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Azacitidina e quimioterapia combinada no tratamento de bebês com leucemia linfoblástica aguda e rearranjo do gene KMT2A

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo piloto em todo o grupo para testar a tolerabilidade e a atividade biológica da adição de azacitidina (NSC# 102816) à quimioterapia em bebês com leucemia linfoblástica aguda (ALL) e rearranjo do gene KMT2A (MLL)

Este estudo piloto de fase II estuda os efeitos colaterais da azacitidina e da quimioterapia combinada em bebês com leucemia linfoblástica aguda e rearranjo do gene KMT2A. Drogas usadas na quimioterapia, como metotrexato, prednisolona, ​​cloridrato de daunorrubicina, citarabina, dexametasona, sulfato de vincristina, pegaspargase, succinato sódico de hidrocortisona, azacitidina, ciclofosfamida, mercaptopurina, leucovorina cálcica e tioguanina funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Dar mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a tolerabilidade da azacitidina em adição à quimioterapia padrão Interfant-06 em lactentes com diagnóstico recente de leucemia linfoblástica aguda (ALL) com rearranjo do gene KMT2A (KMT2A-R).

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar a atividade biológica da azacitidina pela avaliação farmacodinâmica da metilação global do ácido desoxirribonucleico (DNA) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) de crianças tratadas com azacitidina.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Determinar a sobrevida livre de eventos (EFS) de 5 anos de crianças com KMT2A-R tratadas com azacitidina além da quimioterapia padrão Interfant-06.

II. Correlacionar a doença residual mínima (DRM) com o resultado no contexto da terapia de protocolo.

III. Realizar testes farmacocinéticos (PK) de azacitidina em lactentes. 4. Testar a expansão de linfócitos T infantis por estimulação com células apresentadoras de antígenos artificiais idênticas àquelas usadas na produção de células T receptoras de antígenos quiméricos (CART)-19.

V. Coletar dados farmacodinâmicos (PD) para a atividade da asparaginase após a administração de pegaspargase em lactentes.

CONTORNO:

QUIMIOTERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem metotrexato por via intratecal (IT) nos dias 1 e 29, prednisolona por via oral (PO) ou nasogástrica (NG) três vezes ao dia (TID) nos dias 1-7, cloridrato de daunorrubicina por via intravenosa (IV) durante 1-15 minutos em dias 8-9, citarabina IV durante 30 minutos nos dias 8-21 e IT no dia 15, dexametasona PO, NG ou IV TID nos dias 8-28, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 8, 15, 22 e 29, pegaspargase IV durante 1-2 horas ou por via intramuscular (IM) no dia 12 e succinato sódico de hidrocortisona IT nos dias 15 e 29 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Apenas os pacientes com KMT2A-R continuam a quimioterapia pós-indução.

QUIMIOTERAPIA PÓS-INDUÇÃO:

BLOCO DE AZACITIDINA I: Antes da CONSOLIDAÇÃO, os pacientes recebem azacitidina IV durante 10-40 minutos diariamente por 5 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

CONSOLIDAÇÃO: Após a conclusão do AZACITIDINE BLOCK I, os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 29, mercaptopurina PO ou NG diariamente nos dias 1-28, citarabina IV ou subcutânea (SC) diariamente nos dias 3-6, 10 -13, 17-20 e 24-27 e IT no dia 10, metotrexato IT no dia 24 e succinato sódico de hidrocortisona IT nos dias 10 e 24 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

BLOCO DE AZACITIDINA II: Antes da MANUTENÇÃO INTERINA, os pacientes recebem azacitidina como no BLOCO DE AZACITIDINA I

MANUTENÇÃO INTERINA: Após a conclusão do AZACITIDINE BLOCK II, os pacientes recebem mercaptopurina PO ou NG diariamente nos dias 1-14, metotrexato IV durante 24 horas nos dias 1 e 8 e IT nos dias 2 e 9, leucovorina cálcio PO ou IV nos dias 3- 4 e 10-11, succinato sódico de hidrocortisona IT nos dias 2 e 9, citarabina IV durante 3 horas a cada 12 horas nos dias 15-16 e 22-23 para um total de 8 doses e pegaspargase IV durante 1-2 horas ou IM no dia 23 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

BLOCO DE AZACITIDINA III: Antes da INTENSIFICAÇÃO RETARDADA PARTE I, os pacientes recebem azacitidina como no BLOCO DE AZACITIDINA I.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA PARTE I: Após a conclusão do BLOCO III DE AZACITIDINA, os pacientes recebem pegaspargase IV durante 1-2 horas ou IM no dia 1, dexametasona PO, NG ou IV TID nos dias 1-14 e 15-21 com redução gradual nos dias 15 -21, tioguanina PO ou NG diariamente nos dias 1-28, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1, 8, 15 e 22, cloridrato de daunorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22, citarabina IV ou SC nos dias 2-5, 9-12, 16-19 e 23-26 e IT nos dias 1 e 15, e succinato sódico de hidrocortisona IT nos dias 1 e 15 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

BLOCO DE AZACITIDINA IV: Antes da INTENSIFICAÇÃO RETARDADA PARTE II, os pacientes recebem azacitidina como no BLOCO DE AZACITIDINA I.

INTENSIFICAÇÃO RETARDADA PARTE II: Após a conclusão do BLOCO DE AZACITIDINA IV, os pacientes recebem tioguanina PO ou NG diariamente nos dias 1-14, ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos nos dias 1 e 15, citarabina IV ou SC nos dias 2-5 e 9- 12 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MANUTENÇÃO: Após a INTENSIFICAÇÃO RETARDADA PARTE II, os pacientes recebem mercaptopurina PO ou NG nos dias 1-168, metotrexato IT nos dias 1 e 92 e PO uma vez por semana nos dias 8-91 e 98-168, succinato sódico de hidrocortisona IT no dia 1, 57 , e 99, e citarabina IT no dia 57. Começando no dia 169, os pacientes recebem mercaptopurina PO ou NG nos dias 1-84 e metotrexato PO uma vez por semana. Os ciclos se repetem a cada 84 dias por 2 anos a partir do início da QUIMIOTERAPIA DE INDUÇÃO na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 11 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os bebês devem ter > 36 semanas de idade gestacional no momento da inscrição
  • Os pacientes devem ter leucemia linfoblástica B recém-diagnosticada (classificação da Organização Mundial da Saúde [OMS] de 2008) (também denominada leucemia linfoblástica aguda precursora B) ou leucemia aguda de linhagem ambígua (ALUL), que inclui leucemia aguda de fenótipo misto (MPAL); para pacientes com ALUL, a morfologia e o imunofenótipo devem ser pelo menos 50% linfoblásticos B
  • O estado do sistema nervoso central (SNC) deve ser determinado com base em uma amostra obtida antes da administração de qualquer quimioterapia sistêmica ou intratecal, com exceção do pré-tratamento com esteroides

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ausência conhecida de leucemia de rearranjo KMT2A antes da inscrição
  • Pacientes com Síndrome de Down
  • Pacientes com leucemia linfoblástica aguda secundária B (B-ALL) que se desenvolveram após o tratamento de uma malignidade anterior com quimioterapia citotóxica
  • Com exceção do pré-tratamento com esteróides ou administração de metotrexato intratecal ou citarabina intratecal, recebimento de qualquer outra quimioterapia citotóxica anterior para o diagnóstico atual de B-ALL ou qualquer câncer diagnosticado antes do início da terapia de protocolo em AALL15P1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (azacitidina, quimioterapia combinada)
Ver descrição detalhada
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Cloridrato de Daunomicina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorrubicina.HCl
  • Cloridrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Cloridrato de Rubidomicina
  • Rubilem
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Pegaspargase
Dado IV
Outros nomes:
  • L-Asparaginase com Polietilenoglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenoglicol L-Asparaginase
  • Polietilenoglicol-L-Asparaginase
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Medicamento: Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • DNR
  • Rubidomicina
  • Daunomicina
  • Daunorrubicina
  • Leucaemomicina C
  • Rubomicina C
Procedimento: Ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • CE
Medicamento: Succinato de Sódio Hidrocortisona
Dado TI
Outros nomes:
  • (11beta)-21-(3-Carboxi-1-oxopropil)-11,17-di-hidroxipregn-4-eno-3,20-diona, Sal monossódico
  • A-Hydrocort
  • Buccalsona
  • Corlan
  • Succinato Sódico de Cortisol
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergente-EZ
  • Flebocortida
  • Hidroc Clora
  • Hicoraco
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hidrocortisona 21-Succinato de Sódio
  • Succinato Na de Hidrocortisona
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurreno
  • Succinato de hidrocortisona sódica
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Medicamento: Azacitidina
Dado IV
Outros nomes:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladacamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidaza
Medicamento: Metotrexato
Dado IT, IV, PO
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada
Submeta-se à varredura MUGA
Outros nomes:
  • Varredura de sangue
  • Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio
  • Imagem de pool de sangue fechado
  • MUGA
  • Ventriculografia com radionuclídeo
  • RNVG
  • Digitalização SIMA
  • Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada
  • Varredura MUGA
  • Varredura de Aquisição Multi-Gated
  • Varredura de ventriculograma com radionuclídeo
  • Varredura de pool de coração fechado
  • Varredura RNV
Medicamento: Citarabina
Dado IV, SC, IT
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Dexametasona
Dado PO, NG, IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • LenaDex
Medicamento: Leucovorina
Dado PO, IV
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Dado PO, IV
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Cálcio Leucovorina
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fator Citróvoro
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fator, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Folipus
  • Folix
  • Eu
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolina
  • Tonofolin
Medicamento: Mercaptopurina
Dado PO, NG
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • 3H-Purina-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantina
  • 6 Tiopurina
  • 6-Mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-Mercaptopurina
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-Mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercalleucina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurino
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidratado
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicamento: Prednisolona
Dado PO, NG
Outros nomes:
  • (11beta)-11,17,21-Trihidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona
  • .delta.1-Hidrocortisona
  • Adnisolona
  • Aprednislon
  • Capsóide
  • Cortalona
  • Cortisolona
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortina H
  • Delta(1)Hidrocortisona
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-desidro-hidrocortisona
  • Deltacortril
  • Deltahidrocortisona
  • Deltasolona
  • Deltidrosol
  • Dhasolona
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisona
  • Hostacortina H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolona
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralona
  • Meti Derm
  • Meticortelona
  • Opredsona
  • Panacortelona
  • Precortisil
  • Pré-Clysma
  • Predeltilona
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelona
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilona
  • Esterano
Medicamento: Tioguanina
Dado PO, NG
Outros nomes:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-Amino-6-purinetiol
  • 2-Aminopurin-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-Aminopurina-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado
  • 2-Mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-Mercapto-2-aminopurina
  • 6-Mercaptoguanina
  • 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tablóide
  • Tioguanina Hemi-hidratada
  • Hidrato de Tioguanina
  • Tioguanina
  • Bem-vindo U3B
  • WR-1141
  • X 27

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade da azacitidina em combinação com a quimioterapia padrão Interfant-06 em pacientes infantis avaliáveis ​​com LLA recém-diagnosticada com rearranjo do gene KMT2A (KMT2A-R). Rearranjo do gene KMT2A (KMT2A-R)
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes com KMT2A-Rearranjados tratados com azacitidina com Dose Limiting Toxicities (DLTs) desde o primeiro curso de administração de azacitidina até o quarto curso de administração de azacitidina.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade biológica, definida como alteração global da metilação do ácido desoxirribonucleico (DNA) em células mononucleares do sangue periférico (PBMC); Dia 1 antes do primeiro curso de azacitidina
Prazo: Semana 6, Dia 1 (Após a fase de indução (35 dias), o primeiro curso de Azacitidina começou por volta da Semana 6 da terapia)
Irá calcular a porcentagem de metilação do sítio CpG para todos os pacientes antes do primeiro curso de azacitidina. A média e o desvio padrão serão relatados.
Semana 6, Dia 1 (Após a fase de indução (35 dias), o primeiro curso de Azacitidina começou por volta da Semana 6 da terapia)
Atividade biológica, definida como alteração global da metilação do ácido desoxirribonucleico (DNA) em células mononucleares do sangue periférico (PBMC); Dia 5 do Primeiro Curso de Azacitidina
Prazo: Semana 6, Dia 5 (Após a fase de indução (35 dias), o primeiro curso de Azacitidina começou por volta da Semana 6 da terapia)
Irá calcular a porcentagem de metilação do sítio CpG para todos os pacientes após o primeiro curso de azacitidina. A média e o desvio padrão serão relatados.
Semana 6, Dia 5 (Após a fase de indução (35 dias), o primeiro curso de Azacitidina começou por volta da Semana 6 da terapia)
Atividade biológica, definida como alteração global da metilação do ácido desoxirribonucleico (DNA) em células mononucleares do sangue periférico (PBMC); Dia 1 antes do segundo curso de azacitidina
Prazo: Semana 13, Dia 1 (Após a fase de indução (5 semanas), o primeiro curso de Azacitidina (1 semana) e consolidação (6 semanas), o segundo curso de Azacitidina começou por volta da Semana 13 da terapia)
Irá calcular a porcentagem de metilação do sítio CpG para todos os pacientes antes do segundo curso de azacitidina. A média e o desvio padrão serão relatados.
Semana 13, Dia 1 (Após a fase de indução (5 semanas), o primeiro curso de Azacitidina (1 semana) e consolidação (6 semanas), o segundo curso de Azacitidina começou por volta da Semana 13 da terapia)
Atividade biológica, definida como alteração global da metilação do ácido desoxirribonucleico (DNA) em células mononucleares do sangue periférico (PBMC); Dia 5 do Segundo Curso de Azacitidina
Prazo: Semana 13, Dia 5 (Após a fase de indução (5 semanas), o primeiro curso de Azacitidina (1 semana) e consolidação (6 semanas), o segundo curso de Azacitidina começou por volta da Semana 13 da terapia)
Irá calcular a porcentagem de metilação do sítio CpG para todos os pacientes após o segundo curso de azacitidina. A média e o desvio padrão serão relatados.
Semana 13, Dia 5 (Após a fase de indução (5 semanas), o primeiro curso de Azacitidina (1 semana) e consolidação (6 semanas), o segundo curso de Azacitidina começou por volta da Semana 13 da terapia)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Cinco anos
A estimativa de EFS de cinco anos será calculada a partir do momento da inscrição. Erros padrão e intervalos de confiança para EFS serão calculados usando o método de Peto.
Cinco anos
Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Cinco anos
Análise descritiva será realizada para correlacionar MRD com EFS para os pacientes KMT2A-R.
Cinco anos
Parâmetros Farmacocinéticos (PK) da Azacitidina
Prazo: Dois meses
O teste farmacocinético (PK) e a análise da azacitidina em lactentes serão realizados pela Covance.
Dois meses
Expansão de Linfócitos T Infantis por Estimulação com Células Apresentadoras de Antígenos Artificiais
Prazo: Três meses
A participação opcional no estudo biológico explorará a viabilidade da coleta de células T para fins de produção de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) a partir do sangue periférico em bebês com ALL.
Três meses
Dados de PD para atividade de asparaginase após administração de Pegaspargase
Prazo: Seis meses
Os dados farmacodinâmicos (PD) para a atividade da asparaginase após a administração de pegaspargase em lactentes serão coletados, descritos e correlacionados com EFS para os pacientes KMT2A-R.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Rishi S Kotecha, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2016-00973 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • s17-00488
  • AALL15P1 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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