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급성 림프 구성 백혈병 및 KMT2A 유전자 재배열을 가진 유아 치료에서 Azacitidine 및 병용 화학 요법

2024년 3월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 KMT2A(MLL) 유전자 재배열이 있는 유아의 화학 요법에 대한 아자시티딘(NSC# 102816) 추가의 내약성 및 생물학적 활성을 테스트하기 위한 그룹 파일럿 연구

이 파일럿 2상 시험은 급성 림프구성 백혈병 및 KMT2A 유전자 재배열이 있는 영아에서 아자시티딘 및 병용 화학 요법의 부작용을 연구합니다. 메토트렉세이트, 프레드니솔론, 다우노루비신 염산염, 시타라빈, 덱사메타손, 빈크리스틴 황산염, 페가스파가제, 히드로코르티손 숙신산나트륨, 아자시티딘, 시클로포스파미드, 메르캅토푸린, 류코보린 칼슘, 티오구아닌과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막습니다. 한 가지 이상의 약물을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. KMT2A 유전자 재배열(KMT2A-R)을 동반한 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병(ALL) 영아에서 Interfant-06 표준 화학요법에 추가하여 아자시티딘의 내약성을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 아자시티딘으로 치료받은 영아의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 전체적인 데옥시리보핵산(DNA) 메틸화의 약력학적 평가에 의해 아자시티딘의 생물학적 활성을 평가하기 위함.

탐구 목표:

I. Interfant-06 표준 화학요법에 추가하여 아자시티딘으로 치료된 KMT2A-R을 가진 영아의 5년 무사고 생존(EFS)을 결정하기 위해.

II. 최소 잔류 질환(MRD)과 프로토콜 요법의 맥락에서 결과를 연관시키기 위해.

III. 영아에서 아자시티딘의 약동학(PK) 검사를 수행합니다. IV. 키메라 항원 수용체 T 세포(CART)-19 ​​생산에 사용된 것과 동일한 인공 항원 제시 세포로 자극하여 영아 T 림프구의 확장을 테스트합니다.

V. 유아에서 페가스파가제 투여 후 아스파라기나제 활성에 대한 약력학(PD) 데이터를 수집하기 위함.

개요:

유도 화학요법: 환자는 1일과 29일에 메토트렉세이트를 수막강내(IT), 1-7일에 1일 3회(TID) 경구(PO) 또는 비위(NG)로 프레드니솔론을, 1일에서 1-15분에 걸쳐 다우노루비신 염산염을 정맥내(IV) 투여받습니다. 8-9일, 8-21일에 30분에 걸쳐 시타라빈 IV, 15일에 IT, 8-28일에 덱사메타손 PO, NG 또는 IV TID, 8, 15, 22일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV, 및 29, 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제 IV 또는 12일에 근육내(IM), 및 15일 및 29일에 하이드로코르티손 나트륨 석시네이트 IT(질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없음). KMT2A-R 환자만 유도 후 화학 요법을 계속합니다.

유도 후 화학요법:

AZACITIDINE BLOCK I: CONSOLIDATION 이전에 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5일 동안 매일 10-40분에 걸쳐 azacitidine IV를 받습니다.

강화: 아자시티딘 블록 I 완료 후 환자는 1일과 29일에 30-60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV, 1-28일에 매일 메르캅토퓨린 PO 또는 NG, 3-6일, 10일에 매일 시타라빈 IV 또는 피하(SC)를 받습니다. -13, 17-20, 24-27 및 10일 IT, 24일 메토트렉세이트 IT, 10일 및 24일 하이드로코르티손 숙신산 나트륨 IT(질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없음).

AZACITIDINE BLOCK II: 임시 유지 관리 전에 환자는 AZACITIDINE BLOCK I에서와 같이 azacitidine을 받습니다.

임시 유지 관리: 아자시티딘 블록 II 완료 후, 환자는 1-14일에 매일 메르캅토퓨린 PO 또는 NG, 1일과 8일에 24시간 동안 메토트렉세이트 IV, 2일과 9일에 IT, 3-일에 류코보린 칼슘 PO 또는 IV를 받습니다. 4일 및 10-11일, 2일 및 9일에 하이드로코르티손 나트륨 숙시네이트 IT, 15-16일 및 22-23일에 총 8회 용량에 대해 12시간마다 3시간에 걸쳐 시타라빈 IV, 및 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제 IV 또는 IM 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 23일째.

AZACITIDINE BLOCK III: DELAYED INTENSIFICATION PART I 이전에 환자는 AZACITIDINE BLOCK I에서와 같이 azacitidine을 받습니다.

지연 강화 파트 I: 아자시티딘 블록 III 완료 후, 환자는 1-2시간 동안 페가스파가제 IV를 받거나 1일에 IM, 1-14일 및 15-21일에 덱사메타손 PO, NG 또는 IV TID를 받고 15일에는 점점 줄어듭니다. -21, 1-28일에 매일 티오구아닌 PO 또는 NG, 1, 8, 15 및 22일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV, 1, 8, 15 및 22일에 1-15분에 걸쳐 다우노루비신 염산염 IV, 2-5일, 9-12일, 16-19일 및 23-26일에 시타라빈 IV 또는 SC, 1일 및 15일에 IT, 1일 및 15일에 하이드로코르티손 숙신산 나트륨 IT(질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 부재).

AZACITIDINE BLOCK IV: DELAYED INTENSIFICATION PART II 이전에 환자는 AZACITIDINE BLOCK I에서와 같이 azacitidine을 투여받습니다.

지연 강화 파트 II: 아자시티딘 블록 IV 완료 후, 환자는 1-14일에 매일 티오구아닌 PO 또는 NG, 1일 및 15일에 15-30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV, 2-5일 및 9-일에 시타라빈 IV 또는 SC를 받습니다. 12 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우.

유지 관리: 지연 강화 파트 II 이후, 환자는 1-168일에 메르캅토퓨린 PO 또는 NG, 1일 및 92일에 메토트렉세이트 IT, 8-91일 및 98-168일에 주 1회 PO, 1일, 57일에 하이드로코르티손 숙신산 나트륨 IT를 받습니다. , 및 99, 및 57일째에 시타라빈 IT. 169일부터 시작하여 환자는 1-84일에 메르캅토퓨린 PO 또는 NG를 받고 주 1회 메토트렉세이트 PO를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 유도 화학 요법 시작부터 2년 동안 84일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유아는 등록 당시 재태 기간이 36주 이상이어야 합니다.
  • 환자는 새로 진단된 B 림프구성 백혈병(2008년 세계보건기구[WHO] 분류)(B-전구 급성 림프구성 백혈병이라고도 함) 또는 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL)을 포함하는 모호한 계통의 급성 백혈병(ALUL)이 있어야 합니다. ALUL 환자의 경우, 형태 및 면역 표현형이 B 림프모구성 50% 이상이어야 합니다.
  • 중추신경계(CNS) 상태는 스테로이드 전처리를 제외하고 전신 또는 척추강내 화학요법을 투여하기 전에 얻은 검체를 기반으로 결정해야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 전에 KMT2A 재배열 백혈병이 없는 것으로 알려진 환자
  • 다운증후군 환자
  • 이전 악성 종양을 세포독성 화학요법으로 치료한 후 발생한 속발성 B 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 환자
  • 스테로이드 전처리 또는 척수강내 메토트렉세이트 또는 척수강내 시타라빈 투여를 제외하고, B-ALL의 현재 진단 또는 AALL15P1에 대한 프로토콜 요법의 시작 전에 진단된 임의의 암에 대해 이전에 다른 모든 세포독성 화학요법을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(아자시티딘, 병용 화학요법)
자세한 설명 보기
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 다우노루비신염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 세루비딘
  • 클로리드라토 데 다우노루비시나
  • 다우노블라스틴
  • 다우노블라스티나
  • 다우노마이신염산염
  • 다우노마이신, 염산염
  • 다우노루비신.HCl
  • 다우노루비시니 염산염
  • FI-6339
  • 온데나
  • RP-13057
  • 루비도마이신 염산염
  • 루비렘
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
의약품: 페가스파가제
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 함유 L-아스파라기나제
  • 온카스파
  • 온카스파-IV
  • PEG-아스파라기나제
  • PEG-L-아스파라기나제
  • PEG-L-아스파라기나제(Enzon - Kyowa Hakko)
  • 페글라
  • 폴리에틸렌 글리콜 L-아스파라기나아제
  • 폴리에틸렌 글리콜-L-아스파라기나아제
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 류로크리스틴
  • 빈크리스틴
  • LCR
의약품: 다우노루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • DNR
  • 루비도마이신
  • 다우노마이신
  • 다우노루비시나
  • 류카에모마이신 C
  • 루보마이신 C
의약품: 히드로코르티손 숙신산나트륨
주어진 IT
다른 이름들:
  • (11beta)-21-(3-Carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-ene-3,20-dione, 일나트륨 염
  • A-하이드로코트
  • 부칼손
  • 코란
  • 코르티솔 숙신산 나트륨
  • 코르탑
  • 에코텔란
  • 비상 EZ
  • 플레보코르티드
  • 히드록 클로라
  • 하이코레이스
  • 하이드로-아드레손
  • 하이드로코트
  • 히드로코르티손 21-숙신산나트륨
  • 히드로코르티손 Na 숙시네이트
  • 키노겐
  • 노르딕코트
  • 노시트롤
  • 신수렌
  • 하이드로코르티손석신산나트륨
  • 솔루 코르테프
  • 솔루글리크
의약품: 아자시티딘
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IT, IV, PO
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
의약품: 시타라빈
주어진 IV, SC, IT
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
의약품: 덱사메타손
주어진 PO, NG, IV
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
의약품: 류코보린
주어진 PO, IV
다른 이름들:
  • 폴린산
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 PO, IV
다른 이름들:
  • 웰코보린
  • 아디네파르
  • 칼시폴린
  • 칼슘(6S)-엽산
  • 칼슘 폴리네이트
  • 칼슘 류코보린
  • 칼포렉스
  • 칼리낫
  • 세하폴린
  • 시토폴린
  • 시트렉
  • 시트로보룸 팩터
  • 크로마톤빅 폴리니코
  • 달리솔
  • 디인톡스
  • 디비칼
  • 에코폴
  • 이모비스
  • 팩터, 시트로보룸
  • 플라이노켄 A
  • 폴라렌
  • 폴락신
  • FOLI 세포
  • 폴리벤
  • 폴리단
  • Folidar
  • 폴리낙
  • 엽산칼슘
  • 엽산칼슘염 5수화물
  • 폴리노랄
  • 폴린비트
  • 폴리플러스
  • 폴릭스
  • 이모
  • 레더폴랏
  • 레더폴린
  • 루코사르
  • 류코보린
  • 레스큐폴린
  • 레스큐볼린
  • 토노폴린
  • 폴린산
의약품: 메르캅토퓨린
주어진 PO, NG
다른 이름들:
  • 6MP
  • 퓨리네톨
  • 3H-퓨린-6-티올
  • 6 티오히폭산틴
  • 6 티오퓨린
  • 6-메르캅토퓨린
  • 6-메르캅토퓨린 일수화물
  • 6-푸리네티올
  • 6-티오퓨린
  • 6-티옥소퓨린
  • 6H-퓨린-6-티온, 1,7-디하이드로-(9CI)
  • 7-메르캅토-1,3,4,6-테트라자인덴
  • 알티-메르캅토퓨린
  • 아자티오퓨린
  • Bw 57-323H
  • 플로코필
  • 이스미푸르
  • 류케린
  • 류푸린
  • 메르카루킴
  • 머칼루킨
  • 메르캅티나
  • 메르캅토푸리눔
  • 메르카푸린
  • 머른
  • NCI-C04886
  • 푸리-네트톨
  • 퓨리메톨
  • 퓨린, 6-메르캅토-
  • 퓨린-6-티올(8CI)
  • 퓨린-6-티올, 일수화물
  • 퓨리네티올
  • U-4748
  • WR-2785
의약품: 프레드니솔론
주어진 PO, NG
다른 이름들:
  • (11베타)-11,17,21-트리히드록시프레그나-1,4-디엔-3,20-디온
  • .delta.1-하이드로코르티손
  • 아드니솔론
  • 아프레드니슬론
  • 캡소이드
  • 코르탈론
  • 코르티솔론
  • Dacortin H
  • 데카프레닐
  • 데코틴 H
  • 델타(1)하이드로코르티손
  • 델타 코르테프
  • 델타-디오나
  • 델타-F
  • 델타-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrocortisone
  • 델타코트릴
  • 델타히드로코르티손
  • 델타솔론
  • 델티드로솔
  • 다솔로네
  • Di-Adreson-F
  • 돈티솔론 D
  • 에스틸소나
  • 피소프레드
  • 프리솔로나
  • 구피소네
  • 호스타코틴 H
  • 하이델트라
  • 하이델트라솔
  • 클리스마코트
  • 쿨프레드논
  • 레니솔론
  • 레피-코르티놀로
  • 리놀라-H N
  • 리놀라-H-펫 N
  • 롱기프레닐
  • 메타코르탄드랄론
  • 메티 덤
  • 메티코르텔론
  • 오프레드손
  • 파나프코르텔론
  • 프리코르티실
  • Pred-Clysma
  • 프레델틸론
  • 프레드니-코엘린
  • 프레드니-헬바코트
  • 프레드니코르텔론
  • 프레드니솔로눔
  • 프리론
  • 프레닐론
  • 스테란
의약품: 티오구아닌
주어진 PO, NG
다른 이름들:
  • 6-TG
  • 2-아미노 6MP
  • 2-아미노-1,7-디하이드로-6H-퓨린-6-티온
  • 2-아미노-6-머캅토퓨린
  • 2-아미노-6-퓨리네티올
  • 2-아미노푸린-6-티올
  • 2-아미노퓨린-6(1H)-티온
  • 2-아미노퓨린-6-티올
  • 2-아미노퓨린-6-티올 반수화물
  • 2-메르캅토-6-아미노퓨린
  • 6-아미노-2-메르캅토퓨린
  • 6-메르캅토-2-아미노퓨린
  • 6-메르캅토구아닌
  • 6H-퓨린-6-티온, 2-아미노-1,7-디하이드로-(9CI)
  • BW 5071
  • 랑비스
  • 정제
  • 티오구아닌 반수화물
  • 티오구아닌 수화물
  • 티오구아닌
  • 웰컴 U3B
  • WR-1141
  • × 27

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 진단된 ALL with KMT2A 유전자 재배열(KMT2A-R)이 있는 평가 가능한 영아 환자에서 Interfant-06 표준 화학요법과 병용 시 아자시티딘의 내약성. KMT2A 유전자 재배열(KMT2A-R)
기간: 6 개월
아자시티딘 투여의 첫 번째 과정부터 아자시티딘 투여의 네 번째 과정까지 투여량 제한 독성(DLT)이 있는 아자시티딘으로 치료받은 KMT2A-재배열된 환자의 비율.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 전체적 디옥시리보핵산(DNA) 메틸화 변화로 정의되는 생물학적 활성; 아자시티딘의 첫 코스 1일 전
기간: 6주차, 1일차(유도 단계(35일) 후, 아자시티딘의 첫 번째 코스는 치료 6주차 경에 시작됨)
아자시티딘의 첫 번째 코스 전에 모든 환자에 대한 CpG 부위 메틸화의 백분율을 계산합니다. 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
6주차, 1일차(유도 단계(35일) 후, 아자시티딘의 첫 번째 코스는 치료 6주차 경에 시작됨)
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 전체적 디옥시리보핵산(DNA) 메틸화 변화로 정의되는 생물학적 활성; 아자시티딘 1차 코스 5일차
기간: 6주차, 5일차(유도 단계(35일) 후, 아자시티딘의 첫 번째 과정은 치료 6주차 경에 시작됨)
아자시티딘의 첫 번째 과정 후 모든 환자에 대한 CpG 부위 메틸화의 백분율을 계산합니다. 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
6주차, 5일차(유도 단계(35일) 후, 아자시티딘의 첫 번째 과정은 치료 6주차 경에 시작됨)
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 전체적 디옥시리보핵산(DNA) 메틸화 변화로 정의되는 생물학적 활성; 아자시티딘 2차 코스 전 1일차
기간: 13주차, 1일차(유도 단계(5주), 아자시티딘의 첫 번째 과정(1주) 및 강화(6주) 후, 아자시티딘의 두 번째 과정은 요법의 13주차 경에 시작됨)
아자시티딘의 두 번째 코스 전에 모든 환자에 대한 CpG 부위 메틸화의 백분율을 계산합니다. 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
13주차, 1일차(유도 단계(5주), 아자시티딘의 첫 번째 과정(1주) 및 강화(6주) 후, 아자시티딘의 두 번째 과정은 요법의 13주차 경에 시작됨)
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 전체적 디옥시리보핵산(DNA) 메틸화 변화로 정의되는 생물학적 활성; 아자시티딘 2차 코스 5일차
기간: 13주차, 5일차(유도 단계(5주), 아자시티딘의 첫 번째 과정(1주) 및 강화(6주) 후, 아자시티딘의 두 번째 과정은 치료 13주차 경에 시작됨)
아자시티딘의 두 번째 코스 후 모든 환자에 대한 CpG 부위 메틸화의 백분율을 계산합니다. 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
13주차, 5일차(유도 단계(5주), 아자시티딘의 첫 번째 과정(1주) 및 강화(6주) 후, 아자시티딘의 두 번째 과정은 치료 13주차 경에 시작됨)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 오년
5년 EFS 추정치는 등록 시점부터 계산됩니다. EFS에 대한 표준 오차 및 신뢰 구간은 Peto의 방법을 사용하여 계산됩니다.
오년
최소 잔류 질병(MRD)
기간: 오년
KMT2A-R 환자에 대해 MRD와 EFS를 연관시키기 위해 기술 분석을 수행할 것입니다.
오년
아자시티딘의 약동학(PK) 매개변수
기간: 이 개월
영아의 아자시티딘에 대한 약동학(PK) 테스트 및 분석은 Covance에서 수행합니다.
이 개월
인공 항원 제시 세포를 사용한 자극에 의한 영아 T 림프구의 확장
기간: 삼 개월
선택적 생물학적 연구 참여는 ALL이 있는 영아의 말초 혈액에서 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 생산을 목적으로 T 세포 수집의 타당성을 조사합니다.
삼 개월
페가스파가제 투여 후 아스파라기나제 활성에 대한 PD 데이터
기간: 6개월
유아에서 페가스파가제 투여 후 아스파라기나제 활성에 대한 약력학(PD) 데이터를 수집하고, 기술하고, KMT2A-R 환자를 위한 EFS와 연관시킬 것입니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Erin M Guest, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2016-00973 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • s17-00488
  • AALL15P1 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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