLOKK II: Før MIDLERTIDIG VEDLIKEHOLD får pasienter azacitidin som i AZACITIDIN BLOKK I

MIDLERTIDIG VEDLIKEHOLD: Etter fullføring av AZACITIDIN BLOKK II, får pasienter merkaptopurin PO eller NG daglig på dag 1-14, metotreksat IV over 24 timer på dag 1 og 8 og IT på dag 2 og 9, leukovorin kalsium PO eller IV på dag 3- 4 og 10-11, hydrokortisonnatriumsuksinat IT på dag 2 og 9, cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 15-16 og 22-23 i totalt 8 doser, og pegaspargase IV over 1-2 timer eller IM på dag 23 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

AZACITIDIN BLOKK III: Før FORSINKET INTENSIFIKASJON DEL I får pasienter azacitidin som i AZACITIDIN BLOKK I.

FORSINKET INTENSIFIKASJON DEL I: Etter fullføring av AZACITIDINE BLOKK III, får pasienter pegaspargase IV over 1-2 timer eller IM på dag 1, deksametason PO, NG eller IV TID på dag 1-14 og 15-21 med en nedtrapping på dag 15 -21, tioguanin PO eller NG daglig på dag 1-28, vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1, 8, 15 og 22, daunorubicinhydroklorid IV over 1-15 minutter på dag 1, 8, 15 og 22, cytarabin IV eller SC på dag 2-5, 9-12, 16-19 og 23-26 og IT på dag 1 og 15, og hydrokortisonnatriumsuccinat IT på dag 1 og 15 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

AZACITIDIN BLOKK IV: Før FORSINKET INTENSIFIKASJON DEL II får pasienter azacitidin som i AZACITIDIN BLOKK I.

FORSINKET INTENSIFIKASJON DEL II: Etter fullføring av AZACITIDINE BLOKK IV, får pasienter tioguanin PO eller NG daglig på dag 1-14, cyklofosfamid IV over 15-30 minutter på dag 1 og 15, cytarabin IV eller SC på dag 2-5 og 9- 12 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLD: Etter FORSINKET INTENSIFIKASJON DEL II får pasienter merkaptopurin PO eller NG på dag 1-168, metotreksat IT på dag 1 og 92 og PO en gang ukentlig på dag 8-91 og 98-168, hydrokortisonnatriumsuccinat IT på dag 1, 57 , og 99, og cytarabin IT på dag 57. Fra og med dag 169 får pasienter merkaptopurin PO eller NG på dag 1-84 og metotreksat PO en gang i uken. Sykluser gjentas hver 84. dag i 2 år fra starten av INDUKSJONSKEMOTERAPI i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 11 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn må være > 36 ukers svangerskapsalder ved påmelding
  • Pasienter må ha nylig diagnostisert B-lymfoblastisk leukemi (2008 World Health Organization [WHO] klassifisering) (også kalt B-forløper akutt lymfatisk leukemi) eller akutt leukemi av tvetydig avstamning (ALUL), som inkluderer blandet fenotype akutt leukemi (MPAL); for pasienter med ALUL må morfologien og immunfenotypen være minst 50 % B-lymfoblastisk
  • Sentralnervesystemets (CNS) status må bestemmes basert på en prøve tatt før administrering av systemisk eller intratekal kjemoterapi, med unntak av steroidforbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent fravær av KMT2A-omorganiseringsleukemi før påmelding
  • Pasienter med Downs syndrom
  • Pasienter med sekundær B akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) som utviklet seg etter behandling av en tidligere malignitet med cytotoksisk kjemoterapi
  • Med unntak av steroidforbehandling eller administrering av intratekal metotreksat eller intratekal cytarabin, mottak av annen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for enten den nåværende diagnosen B-ALL eller enhver kreft som er diagnostisert før oppstart av protokollbehandling på AALL15P1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (azacitidin, kombinasjonskjemoterapi)
Se detaljert beskrivelse
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Daunorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydroklorid
  • Rubilem
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Pegaspargase
Gitt IV
Andre navn:
  • L-asparaginase med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginase
  • Polyetylenglykol-L-asparaginase
Legemiddel: Vincristine
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Legemiddel: Daunorubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomycin C
  • Rubomycin C
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
Gjennomgå ECHO
Andre navn:
  • EC
Legemiddel: Hydrokortisonnatriumsuccinat
Gitt IT
Andre navn:
  • (11beta)-21-(3-karboksy-1-oksopropyl)-11,17-dihydroksypregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisolnatriumsuccinat
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrokortison 21-natriumsuksinat
  • Hydrokortison Na Succinate
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrokortisonsuksinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Legemiddel: Azacitidin
Gitt IV
Andre navn:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-Azacitidin
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IT, IV, PO
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Fremgangsmåte: Multigated Acquisition Scan
Gjennomgå MUGA-skanning
Andre navn:
  • Skanning av blodbasseng
  • Likevektsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogramskanning
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV, SC, IT
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO, NG, IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Legemiddel: Leucovorin
Gitt PO, IV
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Gitt PO, IV
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinat
  • Kalsiumfolinat
  • Kalsiumleukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat kalsium
  • Folinsyre Kalsium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Legemiddel: Merkaptopurin
Gitt PO, NG
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoksantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioksopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Legemiddel: Prednisolon
Gitt PO, NG
Andre navn:
  • (11beta)-11,17,21-trihydroksypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • 61-hydrokortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalone
  • Kortisolon
  • Dacortin H
  • Dekaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortison
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrokortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrokortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafkortelon
  • Prekortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednisolum
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Legemiddel: Tioguanin
Gitt PO, NG
Andre navn:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol hemihydrat
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-Purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguanin hemihydrat
  • Tioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av azacitidin i kombinasjon med interfant-06 standard kjemoterapi hos evaluerbare spedbarnspasienter med nylig diagnostisert ALL med KMT2A-genomorganisering (KMT2A-R). KMT2A-genomorganisering (KMT2A-R)
Tidsramme: 6 måneder
Andel av KMT2A-omorganiserte pasienter behandlet med azacitidin med dosebegrensende toksisiteter (DLTs) fra den første kuren med azacitidinadministrasjon til den fjerde kuren med azacitidinadministrasjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk aktivitet, definert som global deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringsendring i mononukleære celler i perifert blod (PBMC); Dag 1 før første kur med azacitidin
Tidsramme: Uke 6, dag 1 (Etter induksjonsfasen (35 dager), begynte den første kuren med azacitidin rundt uke 6 av behandlingen)
Vil beregne prosentandelen av CpG-setets metylering for alle pasienter før første kur med azacitidin. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert.
Uke 6, dag 1 (Etter induksjonsfasen (35 dager), begynte den første kuren med azacitidin rundt uke 6 av behandlingen)
Biologisk aktivitet, definert som global deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringsendring i mononukleære celler i perifert blod (PBMC); Dag 5 av første kurs med azacitidin
Tidsramme: Uke 6, dag 5 (Etter induksjonsfasen (35 dager), begynte den første kuren med azacitidin rundt uke 6 av behandlingen)
Vil beregne prosentandelen av CpG-sted-metylering for alle pasienter etter den første kuren med azacitidin. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert.
Uke 6, dag 5 (Etter induksjonsfasen (35 dager), begynte den første kuren med azacitidin rundt uke 6 av behandlingen)
Biologisk aktivitet, definert som global deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringsendring i mononukleære celler i perifert blod (PBMC); Dag 1 før andre kurs med azacitidin
Tidsramme: Uke 13, dag 1 (etter induksjonsfasen (5 uker), den første kuren med Azacitidin (1 uke) og konsolidering (6 uker), begynte den andre kuren med Azacitidin rundt uke 13 av behandlingen)
Vil beregne prosentandelen av CpG-sted-metylering for alle pasienter før den andre kuren med azacitidin. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert.
Uke 13, dag 1 (etter induksjonsfasen (5 uker), den første kuren med Azacitidin (1 uke) og konsolidering (6 uker), begynte den andre kuren med Azacitidin rundt uke 13 av behandlingen)
Biologisk aktivitet, definert som global deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringsendring i mononukleære celler i perifert blod (PBMC); Dag 5 av andre kurs med azacitidin
Tidsramme: Uke 13, dag 5 (etter induksjonsfasen (5 uker), den første kuren med Azacitidine (1 uke) og konsolidering (6 uker), begynte den andre kuren med Azacitidin rundt uke 13 av behandlingen)
Vil beregne prosentandelen av CpG-sted-metylering for alle pasienter etter den andre kuren med azacitidin. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert.
Uke 13, dag 5 (etter induksjonsfasen (5 uker), den første kuren med Azacitidine (1 uke) og konsolidering (6 uker), begynte den andre kuren med Azacitidin rundt uke 13 av behandlingen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fem år
Fem års EFS-estimat vil bli beregnet fra tidspunktet for påmelding. Standard feil og konfidensintervaller for EFS vil bli beregnet ved hjelp av Petos metode.
Fem år
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Fem år
Deskriptiv analyse vil bli utført for å korrelere MRD med EFS for KMT2A-R-pasientene.
Fem år
Farmakokinetiske (PK) parametre for azacitidin
Tidsramme: To måneder
Farmakokinetisk (PK) testing og analyse av azacitidin hos spedbarn vil bli utført av Covance.
To måneder
Utvidelse av spedbarns T-lymfocytter ved stimulering med kunstige antigenpresenterende celler
Tidsramme: Tre måneder
Valgfri biologisk studiedeltakelse vil undersøke gjennomførbarheten av T-celleinnsamling med henblikk på kimær antigenreseptor (CAR) T-celleproduksjon fra det perifere blodet hos spedbarn med ALL.
Tre måneder
PD-data for asparaginaseaktivitet etter administrasjon av Pegaspargase
Tidsramme: Seks måneder
Farmakodynamiske (PD) data for asparaginaseaktivitet etter administrasjon av pegaspargase hos spedbarn vil bli samlet inn, beskrevet og korrelert med EFS for KMT2A-R pasientene.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rishi S Kotecha, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2016-00973 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • s17-00488
  • AALL15P1 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere