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Azacitidina y quimioterapia combinada en el tratamiento de bebés con leucemia linfoblástica aguda y reordenamiento del gen KMT2A

26 de febrero de 2025 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio piloto de todo el grupo para evaluar la tolerabilidad y la actividad biológica de la adición de azacitidina (NSC n.º 102816) a la quimioterapia en bebés con leucemia linfoblástica aguda (LLA) y reordenamiento del gen KMT2A (MLL)

Este ensayo piloto de fase II estudia los efectos secundarios de la azacitidina y la quimioterapia combinada en bebés con leucemia linfoblástica aguda y reordenamiento del gen KMT2A. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como metotrexato, prednisolona, ​​clorhidrato de daunorrubicina, citarabina, dexametasona, sulfato de vincristina, pegaspargasa, succinato sódico de hidrocortisona, azacitidina, ciclofosfamida, mercaptopurina, leucovorina cálcica y tioguanina funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas. ya sea matando las células, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la tolerabilidad de la azacitidina además de la quimioterapia estándar Interfant-06 en bebés con leucemia linfoblástica aguda (LLA) recién diagnosticada con reordenamiento del gen KMT2A (KMT2A-R).

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar la actividad biológica de la azacitidina mediante evaluación farmacodinámica de la metilación global del ácido desoxirribonucleico (ADN) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de lactantes tratados con azacitidina.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar la supervivencia libre de eventos (SSC) a 5 años de los bebés con KMT2A-R tratados con azacitidina además de la quimioterapia estándar Interfant-06.

II. Para correlacionar la enfermedad residual mínima (MRD) con el resultado en el contexto de la terapia del protocolo.

tercero Para realizar pruebas farmacocinéticas (FC) de azacitidina en lactantes. IV. Para probar la expansión de los linfocitos T infantiles mediante la estimulación con células presentadoras de antígenos artificiales idénticas a las utilizadas en la producción de células T receptoras de antígenos quiméricos (CART)-19.

V. Recopilar datos farmacodinámicos (PD) de la actividad de la asparaginasa después de la administración de pegaspargasa en lactantes.

CONTORNO:

QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben metotrexato por vía intratecal (IT) los días 1 y 29, prednisolona por vía oral (PO) o nasogástrica (NG) tres veces al día (TID) los días 1 a 7, clorhidrato de daunorrubicina por vía intravenosa (IV) durante 1 a 15 minutos el los días 8-9, citarabina IV durante 30 minutos los días 8-21 e IT el día 15, dexametasona VO, NG o IV TID los días 8-28, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 8, 15, 22 y 29, pegaspargasa IV durante 1-2 horas o intramuscular (IM) el día 12, y succinato de sodio de hidrocortisona IT los días 15 y 29 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Solo los pacientes con KMT2A-R continúan con la quimioterapia posterior a la inducción.

QUIMIOTERAPIA POST-INDUCCIÓN:

AZACITIDINA BLOQUE I: Antes de la CONSOLIDACIÓN, los pacientes reciben azacitidina IV durante 10 a 40 minutos diarios durante 5 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CONSOLIDACIÓN: Luego de completar el BLOQUE I DE AZACITIDINA, los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos los días 1 y 29, mercaptopurina VO o NG diariamente los días 1-28, citarabina IV o subcutánea (SC) diariamente los días 3-6, 10 -13, 17-20 y 24-27 e IT el día 10, metotrexato IT el día 24 y succinato sódico de hidrocortisona IT los días 10 y 24 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

AZACITIDINA BLOQUE II: Antes del MANTENIMIENTO INTERINO, los pacientes reciben azacitidina como en AZACITIDINA BLOQUE I

MANTENIMIENTO PROVISIONAL: Luego de completar el BLOQUE II DE AZACITIDINA, los pacientes reciben mercaptopurina VO o NG diariamente los días 1 a 14, metotrexato IV durante 24 horas los días 1 y 8 e IT los días 2 y 9, leucovorina cálcica VO o IV los días 3- 4 y 10-11, succinato sódico de hidrocortisona IT los días 2 y 9, citarabina IV durante 3 horas cada 12 horas los días 15-16 y 22-23 hasta un total de 8 dosis, y pegaspargasa IV durante 1-2 horas o IM el día 23 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

AZACITIDINA BLOQUE III: Antes de la INTENSIFICACIÓN TARDÍA PARTE I, los pacientes reciben azacitidina como en AZACITIDINA BLOQUE I.

INTENSIFICACIÓN TARDÍA PARTE I: Después de completar el BLOQUE III DE AZACITIDINA, los pacientes reciben pegaspargasa IV durante 1-2 horas o IM el día 1, dexametasona PO, NG o IV TID los días 1-14 y 15-21 con una reducción gradual los días 15 -21, tioguanina VO o NG diariamente los días 1 a 28, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 1, 8, 15 y 22, clorhidrato de daunorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 1, 8, 15 y 22, citarabina IV o SC los días 2-5, 9-12, 16-19 y 23-26 e IT los días 1 y 15, e hidrocortisona succinato sódico IT los días 1 y 15 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BLOQUE IV DE AZACITIDINA: Antes de la PARTE II DE INTENSIFICACIÓN TARDÍA, los pacientes reciben azacitidina como en el BLOQUE I DE AZACITIDINA.

INTENSIFICACIÓN TARDÍA PARTE II: Después de completar el BLOQUE IV DE AZACITIDINA, los pacientes reciben tioguanina VO o NG diariamente los días 1 a 14, ciclofosfamida IV durante 15 a 30 minutos los días 1 y 15, citarabina IV o SC los días 2 a 5 y 9- 12 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MANTENIMIENTO: Después de la INTENSIFICACIÓN RETRASADA PARTE II, los pacientes reciben mercaptopurina PO o NG los días 1-168, metotrexato IT los días 1 y 92 y PO una vez a la semana los días 8-91 y 98-168, hidrocortisona sódica IT los días 1, 57 , y 99, y citarabina IT el día 57. A partir del día 169, los pacientes reciben mercaptopurina VO o NG los días 1 a 84 y metotrexato VO una vez a la semana. Los ciclos se repiten cada 84 días durante 2 años desde el inicio de la QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 11 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los bebés deben tener > 36 semanas de edad gestacional al momento de la inscripción
  • Los pacientes deben tener leucemia linfoblástica B recién diagnosticada (clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS] de 2008) (también denominada leucemia linfoblástica aguda de precursores B) o leucemia aguda de linaje ambiguo (ALUL), que incluye leucemia aguda de fenotipo mixto (MPAL); para pacientes con ALUL, la morfología e inmunofenotipo debe ser al menos 50% B linfoblástico
  • El estado del sistema nervioso central (SNC) debe determinarse en base a una muestra obtenida antes de la administración de cualquier quimioterapia sistémica o intratecal, con la excepción del pretratamiento con esteroides.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ausencia conocida de leucemia de reordenamiento KMT2A antes de la inscripción
  • Pacientes con síndrome de Down
  • Pacientes con leucemia linfoblástica aguda B secundaria (LLA-B) que se desarrolló después del tratamiento de una neoplasia maligna previa con quimioterapia citotóxica
  • Con la excepción del pretratamiento con esteroides o la administración de metotrexato intratecal o citarabina intratecal, recibir cualquier otra quimioterapia citotóxica previa para el diagnóstico actual de B-ALL o cualquier cáncer diagnosticado antes del inicio de la terapia de protocolo en AALL15P1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (azacitidina, quimioterapia combinada)
Ver descripción detallada
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Clorhidrato de daunomicina
  • Daunomicina, clorhidrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Clorhidrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondeña
  • RP-13057
  • Clorhidrato de rubidomicina
  • Rubilem
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Pegaspargasa
Dado IV
Otros nombres:
  • L-asparaginasa con polietilenglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicol L-asparaginasa
  • Polietilenglicol-L-asparaginasa
Droga: Vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Droga: Daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • DNR
  • Rubidomicina
  • Daunomicina
  • Daunorrubicina
  • Leucemomicina C
  • Rubomicina C
Procedimiento: Ecocardiografía
Someterse a ECHO
Otros nombres:
  • CE
Droga: Succinato de sodio de hidrocortisona
Dado TI
Otros nombres:
  • (11beta)-21-(3-carboxi-1-oxopropil)-11,17-dihidroxipregn-4-eno-3,20-diona, sal monosódica
  • A-Hydrocort
  • Bucal
  • Corlán
  • Succinato de sodio y cortisol
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hidroadresón
  • Hidrocort
  • Hidrocortisona 21-succinato de sodio
  • Succinato de hidrocortisona Na
  • Cinógeno
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurreno
  • Succinato de hidrocortisona de sodio
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glic
Droga: Azacitidina
Dado IV
Otros nombres:
  • 5 azc
  • 5-CA
  • 5-azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladakamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidaza
Droga: Metotrexato
Dado IT, IV, PO
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a un escaneo MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
  • Escaneo RNV
Droga: Citarabina
Dado IV, SC, IT
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Dexametasona
Dado PO, NG, IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • Lenadex
Droga: Leucovorina
Dado PO, IV
Otros nombres:
  • Ácido folínico
Droga: Calcio de leucovorina
Dado PO, IV
Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato de calcio
  • Leucovorina de calcio
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Cítrec
  • Factor citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintoxicación
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarén
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Foliar
  • Folinac
  • Sal de calcio del ácido folínico pentahidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Yo soy
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolín
  • Tonofolina
Droga: Mercaptopurina
Dado PO, NG
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • 3H-purina-6-tiol
  • 6 tiohipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-mercaptopurina
  • 6-purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leuquerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidrato
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Prednisolona
Dado PO, NG
Otros nombres:
  • (11beta)-11,17,21-trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona
  • .delta.1-hidrocortisona
  • Adnisolona
  • Aprednislon
  • Capsoide
  • Cortalona
  • Cortisona
  • Dacortina H
  • Decaprednil
  • Decortina H
  • Delta(1) Hidrocortisona
  • Delta - Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehidro-hidrocortisona
  • Deltacortril
  • Deltahidrocortisona
  • Deltasolona
  • Deltidrosol
  • Dhasolona
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon d
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisona
  • Hostacortina H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kühlprednon
  • Lenisolona
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-HN
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralona
  • Meti Derm
  • Meticorlona
  • Opredsona
  • Panafcortelone
  • Precortisilo
  • Pred-Clysma
  • Predeltilona
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelona
  • Prednisolono
  • Prelone
  • Prenilona
  • Esterano
Droga: Tioguanina
Dado PO, NG
Otros nombres:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-amino-6-purinetiol
  • 2-aminopurina-6-tiol
  • 2-aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-aminopurina-6-tiol hemihidrato
  • 2-mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-mercapto-2-aminopurina
  • 6-mercaptoguanina
  • 6H-purina-6-tiona, 2-amino-1,7-dihidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloide
  • Hemihidrato de tioguanina
  • Hidrato de tioguanina
  • Tioguanina
  • Bienvenido U3B
  • WR-1141
  • X27

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la azacitidina en combinación con la quimioterapia estándar Interfant-06 en pacientes lactantes evaluables con LLA recién diagnosticada con reordenamiento del gen KMT2A (KMT2A-R). Reordenamiento del gen KMT2A (KMT2A-R)
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes con reordenamiento de KMT2A tratados con azacitidina con toxicidades limitantes de dosis (DLT) desde el primer ciclo de administración de azacitidina hasta el cuarto ciclo de administración de azacitidina.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad biológica, definida como cambio de metilación global del ácido desoxirribonucleico (ADN) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC); Día 1 antes del primer ciclo de azacitidina
Periodo de tiempo: Semana 6, Día 1 (después de la fase de inducción (35 días), el primer curso de azacitidina comenzó alrededor de la semana 6 de terapia)
Calculará el porcentaje de metilación del sitio CpG para todos los pacientes antes del primer ciclo de azacitidina. Se informará la media y la desviación estándar.
Semana 6, Día 1 (después de la fase de inducción (35 días), el primer curso de azacitidina comenzó alrededor de la semana 6 de terapia)
Actividad biológica, definida como cambio de metilación global del ácido desoxirribonucleico (ADN) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC); Día 5 del primer ciclo de azacitidina
Periodo de tiempo: Semana 6, Día 5 (después de la fase de inducción (35 días), el primer curso de azacitidina comenzó alrededor de la semana 6 de terapia)
Calculará el porcentaje de metilación del sitio CpG para todos los pacientes después del primer curso de azacitidina. Se informará la media y la desviación estándar.
Semana 6, Día 5 (después de la fase de inducción (35 días), el primer curso de azacitidina comenzó alrededor de la semana 6 de terapia)
Actividad biológica, definida como cambio de metilación global del ácido desoxirribonucleico (ADN) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC); Día 1 antes del segundo ciclo de azacitidina
Periodo de tiempo: Semana 13, día 1 (después de la fase de inducción (5 semanas), el primer ciclo de azacitidina (1 semana) y la consolidación (6 semanas), el segundo ciclo de azacitidina comenzó alrededor de la semana 13 de tratamiento)
Calculará el porcentaje de metilación del sitio CpG para todos los pacientes antes del segundo ciclo de azacitidina. Se informará la media y la desviación estándar.
Semana 13, día 1 (después de la fase de inducción (5 semanas), el primer ciclo de azacitidina (1 semana) y la consolidación (6 semanas), el segundo ciclo de azacitidina comenzó alrededor de la semana 13 de tratamiento)
Actividad biológica, definida como cambio de metilación global del ácido desoxirribonucleico (ADN) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC); Día 5 del Segundo Curso de Azacitidina
Periodo de tiempo: Semana 13, día 5 (después de la fase de inducción (5 semanas), el primer ciclo de azacitidina (1 semana) y la consolidación (6 semanas), el segundo ciclo de azacitidina comenzó alrededor de la semana 13 de tratamiento)
Calculará el porcentaje de metilación del sitio CpG para todos los pacientes después del segundo ciclo de azacitidina. Se informará la media y la desviación estándar.
Semana 13, día 5 (después de la fase de inducción (5 semanas), el primer ciclo de azacitidina (1 semana) y la consolidación (6 semanas), el segundo ciclo de azacitidina comenzó alrededor de la semana 13 de tratamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Cinco años
La estimación de EFS de cinco años se calculará a partir del momento de la inscripción. Los errores estándar y los intervalos de confianza para EFS se calcularán utilizando el método de Peto.
Cinco años
Enfermedad Residual Mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Cinco años
Se realizará un análisis descriptivo para correlacionar la MRD con la EFS para los pacientes con KMT2A-R.
Cinco años
Parámetros farmacocinéticos (PK) de azacitidina
Periodo de tiempo: Dos meses
Covance realizará pruebas y análisis farmacocinéticos (PK) de azacitidina en bebés.
Dos meses
Expansión de linfocitos T infantiles mediante estimulación con células presentadoras de antígenos artificiales
Periodo de tiempo: Tres meses
La participación opcional en el estudio biológico explorará la viabilidad de la recolección de células T con el fin de producir células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) a partir de la sangre periférica en bebés con LLA.
Tres meses
Datos de PD para la actividad de asparaginasa después de la administración de pegaspargasa
Periodo de tiempo: Seis meses
Los datos farmacodinámicos (PD) para la actividad de la asparaginasa después de la administración de pegaspargasa en bebés se recopilarán, describirán y correlacionarán con la SSC para los pacientes con KMT2A-R.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Rishi S Kotecha, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2016-00973 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • s17-00488
  • AALL15P1 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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