Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azacitidin a kombinovaná chemoterapie v léčbě kojenců s akutní lymfoblastickou leukémií a přeskupením genu KMT2A

22. března 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Skupinová pilotní studie k testování snášenlivosti a biologické aktivity přidání azacitidinu (NSC# 102816) k chemoterapii u kojenců s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) a přeskupením genu KMT2A (MLL)

Tato pilotní studie fáze II studuje vedlejší účinky azacitidinu a kombinované chemoterapie u kojenců s akutní lymfoblastickou leukémií a přestavbou genu KMT2A. Léky používané v chemoterapii, jako je methotrexát, prednisolon, daunorubicin hydrochlorid, cytarabin, dexamethason, vinkristin sulfát, pegaspargasa, hydrokortison sukcinát sodný, azacitidin, cyklofosfamid, merkaptopurin, leukovorin vápník, a thioguani různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk buď zabitím buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Podávání více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit snášenlivost azacitidinu jako doplněk standardní chemoterapie Interfant-06 u kojenců s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s přestavbou genu KMT2A (KMT2A-R).

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnotit biologickou aktivitu azacitidinu farmakodynamickým hodnocením globální metylace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) kojenců léčených azacitidinem.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Stanovit 5leté přežití bez události (EFS) kojenců s KMT2A-R léčených azacitidinem navíc ke standardní chemoterapii Interfant-06.

II. Korelovat minimální reziduální nemoc (MRD) s výsledkem v kontextu protokolární terapie.

III. Provádět farmakokinetické (PK) testování azacitidinu u kojenců. IV. Testovat expanzi dětských T lymfocytů stimulací umělými buňkami prezentujícími antigen identickými s těmi, které se používají při produkci chimérických antigenních receptorů T-buněk (CART)-19.

V. Shromáždit farmakodynamické (PD) údaje o aktivitě asparaginázy po podání pegaspargázy u kojenců.

OBRYS:

INDUKČNÍ CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají methotrexát intratekálně (IT) ve dnech 1 a 29, prednisolon perorálně (PO) nebo nasogastricky (NG) třikrát denně (TID) ve dnech 1-7, daunorubicin hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 1-15 minut. dny 8-9, cytarabin IV po dobu 30 minut ve dnech 8-21 a IT v den 15, dexamethason PO, NG nebo IV TID ve dnech 8-28, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 8, 15, 22 a 29, pegaspargasa IV během 1-2 hodin nebo intramuskulárně (IM) v den 12 a hydrokortison sukcinát sodný IT ve dnech 15 a 29 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pouze pacienti s KMT2A-R pokračují v postindukční chemoterapii.

POSTINDUKČNÍ CHEMOTERAPIE:

AZACITIDINOVÝ BLOK I: Před KONSOLIDACÍ dostávají pacienti azacitidin IV po dobu 10-40 minut denně po dobu 5 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDACE: Po dokončení AZACITIDINOVÉHO BLOKU I pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 29, merkaptopurin PO nebo NG denně ve dnech 1-28, cytarabin IV nebo subkutánně (SC) denně ve dnech 3-6, 10 -13, 17-20 a 24-27 a IT v den 10, methotrexát IT v den 24 a hydrokortison sodný sukcinát IT ve dnech 10 a 24 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

AZACITIDIN BLOK II: Před PROZIMNÍ ÚDRŽBOU dostávají pacienti azacitidin jako v AZACITIDINOVÉM BLOKOVÁNÍ I

PŘEDBĚŽNÁ ÚDRŽBA: Po dokončení AZACITIDINE BLOCK II dostávají pacienti merkaptopurin PO nebo NG denně ve dnech 1-14, methotrexát IV po dobu 24 hodin ve dnech 1 a 8 a IT ve dnech 2 a 9, leukovorin kalcium PO nebo IV ve dnech 3- 4 a 10-11, hydrokortison sukcinát sodný IT ve dnech 2 a 9, cytarabin IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin ve dnech 15-16 a 22-23 celkem 8 dávek a pegaspargasa IV po dobu 1-2 hodin nebo IM v den 23 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

AZACITIDIN BLOK III: Před ODLOŽENOU INTENZIFIKACÍ ČÁST I dostávají pacienti azacitidin jako v AZACITIDINOVÉM BLOKOVÁNÍ I.

ZPOŽDĚNÁ INTENZIFIKACE ČÁST I: Po dokončení AZACITIDINOVÉHO BLOKU III dostávají pacienti pegaspargázu IV po dobu 1-2 hodin nebo IM v den 1, dexametazon PO, NG nebo IV TID ve dnech 1-14 a 15-21 s postupným snižováním ve dnech 15 -21, thioguanin PO nebo NG denně ve dnech 1-28, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 8, 15 a 22, daunorubicin hydrochlorid IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22, cytarabin IV nebo SC ve dnech 2-5, 9-12, 16-19 a 23-26 a IT ve dnech 1 a 15 a hydrokortison-sukcinát sodný IT ve dnech 1 a 15 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

AZACITIDINOVÝ BLOK IV: Před ODLOŽENOU INTENZIFIKACÍ ČÁST II dostávají pacienti azacitidin jako v AZACITIDINOVÉM BLOKU I.

ODLOŽENÁ INTENZIFIKACE ČÁST II: Po dokončení AZACITIDINOVÉHO BLOCK IV dostávají pacienti thioguanin PO nebo NG denně ve dnech 1-14, cyklofosfamid IV po dobu 15-30 minut ve dnech 1 a 15, cytarabin IV nebo SC ve dnech 2-5 a 9- 12 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Po ODLOŽENÉ INTENZIFIKACI ČÁST II pacienti dostávají merkaptopurin PO nebo NG ve dnech 1-168, methotrexát IT v den 1 a 92 a PO jednou týdně ve dnech 8-91 a 98-168, hydrokortison sukcinát sodný IT v den 1, 57 a 99 a cytarabin IT v den 57. Počínaje dnem 169 pacienti dostávají merkaptopurin PO nebo NG ve dnech 1-84 a metotrexát PO jednou týdně. Cykly se opakují každých 84 dní po dobu 2 let od zahájení INDUKČNÍ CHEMOTERAPIE v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci musí být v době zápisu v gestačním věku > 36 týdnů
  • Pacienti musí mít nově diagnostikovanou B lymfoblastickou leukémii (klasifikace Světové zdravotnické organizace [WHO] z roku 2008) (také nazývanou B-prekurzorová akutní lymfoblastická leukémie) nebo akutní leukémii nejednoznačné linie (ALUL), která zahrnuje akutní leukémii se smíšeným fenotypem (MPAL); u pacientů s ALUL musí být morfologie a imunofenotyp alespoň z 50 % B lymfoblastické
  • Stav centrálního nervového systému (CNS) musí být stanoven na základě vzorku získaného před podáním jakékoli systémové nebo intratekální chemoterapie, s výjimkou předléčby steroidy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou nepřítomností leukémie KMT2A-přeuspořádání před zařazením
  • Pacienti s Downovým syndromem
  • Pacienti se sekundární B akutní lymfoblastickou leukémií (B-ALL), která se vyvinula po léčbě předchozí malignity cytotoxickou chemoterapií
  • S výjimkou předléčby steroidy nebo podání intratekálního methotrexátu nebo intratekálního cytarabinu, absolvování jakékoli jiné předchozí cytotoxické chemoterapie buď pro současnou diagnózu B-ALL, nebo pro jakoukoli rakovinu diagnostikovanou před zahájením protokolární terapie na AALL15P1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (azacitidin, kombinovaná chemoterapie)
Viz Podrobný popis
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Pegaspargase
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR
Lék: Daunorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomycin C
  • Rubomycin C
Lék: Hydrokortison sukcinát sodný
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • (11beta)-21-(3-karboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, monosodná sůl
  • A-Hydrocort
  • Bucalson
  • Corlan
  • Kortisol sukcinát sodný
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • Hydrokortison 21-sukcinát sodný
  • Hydrokortison Na sukcinát
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Hydrokortison sukcinát sodný
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Lék: Azacitidin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-azacitidin
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT, IV, PO
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV, SC, IT
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO, NG, IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Lék: Leukovorin
Vzhledem k PO, IV
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k PO, IV
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Kyselina folinová
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k tomu, PO, NG
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Prednisolon
Vzhledem k tomu, PO, NG
Ostatní jména:
  • (11beta)-11,17,21-trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Delta 1-Hydrokortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoidní
  • Cortalone
  • Kortizol
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrokortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrokortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Prekortisyl
  • Před-Clysma
  • Predeltilone
  • Přední-Coelin
  • Přední-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Lék: Thioguanin
Vzhledem k tomu, PO, NG
Ostatní jména:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-merkaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(lH)-thion
  • Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvár
  • Thioguanin hemihydrát
  • Thioguanin Hydrát
  • Tioguanin
  • Vítejte U3B
  • WR-1141
  • X 27

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost azacitidinu v kombinaci se standardní chemoterapií Interfant-06 u hodnotitelných kojeneckých pacientů s nově diagnostikovanou ALL s přeuspořádáním genu KMT2A (KMT2A-R). Přeuspořádání genu KMT2A (KMT2A-R)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s přestavbou KMT2A léčených azacitidinem s toxicitou omezující dávku (DLT) od prvního cyklu podávání azacitidinu do čtvrtého cyklu podávání azacitidinu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická aktivita, definovaná jako globální změna methylace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC); 1. den před první kúrou azacitidinu
Časové okno: 6. týden, 1. den (Po indukční fázi (35 dní) začala první kúra azacitidinu kolem 6. týdne terapie)
Vypočítá procento metylace místa CpG pro všechny pacienty před prvním léčebným cyklem azacitidinu. Bude uvedena střední hodnota a standardní odchylka.
6. týden, 1. den (Po indukční fázi (35 dní) začala první kúra azacitidinu kolem 6. týdne terapie)
Biologická aktivita, definovaná jako globální změna methylace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC); 5. den první kúry azacitidinu
Časové okno: 6. týden, 5. den (Po indukční fázi (35 dní) začala první kúra azacitidinu kolem 6. týdne terapie)
Vypočítá procento metylace místa CpG pro všechny pacienty po prvním cyklu azacitidinu. Bude uvedena střední hodnota a standardní odchylka.
6. týden, 5. den (Po indukční fázi (35 dní) začala první kúra azacitidinu kolem 6. týdne terapie)
Biologická aktivita, definovaná jako globální změna methylace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC); Den 1 před druhou léčbou azacitidinu
Časové okno: 13. týden, den 1 (po indukční fázi (5 týdnů), první kúra azacitidinu (1 týden) a konsolidaci (6 týdnů), druhá kúra azacitidinu začala kolem 13. týdne terapie)
Vypočítá procento metylace místa CpG pro všechny pacienty před druhým léčebným cyklem azacitidinu. Bude uvedena střední hodnota a standardní odchylka.
13. týden, den 1 (po indukční fázi (5 týdnů), první kúra azacitidinu (1 týden) a konsolidaci (6 týdnů), druhá kúra azacitidinu začala kolem 13. týdne terapie)
Biologická aktivita, definovaná jako globální změna methylace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC); 5. den druhého cyklu azacitidinu
Časové okno: 13. týden, 5. den (po indukční fázi (5 týdnů), první kúra azacitidinu (1 týden) a konsolidaci (6 týdnů), druhá kúra azacitidinu začala kolem 13. týdne terapie)
Vypočítá procento metylace místa CpG pro všechny pacienty po druhém cyklu azacitidinu. Bude uvedena střední hodnota a standardní odchylka.
13. týden, 5. den (po indukční fázi (5 týdnů), první kúra azacitidinu (1 týden) a konsolidaci (6 týdnů), druhá kúra azacitidinu začala kolem 13. týdne terapie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Pět let
Pětiletý odhad EFS bude vypočítán od okamžiku zápisu. Standardní chyby a intervaly spolehlivosti pro EFS budou vypočteny pomocí Petovy metody.
Pět let
Minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: Pět let
Bude provedena deskriptivní analýza pro korelaci MRD s EFS u pacientů s KMT2A-R.
Pět let
Farmakokinetické (PK) parametry azacitidinu
Časové okno: Dva měsíce
Farmakokinetické (PK) testování a analýza azacitidinu u kojenců bude prováděna společností Covance.
Dva měsíce
Expanze dětských T lymfocytů stimulací buňkami prezentujícími umělý antigen
Časové okno: Tři měsíce
Volitelná účast na biologické studii prozkoumá proveditelnost odběru T-buněk pro účely produkce T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) z periferní krve u kojenců s ALL.
Tři měsíce
Údaje o PD pro aktivitu asparaginázy po podání pegaspargázy
Časové okno: Šest měsíců
Farmakodynamická (PD) data pro aktivitu asparaginázy po podání pegaspargázy u kojenců budou shromážděna, popsána a korelována s EFS u pacientů s KMT2A-R.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin M Guest, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2016-00973 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • s17-00488
  • AALL15P1 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit