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Azacitidina e chemioterapia combinata nel trattamento di neonati con leucemia linfoblastica acuta e riarrangiamento del gene KMT2A

26 febbraio 2025 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pilota a livello di gruppo per testare la tollerabilità e l'attività biologica dell'aggiunta di azacitidina (NSC# 102816) alla chemioterapia nei neonati con leucemia linfoblastica acuta (ALL) e riarrangiamento del gene KMT2A (MLL)

Questo studio pilota di fase II studia gli effetti collaterali dell'azacitidina e della chemioterapia combinata nei bambini con leucemia linfoblastica acuta e riarrangiamento del gene KMT2A. I farmaci usati nella chemioterapia, come metotrexato, prednisolone, daunorubicina cloridrato, citarabina, desametasone, vincristina solfato, pegaspargasi, idrocortisone sodio succinato, azacitidina, ciclofosfamide, mercaptopurina, leucovorin calcio e tioguanina agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Dare più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la tollerabilità dell'azacitidina in aggiunta alla chemioterapia standard Interfant-06 nei neonati con leucemia linfoblastica acuta (ALL) di nuova diagnosi con riarrangiamento del gene KMT2A (KMT2A-R).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare l'attività biologica dell'azacitidina mediante valutazione farmacodinamica della metilazione globale dell'acido desossiribonucleico (DNA) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) di neonati trattati con azacitidina.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 5 anni dei neonati con KMT2A-R trattati con azacitidina in aggiunta alla chemioterapia standard Interfant-06.

II. Correlare la malattia residua minima (MRD) con l'esito nel contesto del protocollo terapeutico.

III. Per eseguire test di farmacocinetica (PK) di azacitidina nei neonati. IV. Testare l'espansione dei linfociti T infantili mediante stimolazione con cellule presentanti l'antigene artificiale identiche a quelle utilizzate nella produzione di cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CART)-19.

V. Raccogliere dati farmacodinamici (PD) per l'attività dell'asparaginasi dopo la somministrazione di pegaspargasi nei neonati.

SCHEMA:

CHEMIOTERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono metotrexato per via intratecale (IT) nei giorni 1 e 29, prednisolone per via orale (PO) o nasogastrico (NG) tre volte al giorno (TID) nei giorni 1-7, daunorubicina cloridrato per via endovenosa (IV) per 1-15 minuti giorni 8-9, citarabina EV in 30 minuti nei giorni 8-21 e IT al giorno 15, desametasone PO, NG o IV TID nei giorni 8-28, vincristina solfato EV in 1 minuto nei giorni 8, 15, 22 e 29, pegaspargasi IV in 1-2 ore o per via intramuscolare (IM) il giorno 12 e idrocortisone sodio succinato IT nei giorni 15 e 29 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Solo i pazienti con KMT2A-R continuano la chemioterapia post-induzione.

CHEMIOTERAPIA POST-INDUZIONE:

AZACITIDINA BLOCCO I: prima del CONSOLIDAMENTO, i pazienti ricevono azacitidina EV per 10-40 minuti al giorno per 5 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: Dopo il completamento del BLOCCO I dell'AZACITIDINA, i pazienti ricevono ciclofosfamide EV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 29, mercaptopurina PO o NG giornalmente nei giorni 1-28, citarabina IV o per via sottocutanea (SC) giornalmente nei giorni 3-6, 10 -13, 17-20 e 24-27 e IT al giorno 10, metotrexato IT al giorno 24 e idrocortisone sodio succinato IT ai giorni 10 e 24 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

AZACITIDINE BLOCK II: prima del MANTENIMENTO INTERIM, i pazienti ricevono azacitidina come in AZACITIDINE BLOCK I

MANTENIMENTO INTERIM: Dopo il completamento del BLOCCO II dell'AZACITIDINA, i pazienti ricevono mercaptopurina PO o NG giornalmente nei giorni 1-14, metotrexato IV nelle 24 ore nei giorni 1 e 8 e IT nei giorni 2 e 9, leucovorin calcio PO o IV nei giorni 3- 4 e 10-11, idrocortisone sodio succinato IT nei giorni 2 e 9, citarabina EV per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 15-16 e 22-23 per un totale di 8 dosi e pegaspargasi EV per 1-2 ore o IM il giorno 23 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BLOCCO AZACITIDINA III: prima dell'INTENSIFICAZIONE RITARDATA PARTE I, i pazienti ricevono azacitidina come nel BLOCCO AZACITIDINA I.

INTENSIFICAZIONE RITARDATA PARTE I: Dopo il completamento del BLOCCO AZACITIDINA III, i pazienti ricevono pegaspargasi IV per 1-2 ore o IM il giorno 1, desametasone PO, NG o IV TID nei giorni 1-14 e 15-21 con una riduzione graduale nei giorni 15 -21, tioguanina PO o NG giornalmente nei giorni 1-28, vincristina solfato EV in 1 minuto nei giorni 1, 8, 15 e 22, daunorubicina cloridrato EV in 1-15 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22, citarabina EV o SC nei giorni 2-5, 9-12, 16-19 e 23-26 e IT nei giorni 1 e 15 e idrocortisone sodio succinato IT nei giorni 1 e 15 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BLOCCO AZACITIDINA IV: prima dell'INTENSIFICAZIONE RITARDATA PARTE II, i pazienti ricevono azacitidina come nel BLOCCO AZACITIDINA I.

INTENSIFICAZIONE RITARDATA PARTE II: Dopo il completamento del BLOCCO AZACITIDINA IV, i pazienti ricevono giornalmente tioguanina PO o NG nei giorni 1-14, ciclofosfamide IV nell'arco di 15-30 minuti nei giorni 1 e 15, citarabina IV o SC nei giorni 2-5 e 9- 12 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: Dopo l'INTENSIFICAZIONE RITARDATA PARTE II, i pazienti ricevono mercaptopurina PO o NG nei giorni 1-168, metotrexato IT nei giorni 1 e 92 e PO una volta alla settimana nei giorni 8-91 e 98-168, idrocortisone sodio succinato IT nei giorni 1, 57 , e 99, e citarabina IT il giorno 57. A partire dal giorno 169, i pazienti ricevono mercaptopurina PO o NG nei giorni 1-84 e metotrexato PO una volta alla settimana. I cicli si ripetono ogni 84 giorni per 2 anni dall'inizio della CHEMIOTERAPIA DI INDUZIONE in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati devono avere un'età gestazionale > 36 settimane al momento dell'arruolamento
  • I pazienti devono avere una leucemia linfoblastica B di nuova diagnosi (classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS] del 2008) (denominata anche leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B) o leucemia acuta di lignaggio ambiguo (ALUL), che comprende la leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL); per i pazienti con ALUL, la morfologia e l'immunofenotipo devono essere almeno al 50% B linfoblastici
  • Lo stato del sistema nervoso centrale (SNC) deve essere determinato sulla base di un campione ottenuto prima della somministrazione di qualsiasi chemioterapia sistemica o intratecale, ad eccezione del pretrattamento con steroidi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con assenza nota di leucemia da riarrangiamento KMT2A prima dell'arruolamento
  • Pazienti con sindrome di Down
  • Pazienti con leucemia linfoblastica acuta B secondaria (B-ALL) che si è sviluppata dopo il trattamento di un precedente tumore maligno con chemioterapia citotossica
  • Ad eccezione del pretrattamento con steroidi o della somministrazione di metotrexato intratecale o di citarabina intratecale, ricevimento di qualsiasi altra chemioterapia citotossica precedente per l'attuale diagnosi di B-ALL o qualsiasi cancro diagnosticato prima dell'inizio della terapia del protocollo su AALL15P1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (azacitidina, chemioterapia di combinazione)
Vedere la descrizione dettagliata
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Pegaspargasi
Dato IV
Altri nomi:
  • L-asparaginasi con polietilenglicole
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi
  • PEG-L-Asparaginasi (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicole L-asparaginasi
  • Polietilenglicole-L-asparaginasi
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Droga: Daunorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • DNR
  • Rubidomicina
  • Daunomicina
  • Daunorubicina
  • Leucemomicina C
  • Rubomicina C
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Droga: Idrocortisone sodio succinato
Dato IT
Altri nomi:
  • (11beta)-21-(3-carbossi-1-ossopropil)-11,17-diidrossipregn-4-ene-3,20-dione, sale monosodico
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Cortisolo sodio succinato
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortide
  • Hidroc Clora
  • Icorace
  • Hydro-Adreson
  • Idrocortico
  • Idrocortisone 21-succinato di sodio
  • Idrocortisone Na Succinato
  • Chinogeno
  • Nordort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Sodio idrocortisone succinato
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Droga: Azacitidina
Dato IV
Altri nomi:
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladakamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidazza
Droga: Metotrexato
Dato IT, IV, PO
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti alla scansione MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Droga: Citarabina
Dato IV, SC, IT
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Desametasone
Dato PO, NG, IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Droga: Leucovorin
Dato PO, IV
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Leucovorina Calcio
Dato PO, IV
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • acido folinico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
Droga: Mercaptopurina
Dato PO, NG
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • 3H-purina-6-tiolo
  • 6 Tioipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • 6-mercaptopurina monoidrato
  • 6-purinetiolo
  • 6-tiopurina
  • 6-tiossopurina
  • 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Peso corporeo 57-323 H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurina
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri Nethol
  • Purimetolo
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiolo (8CI)
  • Purina-6-tiolo, monoidrato
  • Purinetiolo
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Prednisolone
Dato PO, NG
Altri nomi:
  • (11beta)-11,17,21-Triidrossipregna-1,4-dien-3,20-dione
  • .delta.1-Idrocortisone
  • Adnisolone
  • Aprednislon
  • Capsoid
  • Cortalone
  • Cortisone
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1) Idrocortisone
  • Delta-Cortef
  • Delta Diona
  • Delta-F
  • Delta-foricolo
  • Delta1-deidro-idrocortisone
  • Deltacortrile
  • Deltaidrocortisone
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolone
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralone
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredson
  • Panafcortelone
  • Precortisil
  • Pred-Clysma
  • Predeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Droga: Tioguanina
Dato PO, NG
Altri nomi:
  • 6-TG
  • 2-Ammino 6MP
  • 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione
  • 2-ammino-6-mercaptopurina
  • 2-ammino-6-purinetiolo
  • 2-amminopurina-6-tiolo
  • 2-amminopurina-6(1H)-tione
  • 2-amminopurina-6-tiolo emiidrato
  • 2-mercapto-6-amminopurina
  • 6-ammino-2-mercaptopurina
  • 6-mercapto-2-amminopurina
  • 6-mercaptoguanina
  • 6H-purina-6-tione, 2-ammino-1,7-diidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguanina emiidrato
  • Tioguanina idrato
  • Tioguanina
  • Benvenuto U3B
  • WR-1141
  • X 27

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità dell'azacitidina in combinazione con la chemioterapia standard Interfant-06 in pazienti neonati valutabili con LLA di nuova diagnosi con riarrangiamento genico KMT2A (KMT2A-R). Riarrangiamento del gene KMT2A (KMT2A-R)
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti KMT2A-riarrangiati trattati con azacitidina con tossicità limitante la dose (DLT) dal primo ciclo di somministrazione di azacitidina fino al quarto ciclo di somministrazione di azacitidina.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività biologica, definita come cambiamento globale della metilazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC); Giorno 1 prima del primo corso di azacitidina
Lasso di tempo: Settimana 6, Giorno 1 (Dopo la fase di induzione (35 giorni), il primo ciclo di Azacitidina è iniziato intorno alla Settimana 6 di terapia)
Calcolerà la percentuale di metilazione del sito CpG per tutti i pazienti prima del primo ciclo di azacitidina. Verranno riportate la media e la deviazione standard.
Settimana 6, Giorno 1 (Dopo la fase di induzione (35 giorni), il primo ciclo di Azacitidina è iniziato intorno alla Settimana 6 di terapia)
Attività biologica, definita come cambiamento globale della metilazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC); Giorno 5 del primo corso di azacitidina
Lasso di tempo: Settimana 6, Giorno 5 (Dopo la fase di induzione (35 giorni), il primo ciclo di Azacitidina è iniziato intorno alla Settimana 6 di terapia)
Calcolerà la percentuale di metilazione del sito CpG per tutti i pazienti dopo il primo ciclo di azacitidina. Verranno riportate la media e la deviazione standard.
Settimana 6, Giorno 5 (Dopo la fase di induzione (35 giorni), il primo ciclo di Azacitidina è iniziato intorno alla Settimana 6 di terapia)
Attività biologica, definita come cambiamento globale della metilazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC); Giorno 1 prima del secondo corso di azacitidina
Lasso di tempo: Settimana 13, giorno 1 (dopo la fase di induzione (5 settimane), il primo ciclo di azacitidina (1 settimana) e il consolidamento (6 settimane), il secondo ciclo di azacitidina è iniziato intorno alla settimana 13 di terapia)
Calcolerà la percentuale di metilazione del sito CpG per tutti i pazienti prima del secondo ciclo di azacitidina. Verranno riportate la media e la deviazione standard.
Settimana 13, giorno 1 (dopo la fase di induzione (5 settimane), il primo ciclo di azacitidina (1 settimana) e il consolidamento (6 settimane), il secondo ciclo di azacitidina è iniziato intorno alla settimana 13 di terapia)
Attività biologica, definita come cambiamento globale della metilazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC); Giorno 5 del secondo corso di azacitidina
Lasso di tempo: Settimana 13, Giorno 5 (Dopo la fase di induzione (5 settimane), il primo ciclo di Azacitidina (1 settimana) e il consolidamento (6 settimane), il secondo ciclo di Azacitidina è iniziato intorno alla Settimana 13 di terapia)
Calcolerà la percentuale di metilazione del sito CpG per tutti i pazienti dopo il secondo ciclo di azacitidina. Verranno riportate la media e la deviazione standard.
Settimana 13, Giorno 5 (Dopo la fase di induzione (5 settimane), il primo ciclo di Azacitidina (1 settimana) e il consolidamento (6 settimane), il secondo ciclo di Azacitidina è iniziato intorno alla Settimana 13 di terapia)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Cinque anni
La stima dell'EFS a cinque anni verrà calcolata dal momento dell'iscrizione. Gli errori standard e gli intervalli di confidenza per EFS saranno calcolati utilizzando il metodo di Peto.
Cinque anni
Malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Cinque anni
Verrà condotta un'analisi descrittiva per correlare MRD con EFS per i pazienti KMT2A-R.
Cinque anni
Parametri farmacocinetici (PK) dell'azacitidina
Lasso di tempo: Due mesi
I test di farmacocinetica (PK) e l'analisi dell'azacitidina nei neonati saranno eseguiti da Covance.
Due mesi
Espansione dei linfociti T infantili mediante stimolazione con cellule presentanti l'antigene artificiale
Lasso di tempo: Tre mesi
La partecipazione facoltativa allo studio biologico esplorerà la fattibilità della raccolta di cellule T ai fini della produzione di cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) dal sangue periferico nei neonati con ALL.
Tre mesi
Dati PD per l'attività dell'asparaginasi dopo la somministrazione di pegaspargasi
Lasso di tempo: Sei mesi
I dati farmacodinamici (PD) per l'attività dell'asparaginasi dopo la somministrazione di pegaspargasi nei neonati saranno raccolti, descritti e correlati con l'EFS per i pazienti KMT2A-R.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rishi S Kotecha, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2016-00973 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • s17-00488
  • AALL15P1 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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