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Azacitidine et chimiothérapie combinée dans le traitement des nourrissons atteints de leucémie aiguë lymphoblastique et de réarrangement du gène KMT2A

22 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude pilote à l'échelle du groupe pour tester la tolérance et l'activité biologique de l'ajout d'azacitidine (NSC # 102816) à la chimiothérapie chez les nourrissons atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de réarrangement du gène KMT2A (MLL)

Cet essai pilote de phase II étudie les effets secondaires de l'azacitidine et de la chimiothérapie combinée chez les nourrissons atteints de leucémie aiguë lymphoblastique et de réarrangement du gène KMT2A. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le méthotrexate, la prednisolone, le chlorhydrate de daunorubicine, la cytarabine, la dexaméthasone, le sulfate de vincristine, la pégaspargase, le succinate sodique d'hydrocortisone, l'azacitidine, le cyclophosphamide, la mercaptopurine, la leucovorine calcique et la thioguanine agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser, soit en les empêchant de se propager. Donner plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la tolérabilité de l'azacitidine en plus de la chimiothérapie standard Interfant-06 chez les nourrissons atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) nouvellement diagnostiquée avec réarrangement du gène KMT2A (KMT2A-R).

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer l'activité biologique de l'azacitidine par évaluation pharmacodynamique de la méthylation globale de l'acide désoxyribonucléique (ADN) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) des nourrissons traités par l'azacitidine.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer la survie sans événement (SSE) à 5 ans des nourrissons atteints de KMT2A-R traités par l'azacitidine en plus de la chimiothérapie standard Interfant-06.

II. Corréler la maladie résiduelle minimale (MRM) avec les résultats dans le contexte de la thérapie du protocole.

III. Effectuer des tests pharmacocinétiques (PK) de l'azacitidine chez les nourrissons. IV. Tester l'expansion des lymphocytes T infantiles par stimulation avec des cellules présentatrices d'antigène artificielles identiques à celles utilisées dans la production de lymphocytes T chimériques récepteurs d'antigène (CART)-19.

V. Recueillir des données pharmacodynamiques (PD) sur l'activité de l'asparaginase après l'administration de pégaspargase chez les nourrissons.

CONTOUR:

CHIMIOTHÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du méthotrexate par voie intrathécale (IT) les jours 1 et 29, de la prednisolone par voie orale (PO) ou nasogastrique (NG) trois fois par jour (TID) des jours 1 à 7, du chlorhydrate de daunorubicine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 15 minutes le jours 8-9, cytarabine IV pendant 30 minutes les jours 8-21 et IT le jour 15, dexaméthasone PO, NG ou IV TID les jours 8-28, sulfate de vincristine IV pendant 1 minute les jours 8, 15, 22, et 29, pégaspargase IV sur 1-2 heures ou intramusculaire (IM) au jour 12, et succinate sodique d'hydrocortisone IT aux jours 15 et 29 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Seuls les patients atteints de KMT2A-R continuent la chimiothérapie post-induction.

CHIMIOTHÉRAPIE POST-INDUCTION :

AZACITIDINE BLOC I : Avant la CONSOLIDATION, les patients reçoivent de l'azacitidine IV pendant 10 à 40 minutes par jour pendant 5 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CONSOLIDATION : À la fin du BLOC AZACITIDINE I, les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 29, de la mercaptopurine PO ou NG quotidiennement les jours 1 à 28, de la cytarabine IV ou par voie sous-cutanée (SC) quotidiennement les jours 3 à 6, 10 -13, 17-20 et 24-27 et IT au jour 10, méthotrexate IT au jour 24 et hydrocortisone succinate sodique IT aux jours 10 et 24 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BLOC AZACITIDINE II : Avant l'ENTRETIEN PROVISOIRE, les patients reçoivent de l'azacitidine comme dans le BLOC AZACITIDINE I.

MAINTENANCE INTERMÉDIAIRE : À la fin du BLOC AZACITIDINE II, les patients reçoivent de la mercaptopurine PO ou NG quotidiennement les jours 1 à 14, du méthotrexate IV pendant 24 heures les jours 1 et 8 et IT les jours 2 et 9, de la leucovorine calcique PO ou IV les jours 3- 4 et 10-11, hydrocortisone succinate sodique IT les jours 2 et 9, cytarabine IV pendant 3 heures toutes les 12 heures les jours 15-16 et 22-23 pour un total de 8 doses, et pégaspargase IV pendant 1-2 heures ou IM au jour 23 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BLOC AZACITIDINE III : Avant l'INTENSIFICATION DIFFÉRÉE PARTIE I, les patients reçoivent de l'azacitidine comme dans le BLOC AZACITIDINE I.

INTENSIFICATION DIFFÉRÉE PARTIE I : À la fin du BLOC AZACITIDINE III, les patients reçoivent de la pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures ou IM le jour 1, de la dexaméthasone PO, NG ou IV TID les jours 1 à 14 et 15 à 21 avec une diminution progressive les jours 15. -21, thioguanine PO ou NG tous les jours les jours 1 à 28, sulfate de vincristine IV en 1 minute les jours 1, 8, 15 et 22, chlorhydrate de daunorubicine IV en 1 à 15 minutes les jours 1, 8, 15 et 22, cytarabine IV ou SC les jours 2-5, 9-12, 16-19 et 23-26 et IT les jours 1 et 15, et succinate sodique d'hydrocortisone IT les jours 1 et 15 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BLOC AZACITIDINE IV : Avant l'INTENSIFICATION DIFFÉRÉE PARTIE II, les patients reçoivent de l'azacitidine comme dans le BLOC AZACITIDINE I.

INTENSIFICATION DIFFÉRÉE PARTIE II : À la fin du BLOC AZACITIDINE IV, les patients reçoivent de la thioguanine PO ou NG quotidiennement les jours 1 à 14, du cyclophosphamide IV pendant 15 à 30 minutes les jours 1 et 15, de la cytarabine IV ou SC les jours 2 à 5 et 9- 12 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

MAINTENANCE : Après INTENSIFICATION DIFFÉRÉE PARTIE II, les patients reçoivent de la mercaptopurine PO ou NG les jours 1-168, du méthotrexate IT les jours 1 et 92 et PO une fois par semaine les jours 8-91 et 98-168, du succinate sodique d'hydrocortisone IT les jours 1, 57 , et 99, et cytarabine IT au jour 57. À partir du jour 169, les patients reçoivent de la mercaptopurine PO ou NG les jours 1 à 84 et du méthotrexate PO une fois par semaine. Les cycles se répètent tous les 84 jours pendant 2 ans à compter du début de la CHIMIOTHÉRAPIE D'INDUCTION en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 11 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons doivent avoir > 36 semaines d'âge gestationnel au moment de l'inscription
  • Les patients doivent avoir une leucémie lymphoblastique B nouvellement diagnostiquée (classification 2008 de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]) (également appelée leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B) ou une leucémie aiguë de lignée ambiguë (ALUL), qui comprend la leucémie aiguë à phénotype mixte (MPAL) ; pour les patients atteints d'ALUL, la morphologie et l'immunophénotype doivent être au moins à 50 % lymphoblastiques B
  • L'état du système nerveux central (SNC) doit être déterminé sur la base d'un échantillon obtenu avant l'administration de toute chimiothérapie systémique ou intrathécale, à l'exception du prétraitement aux stéroïdes

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une absence connue de leucémie à réarrangement KMT2A avant l'inscription
  • Patients atteints du syndrome de Down
  • Patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique B secondaire (LAL-B) qui s'est développée après le traitement d'une tumeur maligne antérieure par chimiothérapie cytotoxique
  • À l'exception d'un prétraitement aux stéroïdes ou de l'administration intrathécale de méthotrexate ou de cytarabine intrathécale, réception de toute autre chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le diagnostic actuel de B-ALL ou de tout cancer diagnostiqué avant le début du protocole thérapeutique sur AALL15P1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (azacitidine, polychimiothérapie)
Voir la description détaillée
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Médicament: Chlorhydrate de daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cérubidine
  • Cloridrato de Daunorubicine
  • Daunoblastine
  • Chlorhydrate de daunomycine
  • Daunomycine, chlorhydrate
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorhydrate de rubidomycine
  • Rubilem
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Médicament: Sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfate de leurocristine
  • Leurocristine, sulfate
  • Vincasar
  • Vincoside
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfate
Médicament: Pégaspargase
Étant donné IV
Autres noms:
  • L-Asparaginase avec Polyéthylène Glycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyéthylène Glycol L-Asparaginase
  • Polyéthylène Glycol-L-Asparaginase
Médicament: Vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Médicament: Daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • DNR
  • Rubidomycine
  • Daunomycine
  • Daunorrubicina
  • Leucémomycine C
  • Rubomycine C
Médicament: Succinate de sodium d'hydrocortisone
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
  • (11bêta)-21-(3-carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-ène-3,20-dione, sel monosodique
  • A-Hydrocort
  • Buccalone
  • Corlan
  • Succinate de cortisol sodique
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortide
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocorte
  • Hydrocortisone 21-succinate de sodium
  • Succinate de sodium d'hydrocortisone
  • Kinogène
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrène
  • Succinate d'hydrocortisone sodique
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Médicament: Azacitidine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidine
  • 5-AZC
  • Azacytidine
  • Azacytidine, 5-
  • Ladakamycine
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-Azacitidine
Médicament: Méthotrexate
Donné IT, IV, PO
Autres noms:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-méthoptérine
  • Améthoptérine
  • Brimexate
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emméthate
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Lédertrexate
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Mésatrexate
  • Métex
  • Méthoblastine
  • Méthotrexate LPF
  • Méthotrexate Méthylaminoptérine
  • Méthotrexatum
  • Métotrexato
  • Métrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rhumatrex
  • Textate
  • Tremetex
  • Trexéron
  • Trixilem
  • WR-19039
Médicament: Cytarabine
Étant donné IV, SC, IT
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Médicament: Dexaméthasone
Étant donné PO, NG, IV
Autres noms:
  • Décadron
  • Hémady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin Dépôt
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anémone mono
  • Auriculaire
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Décacort
  • Décadrol
  • Décadron DP
  • Décalix
  • Décaméth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Deltafluorène
  • Déronil
  • Désaméthasone
  • Désameton
  • Dexa-Mamaillet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluorène
  • Dexalocal
  • Dexamecortine
  • Dexaméth
  • Dexaméthasone Intensol
  • Dexaméthasone
  • Dexamonozone
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortine
  • Gammacorten
  • Hexadécarol
  • Hexadrol
  • Localison-F
  • Loverine
  • Méthylfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Myméthasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumétazone
  • ZoDex
Médicament: Leucovorine
Étant donné PO, IV
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Leucovorine calcique
Étant donné PO, IV
Autres noms:
  • Wellcovorine
  • Adinépar
  • Calcifoline
  • Calcium (6S)-Folinate
  • Folinate de Calcium
  • Leucovorine calcique
  • Calfolex
  • Calinat
  • Céhafoline
  • Citofolin
  • Citrec
  • Facteur Citrovore
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Désintox
  • Divical
  • Écofol
  • Émovis
  • Facteur, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarène
  • Folaxine
  • Cellule FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrate de sel de calcium d'acide folinique
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Léderfoline
  • Leucosar
  • la leucovorine
  • Réscufoline
  • Rescuvoline
  • Tonofoline
  • Acide folinique
Médicament: Mercaptopurine
Étant donné PO, NG
Autres noms:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-Mercaptopurine
  • 6-mercaptopurine monohydratée
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thione, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tétrazaïndène
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucérine
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptine
  • Mercaptopurine
  • Mercapurine
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Puriméthol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraté
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Médicament: Prednisolone
Étant donné PO, NG
Autres noms:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxyprégna-1,4-diène-3,20-dione
  • .delta.1-hydrocortisone
  • Adnisolone
  • Aprednislon
  • Capsoïde
  • Cortalone
  • Cortisone
  • Dacortine H
  • Décaprednil
  • Décortine H
  • Delta(1)Hydrocortisone
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-phoricol
  • Delta1-déhydro-hydrocortisone
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortisone
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortine H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lénisolone
  • Lépi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprédnil
  • Métacortandralone
  • Meti Derm
  • Méticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Précortisyl
  • Préd-Clysma
  • Prédeltilone
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelone
  • Prednisolonum
  • Prélone
  • Prénilone
  • Stérane
Médicament: Thioguanine
Étant donné PO, NG
Autres noms:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thione
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-aminopurine-6(1H)-thione
  • Hémihydrate de 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thione, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloïde
  • Hémihydrate de thioguanine
  • Hydrate de thioguanine
  • Tioguanine
  • Bienvenue U3B
  • WR-1141
  • X 27

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité de l'azacitidine en association avec la chimiothérapie standard Interfant-06 chez les nourrissons évaluables atteints de LAL nouvellement diagnostiquée avec réarrangement du gène KMT2A (KMT2A-R). Réarrangement du gène KMT2A (KMT2A-R)
Délai: 6 mois
Proportion de patients KMT2A-réarrangés traités par l'azacitidine avec des toxicités limitant la dose (DLT) du premier cycle d'administration d'azacitidine jusqu'au quatrième cycle d'administration d'azacitidine.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité biologique, définie comme le changement global de méthylation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) ; Jour 1 avant le premier cours d'azacitidine
Délai: Semaine 6, Jour 1 (Après la phase d'induction (35 jours), le premier cycle d'azacitidine a commencé vers la 6e semaine de traitement)
Calculera le pourcentage de méthylation du site CpG pour tous les patients avant la première cure d'azacitidine. La moyenne et l'écart type seront rapportés.
Semaine 6, Jour 1 (Après la phase d'induction (35 jours), le premier cycle d'azacitidine a commencé vers la 6e semaine de traitement)
Activité biologique, définie comme le changement global de méthylation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) ; Jour 5 du premier cours d'azacitidine
Délai: Semaine 6, Jour 5 (Après la phase d'induction (35 jours), le premier cycle d'azacitidine a commencé vers la 6e semaine de traitement)
Calculera le pourcentage de méthylation du site CpG pour tous les patients après la première cure d'azacitidine. La moyenne et l'écart type seront rapportés.
Semaine 6, Jour 5 (Après la phase d'induction (35 jours), le premier cycle d'azacitidine a commencé vers la 6e semaine de traitement)
Activité biologique, définie comme le changement global de méthylation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) ; Jour 1 avant le deuxième cours d'azacitidine
Délai: Semaine 13, Jour 1 (Après la phase d'induction (5 semaines), le premier cycle d'azacitidine (1 semaine) et la consolidation (6 semaines), le deuxième cycle d'azacitidine a commencé vers la semaine 13 du traitement)
Calculera le pourcentage de méthylation du site CpG pour tous les patients avant le deuxième cycle d'azacitidine. La moyenne et l'écart type seront rapportés.
Semaine 13, Jour 1 (Après la phase d'induction (5 semaines), le premier cycle d'azacitidine (1 semaine) et la consolidation (6 semaines), le deuxième cycle d'azacitidine a commencé vers la semaine 13 du traitement)
Activité biologique, définie comme le changement global de méthylation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) ; Jour 5 du deuxième cours d'azacitidine
Délai: Semaine 13, Jour 5 (Après la phase d'induction (5 semaines), le premier cycle d'azacitidine (1 semaine) et la consolidation (6 semaines), le deuxième cycle d'azacitidine a commencé vers la semaine 13 du traitement)
Calculera le pourcentage de méthylation du site CpG pour tous les patients après la deuxième cure d'azacitidine. La moyenne et l'écart type seront rapportés.
Semaine 13, Jour 5 (Après la phase d'induction (5 semaines), le premier cycle d'azacitidine (1 semaine) et la consolidation (6 semaines), le deuxième cycle d'azacitidine a commencé vers la semaine 13 du traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: Cinq ans
L'estimation de l'EFS sur cinq ans sera calculée à partir du moment de l'inscription. Les erreurs standard et les intervalles de confiance pour l'EFS seront calculés à l'aide de la méthode de Peto.
Cinq ans
Maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Cinq ans
Une analyse descriptive sera menée pour corréler la MRD avec l'EFS pour les patients KMT2A-R.
Cinq ans
Paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'azacitidine
Délai: Deux mois
Les tests pharmacocinétiques (PK) et l'analyse de l'azacitidine chez les nourrissons seront effectués par Covance.
Deux mois
Expansion des lymphocytes T infantiles par stimulation avec des cellules présentatrices d'antigènes artificiels
Délai: Trois mois
La participation facultative à l'étude biologique explorera la faisabilité de la collecte de lymphocytes T aux fins de la production de lymphocytes T du récepteur d'antigène chimérique (CAR) à partir du sang périphérique chez les nourrissons atteints de LAL.
Trois mois
Données PD pour l'activité de l'asparaginase après l'administration de la pégaspargase
Délai: Six mois
Les données pharmacodynamiques (PD) pour l'activité de l'asparaginase après l'administration de pégaspargase chez les nourrissons seront collectées, décrites et corrélées avec l'EFS pour les patients KMT2A-R.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin M Guest, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Première publication (Estimé)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2016-00973 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • s17-00488
  • AALL15P1 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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